Um estudo cruzado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do XPF-002 em indivíduos com neuralgia pós-herpética (NPH) (XEN402)
Um estudo cruzado de dois períodos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia preliminar e exposição sistêmica do XPF-002 tópico em indivíduos com neuralgia pós-herpética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Lomita, California, Estados Unidos
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Westlake Village, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Sunrise, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 80 anos (inclusive);
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar (ou seja, 12 meses ou mais de amenorréia espontânea, ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da randomização, histerectomia com ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da randomização ou para mulheres com mais de 50 anos de idade, histerectomia sem ooforectomia bilateral pelo menos 6 meses antes da randomização);
- Indivíduos do sexo masculino com parceiros sexuais em idade fértil devem concordar em usar contracepção (abstinência, pílulas anticoncepcionais, anéis ou adesivos, diafragma e espermicida, dispositivo intrauterino, preservativo e espermicida vaginal, esterilização cirúrgica, vasectomia, implante ou injeção de progestágeno);
- Dor persistente por mais de 6 meses desde o aparecimento de erupção cutânea de herpes zoster que não está localizada na face, acima da linha do couro cabeludo ou próximo a membranas mucosas;
- Diagnóstico de NPH;
- Dor neuropática persistente que envolve pelo menos 1 dermátomo e abrangendo não mais que 400 cm2;
- Pontuação diária média da intensidade da dor na área-alvo maior ou igual a 4 em um Likert NRS de 11 pontos por um mínimo de 4 dias durante o período de execução placebo simples-cego;
- O sujeito concorda em tomar apenas a medicação de resgate definida pelo protocolo conforme prescrito;
- Pele intacta sobre a área dolorida a ser tratada; e
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeito com doença sistêmica que o colocaria em risco adicional ou limitaria sua capacidade de participar do estudo na opinião do investigador;
- Depuração de creatinina inferior a 30 mL/min;
- Sujeito com histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana, hepatite C ou hepatite B;
- Malignidade diferente de carcinoma basocelular e carcinoma in situ nos últimos 2 anos;
- Indivíduo com histórico de doença mental grave ou doença psiquiátrica, como demência, depressão ou esquizofrenia, que limitará sua capacidade de cumprir os procedimentos do estudo;
- Sujeito que não consegue aplicar, ou que um cuidador aplique, pomada do estudo na área dos segmentos de pele mais doloridos, BID, uma vez dentro de 2 horas após acordar e uma vez à noite após o jantar;
- Sujeito com sensibilidade conhecida a produtos tópicos;
- Sujeito com lesões ativas de herpes zoster ou dermatite;
- Outras dores intensas ou crônicas que possam prejudicar a autoavaliação da dor por NPH;
- Tratamento com anestésico local nas últimas 2 semanas ou bloqueios nervosos nos últimos 30 dias;
- Sujeito que está tomando qualquer medicamento opioide para tratar sua dor de NPH e é incapaz de eliminar esses medicamentos durante o estudo;
- Sujeito que está tomando qualquer medicamento proibido e não pode interromper esses tratamentos durante o estudo;
- Sujeito que está tomando mais de 2 medicamentos concomitantes permitidos para o tratamento de NPH e não consegue eliminar todos, exceto 2 desses tratamentos durante o estudo;
- Sujeito que está tomando qualquer terapia local prescrita ou não prescrita (adesivo de lidocaína, estimulação elétrica nervosa transcutânea, etc.) e é incapaz de interromper esses tratamentos durante o estudo;
- Sujeito que usou adesivos Qutenza® nos 90 dias anteriores à triagem ou usou outras preparações de capsaicina diariamente nos 90 dias anteriores à triagem;
- Indivíduo que participou de mais de 1 outro estudo tópico para dor e mais de 3 outros estudos clínicos de NPH;
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- Sujeito com histórico ativo de abuso de álcool ou drogas;
- Indivíduo que tenha participado de qualquer outro estudo investigativo até 60 dias antes da triagem;
- Sujeito empregado pelo Patrocinador, equipe do estudo e suas famílias; ou
- Indivíduo que tenha qualquer condição que o torne, na opinião do investigador ou patrocinador, inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Aplicação duas vezes ao dia de pomada Placebo
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Experimental: XPF-002
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Aplicação duas vezes ao dia da pomada XPF-002 que contém 8% do ingrediente ativo XPF-002
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação média diária de dor desde o início até a semana 3 (com LOCF)
Prazo: 3 semanas
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Os indivíduos registraram suas pontuações de dor 4 vezes por dia (usando uma escala de classificação numérica Likert de 11 pontos (NRS); 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável). Foi calculada uma pontuação média (média) diária de dor. Esta medição é a 'Mudança na pontuação média diária da dor desde a linha de base entre a 3ª semana de tratamento com XPF-002 e a 3ª semana de tratamento com placebo para cada sujeito'. Quaisquer pontuações médias diárias de dor ausentes foram imputadas usando a última observação realizada (LOCF). A redução da dor em cada tratamento em comparação com a linha de base é relatada como um número negativo. Um número negativo maior indica uma maior redução da dor. (Um número positivo indicaria que a dor aumentou em comparação com a linha de base.) |
3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação média diária de dor desde o início até a semana 1
Prazo: 1 semana
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Os indivíduos registraram suas pontuações de dor 4 vezes por dia (usando uma escala de classificação numérica Likert de 11 pontos (NRS); 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável). Foi calculada uma pontuação média (média) diária de dor. Esta medição é a 'Mudança na pontuação média diária da dor desde a linha de base entre a 1ª semana de tratamento com XPF-002 e a 1ª semana de tratamento com placebo para cada sujeito'. Os dados faltantes não foram imputados. A redução da dor em cada tratamento em comparação com a linha de base é relatada como um número negativo. Um número negativo maior indica uma maior redução da dor. (Um número positivo indicaria que a dor aumentou em comparação com a linha de base.) |
1 semana
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Alteração na pontuação média diária de dor desde o início até a semana 2
Prazo: 2 semanas
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Os indivíduos registraram suas pontuações de dor 4 vezes por dia (usando uma escala de classificação numérica Likert de 11 pontos (NRS); 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável). Foi calculada uma pontuação média (média) diária de dor. Esta medição é a 'Mudança na pontuação diária média da dor desde a linha de base entre a 2ª semana de tratamento com XPF-002 e a 2ª semana de tratamento com placebo para cada sujeito'. Os dados faltantes não foram imputados. A redução da dor em cada tratamento em comparação com a linha de base é relatada como um número negativo. Um número negativo maior indica uma maior redução da dor. (Um número positivo indicaria que a dor aumentou em comparação com a linha de base.) |
2 semanas
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Alteração na pontuação média diária de dor desde o início até a semana 3
Prazo: 3 semanas
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Os indivíduos registraram suas pontuações de dor 4 vezes por dia (usando uma escala de classificação numérica Likert de 11 pontos (NRS); 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável). Foi calculada uma pontuação média (média) diária de dor. Esta medição é a 'Mudança na pontuação média diária da dor desde a linha de base entre a 3ª semana de tratamento com XPF-002 e a 3ª semana de tratamento com placebo para cada sujeito'. Os dados faltantes não foram imputados. A redução da dor em cada tratamento em comparação com a linha de base é relatada como um número negativo. Um número negativo maior indica uma maior redução da dor. (Um número positivo indicaria que a dor aumentou em comparação com a linha de base.) |
3 semanas
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Proporção de indivíduos que alcançaram pelo menos uma melhoria de 1 ponto na pontuação média diária de dor (medida usando o Likert NRS de 11 pontos) desde o início até a semana 3 em XPF-002 em comparação com placebo
Prazo: 3 semanas
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Os indivíduos registraram suas pontuações de dor 4 vezes por dia (usando uma escala de classificação numérica Likert de 11 pontos (NRS); 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável).
Foi calculada uma pontuação média (média) diária de dor.
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3 semanas
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Proporção de indivíduos que alcançaram 50% de melhora na pontuação média diária de dor desde a linha de base até a semana 3 no tratamento XPF-002 em comparação com o tratamento com placebo
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Proporção de indivíduos que atingiram 30% de melhora na pontuação média diária de dor desde a linha de base até a semana 3 no tratamento XPF-002 em comparação com o tratamento com placebo
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Proporção de indivíduos usando medicamentos analgésicos de resgate durante o tratamento com XPF-002 em comparação com o tratamento com placebo
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Alteração no inventário geral de sintomas de dor neuropática (NPSI) desde o início até a semana 3 (com LOCF)
Prazo: 3 semanas
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Os indivíduos completaram o questionário NPSI em vários momentos durante o estudo. Uma pontuação NPSI geral (a soma de 10 respostas quantitativas, cada uma pontuada de 0 a 10, pontuação máxima = 100) foi calculada cada vez que o questionário NPSI foi concluído. Esta medição é a pontuação do Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI) da linha de base entre a 3ª semana de tratamento com XPF-002 e a 3ª semana de tratamento com placebo para cada indivíduo. Se a pontuação NPSI para a Semana 3 estivesse ausente, o último valor do mesmo período de tratamento era usado (ou seja, última observação realizada (LOCF)). A redução no NPSI em cada tratamento em comparação com a linha de base é relatada como um número negativo. Um número negativo maior indica uma maior redução nos sintomas de dor neuropática. (Um número positivo indicaria que os sintomas de dor neuropática aumentaram em comparação com a linha de base.) |
3 semanas
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Mudança na Escala Diária de Interferência do Sono (DSIS) desde a linha de base até a semana 3 do tratamento XPF-002 em comparação com a semana 3 do tratamento com placebo (com LOCF)
Prazo: 3 semanas
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Os indivíduos registraram suas pontuações de interferência no sono todas as manhãs para o sono da noite anterior (usando uma escala de classificação numérica Likert de 11 pontos (NRS); 0-10, onde 0 = nenhuma interferência no sono e 10 = dor interferiu completamente no sono). Uma pontuação diária de interferência do sono foi calculada. Esta medição é a 'Mudança na pontuação DSIS desde a linha de base entre a 3ª semana de tratamento com XPF-002 e a 3ª semana de tratamento com placebo para cada sujeito'. Quaisquer pontuações ausentes foram imputadas usando a última observação realizada (LOCF). A redução no DSIS em cada tratamento em comparação com a linha de base é relatada como um número negativo. Um número negativo maior indica uma maior redução na interferência do sono devido à dor. (Um número positivo indicaria que a interferência do sono devido à dor aumentou em comparação com a linha de base.) |
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XPF-002-201
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