Перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности XPF-002 у субъектов с постгерпетической невралгией (ПГН) (XEN402)
Фаза 2а, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное исследование для оценки безопасности, переносимости, предварительной эффективности и системного воздействия местного XPF-002 у субъектов с постгерпетической невралгией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Lomita, California, Соединенные Штаты
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет (включительно);
- Мужчины или женщины, не способные к деторождению (т. е. спонтанная аменорея в течение 12 месяцев или более, двусторонняя овариэктомия по крайней мере за 6 месяцев до рандомизации, гистерэктомия с двусторонней овариэктомией по крайней мере за 6 месяцев до рандомизации или для женщин старше 50 лет, гистерэктомия без двусторонней овариэктомии не менее чем за 6 месяцев до рандомизации);
- Субъекты мужского пола с сексуальными партнерами детородного возраста должны согласиться на использование контрацепции (воздержание, противозачаточные таблетки, кольца или пластыри, диафрагму и спермицид, внутриматочную спираль, презерватив и вагинальный спермицид, хирургическую стерилизацию, вазэктомию, прогестиновые имплантаты или инъекции);
- Стойкая боль в течение более 6 мес с появлением сыпи опоясывающего герпеса, локализующейся не на лице, не выше линии роста волос на волосистой части головы и не в непосредственной близости от слизистых оболочек;
- диагностика ПГН;
- Постоянная невропатическая боль, поражающая как минимум 1 дерматом и занимающая площадь не более 400 см2;
- Средняя ежедневная оценка интенсивности боли в целевой области больше или равна 4 по 11-балльной шкале Лайкерта NRS в течение как минимум 4 дней в течение одиночного слепого вводного периода с плацебо;
- Субъект соглашается принимать только предписанное протоколом лекарство для экстренной помощи;
- Неповрежденная кожа над болезненным участком, подлежащим лечению; и
- Способен и желает дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект с системным заболеванием, которое, по мнению исследователя, подвергает его/ее дополнительному риску или ограничивает его/ее возможность участвовать в исследовании;
- Клиренс креатинина менее 30 мл/мин;
- Субъект с известной историей вируса иммунодефицита человека, гепатита С или гепатита В;
- Злокачественные новообразования, отличные от базально-клеточной карциномы и карциномы in situ в течение последних 2 лет;
- Субъект с историей серьезного психического заболевания или психического заболевания, такого как слабоумие, депрессия или шизофрения, которые ограничивают его / ее способность соблюдать процедуры исследования;
- Субъект, который не может наносить или попросить ухаживающего наносить исследуемую мазь на область наиболее болезненных сегментов кожи, два раза в день, один раз в течение 2 часов после пробуждения и один раз вечером после ужина;
- Субъект с известной чувствительностью к продуктам местного применения;
- Субъект с активными поражениями опоясывающего герпеса или дерматитом;
- Другая сильная или хроническая боль, которая может ухудшить самооценку боли из-за ПГН;
- Лечение местными анестетиками в течение последних 2 недель или блокады нервов в течение последних 30 дней;
- Субъект, который принимает какие-либо опиоидные препараты для лечения боли при ПГН и не может отказаться от этих препаратов на время исследования;
- Субъект, который принимает какие-либо запрещенные лекарства и не может отказаться от этих препаратов на время исследования;
- Субъект, который принимает более 2 разрешенных сопутствующих препаратов для лечения PHN и не может отменить все, кроме 2 из этих препаратов, на время исследования;
- Субъект, который принимает какое-либо местное лечение, отпускаемое по рецепту или без рецепта (пластырь с лидокаином, чрескожная электрическая стимуляция нервов и т. д.), и не может отказаться от этих методов лечения на время исследования;
- Субъект, который использовал пластыри Qutenza® за 90 дней до скрининга или ежедневно использовал другие препараты капсаицина в течение 90 дней до скрининга;
- Субъект, который участвовал более чем в 1 другом тематическом исследовании боли и более чем в 3 других клинических исследованиях PHN;
- беременные или кормящие самки;
- Субъект, который имеет активную историю злоупотребления алкоголем или наркотиками;
- Субъект, который участвовал в любом другом исследовательском исследовании в течение 60 дней до скрининга;
- Субъект, нанятый Спонсором, исследовательским персоналом и членами их семей; или
- Субъект, имеющий какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, сделало бы его/ее непригодным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Дважды в день нанесение мази Плацебо
|
|
Экспериментальный: XPF-002
|
Применение дважды в день мази XPF-002, содержащей 8% активного ингредиента XPF-002.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточной оценки боли по сравнению с исходным уровнем до недели 3 (с LOCF)
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъекты записывали свои оценки боли 4 раза в день (используя 11-балльную числовую шкалу Лайкерта (NRS); 0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить). Рассчитывали средний (средний) ежедневный балл боли. Это измерение представляет собой «Изменение средней ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем между 3-й неделей лечения XPF-002 и 3-й неделей лечения плацебо для каждого субъекта». Любые отсутствующие среднесуточные баллы боли были условно рассчитаны с использованием переноса данных последнего наблюдения (LOCF). Уменьшение боли при каждом лечении по сравнению с исходным уровнем указывается как отрицательное число. Большее отрицательное число указывает на большее уменьшение боли. (Положительное число будет означать, что боль усилилась по сравнению с исходным уровнем.) |
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего дневного показателя боли по сравнению с исходным уровнем до недели 1
Временное ограничение: 1 неделя
|
Субъекты записывали свои оценки боли 4 раза в день (используя 11-балльную числовую шкалу Лайкерта (NRS); 0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить). Рассчитывали средний (средний) ежедневный балл боли. Это измерение представляет собой «Изменение среднесуточной оценки боли по сравнению с исходным уровнем между 1-й неделей лечения XPF-002 и 1-й неделей лечения плацебо для каждого субъекта». Отсутствующие данные не были вменены. Уменьшение боли при каждом лечении по сравнению с исходным уровнем указывается как отрицательное число. Большее отрицательное число указывает на большее уменьшение боли. (Положительное число будет означать, что боль усилилась по сравнению с исходным уровнем.) |
1 неделя
|
|
Изменение среднесуточной оценки боли от исходного уровня до недели 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъекты записывали свои оценки боли 4 раза в день (используя 11-балльную числовую шкалу Лайкерта (NRS); 0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить). Рассчитывали средний (средний) ежедневный балл боли. Это измерение представляет собой «Изменение средней ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем между 2-й неделей лечения XPF-002 и 2-й неделей лечения плацебо для каждого субъекта». Отсутствующие данные не были вменены. Уменьшение боли при каждом лечении по сравнению с исходным уровнем указывается как отрицательное число. Большее отрицательное число указывает на большее уменьшение боли. (Положительное число будет означать, что боль усилилась по сравнению с исходным уровнем.) |
2 недели
|
|
Изменение среднесуточной оценки боли от исходного уровня до недели 3
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъекты записывали свои оценки боли 4 раза в день (используя 11-балльную числовую шкалу Лайкерта (NRS); 0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить). Рассчитывали средний (средний) ежедневный балл боли. Это измерение представляет собой «Изменение средней ежедневной оценки боли по сравнению с исходным уровнем между 3-й неделей лечения XPF-002 и 3-й неделей лечения плацебо для каждого субъекта». Отсутствующие данные не были вменены. Уменьшение боли при каждом лечении по сравнению с исходным уровнем указывается как отрицательное число. Большее отрицательное число указывает на большее уменьшение боли. (Положительное число будет означать, что боль усилилась по сравнению с исходным уровнем.) |
3 недели
|
|
Доля субъектов, достигших улучшения по крайней мере на 1 балл в среднем ежедневном балле боли (измеряемом с использованием 11-балльной шкалы Likert NRS) от исходного уровня до 3-й недели при использовании XPF-002 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъекты записывали свои оценки боли 4 раза в день (используя 11-балльную числовую шкалу Лайкерта (NRS); 0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
Рассчитывали средний (средний) ежедневный балл боли.
|
3 недели
|
|
Доля субъектов, достигших 50-процентного улучшения среднего дневного показателя боли по сравнению с исходным уровнем до 3-й недели при лечении XPF-002 по сравнению с лечением плацебо
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Доля субъектов, достигших 30-процентного улучшения среднего дневного показателя боли по сравнению с исходным уровнем до 3-й недели при лечении XPF-002 по сравнению с лечением плацебо
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Доля субъектов, использующих спасательные обезболивающие препараты во время лечения XPF-002, по сравнению с лечением плацебо
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
|
|
Изменение общей шкалы симптомов нейропатической боли (NPSI) по сравнению с исходным уровнем до недели 3 (с LOCF)
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъекты заполняли анкету NPSI в различные моменты времени в ходе исследования. Общий балл NPSI (сумма 10 количественных ответов, каждый из которых получил от 0 до 10 баллов, максимальный балл = 100) рассчитывался каждый раз, когда заполнялся вопросник NPSI. Это измерение представляет собой оценку «Изменение шкалы симптомов нейропатической боли» (NPSI) по сравнению с исходным уровнем между 3-й неделей лечения XPF-002 и 3-й неделей лечения плацебо для каждого субъекта. Если показатель NPSI для недели 3 отсутствовал, использовалось последнее значение из того же периода лечения (т. е. перенос последнего наблюдения вперед (LOCF)). Снижение NPSI при каждом лечении по сравнению с исходным уровнем указывается как отрицательное число. Большее отрицательное число указывает на большее уменьшение симптомов невропатической боли. (Положительное число будет означать, что симптомы невропатической боли усилились по сравнению с исходным уровнем.) |
3 недели
|
|
Изменение ежедневной шкалы нарушения сна (DSIS) по сравнению с исходным уровнем до 3-й недели лечения XPF-002 по сравнению с 3-й неделей лечения плацебо (с LOCF)
Временное ограничение: 3 недели
|
Субъекты каждое утро записывали свои оценки помех сну для сна предыдущей ночи (используя 11-балльную числовую шкалу Лайкерта (NRS); 0-10, где 0 = отсутствие помех для сна и 10 = боль полностью мешала сну). Рассчитывалась ежедневная оценка помех сну. Это измерение представляет собой «Изменение балла DSIS по сравнению с исходным уровнем между 3-й неделей лечения XPF-002 и 3-й неделей лечения плацебо для каждого субъекта». Любые отсутствующие баллы были заменены с использованием переноса последнего наблюдения вперед (LOCF). Снижение DSIS при каждом лечении по сравнению с исходным уровнем указывается как отрицательное число. Большее отрицательное число указывает на большее уменьшение помех сну из-за боли. (Положительное число будет означать, что помехи во сне из-за боли увеличились по сравнению с исходным уровнем.) |
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XPF-002-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .