Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności XPF-002 u pacjentów z neuralgią popółpaścową (PHN) (XEN402)

20 września 2013 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Faza 2a, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności i ogólnoustrojowej ekspozycji na XPF-002 stosowane miejscowo u pacjentów z neuralgią popółpaścową

Celem tego badania jest ustalenie, czy XPF-002 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu bólu u osób z neuralgią popółpaścową

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 80 lat (włącznie);
  • Mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę (tj. 12 miesięcy lub więcej spontanicznego braku miesiączki, obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją, histerektomia z obustronnym wycięciem jajników co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją lub kobiety w wieku powyżej 50 lat, histerektomia bez obustronnego wycięcia jajników co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją);
  • Mężczyźni, których partnerzy seksualni mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji (wstrzemięźliwość, pigułki, krążki lub plastry antykoncepcyjne, diafragma i środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa i środek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizacja chirurgiczna, wazektomia, implant progestagenowy lub zastrzyk);
  • Uporczywy ból trwający ponad 6 miesięcy od pojawienia się półpaśca, który nie jest zlokalizowany na twarzy, powyżej linii włosów owłosionej skóry głowy lub w pobliżu błon śluzowych;
  • Rozpoznanie PHN;
  • uporczywy ból neuropatyczny obejmujący co najmniej 1 dermatom i obejmujący nie więcej niż 400 cm2;
  • Średnia dzienna ocena natężenia bólu w obszarze docelowym większa lub równa 4 w 11-punktowej skali NRS Likerta przez co najmniej 4 dni w okresie wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą;
  • Podmiot zgadza się przyjmować wyłącznie lek ratunkowy zdefiniowany w protokole zgodnie z zaleceniami;
  • Nieuszkodzona skóra nad bolesnym obszarem, który ma być leczony; oraz
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik z chorobą ogólnoustrojową, która w opinii badacza naraziłaby go na dodatkowe ryzyko lub ograniczyłaby jego zdolność do udziału w badaniu;
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min;
  • Pacjent ze znaną historią ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B;
  • Nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy i rak in situ w ciągu ostatnich 2 lat;
  • Uczestnik z historią poważnych chorób psychicznych lub chorób psychicznych, takich jak demencja, depresja lub schizofrenia, które ograniczają jego zdolność do przestrzegania procedur badawczych;
  • Podmiot, który nie jest w stanie nałożyć lub zlecić opiekunowi nałożenie maści badawczej na okolice najbardziej bolesnych fragmentów skóry, BID, raz w ciągu 2 godzin po przebudzeniu i raz wieczorem po obiedzie;
  • Osoba ze znaną wrażliwością na produkty stosowane miejscowo;
  • Pacjent z aktywnymi zmianami chorobowymi wywołanymi przez półpasiec lub zapalenie skóry;
  • Inny silny lub przewlekły ból, który może zaburzać samoocenę bólu spowodowanego PHN;
  • Leczenie miejscowym środkiem znieczulającym w ciągu ostatnich 2 tygodni lub blokady nerwów w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Uczestnik, który przyjmuje jakiekolwiek leki opioidowe w celu leczenia bólu związanego z PHN i nie jest w stanie usunąć tych leków w czasie trwania badania;
  • Uczestnik, który przyjmuje jakiekolwiek zakazane leki i nie jest w stanie wypłukać tych leków na czas trwania badania;
  • Uczestnik, który przyjmuje jednocześnie więcej niż 2 dozwolone leki stosowane w leczeniu PHN i nie jest w stanie usunąć wszystkich z tych terapii z wyjątkiem 2 w czasie trwania badania;
  • Uczestnik, który przyjmuje miejscową terapię na receptę lub bez recepty (plaster z lidokainą, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów itp.) i nie jest w stanie wypłukać tych terapii w czasie trwania badania;
  • Pacjent, który stosował plastry Qutenza® w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub codziennie stosował inne preparaty kapsaicyny w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Uczestnik, który uczestniczył w więcej niż 1 innym badaniu miejscowym dotyczącym bólu i w więcej niż 3 innych badaniach klinicznych PHN;
  • Samice w ciąży lub karmiące;
  • Podmiot, który ma aktywną historię nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Uczestnik, który brał udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym;
  • Podmiot zatrudniony przez Sponsora, personel badawczy i ich rodziny; lub
  • Uczestnik, który cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza lub Sponsora czyni go nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Aplikacja maści Placebo dwa razy dziennie
Eksperymentalny: XPF-002
Lek: XPF-002
Aplikacja dwa razy dziennie maści XPF-002 zawierającej 8% składnika aktywnego XPF-002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej punktacji bólu od wartości początkowej do tygodnia 3 (z LOCF)
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Badani rejestrowali swoją ocenę bólu 4 razy dziennie (stosując 11-punktową numeryczną skalę oceny Likerta (NRS); 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obliczono średnią (średnią) dzienną ocenę bólu.

Tym pomiarem jest „Zmiana średniej dziennej punktacji bólu od wartości wyjściowej między trzecim tygodniem leczenia XPF-002 a trzecim tygodniem leczenia placebo dla każdego osobnika”. Wszelkie brakujące średnie dzienne oceny bólu zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).

Zmniejszenie bólu po każdym leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową podano jako liczbę ujemną. Większa liczba ujemna wskazuje na większą redukcję bólu. (Liczba dodatnia wskazywałaby, że ból był większy w porównaniu z wartością wyjściową).
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej oceny bólu od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: 1 tydzień

Badani rejestrowali swoją ocenę bólu 4 razy dziennie (stosując 11-punktową numeryczną skalę oceny Likerta (NRS); 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obliczono średnią (średnią) dzienną ocenę bólu.

Ten pomiar to „Zmiana średniej dziennej punktacji bólu od wartości wyjściowej między pierwszym tygodniem leczenia XPF-002 a pierwszym tygodniem leczenia placebo dla każdego osobnika”. Brakujące dane nie zostały imputowane.

Zmniejszenie bólu po każdym leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową podano jako liczbę ujemną. Większa liczba ujemna wskazuje na większą redukcję bólu. (Liczba dodatnia wskazywałaby, że ból był większy w porównaniu z wartością wyjściową).
1 tydzień
Zmiana średniej dziennej oceny bólu od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Badani rejestrowali swoją ocenę bólu 4 razy dziennie (stosując 11-punktową numeryczną skalę oceny Likerta (NRS); 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obliczono średnią (średnią) dzienną ocenę bólu.

Ten pomiar to „Zmiana średniego dziennego wyniku bólu od wartości początkowej między drugim tygodniem leczenia XPF-002 a drugim tygodniem leczenia placebo dla każdego osobnika”. Brakujące dane nie zostały imputowane.

Zmniejszenie bólu po każdym leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową podano jako liczbę ujemną. Większa liczba ujemna wskazuje na większą redukcję bólu. (Liczba dodatnia wskazywałaby, że ból był większy w porównaniu z wartością wyjściową).
2 tygodnie
Zmiana średniej dziennej oceny bólu od wartości początkowej do tygodnia 3
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Badani rejestrowali swoją ocenę bólu 4 razy dziennie (stosując 11-punktową numeryczną skalę oceny Likerta (NRS); 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obliczono średnią (średnią) dzienną ocenę bólu.

Tym pomiarem jest „Zmiana średniej dziennej punktacji bólu od wartości wyjściowej między trzecim tygodniem leczenia XPF-002 a trzecim tygodniem leczenia placebo dla każdego osobnika”. Brakujące dane nie zostały imputowane.

Zmniejszenie bólu po każdym leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową podano jako liczbę ujemną. Większa liczba ujemna wskazuje na większą redukcję bólu. (Liczba dodatnia wskazywałaby, że ból był większy w porównaniu z wartością wyjściową).
3 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano poprawę o co najmniej 1 punkt w średniej dziennej punktacji bólu (mierzonej za pomocą 11-punktowej skali Likerta NRS) od wartości początkowej do tygodnia 3 na XPF-002 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Badani rejestrowali swoją ocenę bólu 4 razy dziennie (stosując 11-punktową numeryczną skalę oceny Likerta (NRS); 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Obliczono średnią (średnią) dzienną ocenę bólu.
3 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 50% poprawę średniej dziennej punktacji bólu od wartości początkowej do tygodnia 3 po leczeniu XPF-002 w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których uzyskano 30% poprawę średniej dziennej punktacji bólu od wartości początkowej do tygodnia 3 po leczeniu XPF-002 w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Odsetek pacjentów stosujących doraźne leki przeciwbólowe podczas leczenia XPF-002 w porównaniu z leczeniem placebo
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Zmiana ogólnego wskaźnika objawów bólu neuropatycznego (NPSI) od wartości początkowej do tygodnia 3 (z LOCF)
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Badani wypełniali kwestionariusz NPSI w różnych punktach czasowych badania. Ogólny wynik NPSI (suma 10 odpowiedzi ilościowych, każda punktowana 0-10, maksymalny wynik = 100) był obliczany za każdym razem, gdy wypełniano kwestionariusz NPSI.

Ten pomiar jest wynikiem „Zmiany w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) od linii podstawowej między 3. tygodniem leczenia XPF-002 a 3. tygodniem leczenia placebo dla każdego pacjenta. Jeśli brakowało wyniku NPSI dla tygodnia 3, wykorzystano ostatnią wartość z tego samego okresu leczenia (tj. ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)).

Zmniejszenie NPSI przy każdym leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową podaje się jako liczbę ujemną. Większa liczba ujemna wskazuje na większą redukcję objawów bólu neuropatycznego. (Liczba dodatnia wskazywałaby na nasilenie objawów bólu neuropatycznego w porównaniu z wartością wyjściową).
3 tygodnie
Zmiana w dziennej skali zakłóceń snu (DSIS) od wartości początkowej do tygodnia 3 leczenia XPF-002 w porównaniu z tygodniem 3 leczenia placebo (z LOCF)
Ramy czasowe: 3 tygodnie

Badani rejestrowali każdego ranka swoje wyniki zakłóceń snu dla snu poprzedniej nocy (przy użyciu 11-punktowej numerycznej skali oceny Likerta (NRS); 0-10, gdzie 0 = brak zakłóceń snu, a 10 = ból całkowicie zakłócający sen). Obliczono dzienny wynik zakłócenia snu.

Tym pomiarem jest „Zmiana wyniku DSIS od linii podstawowej między 3. tygodniem leczenia XPF-002 a 3. tygodniem leczenia placebo dla każdego osobnika”. Wszelkie brakujące wyniki zostały przypisane przy użyciu ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF).

Zmniejszenie DSIS dla każdego traktowania w porównaniu z wartością wyjściową podaje się jako liczbę ujemną. Większa liczba ujemna wskazuje na większą redukcję zakłóceń snu z powodu bólu. (Liczba dodatnia wskazywałaby, że zakłócenia snu spowodowane bólem były większe w porównaniu z wartością wyjściową).
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XPF-002-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na XPF-002

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj