Eine Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XPF-002 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN) (XEN402)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiphasige Crossover-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit und systemischen Exposition von topischem XPF-002 bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten
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California
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Lomita, California, Vereinigte Staaten
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Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
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Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
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Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
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Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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New York
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Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 80 Jahre (einschließlich);
- Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter (d. h. spontane Amenorrhoe seit 12 Monaten oder mehr, bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Monate vor Randomisierung, Hysterektomie mit bilateraler Ovarektomie mindestens 6 Monate vor Randomisierung oder bei Frauen über 50 Jahren, Hysterektomie ohne bilaterale Ovarektomie mindestens 6 Monate vor Randomisierung);
- Männliche Probanden mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen (Abstinenz, Antibabypillen, Ringe oder Pflaster, Diaphragma und Spermizid, Intrauterinpessar, Kondom und vaginales Spermizid, chirurgische Sterilisation, Vasektomie, Gestagenimplantation oder -injektion);
- Anhaltender Schmerz seit mehr als 6 Monaten ab dem Auftreten eines Herpes-Zoster-Ausschlags, der nicht im Gesicht, oberhalb des Haaransatzes der Kopfhaut oder in der Nähe von Schleimhäuten lokalisiert ist;
- Diagnose von PHN;
- Anhaltender neuropathischer Schmerz, der mindestens 1 Dermatom betrifft und nicht mehr als 400 cm2 bedeckt;
- Mittlerer täglicher Schmerzintensitäts-Score im Zielbereich von größer oder gleich 4 auf einem 11-Punkte-Likert-NRS für mindestens 4 Tage während der einfach verblindeten Placebo-Run-in-Periode;
- Der Proband stimmt zu, nur die im Protokoll definierten Notfallmedikamente wie vorgeschrieben einzunehmen;
- Intakte Haut über dem zu behandelnden schmerzhaften Bereich; und
- In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Proband mit einer systemischen Erkrankung, die ihn/sie nach Meinung des Prüfarztes einem zusätzlichen Risiko aussetzen oder seine/ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie einschränken würde;
- Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min;
- Subjekt mit bekannter Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus, Hepatitis C oder Hepatitis B;
- Malignität außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ innerhalb der letzten 2 Jahre;
- Proband mit einer Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen oder psychiatrischer Erkrankungen wie Demenz, Depression oder Schizophrenie, die seine/ihre Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren einschränken;
- Proband, der nicht in der Lage ist, eine Studiensalbe auf den Bereich der schmerzhaftesten Hautsegmente aufzutragen, BID, einmal innerhalb von 2 Stunden nach dem Aufwachen und einmal abends nach dem Abendessen;
- Subjekt mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber topischen Produkten;
- Subjekt mit aktiven Herpes-Zoster-Läsionen oder Dermatitis;
- Andere starke oder chronische Schmerzen, die die Selbsteinschätzung der Schmerzen aufgrund von PHN beeinträchtigen können;
- Behandlung mit Lokalanästhetika in den letzten 2 Wochen oder Nervenblockaden innerhalb der letzten 30 Tage;
- Subjekt, das Opioid-Medikamente zur Behandlung seiner PHN-Schmerzen einnimmt und diese Medikamente für die Dauer der Studie nicht auswaschen kann;
- Subjekt, das verbotene Medikamente einnimmt und diese Behandlungen für die Dauer der Studie nicht auswaschen kann;
- Proband, der mehr als 2 zulässige Begleitmedikamente zur Behandlung von PHN einnimmt und nicht in der Lage ist, alle bis auf 2 dieser Behandlungen für die Dauer der Studie auszuwaschen;
- Subjekt, das eine lokale verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Therapie (Lidocainpflaster, transkutane elektrische Nervenstimulation usw.) einnimmt und diese Behandlungen für die Dauer der Studie nicht auswaschen kann;
- Proband, der in den 90 Tagen vor dem Screening Qutenza®-Pflaster verwendet hat oder in den 90 Tagen vor dem Screening täglich andere Capsaicinpräparate verwendet hat;
- Proband, der an mehr als 1 anderen topischen Schmerzstudie und mehr als 3 anderen klinischen PHN-Studien teilgenommen hat;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Subjekt, das eine aktive Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch hat;
- Subjekt, das innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen hat;
- Proband, der beim Sponsor, Studienpersonal und seinen Familien angestellt ist; oder
- Proband, der einen Zustand hat, der ihn / sie nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors für die Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Zweimal tägliche Anwendung von Placebo-Salbe
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Experimental: XPF-002
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Zweimal tägliche Anwendung der XPF-002-Salbe, die 8 % des XPF-002-Wirkstoffs enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren täglichen Schmerzwertes vom Ausgangswert bis Woche 3 (mit LOCF)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Probanden zeichneten ihre Schmerzwerte viermal täglich auf (unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala (NRS); 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Ein durchschnittlicher (mittlerer) täglicher Schmerzwert wurde berechnet. Diese Messung ist die „Änderung des mittleren täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert zwischen der 3. Woche der XPF-002-Behandlung und der 3. Woche der Placebo-Behandlung für jeden Probanden“. Alle fehlenden mittleren täglichen Schmerzwerte wurden unter Verwendung der letzten Beobachtung (LOCF) imputiert. Die Schmerzreduktion bei jeder Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert wird als negative Zahl angegeben. Eine größere negative Zahl zeigt eine stärkere Schmerzlinderung an. (Eine positive Zahl würde bedeuten, dass die Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert verstärkt waren.) |
3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des mittleren täglichen Schmerz-Scores von der Baseline bis Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Probanden zeichneten ihre Schmerzwerte viermal täglich auf (unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala (NRS); 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Ein durchschnittlicher (mittlerer) täglicher Schmerzwert wurde berechnet. Diese Messung ist die „Änderung des mittleren täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert zwischen der 1. Woche der XPF-002-Behandlung und der 1. Woche der Placebo-Behandlung für jeden Probanden“. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Die Schmerzreduktion bei jeder Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert wird als negative Zahl angegeben. Eine größere negative Zahl zeigt eine stärkere Schmerzlinderung an. (Eine positive Zahl würde bedeuten, dass die Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert verstärkt waren.) |
1 Woche
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Veränderung des mittleren täglichen Schmerz-Scores von der Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
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Die Probanden zeichneten ihre Schmerzwerte viermal täglich auf (unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala (NRS); 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Ein durchschnittlicher (mittlerer) täglicher Schmerzwert wurde berechnet. Diese Messung ist die „Änderung des mittleren täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert zwischen der 2. Woche der XPF-002-Behandlung und der 2. Woche der Placebo-Behandlung für jeden Probanden“. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Die Schmerzreduktion bei jeder Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert wird als negative Zahl angegeben. Eine größere negative Zahl zeigt eine stärkere Schmerzlinderung an. (Eine positive Zahl würde bedeuten, dass die Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert verstärkt waren.) |
2 Wochen
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Veränderung des mittleren täglichen Schmerzwertes von der Baseline bis Woche 3
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Probanden zeichneten ihre Schmerzwerte viermal täglich auf (unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala (NRS); 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz). Ein durchschnittlicher (mittlerer) täglicher Schmerzwert wurde berechnet. Diese Messung ist die „Änderung des mittleren täglichen Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert zwischen der 3. Woche der XPF-002-Behandlung und der 3. Woche der Placebo-Behandlung für jeden Probanden“. Fehlende Daten wurden nicht imputiert. Die Schmerzreduktion bei jeder Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert wird als negative Zahl angegeben. Eine größere negative Zahl zeigt eine stärkere Schmerzlinderung an. (Eine positive Zahl würde bedeuten, dass die Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert verstärkt waren.) |
3 Wochen
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Anteil der Probanden, die eine Verbesserung des mittleren täglichen Schmerzwertes (gemessen mit dem 11-Punkte-Likert-NRS) von der Baseline bis Woche 3 unter XPF-002 im Vergleich zu Placebo um mindestens 1 Punkt verbesserten
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Probanden zeichneten ihre Schmerzwerte viermal täglich auf (unter Verwendung einer numerischen 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala (NRS); 0-10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Ein durchschnittlicher (mittlerer) täglicher Schmerzwert wurde berechnet.
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3 Wochen
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Anteil der Probanden, die eine 50-prozentige Verbesserung des mittleren täglichen Schmerzwertes von der Baseline bis Woche 3 unter der XPF-002-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung erreichten
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Anteil der Probanden, die eine 30 %ige Verbesserung des mittleren täglichen Schmerzwertes von der Baseline bis Woche 3 unter der XPF-002-Behandlung im Vergleich zur Placebo-Behandlung erreichten
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Anteil der Probanden, die während der XPF-002-Behandlung analgetische Notfallmedikamente verwenden, im Vergleich zur Placebo-Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Veränderung des gesamten neuropathischen Schmerzsymptominventars (NPSI) von der Baseline bis Woche 3 (mit LOCF)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Probanden füllten den NPSI-Fragebogen zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie aus. Jedes Mal, wenn der NPSI-Fragebogen ausgefüllt wurde, wurde ein NPSI-Gesamtwert (die Summe von 10 quantitativen Antworten mit jeweils 0–10 Punkten, maximaler Wert = 100) berechnet. Diese Messung ist der NPSI-Score (Change in Neuropathic Pain Symptom Inventory) gegenüber dem Ausgangswert zwischen der 3. Woche der XPF-002-Behandlung und der 3. Woche der Placebo-Behandlung für jeden Probanden. Wenn der NPSI-Score für Woche 3 fehlte, wurde der letzte Wert innerhalb desselben Behandlungszeitraums verwendet (dh Last Observation Carrying Forward (LOCF)). Die Verringerung des NPSI bei jeder Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert wird als negative Zahl angegeben. Eine größere negative Zahl zeigt eine stärkere Verringerung der neuropathischen Schmerzsymptome an. (Eine positive Zahl würde darauf hinweisen, dass die neuropathischen Schmerzsymptome im Vergleich zum Ausgangswert verstärkt waren.) |
3 Wochen
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Veränderung der Daily Sleep Interference Scale (DSIS) von Baseline bis Woche 3 der XPF-002-Behandlung im Vergleich zu Woche 3 der Placebo-Behandlung (mit LOCF)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Probanden zeichneten jeden Morgen ihre Schlafstörungswerte für den Schlaf der vorangegangenen Nacht auf (unter Verwendung einer 11-Punkte-Likert-Zahlenbewertungsskala (NRS); 0–10, wobei 0 = keine Störung des Schlafs und 10 = Schmerzen, die den Schlaf vollständig störten). Es wurde ein täglicher Schlafstörungs-Score berechnet. Diese Messung ist die „Änderung des DSIS-Scores gegenüber dem Ausgangswert zwischen der 3. Woche der XPF-002-Behandlung und der 3. Woche der Placebo-Behandlung für jeden Probanden“. Alle fehlenden Werte wurden unter Verwendung der letzten vorgetragenen Beobachtung (LOCF) imputiert. Die Verringerung des DSIS bei jeder Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert wird als negative Zahl angegeben. Eine größere negative Zahl zeigt eine stärkere Verringerung der Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen an. (Eine positive Zahl würde bedeuten, dass Schlafstörungen aufgrund von Schmerzen im Vergleich zum Ausgangswert erhöht waren.) |
3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- XPF-002-201
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