Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cross-overstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van XPF-002 te evalueren bij proefpersonen met postherpetische neuralgie (PHN) (XEN402)

20 september 2013 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Een fase 2a, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-overstudie met twee perioden om de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige werkzaamheid en systemische blootstelling van topicale XPF-002 bij proefpersonen met postherpetische neuralgie te evalueren

Het doel van deze studie is om te bepalen of XPF-002 veilig en effectief is voor de behandeling van pijn bij patiënten met postherpetische neuralgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Lomita, California, Verenigde Staten
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Hartsdale, New York, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar (inclusief);
  • Mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden (d.w.z. 12 maanden of langer spontane amenorroe, bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, hysterectomie met bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie, of voor vrouwen ouder dan 50 jaar, hysterectomie zonder bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie);
  • Mannelijke proefpersonen met seksuele partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie (onthouding, anticonceptiepillen, ringen of pleisters, pessarium en zaaddodend middel, spiraaltje, condoom en vaginaal zaaddodend middel, chirurgische sterilisatie, vasectomie, progestageen implantaat of injectie);
  • Aanhoudende pijn gedurende meer dan 6 maanden vanaf het verschijnen van herpes zoster-uitslag die zich niet op het gezicht, boven de haarlijn van de hoofdhuid of in de buurt van slijmvliezen bevindt;
  • Diagnose van PHN;
  • Aanhoudende neuropathische pijn waarbij minstens 1 dermatoom betrokken is en die niet meer dan 400 cm2 beslaat;
  • Gemiddelde dagelijkse pijnintensiteitsscore in het doelgebied van groter dan of gelijk aan 4 op een 11-punts Likert NRS gedurende minimaal 4 dagen tijdens de enkelblinde, placebo-inloopperiode;
  • Proefpersoon stemt ermee in alleen de in het protocol gedefinieerde noodmedicatie in te nemen zoals voorgeschreven;
  • Intacte huid over het te behandelen pijnlijke gebied; en
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met een systemische ziekte waardoor hij/zij een extra risico zou lopen of zijn/haar vermogen om aan het onderzoek deel te nemen naar de mening van de onderzoeker zou beperken;
  • Creatinineklaring minder dan 30 ml/min;
  • Proefpersoon met bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C of hepatitis B;
  • Andere maligniteit dan basaalcelcarcinoom en carcinoma in situ in de afgelopen 2 jaar;
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ernstige geestesziekte of psychiatrische ziekte zoals dementie, depressie of schizofrenie, die zijn/haar vermogen om te voldoen aan studieprocedures zal beperken;
  • Proefpersoon die niet in staat is om zalf aan te brengen op het gebied van de meest pijnlijke huidsegmenten, tweemaal daags, één keer binnen 2 uur na het ontwaken en één keer 's avonds na het avondeten;
  • Onderwerp met bekende gevoeligheid voor actuele producten;
  • Proefpersoon met actieve herpes zoster-laesies of dermatitis;
  • Andere ernstige of chronische pijn die de zelfbeoordeling van de pijn als gevolg van PHN kan belemmeren;
  • Behandeling met plaatselijke verdoving in de afgelopen 2 weken of zenuwblokkades in de afgelopen 30 dagen;
  • Proefpersoon die opioïde medicijnen gebruikt om zijn/haar PHN-pijn te behandelen en niet in staat is om van deze medicijnen af ​​te komen gedurende het onderzoek;
  • Proefpersoon die verboden medicatie gebruikt en niet in staat is om van deze behandelingen af ​​te komen tijdens de duur van het onderzoek;
  • Proefpersoon die meer dan 2 toegestane gelijktijdige medicijnen gebruikt voor de behandeling van PHN en niet in staat is om alle behandelingen behalve 2 uit te wassen gedurende de duur van het onderzoek;
  • Proefpersoon die een lokaal voorgeschreven of niet-voorgeschreven therapie gebruikt (lidocaïnepleister, transcutane elektrische zenuwstimulatie, enz.) en niet in staat is om deze behandelingen uit te wassen voor de duur van het onderzoek;
  • Proefpersoon die Qutenza®-pleisters heeft gebruikt in de 90 dagen voorafgaand aan de screening of dagelijks andere capsaïcinepreparaten heeft gebruikt in de 90 dagen voorafgaand aan de screening;
  • Proefpersoon die heeft deelgenomen aan meer dan 1 ander topicaal onderzoek naar pijn en meer dan 3 andere PHN klinische onderzoeken;
  • Zwangere of zogende vrouwtjes;
  • Proefpersoon met een actieve geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
  • Proefpersoon die binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie;
  • Proefpersoon die in dienst is van de sponsor, studiepersoneel en hun gezinnen; of
  • Proefpersoon die een aandoening heeft die hem/haar, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daags Placebo-zalf aanbrengen
Experimenteel: XPF-002
Geneesmiddel: XPF-002
Tweemaal daags aanbrengen van XPF-002-zalf die 8% van het actieve bestanddeel XPF-002 bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde dagelijkse pijnscore van baseline tot week 3 (met LOCF)
Tijdsspanne: 3 weken

Proefpersonen registreerden hun pijnscores 4 keer per dag (met behulp van een 11-punts Likert numerieke beoordelingsschaal (NRS); 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn). Er werd een gemiddelde (gemiddelde) dagelijkse pijnscore berekend.

Deze meting is de 'Verandering in gemiddelde dagelijkse pijnscore vanaf baseline tussen de 3e week van behandeling met XPF-002 en de 3e week van placebobehandeling voor elke proefpersoon'. Alle ontbrekende gemiddelde dagelijkse pijnscores werden geïmputeerd met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF).

De vermindering van pijn bij elke behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde wordt gerapporteerd als een negatief getal. Een groter negatief getal geeft een grotere vermindering van pijn aan. (Een positief getal geeft aan dat de pijn is toegenomen in vergelijking met de uitgangswaarde.)
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde dagelijkse pijnscore van baseline tot week 1
Tijdsspanne: 1 week

Proefpersonen registreerden hun pijnscores 4 keer per dag (met behulp van een 11-punts Likert numerieke beoordelingsschaal (NRS); 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn). Er werd een gemiddelde (gemiddelde) dagelijkse pijnscore berekend.

Deze meting is de 'Verandering in gemiddelde dagelijkse pijnscore vanaf de basislijn tussen de eerste week van behandeling met XPF-002 en de eerste week van placebobehandeling voor elke proefpersoon'. Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.

De vermindering van pijn bij elke behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde wordt gerapporteerd als een negatief getal. Een groter negatief getal geeft een grotere vermindering van pijn aan. (Een positief getal geeft aan dat de pijn is toegenomen in vergelijking met de uitgangswaarde.)
1 week
Verandering in gemiddelde dagelijkse pijnscore van baseline tot week 2
Tijdsspanne: 2 weken

Proefpersonen registreerden hun pijnscores 4 keer per dag (met behulp van een 11-punts Likert numerieke beoordelingsschaal (NRS); 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn). Er werd een gemiddelde (gemiddelde) dagelijkse pijnscore berekend.

Deze meting is de 'Verandering in gemiddelde dagelijkse pijnscore vanaf baseline tussen de 2e week van behandeling met XPF-002 en de 2e week van placebobehandeling voor elke proefpersoon'. Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.

De vermindering van pijn bij elke behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde wordt gerapporteerd als een negatief getal. Een groter negatief getal geeft een grotere vermindering van pijn aan. (Een positief getal geeft aan dat de pijn is toegenomen in vergelijking met de uitgangswaarde.)
2 weken
Verandering in gemiddelde dagelijkse pijnscore van baseline tot week 3
Tijdsspanne: 3 weken

Proefpersonen registreerden hun pijnscores 4 keer per dag (met behulp van een 11-punts Likert numerieke beoordelingsschaal (NRS); 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn). Er werd een gemiddelde (gemiddelde) dagelijkse pijnscore berekend.

Deze meting is de 'Verandering in gemiddelde dagelijkse pijnscore vanaf baseline tussen de 3e week van behandeling met XPF-002 en de 3e week van placebobehandeling voor elke proefpersoon'. Ontbrekende gegevens werden niet geïmputeerd.

De vermindering van pijn bij elke behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde wordt gerapporteerd als een negatief getal. Een groter negatief getal geeft een grotere vermindering van pijn aan. (Een positief getal geeft aan dat de pijn is toegenomen in vergelijking met de uitgangswaarde.)
3 weken
Percentage proefpersonen dat ten minste een verbetering van 1 punt bereikt in de gemiddelde dagelijkse pijnscore (gemeten met behulp van de 11-punts Likert NRS) vanaf baseline tot week 3 op XPF-002 in vergelijking met placebo
Tijdsspanne: 3 weken
Proefpersonen registreerden hun pijnscores 4 keer per dag (met behulp van een 11-punts Likert numerieke beoordelingsschaal (NRS); 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn). Er werd een gemiddelde (gemiddelde) dagelijkse pijnscore berekend.
3 weken
Percentage proefpersonen dat een verbetering van 50% bereikte in de gemiddelde dagelijkse pijnscore vanaf baseline tot week 3 bij behandeling met XPF-002 in vergelijking met behandeling met placebo
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Percentage proefpersonen dat een verbetering van 30% bereikte in de gemiddelde dagelijkse pijnscore vanaf baseline tot week 3 bij behandeling met XPF-002 in vergelijking met behandeling met placebo
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Percentage proefpersonen dat pijnstillende medicatie gebruikt tijdens behandeling met XPF-002 in vergelijking met behandeling met placebo
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Verandering in algemene inventaris van neuropathische pijnsymptomen (NPSI) van baseline tot week 3 (met LOCF)
Tijdsspanne: 3 weken

De proefpersonen vulden de NPSI-vragenlijst op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek in. Elke keer dat de NPSI-vragenlijst werd ingevuld, werd een algemene NPSI-score berekend (de som van 10 kwantitatieve antwoorden, elk met een score van 0-10, maximale score = 100).

Deze meting is de 'Change in Neuropathic Pain Symptom Inventory' (NPSI)-score vanaf baseline tussen de 3e week van behandeling met XPF-002 en de 3e week van behandeling met placebo voor elke proefpersoon. Als de NPSI-score voor week 3 ontbrak, werd de laatste waarde van dezelfde behandelingsperiode gebruikt (dwz laatste observatie overgedragen (LOCF)).

De vermindering van NPSI bij elke behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde wordt gerapporteerd als een negatief getal. Een groter negatief getal geeft een grotere vermindering van neuropathische pijnsymptomen aan. (Een positief getal zou erop wijzen dat neuropathische pijnsymptomen toegenomen waren in vergelijking met de uitgangswaarde.)
3 weken
Verandering in dagelijkse slaapinterferentieschaal (DSIS) van baseline tot week 3 van behandeling met XPF-002 vergeleken met week 3 van placebobehandeling (met LOCF)
Tijdsspanne: 3 weken

De proefpersonen registreerden elke ochtend hun slaapinterferentiescores voor de slaap van de vorige nacht (met behulp van een 11-punts Likert numerieke beoordelingsschaal (NRS); 0-10, waarbij 0 = geen interferentie met slaap en 10 = pijn volledig verstoord met slaap). Er werd een dagelijkse slaapinterferentiescore berekend.

Deze meting is de 'Verandering in DSIS-score vanaf baseline tussen de 3e week van behandeling met XPF-002 en de 3e week van placebobehandeling voor elke proefpersoon'. Eventuele ontbrekende scores werden geïmputeerd met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF).

De vermindering van DSIS bij elke behandeling in vergelijking met de uitgangswaarde wordt gerapporteerd als een negatief getal. Een groter negatief getal geeft een grotere vermindering van slaapverstoring als gevolg van pijn aan. (Een positief getal geeft aan dat de slaapstoring als gevolg van pijn is toegenomen in vergelijking met de uitgangswaarde.)
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XPF-002-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op XPF-002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren