Crossover-tutkimus XPF-002:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia (PHN) (XEN402)
Vaihe 2a, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kaksijaksoinen risteytystutkimus paikallisen XPF-002:n turvallisuuden, siedettävyyden, alustavan tehon ja systeemisen altistuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on postherpeettinen neuralgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
Lomita, California, Yhdysvallat
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Naples, Florida, Yhdysvallat
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta (mukaan lukien);
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (eli 12 kuukautta tai enemmän spontaani amenorrea, molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista, kohdun poisto ja molemminpuolinen munanpoisto vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista tai yli 50-vuotiaille naisille, kohdunpoisto ilman molemminpuolista munanpoistoa vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista);
- Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia seksikumppaneita, on suostuttava käyttämään ehkäisyä (raittius, ehkäisypillerit, renkaat tai laastarit, pallea ja siittiöiden torjunta-aine, kohdunsisäinen laite, kondomi ja emättimen siittiöiden torjunta-aine, kirurginen sterilointi, vasektomia, progestiini-implantti tai injektio);
- Jatkuva kipu yli 6 kuukautta herpes zoster -ihottuman ilmaantumisesta, joka ei sijaitse kasvoissa, päänahan hiusrajan yläpuolella tai limakalvojen läheisyydessä;
- PHN:n diagnoosi;
- Jatkuva neuropaattinen kipu, johon liittyy vähintään yksi dermatomi ja joka kattaa enintään 400 cm2;
- Keskimääräinen päivittäinen kivun intensiteettipistemäärä kohdealueella on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 11 pisteen Likert NRS:llä vähintään 4 päivän ajan yksisokkoutetun lumelääkkeen sisäänajojakson aikana;
- Tutkittava suostuu ottamaan vain protokollan mukaisia pelastuslääkkeitä määräysten mukaisesti;
- Ehjä iho hoidettavan kipeän alueen päällä; ja
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on systeeminen sairaus, joka asettaisi hänet lisäriskiin tai rajoittaisi hänen kykyään osallistua tutkimukseen tutkijan mielestä;
- kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min;
- Potilas, jolla on tiedossa ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti C tai hepatiitti B;
- muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä ja karsinooma in situ viimeisen 2 vuoden aikana;
- Potilaalla on ollut vakava mielisairaus tai psykiatrinen sairaus, kuten dementia, masennus tai skitsofrenia, jotka rajoittavat hänen kykyään noudattaa tutkimusmenettelyjä;
- Koehenkilö, joka ei voi levittää tai pyytää hoitajaa levittämään tutkimusvoidetta kivuliaimpien ihosegmenttien alueelle, BID, kerran 2 tunnin kuluessa heräämisestä ja kerran illalla päivällisen jälkeen;
- Kohde, jonka tiedetään olevan herkkä paikallisille tuotteille;
- Potilaalla, jolla on aktiivisia herpes zoster -vaurioita tai ihottumaa;
- Muu vaikea tai krooninen kipu, joka voi heikentää PHN:n aiheuttaman kivun itsearviointia;
- Paikallispuudutushoito viimeisen 2 viikon aikana tai hermotukokset viimeisen 30 päivän aikana;
- Tutkittava, joka käyttää opioidilääkkeitä PHN-kipunsa hoitoon ja joka ei pysty poistamaan näitä lääkkeitä tutkimuksen aikana;
- koehenkilö, joka käyttää kiellettyjä lääkkeitä eikä pysty poistamaan näitä hoitoja tutkimuksen aikana;
- Tutkittava, joka käyttää useampaa kuin kahta sallittua samanaikaista lääkettä PHN:n hoitoon ja joka ei pysty huuhtoutumaan kaikista näistä hoidoista kahta lukuun ottamatta tutkimuksen aikana;
- Potilas, joka käyttää mitä tahansa paikallista reseptihoitoa tai reseptivapaata hoitoa (lidokaiinilaastari, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio jne.) ja joka ei pysty poistamaan näitä hoitoja tutkimuksen aikana;
- Potilas, joka on käyttänyt Qutenza®-laastareita 90 päivää ennen seulontaa tai on käyttänyt muita kapsaisiinivalmisteita päivittäin 90 päivää ennen seulontaa;
- Kohde, joka on osallistunut useampaan kuin yhteen muuhun paikalliseen kipututkimukseen ja yli kolmeen muuhun PHN-kliiniseen tutkimukseen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kohde, jolla on aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
- koehenkilö, joka on osallistunut johonkin muuhun tutkimukseen 60 päivän aikana ennen seulontaa;
- Sponsorin palveluksessa oleva tutkittava, opintohenkilöstö ja heidän perheensä; tai
- Koehenkilö, jolla on jokin tila, joka tekisi hänestä tutkijan tai sponsorin mielestä sopimattoman tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo-voidetta kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: XPF-002
|
Kaksi kertaa päivässä XPF-002 voidetta, joka sisältää 8 % XPF-002 vaikuttavaa ainetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä lähtötasosta viikkoon 3 (LOCF:n kanssa)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Koehenkilöt kirjasivat kipupisteensä 4 kertaa joka päivä (käyttäen 11-pisteistä Likertin numeerista arviointiasteikkoa (NRS); 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Keskimääräinen (keskimääräinen) päivittäinen kipupistemäärä laskettiin. Tämä mittaus on "muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä lähtötasosta XPF-002-hoidon 3. viikon ja lumelääkehoidon 3. viikon välillä kullakin koehenkilöllä". Puuttuvat keskimääräiset päivittäiset kipupisteet laskettiin käyttämällä viimeistä havainnointia (LOCF). Jokaisen hoidon kivun väheneminen lähtötasoon verrattuna ilmoitetaan negatiivisena lukuna. Suurempi negatiivinen luku tarkoittaa suurempaa kivun vähenemistä. (Positiivinen luku osoittaisi, että kipu on lisääntynyt lähtötasoon verrattuna.) |
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Koehenkilöt kirjasivat kipupisteensä 4 kertaa joka päivä (käyttäen 11-pisteistä Likertin numeerista arviointiasteikkoa (NRS); 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Keskimääräinen (keskimääräinen) päivittäinen kipupistemäärä laskettiin. Tämä mittaus on "muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä lähtötasosta XPF-002-hoidon 1. viikon ja lumelääkehoidon ensimmäisen viikon välillä kullakin koehenkilöllä". Puuttuvia tietoja ei laskettu. Jokaisen hoidon kivun väheneminen lähtötasoon verrattuna ilmoitetaan negatiivisena lukuna. Suurempi negatiivinen luku tarkoittaa suurempaa kivun vähenemistä. (Positiivinen luku osoittaisi, että kipu on lisääntynyt lähtötasoon verrattuna.) |
1 viikko
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Koehenkilöt kirjasivat kipupisteensä 4 kertaa joka päivä (käyttäen 11-pisteistä Likertin numeerista arviointiasteikkoa (NRS); 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Keskimääräinen (keskimääräinen) päivittäinen kipupistemäärä laskettiin. Tämä mittaus on "muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä lähtötasosta XPF-002-hoidon 2. viikon ja lumelääkehoidon toisen viikon välillä kullakin koehenkilöllä". Puuttuvia tietoja ei laskettu. Jokaisen hoidon kivun väheneminen lähtötasoon verrattuna ilmoitetaan negatiivisena lukuna. Suurempi negatiivinen luku tarkoittaa suurempaa kivun vähenemistä. (Positiivinen luku osoittaisi, että kipu on lisääntynyt lähtötasoon verrattuna.) |
2 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä lähtötasosta viikkoon 3
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Koehenkilöt kirjasivat kipupisteensä 4 kertaa joka päivä (käyttäen 11-pisteistä Likertin numeerista arviointiasteikkoa (NRS); 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Keskimääräinen (keskimääräinen) päivittäinen kipupistemäärä laskettiin. Tämä mittaus on "muutos keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä lähtötasosta XPF-002-hoidon 3. viikon ja lumelääkehoidon 3. viikon välillä kullakin koehenkilöllä". Puuttuvia tietoja ei laskettu. Jokaisen hoidon kivun väheneminen lähtötasoon verrattuna ilmoitetaan negatiivisena lukuna. Suurempi negatiivinen luku tarkoittaa suurempaa kivun vähenemistä. (Positiivinen luku osoittaisi, että kipu on lisääntynyt lähtötasoon verrattuna.) |
3 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat vähintään 1 pisteen parannuksen keskimääräisissä päivittäisissä kipupisteissä (mitattu 11 pisteen Likert NRS:llä) lähtötilanteesta viikkoon 3 XPF-002:lla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Koehenkilöt kirjasivat kipupisteensä 4 kertaa joka päivä (käyttäen 11-pisteistä Likertin numeerista arviointiasteikkoa (NRS); 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Keskimääräinen (keskimääräinen) päivittäinen kipupistemäärä laskettiin.
|
3 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat 50 %:n paranemisen keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteydessä lähtötilanteesta viikkoon 3 XPF-002-hoidolla verrattuna lumelääkehoitoon
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 30 %:n parantumisen keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteydessä lähtötilanteesta viikkoon 3 XPF-002-hoidolla verrattuna lumelääkehoitoon
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Rescue analgeettisia lääkkeitä käyttävien potilaiden osuus XPF-002-hoidon aikana verrattuna lumelääkehoitoon
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Muutos yleisessä neuropaattisen kivun oireluettelossa (NPSI) lähtötasosta viikkoon 3 (LOCF:n kanssa)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Koehenkilöt täyttivät NPSI-kyselylomakkeen eri ajankohtina tutkimuksen aikana. NPSI:n kokonaispistemäärä (10 kvantitatiivisen vastauksen summa, joista jokainen sai 0-10, maksimipistemäärä = 100) laskettiin joka kerta, kun NPSI-kysely täytettiin. Tämä mittaus on "Neuropathic Pain Symptom Inventory -muutos (NPSI) -pistemäärä lähtötasosta XPF-002-hoidon 3. viikon ja lumelääkehoidon 3. viikon välillä jokaiselle henkilölle. Jos viikon 3 NPSI-pistemäärä puuttui, käytettiin viimeistä arvoa samalta hoitojaksolta (eli viimeinen havainto siirretty eteenpäin (LOCF)). Kunkin hoidon NPSI:n lasku lähtötasoon verrattuna ilmoitetaan negatiivisena lukuna. Suurempi negatiivinen luku tarkoittaa neuropaattisten kipuoireiden suurempaa vähenemistä. (Positiivinen luku osoittaisi, että neuropaattiset kipuoireet lisääntyivät lähtötasoon verrattuna.) |
3 viikkoa
|
|
Päivittäisen unihäiriön asteikon (DSIS) muutos XPF-002-hoidon lähtötasosta viikkoon 3 verrattuna lumelääkehoidon viikkoon 3 (LOCF:n kanssa)
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Koehenkilöt kirjasivat unihäiriöpisteensä joka aamu edellisen yön unesta (käyttäen 11-pisteistä Likertin numeerista arviointiasteikkoa (NRS); 0-10, jossa 0 = ei häiriöitä uneen ja 10 = kipu häiritsi täysin unta). Päivittäinen unihäiriöpistemäärä laskettiin. Tämä mittaus on "muutos DSIS-pisteissä lähtötasosta XPF-002-hoidon 3. viikon ja lumelääkehoidon 3. viikon välillä kullakin koehenkilöllä". Puuttuvat pisteet laskettiin käyttämällä viimeistä siirrettyä havaintoa (LOCF). DSIS:n väheneminen kullakin hoidolla verrattuna lähtötilanteeseen ilmoitetaan negatiivisena lukuna. Suurempi negatiivinen luku osoittaa kivun aiheuttaman unihäiriön suurempaa vähenemistä. (Positiivinen luku osoittaisi, että kivusta johtuva unihäiriöt ovat lisääntyneet lähtötasoon verrattuna.) |
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPF-002-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .