Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti XPF-002 u subjektů s postherpetickou neuralgií (PHN) (XEN402)

20. září 2013 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie fáze 2a k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné účinnosti a systémové expozice topickému XPF-002 u subjektů s postherpetickou neuralgií

Účelem této studie je určit, zda je XPF-002 bezpečný a účinný pro léčbu bolesti u subjektů s postherpetickou neuralgií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Lomita, California, Spojené státy
      • Westlake Village, California, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Naples, Florida, Spojené státy
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Sunrise, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Decatur, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Hartsdale, New York, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let (včetně);
  • Muži nebo ženy s potenciálem neplodit děti (tj. 12 měsíců nebo více spontánní amenorey, bilaterální ooforektomie alespoň 6 měsíců před randomizací, hysterektomie s bilaterální ooforektomií alespoň 6 měsíců před randomizací nebo u žen starších 50 let, hysterektomie bez bilaterální ooforektomie alespoň 6 měsíců před randomizací);
  • Mužské subjekty se sexuálními partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce (abstinence, antikoncepční pilulky, kroužky nebo náplasti, diafragma a spermicid, nitroděložní tělísko, kondom a vaginální spermicid, chirurgická sterilizace, vasektomie, progestinový implantát nebo injekce);
  • Přetrvávající bolest po dobu delší než 6 měsíců od výskytu vyrážky herpes zoster, která se nenachází na obličeji, nad vlasovou linií hlavy nebo v blízkosti sliznic;
  • Diagnóza PHN;
  • Přetrvávající neuropatická bolest, která zahrnuje alespoň 1 dermatom a nepokrývá více než 400 cm2;
  • Průměrné denní skóre intenzity bolesti v cílové oblasti větší nebo rovné 4 na 11bodovém Likertově NRS po dobu minimálně 4 dnů během jednoduše zaslepeného období zavádění placeba;
  • Subjekt souhlasí s tím, že bude užívat pouze protokolem definovanou záchrannou medikaci, jak je předepsáno;
  • Neporušená kůže na bolestivé oblasti, která má být ošetřena; a
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se systémovým onemocněním, které by jej podle názoru zkoušejícího vystavilo dalšímu riziku nebo omezilo jeho schopnost účastnit se studie;
  • clearance kreatininu nižší než 30 ml/min;
  • Subjekt se známou anamnézou viru lidské imunodeficience, hepatitidy C nebo hepatitidy B;
  • Malignita jiná než bazaliom a karcinom in situ během posledních 2 let;
  • Subjekt s anamnézou závažného duševního onemocnění nebo psychiatrického onemocnění, jako je demence, deprese nebo schizofrenie, které omezí jeho/její schopnost dodržovat studijní postupy;
  • Subjekt, který není schopen aplikovat nebo nechat nanést ošetřovatelem studijní mast na oblast nejbolestivějších kožních segmentů, BID, jednou do 2 hodin po probuzení a jednou večer po večeři;
  • Subjekt se známou citlivostí na topické produkty;
  • Subjekt s aktivními lézemi herpes zoster nebo dermatitidou;
  • Jiná závažná nebo chronická bolest, která může zhoršit sebehodnocení bolesti způsobené PHN;
  • Léčba lokálním anestetikem během posledních 2 týdnů nebo nervových blokád během posledních 30 dnů;
  • Subjekt, který užívá jakékoli opioidní léky k léčbě své PHN bolesti a není schopen tyto léky vymýt po dobu trvání studie;
  • Subjekt, který užívá jakoukoli zakázanou medikaci a není schopen se z těchto léčeb vymýt po dobu trvání studie;
  • Subjekt, který užívá více než 2 povolené souběžné léky pro léčbu PHN a není schopen vymýt všechny kromě 2 z těchto léčeb po dobu trvání studie;
  • Subjekt, který užívá jakoukoli lokální léčbu na předpis nebo bez předpisu (lidokainová náplast, transkutánní elektrická nervová stimulace atd.) a není schopen se z těchto léčeb vymýt po dobu trvání studie;
  • Subjekt, který během 90 dnů před screeningem používal náplasti Qutenza® nebo užíval denně jiné přípravky s kapsaicinem během 90 dnů před screeningem;
  • Subjekt, který se účastnil více než 1 jiné lokální studie bolesti a více než 3 dalších klinických studií PHN;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Subjekt, který má aktivní historii zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Subjekt, který se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie během 60 dnů před screeningem;
  • Subjekt, který je zaměstnán sponzorem, studijním personálem a jeho rodinami; nebo
  • Subjekt, který má jakýkoli stav, který by jej podle názoru zkoušejícího nebo sponzora činil nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Aplikace Placebo masti dvakrát denně
Experimentální: XPF-002
Lék: XPF-002
Dvakrát denně aplikace masti XPF-002, která obsahuje 8 % aktivní složky XPF-002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozího stavu do týdne 3 (s LOCF)
Časové okno: 3 týdny

Subjekty zaznamenávaly své skóre bolesti 4krát každý den (pomocí 11bodové Likertovy numerické hodnotící stupnice (NRS); 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest). Bylo vypočteno průměrné (průměrné) denní skóre bolesti.

Toto měření je 'Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty mezi 3. týdnem léčby XPF-002 a 3. týdnem léčby placebem pro každý subjekt'. Jakékoli chybějící průměrné denní skóre bolesti bylo přičteno pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).

Snížení bolesti při každé léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou se uvádí jako záporné číslo. Větší záporné číslo znamená větší snížení bolesti. (Pozitivní číslo by znamenalo, že bolest byla ve srovnání s výchozí hodnotou zvýšená.)
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozího stavu do týdne 1
Časové okno: 1 týden

Subjekty zaznamenávaly své skóre bolesti 4krát každý den (pomocí 11bodové Likertovy numerické hodnotící stupnice (NRS); 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest). Bylo vypočteno průměrné (průměrné) denní skóre bolesti.

Toto měření je 'Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty mezi 1. týdnem léčby XPF-002 a 1. týdnem léčby placebem pro každý subjekt'. Chybějící data nebyla přičtena.

Snížení bolesti při každé léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou se uvádí jako záporné číslo. Větší záporné číslo znamená větší snížení bolesti. (Pozitivní číslo by znamenalo, že bolest byla ve srovnání s výchozí hodnotou zvýšená.)
1 týden
Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: 2 týden

Subjekty zaznamenávaly své skóre bolesti 4krát každý den (pomocí 11bodové Likertovy numerické hodnotící stupnice (NRS); 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest). Bylo vypočteno průměrné (průměrné) denní skóre bolesti.

Toto měření je 'Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty mezi 2. týdnem léčby XPF-002 a 2. týdnem léčby placebem pro každý subjekt'. Chybějící data nebyla přičtena.

Snížení bolesti při každé léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou se uvádí jako záporné číslo. Větší záporné číslo znamená větší snížení bolesti. (Pozitivní číslo by znamenalo, že bolest byla ve srovnání s výchozí hodnotou zvýšená.)
2 týden
Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozího stavu do týdne 3
Časové okno: 3 týdny

Subjekty zaznamenávaly své skóre bolesti 4krát každý den (pomocí 11bodové Likertovy numerické hodnotící stupnice (NRS); 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest). Bylo vypočteno průměrné (průměrné) denní skóre bolesti.

Toto měření je 'Změna průměrného denního skóre bolesti od výchozí hodnoty mezi 3. týdnem léčby XPF-002 a 3. týdnem léčby placebem pro každý subjekt'. Chybějící data nebyla přičtena.

Snížení bolesti při každé léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou se uvádí jako záporné číslo. Větší záporné číslo znamená větší snížení bolesti. (Pozitivní číslo by znamenalo, že bolest byla ve srovnání s výchozí hodnotou zvýšená.)
3 týdny
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň 1 bodového zlepšení průměrného denního skóre bolesti (měřeno pomocí 11bodového Likertova NRS) od základního stavu do týdne 3 na XPF-002 ve srovnání s placebem
Časové okno: 3 týdny
Subjekty zaznamenávaly své skóre bolesti 4krát každý den (pomocí 11bodové Likertovy numerické hodnotící stupnice (NRS); 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest). Bylo vypočteno průměrné (průměrné) denní skóre bolesti.
3 týdny
Podíl subjektů, které dosáhly 50% zlepšení průměrného denního skóre bolesti od výchozího stavu do týdne 3 při léčbě XPF-002 ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Podíl subjektů, které dosáhly 30% zlepšení průměrného denního skóre bolesti od výchozího stavu do týdne 3 při léčbě XPF-002 ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Podíl subjektů užívajících záchranná analgetická léčiva během léčby XPF-002 ve srovnání s léčbou placebem
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Změna v celkovém inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI) od výchozího stavu do týdne 3 (s LOCF)
Časové okno: 3 týdny

Subjekty vyplňovaly dotazník NPSI v různých časových bodech během studie. Celkové skóre NPSI (součet 10 kvantitativních odpovědí, každá skórovala 0-10, maximální skóre = 100) bylo vypočteno pokaždé, když byl vyplněn dotazník NPSI.

Toto měření je 'Změna v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI) od výchozího stavu mezi 3. týdnem léčby XPF-002 a 3. týdnem léčby placebem pro každý subjekt. Pokud skóre NPSI pro týden 3 chybělo, byla použita poslední hodnota ze stejného léčebného období (tj. poslední přenesené pozorování (LOCF)).

Snížení NPSI při každé léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou se uvádí jako záporné číslo. Větší záporné číslo znamená větší snížení příznaků neuropatické bolesti. (Pozitivní číslo by znamenalo, že symptomy neuropatické bolesti byly ve srovnání s výchozí hodnotou zvýšené.)
3 týdny
Změna v denní škále rušení spánku (DSIS) od výchozího stavu do 3. týdne léčby XPF-002 ve srovnání s 3. týdnem léčby placebem (s LOCF)
Časové okno: 3 týdny

Subjekty zaznamenávaly své skóre interference spánku každé ráno pro spánek předchozí noci (pomocí 11bodové Likertovy numerické hodnotící stupnice (NRS); 0-10, kde 0 = žádná interference se spánkem a 10 = bolest zcela narušovala spánek). Bylo vypočteno denní skóre interference spánku.

Toto měření je 'Změna skóre DSIS od výchozí hodnoty mezi 3. týdnem léčby XPF-002 a 3. týdnem léčby placebem pro každý subjekt'. Jakékoli chybějící skóre bylo přičteno pomocí posledního přeneseného pozorování (LOCF).

Snížení DSIS u každé léčby ve srovnání s výchozí hodnotou se uvádí jako záporné číslo. Větší záporné číslo znamená větší snížení rušení spánku v důsledku bolesti. (Pozitivní číslo by znamenalo, že interference spánku způsobená bolestí byla ve srovnání s výchozí hodnotou zvýšena.)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XPF-002-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XPF-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit