Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio incrociato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XPF-002 in soggetti con nevralgia posterpetica (PHN) (XEN402)

20 settembre 2013 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Uno studio crossover di fase 2a, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a due periodi per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia preliminare e l'esposizione sistemica di XPF-002 topico in soggetti con nevralgia posterpetica

Lo scopo di questo studio è determinare se XPF-002 è sicuro ed efficace per il trattamento del dolore nei soggetti con nevralgia posterpetica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Lomita, California, Stati Uniti
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Naples, Florida, Stati Uniti
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 80 anni (inclusi);
  • Maschi o femmine in età non fertile (vale a dire, 12 mesi o più di amenorrea spontanea, ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della randomizzazione, isterectomia con ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della randomizzazione, o per le donne di età superiore ai 50 anni, isterectomia senza ovariectomia bilaterale almeno 6 mesi prima della randomizzazione);
  • I soggetti di sesso maschile con partner sessuali in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione (astinenza, pillola anticoncezionale, anelli o cerotti, diaframma e spermicida, dispositivo intrauterino, preservativo e spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica, vasectomia, impianto o iniezione di progestinico);
  • Dolore persistente per più di 6 mesi dalla comparsa di rash da herpes zoster che non si trova sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli o in prossimità delle mucose;
  • Diagnosi di PHN;
  • Dolore neuropatico persistente che coinvolge almeno 1 dermatoma e copre non più di 400 cm2;
  • Punteggio medio giornaliero dell'intensità del dolore nell'area target maggiore o uguale a 4 su un Likert NRS a 11 punti per un minimo di 4 giorni durante il periodo di run-in in singolo cieco con placebo;
  • Il soggetto accetta di assumere solo il farmaco di soccorso definito dal protocollo come prescritto;
  • Pelle intatta sopra l'area dolente da trattare; e
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con malattia sistemica che lo metterebbe a rischio aggiuntivo o limiterebbe la sua capacità di partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore;
  • Clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min;
  • Soggetto con storia nota di virus dell'immunodeficienza umana, epatite C o epatite B;
  • Neoplasie diverse dal carcinoma a cellule basali e dal carcinoma in situ negli ultimi 2 anni;
  • Soggetto con storia di grave malattia mentale o malattia psichiatrica come demenza, depressione o schizofrenia, che limiterà la sua capacità di rispettare le procedure di studio;
  • Soggetto che non è in grado di applicare, o chiedere a un assistente di applicare, studiare un unguento nell'area dei segmenti cutanei più dolorosi, BID, una volta entro 2 ore dal risveglio e una volta la sera dopo cena;
  • Soggetto con nota sensibilità ai prodotti topici;
  • Soggetto con lesioni o dermatiti da herpes zoster attive;
  • Altro dolore grave o cronico che può compromettere l'autovalutazione del dolore dovuto a PHN;
  • Trattamento con anestetico locale nelle ultime 2 settimane o blocchi nervosi negli ultimi 30 giorni;
  • Soggetto che sta assumendo farmaci oppioidi per trattare il suo dolore PHN e non è in grado di eliminare questi farmaci per la durata dello studio;
  • Soggetto che sta assumendo farmaci proibiti e non è in grado di eliminare questi trattamenti per la durata dello studio;
  • Soggetto che sta assumendo più di 2 farmaci concomitanti consentiti per il trattamento della PHN e non è in grado di eliminare tutti tranne 2 di questi trattamenti per la durata dello studio;
  • - Soggetto che sta assumendo una terapia locale su prescrizione o senza prescrizione medica (cerotto di lidocaina, stimolazione nervosa elettrica transcutanea, ecc.) e non è in grado di eliminare questi trattamenti per la durata dello studio;
  • Soggetto che ha utilizzato i cerotti Qutenza® nei 90 giorni precedenti lo screening o ha utilizzato quotidianamente altri preparati di capsaicina nei 90 giorni precedenti lo screening;
  • Soggetto che ha partecipato a più di 1 altro studio topico per il dolore e più di altri 3 studi clinici sulla PHN;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Soggetto che ha una storia attiva di abuso di alcol o droghe;
  • Soggetto che ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale entro 60 giorni prima dello screening;
  • Soggetto che è impiegato dal Promotore, dal personale dello studio e dalle loro famiglie; o
  • - Soggetto che presenta qualsiasi condizione che lo renderebbe, a parere dello sperimentatore o dello sponsor, inadatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Applicazione due volte al giorno di pomata Placebo
Sperimentale: XPF-002
Droga: XPF-002
Applicazione due volte al giorno dell'unguento XPF-002 che contiene l'8% del principio attivo XPF-002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio giornaliero del dolore dal basale alla settimana 3 (con LOCF)
Lasso di tempo: 3 settimane

I soggetti hanno registrato i loro punteggi del dolore 4 volte al giorno (utilizzando una scala di valutazione numerica Likert a 11 punti (NRS); 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile). È stato calcolato un punteggio del dolore giornaliero medio (medio).

Questa misurazione è la "Variazione del punteggio medio giornaliero del dolore rispetto al basale tra la 3a settimana di trattamento con XPF-002 e la 3a settimana di trattamento con placebo per ciascun soggetto". Eventuali punteggi medi del dolore giornaliero mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).

La riduzione del dolore per ciascun trattamento rispetto al basale è riportata come numero negativo. Un numero negativo maggiore indica una maggiore riduzione del dolore. (Un numero positivo indicherebbe che il dolore è aumentato rispetto al basale.)
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio medio giornaliero del dolore dal basale alla settimana 1
Lasso di tempo: 1 settimana

I soggetti hanno registrato i loro punteggi del dolore 4 volte al giorno (utilizzando una scala di valutazione numerica Likert a 11 punti (NRS); 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile). È stato calcolato un punteggio del dolore giornaliero medio (medio).

Questa misurazione è la "Variazione del punteggio medio giornaliero del dolore rispetto al basale tra la prima settimana di trattamento con XPF-002 e la prima settimana di trattamento con placebo per ciascun soggetto". I dati mancanti non sono stati imputati.

La riduzione del dolore per ciascun trattamento rispetto al basale è riportata come numero negativo. Un numero negativo maggiore indica una maggiore riduzione del dolore. (Un numero positivo indicherebbe che il dolore è aumentato rispetto al basale.)
1 settimana
Variazione del punteggio medio giornaliero del dolore dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: 2 settimane

I soggetti hanno registrato i loro punteggi del dolore 4 volte al giorno (utilizzando una scala di valutazione numerica Likert a 11 punti (NRS); 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile). È stato calcolato un punteggio del dolore giornaliero medio (medio).

Questa misurazione è la "Variazione del punteggio medio giornaliero del dolore rispetto al basale tra la 2a settimana di trattamento con XPF-002 e la 2a settimana di trattamento con placebo per ciascun soggetto". I dati mancanti non sono stati imputati.

La riduzione del dolore per ciascun trattamento rispetto al basale è riportata come numero negativo. Un numero negativo maggiore indica una maggiore riduzione del dolore. (Un numero positivo indicherebbe che il dolore è aumentato rispetto al basale.)
2 settimane
Variazione del punteggio medio giornaliero del dolore dal basale alla settimana 3
Lasso di tempo: 3 settimane

I soggetti hanno registrato i loro punteggi del dolore 4 volte al giorno (utilizzando una scala di valutazione numerica Likert a 11 punti (NRS); 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile). È stato calcolato un punteggio del dolore giornaliero medio (medio).

Questa misurazione è la "Variazione del punteggio medio giornaliero del dolore rispetto al basale tra la 3a settimana di trattamento con XPF-002 e la 3a settimana di trattamento con placebo per ciascun soggetto". I dati mancanti non sono stati imputati.

La riduzione del dolore per ciascun trattamento rispetto al basale è riportata come numero negativo. Un numero negativo maggiore indica una maggiore riduzione del dolore. (Un numero positivo indicherebbe che il dolore è aumentato rispetto al basale.)
3 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio medio giornaliero del dolore (misurato utilizzando il Likert NRS a 11 punti) dal basale alla settimana 3 con XPF-002 rispetto al placebo
Lasso di tempo: 3 settimane
I soggetti hanno registrato i loro punteggi del dolore 4 volte al giorno (utilizzando una scala di valutazione numerica Likert a 11 punti (NRS); 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile). È stato calcolato un punteggio del dolore giornaliero medio (medio).
3 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 50% nel punteggio medio giornaliero del dolore dal basale alla settimana 3 con il trattamento XPF-002 rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Proporzione di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 30% nel punteggio medio giornaliero del dolore dal basale alla settimana 3 con il trattamento con XPF-002 rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Proporzione di soggetti che utilizzano farmaci analgesici di salvataggio durante il trattamento con XPF-002 rispetto al trattamento con placebo
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Variazione dell'inventario complessivo dei sintomi del dolore neuropatico (NPSI) dal basale alla settimana 3 (con LOCF)
Lasso di tempo: 3 settimane

I soggetti hanno completato il questionario NPSI in vari momenti durante lo studio. Un punteggio NPSI complessivo (la somma di 10 risposte quantitative, ciascuna con punteggio 0-10, punteggio massimo = 100) è stato calcolato ogni volta che il questionario NPSI è stato completato.

Questa misurazione è il punteggio NPSI (Change in Neuropathic Pain Symptom Inventory) rispetto al basale tra la 3a settimana di trattamento con XPF-002 e la 3a settimana di trattamento con placebo per ciascun soggetto. Se mancava il punteggio NPSI per la settimana 3, è stato utilizzato l'ultimo valore all'interno dello stesso periodo di trattamento (cioè ultima osservazione portata avanti (LOCF)).

La riduzione dell'NPSI per ciascun trattamento rispetto al basale è riportata come numero negativo. Un numero negativo maggiore indica una maggiore riduzione dei sintomi del dolore neuropatico. (Un numero positivo indicherebbe che i sintomi del dolore neuropatico sono aumentati rispetto al basale.)
3 settimane
Variazione della scala di interferenza del sonno giornaliera (DSIS) dal basale alla settimana 3 del trattamento con XPF-002 rispetto alla settimana 3 del trattamento con placebo (con LOCF)
Lasso di tempo: 3 settimane

I soggetti hanno registrato i loro punteggi di interferenza del sonno ogni mattina per il sonno della notte precedente (utilizzando una scala di valutazione numerica Likert a 11 punti (NRS); 0-10, dove 0 = nessuna interferenza con il sonno e 10 = il dolore ha completamente interferito con il sonno). È stato calcolato un punteggio giornaliero di interferenza del sonno.

Questa misurazione è la "Variazione del punteggio DSIS rispetto al basale tra la 3a settimana di trattamento con XPF-002 e la 3a settimana di trattamento con placebo per ciascun soggetto". Eventuali punteggi mancanti sono stati imputati utilizzando l'ultima osservazione portata avanti (LOCF).

La riduzione del DSIS per ciascun trattamento rispetto al basale è riportata come numero negativo. Un numero negativo maggiore indica una maggiore riduzione dell'interferenza del sonno dovuta al dolore. (Un numero positivo indicherebbe che l'interferenza del sonno dovuta al dolore è aumentata rispetto al basale.)
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XPF-002-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su XPF-002

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi