En crossover-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til XPF-002 hos personer med postherpetisk nevralgi (PHN) (XEN402)
En fase 2a, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, to-perioders crossover-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig effektivitet og systemisk eksponering av topisk XPF-002 hos personer med postherpetisk nevralgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
Lomita, California, Forente stater
-
Westlake Village, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater
-
Naples, Florida, Forente stater
-
New Port Richey, Florida, Forente stater
-
Ocala, Florida, Forente stater
-
Sunrise, Florida, Forente stater
-
Tampa, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
-
Decatur, Georgia, Forente stater
-
Marietta, Georgia, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Sugar Land, Texas, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år (inkludert);
- Hanner eller kvinner med ikke-fertil alder (dvs. 12 måneder eller mer med spontan amenoré, bilateral ooforektomi minst 6 måneder før randomisering, hysterektomi med bilateral ooforektomi minst 6 måneder før randomisering, eller for kvinner over 50 år, hysterektomi uten bilateral ooforektomi minst 6 måneder før randomisering);
- Mannlige forsøkspersoner med seksuelle partnere i fertil alder må godta å bruke prevensjon (abstinens, p-piller, ringer eller plaster, membran og spermicid, intrauterin enhet, kondom og vaginal spermicid, kirurgisk sterilisering, vasektomi, progestinimplantat eller injeksjon);
- Vedvarende smerter i mer enn 6 måneder fra forekomsten av herpes zoster-utslett som ikke er lokalisert i ansiktet, over hårfestet i hodebunnen eller i nærheten av slimhinner;
- Diagnose av PHN;
- Vedvarende nevropatisk smerte som involverer minst 1 dermatom og som ikke dekker mer enn 400 cm2;
- Gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsscore i målområdet er større enn eller lik 4 på en 11-punkts Likert NRS i minimum 4 dager i løpet av den enkeltblinde placebo-innkjøringsperioden;
- Forsøkspersonen godtar å ta kun den protokolldefinerte redningsmedisinen som foreskrevet;
- Intakt hud over det smertefulle området som skal behandles; og
- Kan og er villig til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Person med systemisk sykdom som ville sette ham/henne i en ekstra risiko eller begrense hans/hennes evne til å delta i studien etter etterforskerens mening;
- Kreatininclearance mindre enn 30 ml/min;
- Person med kjent historie med humant immunsviktvirus, hepatitt C eller hepatitt B;
- Annen malignitet enn basalcellekarsinom og karsinom in situ i løpet av de siste 2 årene;
- Person med en historie med alvorlig psykisk sykdom eller psykiatrisk sykdom som demens, depresjon eller schizofreni, som vil begrense hans/hennes evne til å overholde studieprosedyrer;
- Forsøksperson som ikke er i stand til å påføre, eller få en omsorgsperson til å påføre, studiesalve på området med de mest smertefulle hudsegmentene, BID, én gang innen 2 timer etter oppvåkning og én gang om kvelden etter middag;
- Person med kjent følsomhet overfor aktuelle produkter;
- Person med aktive herpes zoster lesjoner eller dermatitt;
- Andre alvorlige eller kroniske smerter som kan svekke egenvurderingen av smertene på grunn av PHN;
- Behandling med lokalbedøvelse de siste 2 ukene eller nerveblokkeringer innen de siste 30 dagene;
- Person som tar noen opioidmedisiner for å behandle PHN-smerter og ikke er i stand til å vaske ut disse medisinene i løpet av studien;
- Forsøksperson som tar noen forbudte medisiner og ikke er i stand til å vaske ut disse behandlingene i løpet av studien;
- Person som tar mer enn 2 tillatte samtidige medisiner for behandling av PHN og ikke er i stand til å vaske ut alle unntatt 2 av disse behandlingene i løpet av studien;
- Person som tar noen lokal reseptbelagt eller reseptfri terapi (lidokainplaster, transkutan elektrisk nervestimulering, etc.) og ikke er i stand til å vaske ut disse behandlingene i løpet av studien;
- Person som har brukt Qutenza®-plaster i løpet av de 90 dagene før screening eller har brukt andre capsaicin-preparater på daglig basis i de 90 dagene før screening;
- Person som har deltatt i mer enn 1 annen aktuell studie for smerte og mer enn 3 andre kliniske PHN-studier;
- gravide eller ammende kvinner;
- Person som har en aktiv historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Forsøksperson som har deltatt i en annen undersøkelse innen 60 dager før screening;
- Emnet som er ansatt av sponsoren, studieansatte og deres familier; eller
- En person som har en tilstand som vil gjøre ham/henne, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Påføring av Placebo salve to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: XPF-002
|
Påføring av XPF-002-salve to ganger daglig som inneholder 8 % av den aktive ingrediensen XPF-002
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline til uke 3 (med LOCF)
Tidsramme: 3 uker
|
Forsøkspersonene registrerte smerteskårene sine 4 ganger hver dag (ved å bruke en 11-punkts Likert numerisk vurderingsskala (NRS); 0-10, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte). En gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) daglig smertescore ble beregnet. Denne målingen er 'Endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline mellom 3. uke med XPF-002-behandling og 3. uke med placebobehandling for hvert individ'. Eventuelle manglende gjennomsnittlige daglige smerteskårer ble beregnet ved bruk av siste observasjon utført (LOCF). Reduksjonen i smerte ved hver behandling sammenlignet med baseline rapporteres som et negativt tall. Et større negativt tall, indikerer en større reduksjon i smerte. (Et positivt tall ville indikere at smerte var økt sammenlignet med baseline.) |
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline til uke 1
Tidsramme: 1 uke
|
Forsøkspersonene registrerte smerteskårene sine 4 ganger hver dag (ved å bruke en 11-punkts Likert numerisk vurderingsskala (NRS); 0-10, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte). En gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) daglig smertescore ble beregnet. Denne målingen er 'Endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline mellom 1. uke med XPF-002-behandling og 1. uke med placebobehandling for hvert individ'. Manglende data ble ikke tilskrevet. Reduksjonen i smerte ved hver behandling sammenlignet med baseline rapporteres som et negativt tall. Et større negativt tall, indikerer en større reduksjon i smerte. (Et positivt tall ville indikere at smerte var økt sammenlignet med baseline.) |
1 uke
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline til uke 2
Tidsramme: 2 uker
|
Forsøkspersonene registrerte smerteskårene sine 4 ganger hver dag (ved å bruke en 11-punkts Likert numerisk vurderingsskala (NRS); 0-10, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte). En gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) daglig smertescore ble beregnet. Denne målingen er "Endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline mellom 2. uke med XPF-002-behandling og 2. uke med placebobehandling for hvert individ". Manglende data ble ikke tilskrevet. Reduksjonen i smerte ved hver behandling sammenlignet med baseline rapporteres som et negativt tall. Et større negativt tall, indikerer en større reduksjon i smerte. (Et positivt tall ville indikere at smerte var økt sammenlignet med baseline.) |
2 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline til uke 3
Tidsramme: 3 uker
|
Forsøkspersonene registrerte smerteskårene sine 4 ganger hver dag (ved å bruke en 11-punkts Likert numerisk vurderingsskala (NRS); 0-10, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte). En gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) daglig smertescore ble beregnet. Denne målingen er 'Endring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline mellom 3. uke med XPF-002-behandling og 3. uke med placebobehandling for hvert individ'. Manglende data ble ikke tilskrevet. Reduksjonen i smerte ved hver behandling sammenlignet med baseline rapporteres som et negativt tall. Et større negativt tall, indikerer en større reduksjon i smerte. (Et positivt tall ville indikere at smerte var økt sammenlignet med baseline.) |
3 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 1 poeng forbedring i gjennomsnittlig daglig smertescore (målt ved bruk av 11-punkts Likert NRS) fra baseline til uke 3 på XPF-002 sammenlignet med placebo
Tidsramme: 3 uker
|
Forsøkspersonene registrerte smerteskårene sine 4 ganger hver dag (ved å bruke en 11-punkts Likert numerisk vurderingsskala (NRS); 0-10, der 0 = ingen smerte og 10 = verst tenkelig smerte).
En gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) daglig smertescore ble beregnet.
|
3 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår 50 % forbedring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline til uke 3 på XPF-002-behandling sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår 30 % forbedring i gjennomsnittlig daglig smertescore fra baseline til uke 3 på XPF-002-behandling sammenlignet med placebo-behandling
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Andel forsøkspersoner som bruker rednings-analgetiske medisiner under XPF-002-behandling sammenlignet med placebobehandling
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
|
|
Endring i samlet nevropatisk smertesymptom (NPSI) fra baseline til uke 3 (med LOCF)
Tidsramme: 3 uker
|
Forsøkspersonene fullførte NPSI-spørreskjemaet på ulike tidspunkt i løpet av studien. En samlet NPSI-skåre (summen av 10 kvantitative svar, hver scoret 0-10, maks poengsum = 100) ble beregnet hver gang NPSI-spørreskjemaet ble fylt ut. Denne målingen er "Change in Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-score fra baseline mellom 3. uke med XPF-002-behandling og 3. uke med placebobehandling for hvert individ. Hvis NPSI-skåren for uke 3 manglet, ble den siste verdien fra samme behandlingsperiode brukt (dvs. siste observasjon videreført (LOCF)). Reduksjonen i NPSI ved hver behandling sammenlignet med baseline rapporteres som et negativt tall. Et større negativt tall indikerer en større reduksjon i nevropatiske smertesymptomer. (Et positivt tall vil indikere at nevropatiske smertesymptomer var økt sammenlignet med baseline.) |
3 uker
|
|
Endring i daglig søvninterferensskala (DSIS) fra baseline til uke 3 av XPF-002-behandling sammenlignet med uke 3 av placebobehandling (med LOCF)
Tidsramme: 3 uker
|
Forsøkspersonene registrerte deres søvninterferensscore hver morgen for forrige natts søvn (ved bruk av en 11-punkts Likert numerisk vurderingsskala (NRS); 0-10, hvor 0 = ingen forstyrrelse av søvnen og 10 = smerte fullstendig forstyrret søvnen). En daglig søvninterferensscore ble beregnet. Denne målingen er 'Endring i DSIS-score fra baseline mellom 3. uke med XPF-002-behandling og 3. uke med placebobehandling for hvert individ'. Eventuelle manglende skårer ble beregnet ved bruk av siste observasjon som ble overført (LOCF). Reduksjonen i DSIS ved hver behandling sammenlignet med baseline rapporteres som et negativt tall. Et større negativt tall indikerer en større reduksjon i søvnforstyrrelser på grunn av smerte. (Et positivt tall vil indikere at søvnforstyrrelser på grunn av smerte var økt sammenlignet med baseline.) |
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XPF-002-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .