Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​XPF-002 hos personer med postherpetisk neuralgi (PHN) (XEN402)

20. september 2013 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.

En fase 2a, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, to-perioders crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, foreløbig effektivitet og systemisk eksponering af topisk XPF-002 hos personer med postherpetisk neuralgi

Formålet med dette forsøg er at afgøre, om XPF-002 er sikkert og effektivt til behandling af smerte hos personer med postherpetisk neuralgi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Lomita, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Naples, Florida, Forenede Stater
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år (inklusive);
  • Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (dvs. 12 måneder eller mere med spontan amenoré, bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før randomisering, hysterektomi med bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før randomisering, eller for kvinder over 50 år, hysterektomi uden bilateral oophorektomi mindst 6 måneder før randomisering);
  • Mandlige forsøgspersoner med seksuelle partnere i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge prævention (abstinens, p-piller, ringe eller plastre, mellemgulv og sæddræbende middel, intrauterin enhed, kondom og vaginalt sæddræbende middel, kirurgisk sterilisation, vasektomi, progestinimplantat eller injektion);
  • Vedvarende smerte i mere end 6 måneder fra forekomsten af ​​herpes zoster-udslæt, der ikke er placeret i ansigtet, over hovedbundens hårgrænse eller i nærheden af ​​slimhinder;
  • Diagnose af PHN;
  • Vedvarende neuropatisk smerte, der involverer mindst 1 dermatom og ikke dækker mere end 400 cm2;
  • Gennemsnitlig daglig smerteintensitetsscore i målområdet på mere end eller lig med 4 på en 11-punkts Likert NRS i minimum 4 dage i løbet af den enkeltblinde placebo-indkøringsperiode;
  • Forsøgspersonen accepterer kun at tage den protokoldefinerede redningsmedicin som foreskrevet;
  • Intakt hud over det smertefulde område, der skal behandles; og
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Person med systemisk sygdom, der ville sætte ham/hende i en yderligere risiko eller begrænse hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening;
  • Kreatininclearance mindre end 30 ml/min;
  • Person med kendt historie med human immundefektvirus, hepatitis C eller hepatitis B;
  • Anden malignitet end basalcellecarcinom og carcinom in situ inden for de seneste 2 år;
  • Person med en historie med alvorlig psykisk sygdom eller psykiatrisk sygdom såsom demens, depression eller skizofreni, som vil begrænse hans/hendes evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
  • Forsøgsperson, der ikke er i stand til at påføre, eller få en plejer til at smøre, undersøgelsessalve på området med de mest smertefulde hudsegmenter, BID, én gang inden for 2 timer efter opvågning og én gang om aftenen efter middagen;
  • Person med kendt følsomhed over for aktuelle produkter;
  • Person med aktive herpes zoster læsioner eller dermatitis;
  • Andre alvorlige eller kroniske smerter, der kan forringe selvvurderingen af ​​smerten på grund af PHN;
  • Behandling med lokalbedøvelse inden for de sidste 2 uger eller nerveblokeringer inden for de sidste 30 dage;
  • Forsøgsperson, der tager opioidmedicin for at behandle hans/hendes PHN-smerter og ikke er i stand til at udvaske disse medikamenter under undersøgelsens varighed;
  • Forsøgsperson, der tager forbudt medicin og ikke er i stand til at udvaske disse behandlinger under undersøgelsens varighed;
  • Forsøgsperson, der tager mere end 2 tilladte samtidige medicin til behandling af PHN og ikke er i stand til at udvaske alle undtagen 2 af disse behandlinger under undersøgelsens varighed;
  • Forsøgsperson, der tager nogen lokal eller ikke-receptpligtig behandling (lidokainplaster, transkutan elektrisk nervestimulation osv.) og ikke er i stand til at udvaske disse behandlinger under undersøgelsens varighed;
  • Forsøgsperson, der har brugt Qutenza® plastre i de 90 dage før screening eller har brugt andre capsaicinpræparater dagligt i de 90 dage før screening;
  • Forsøgsperson, der har deltaget i mere end 1 anden topisk undersøgelse for smerte og mere end 3 andre PHN kliniske undersøgelser;
  • Drægtige eller ammende hunner;
  • Person, der har en aktiv historie med alkohol- eller stofmisbrug;
  • Forsøgsperson, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for 60 dage før screening;
  • Forsøgsperson, der er ansat af sponsoren, studiepersonalet og deres familier; eller
  • Forsøgsperson, der har en tilstand, der ville gøre ham/hende, efter investigatorens eller sponsorens mening, uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Påføring af placebo salve to gange dagligt
Eksperimentel: XPF-002
Medicin: XPF-002
Påføring af XPF-002 salve to gange dagligt, som indeholder 8% af den aktive bestanddel XPF-002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig daglig smertescore fra baseline til uge 3 (med LOCF)
Tidsramme: 3 uger

Forsøgspersonerne registrerede deres smertescore 4 gange hver dag (ved hjælp af en 11-punkts Likert numerisk vurderingsskala (NRS); 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte). En gennemsnitlig (gennemsnitlig) daglig smertescore blev beregnet.

Denne måling er 'Ændring i gennemsnitlig daglig smertescore fra baseline mellem 3. uge af XPF-002-behandling og 3. uge af placebobehandling for hvert individ'. Enhver manglende gennemsnitlig daglig smertescore blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF).

Reduktionen i smerte ved hver behandling sammenlignet med baseline er rapporteret som et negativt tal. Et større negativt tal indikerer en større smertereduktion. (Et positivt tal ville indikere, at smerte var øget sammenlignet med baseline.)
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig daglig smertescore fra baseline til uge 1
Tidsramme: En uge

Forsøgspersonerne registrerede deres smertescore 4 gange hver dag (ved hjælp af en 11-punkts Likert numerisk vurderingsskala (NRS); 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte). En gennemsnitlig (gennemsnitlig) daglig smertescore blev beregnet.

Denne måling er 'Ændring i gennemsnitlig daglig smertescore fra baseline mellem 1. uge af XPF-002-behandling og 1. uge af placebobehandling for hvert individ'. Manglende data blev ikke imputeret.

Reduktionen i smerte ved hver behandling sammenlignet med baseline er rapporteret som et negativt tal. Et større negativt tal indikerer en større smertereduktion. (Et positivt tal ville indikere, at smerte var øget sammenlignet med baseline.)
En uge
Ændring i gennemsnitlig daglig smertescore fra baseline til uge 2
Tidsramme: 2 uge

Forsøgspersonerne registrerede deres smertescore 4 gange hver dag (ved hjælp af en 11-punkts Likert numerisk vurderingsskala (NRS); 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte). En gennemsnitlig (gennemsnitlig) daglig smertescore blev beregnet.

Denne måling er 'Ændring i gennemsnitlig daglig smertescore fra baseline mellem 2. uge af XPF-002-behandling og 2. uge af placebobehandling for hvert individ'. Manglende data blev ikke imputeret.

Reduktionen i smerte ved hver behandling sammenlignet med baseline er rapporteret som et negativt tal. Et større negativt tal indikerer en større smertereduktion. (Et positivt tal ville indikere, at smerte var øget sammenlignet med baseline.)
2 uge
Ændring i gennemsnitlig daglig smertescore fra baseline til uge 3
Tidsramme: 3 uger

Forsøgspersonerne registrerede deres smertescore 4 gange hver dag (ved hjælp af en 11-punkts Likert numerisk vurderingsskala (NRS); 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte). En gennemsnitlig (gennemsnitlig) daglig smertescore blev beregnet.

Denne måling er 'Ændring i gennemsnitlig daglig smertescore fra baseline mellem 3. uge af XPF-002-behandling og 3. uge af placebobehandling for hvert individ'. Manglende data blev ikke imputeret.

Reduktionen i smerte ved hver behandling sammenlignet med baseline er rapporteret som et negativt tal. Et større negativt tal indikerer en større smertereduktion. (Et positivt tal ville indikere, at smerte var øget sammenlignet med baseline.)
3 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 1 point forbedring i den gennemsnitlige daglige smertescore (målt ved hjælp af 11-punkts Likert NRS) fra baseline til uge 3 på XPF-002 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 3 uger
Forsøgspersonerne registrerede deres smertescore 4 gange hver dag (ved hjælp af en 11-punkts Likert numerisk vurderingsskala (NRS); 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte). En gennemsnitlig (gennemsnitlig) daglig smertescore blev beregnet.
3 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår 50 % forbedring i den gennemsnitlige daglige smertescore fra baseline til uge 3 på XPF-002-behandling sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Andel af forsøgspersoner, der opnår 30 % forbedring i gennemsnitlig daglig smertescore fra baseline til uge 3 på XPF-002-behandling sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Andel af forsøgspersoner, der bruger rednings-analgetiske medicin under XPF-002-behandling sammenlignet med placebo-behandling
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Ændring i overordnet Neuropatisk Smerte Symptom Inventory (NPSI) fra baseline til uge 3 (med LOCF)
Tidsramme: 3 uger

Forsøgspersonerne udfyldte NPSI-spørgeskemaet på forskellige tidspunkter under undersøgelsen. En samlet NPSI-score (summen af ​​10 kvantitative svar, hver scorede 0-10, max score = 100) blev beregnet hver gang NPSI-spørgeskemaet blev udfyldt.

Denne måling er 'Change in Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-score' fra baseline mellem 3. uge af XPF-002-behandling og 3. uge med placebobehandling for hvert individ. Hvis NPSI-score for uge 3 manglede, blev den sidste værdi fra samme behandlingsperiode brugt (dvs. sidste observation overført (LOCF)).

Reduktionen i NPSI ved hver behandling sammenlignet med baseline rapporteres som et negativt tal. Et større negativt tal indikerer en større reduktion af neuropatiske smertesymptomer. (Et positivt tal ville indikere, at neuropatiske smertesymptomer var øget sammenlignet med baseline.)
3 uger
Ændring i Daily Sleep Interference Scale (DSIS) fra baseline til uge 3 af XPF-002-behandling sammenlignet med uge 3 af placebo-behandling (med LOCF)
Tidsramme: 3 uger

Forsøgspersonerne registrerede deres søvninterferensscore hver morgen for den foregående nattesøvn (ved hjælp af en 11-punkts Likert numerisk vurderingsskala (NRS); 0-10, hvor 0 = ingen forstyrrelse af søvnen og 10 = smerte fuldstændig forstyrret søvnen). En daglig søvninterferensscore blev beregnet.

Denne måling er 'Ændring i DSIS-score fra baseline mellem den 3. uge af XPF-002-behandling og den 3. uge af placebobehandling for hvert individ'. Eventuelle manglende score blev imputeret ved hjælp af sidste observation overført (LOCF).

Reduktionen i DSIS ved hver behandling sammenlignet med baseline rapporteres som et negativt tal. Et større negativt tal indikerer en større reduktion i søvninterferens på grund af smerte. (Et positivt tal ville indikere, at søvninterferens på grund af smerte var øget sammenlignet med baseline.)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2010

Først opslået (Skøn)

6. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XPF-002-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med XPF-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner