Une étude croisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du XPF-002 chez les sujets atteints de névralgie post-zostérienne (PHN) (XEN402)
Une étude croisée de phase 2a, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à deux périodes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité préliminaire et l'exposition systémique du XPF-002 topique chez les sujets atteints de névralgie post-zostérienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis
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California
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Lomita, California, États-Unis
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Westlake Village, California, États-Unis
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis
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Naples, Florida, États-Unis
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New Port Richey, Florida, États-Unis
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Ocala, Florida, États-Unis
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Sunrise, Florida, États-Unis
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Tampa, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Decatur, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
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West Reading, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
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Sugar Land, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 à 80 ans (inclus);
- Hommes ou femmes en âge de procréer (c'est-à-dire, 12 mois ou plus d'aménorrhée spontanée, ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant la randomisation, hystérectomie avec ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant la randomisation, ou pour les femmes de plus de 50 ans, hystérectomie sans ovariectomie bilatérale au moins 6 mois avant la randomisation) ;
- Les sujets masculins ayant des partenaires sexuels en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception (abstinence, pilules contraceptives, anneaux ou patchs, diaphragme et spermicide, dispositif intra-utérin, préservatif et spermicide vaginal, stérilisation chirurgicale, vasectomie, implant ou injection de progestatif) ;
- Douleur persistante depuis plus de 6 mois à partir de l'apparition d'une éruption de zona qui n'est pas située sur le visage, au-dessus de la racine des cheveux du cuir chevelu ou à proximité des muqueuses ;
- Diagnostic de PHN ;
- Douleur neuropathique persistante impliquant au moins 1 dermatome et ne couvrant pas plus de 400 cm2 ;
- Score quotidien moyen d'intensité de la douleur dans la zone cible supérieur ou égal à 4 sur un NRS de Likert à 11 points pendant au moins 4 jours pendant la période de rodage avec placebo en simple aveugle ;
- Le sujet accepte de ne prendre que le médicament de secours défini dans le protocole tel que prescrit ;
- Peau intacte sur la zone douloureuse à traiter ; et
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujet atteint d'une maladie systémique qui l'exposerait à un risque supplémentaire ou limiterait sa capacité à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur ;
- Clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min ;
- Sujet ayant des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine, d'hépatite C ou d'hépatite B ;
- Malignité autre que le carcinome basocellulaire et le carcinome in situ au cours des 2 dernières années ;
- Sujet ayant des antécédents de maladie mentale grave ou de maladie psychiatrique telle que la démence, la dépression ou la schizophrénie, qui limitera sa capacité à se conformer aux procédures de l'étude ;
- Sujet incapable d'appliquer, ou de faire appliquer par un soignant, une pommade d'étude sur la zone des segments de peau les plus douloureux, BID, une fois dans les 2 heures suivant le réveil et une fois le soir après le dîner ;
- Sujet présentant une sensibilité connue aux produits topiques ;
- Sujet présentant des lésions actives de zona ou une dermatite ;
- Autres douleurs sévères ou chroniques pouvant nuire à l'auto-évaluation de la douleur due à la PHN ;
- Traitement avec anesthésique local au cours des 2 dernières semaines ou blocs nerveux au cours des 30 derniers jours ;
- Sujet qui prend des médicaments opioïdes pour traiter sa douleur PHN et qui est incapable de se débarrasser de ces médicaments pendant la durée de l'étude ;
- Sujet qui prend des médicaments interdits et qui est incapable de se débarrasser de ces traitements pendant la durée de l'étude ;
- - Sujet qui prend plus de 2 médicaments concomitants autorisés pour le traitement de la PHN et qui est incapable d'éliminer tous ces traitements sauf 2 pendant la durée de l'étude ;
- Sujet qui prend un traitement local sur ordonnance ou sans ordonnance (patch de lidocaïne, stimulation nerveuse électrique transcutanée, etc.) et qui est incapable de se débarrasser de ces traitements pendant la durée de l'étude ;
- Sujet qui a utilisé les patchs Qutenza® dans les 90 jours précédant le dépistage ou qui a utilisé quotidiennement d'autres préparations de capsaïcine dans les 90 jours précédant le dépistage ;
- - Sujet ayant participé à plus d'une autre étude topique sur la douleur et à plus de 3 autres études cliniques sur la PHN ;
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- Sujet qui a des antécédents actifs d'abus d'alcool ou de drogues ;
- Sujet qui a participé à toute autre étude expérimentale dans les 60 jours précédant le dépistage ;
- Sujet qui est employé par le commanditaire, le personnel de l'étude et leurs familles ; ou alors
- Sujet qui a une condition qui le rendrait, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, inapte à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Application deux fois par jour de la pommade Placebo
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Expérimental: XPF-002
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Application deux fois par jour de la pommade XPF-002 qui contient 8 % de l'ingrédient actif XPF-002
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score moyen de douleur quotidienne entre le départ et la semaine 3 (avec LOCF)
Délai: 3 semaines
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Les sujets ont enregistré leurs scores de douleur 4 fois par jour (en utilisant une échelle d'évaluation numérique de Likert (NRS) à 11 points ; 0-10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable). Un score de douleur quotidien moyen (moyen) a été calculé. Cette mesure est la « variation du score moyen quotidien de la douleur par rapport au départ entre la 3ème semaine de traitement XPF-002 et la 3ème semaine de traitement placebo pour chaque sujet ». Tous les scores moyens de douleur quotidienne manquants ont été imputés à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). La réduction de la douleur à chaque traitement par rapport à la valeur initiale est rapportée sous la forme d'un nombre négatif. Un nombre négatif plus grand indique une plus grande réduction de la douleur. (Un nombre positif indiquerait que la douleur a augmenté par rapport à la ligne de base.) |
3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur quotidien moyen de la ligne de base à la semaine 1
Délai: 1 semaine
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Les sujets ont enregistré leurs scores de douleur 4 fois par jour (en utilisant une échelle d'évaluation numérique de Likert (NRS) à 11 points ; 0-10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable). Un score de douleur quotidien moyen (moyen) a été calculé. Cette mesure est la « variation du score de douleur quotidien moyen par rapport au départ entre la 1ère semaine de traitement XPF-002 et la 1ère semaine de traitement placebo pour chaque sujet ». Les données manquantes n'ont pas été imputées. La réduction de la douleur à chaque traitement par rapport à la valeur initiale est rapportée sous la forme d'un nombre négatif. Un nombre négatif plus grand indique une plus grande réduction de la douleur. (Un nombre positif indiquerait que la douleur a augmenté par rapport à la ligne de base.) |
1 semaine
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Changement du score moyen quotidien de la douleur de la ligne de base à la semaine 2
Délai: 2 semaines
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Les sujets ont enregistré leurs scores de douleur 4 fois par jour (en utilisant une échelle d'évaluation numérique de Likert (NRS) à 11 points ; 0-10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable). Un score de douleur quotidien moyen (moyen) a été calculé. Cette mesure est la « variation du score de douleur quotidien moyen par rapport au départ entre la 2e semaine de traitement XPF-002 et la 2e semaine de traitement placebo pour chaque sujet ». Les données manquantes n'ont pas été imputées. La réduction de la douleur à chaque traitement par rapport à la valeur initiale est rapportée sous la forme d'un nombre négatif. Un nombre négatif plus grand indique une plus grande réduction de la douleur. (Un nombre positif indiquerait que la douleur a augmenté par rapport à la ligne de base.) |
2 semaines
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Changement du score moyen quotidien de la douleur de la ligne de base à la semaine 3
Délai: 3 semaines
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Les sujets ont enregistré leurs scores de douleur 4 fois par jour (en utilisant une échelle d'évaluation numérique de Likert (NRS) à 11 points ; 0-10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable). Un score de douleur quotidien moyen (moyen) a été calculé. Cette mesure est la « variation du score moyen quotidien de la douleur par rapport au départ entre la 3ème semaine de traitement XPF-002 et la 3ème semaine de traitement placebo pour chaque sujet ». Les données manquantes n'ont pas été imputées. La réduction de la douleur à chaque traitement par rapport à la valeur initiale est rapportée sous la forme d'un nombre négatif. Un nombre négatif plus grand indique une plus grande réduction de la douleur. (Un nombre positif indiquerait que la douleur a augmenté par rapport à la ligne de base.) |
3 semaines
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Proportion de sujets obtenant une amélioration d'au moins 1 point du score de douleur quotidien moyen (mesuré à l'aide du NRS de Likert à 11 points) entre le départ et la semaine 3 sous XPF-002 par rapport au placebo
Délai: 3 semaines
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Les sujets ont enregistré leurs scores de douleur 4 fois par jour (en utilisant une échelle d'évaluation numérique de Likert (NRS) à 11 points ; 0-10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable).
Un score de douleur quotidien moyen (moyen) a été calculé.
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3 semaines
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Proportion de sujets obtenant une amélioration de 50 % du score de douleur quotidien moyen entre le départ et la semaine 3 avec le traitement XPF-002 par rapport au traitement placebo
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Proportion de sujets obtenant une amélioration de 30 % du score moyen quotidien de la douleur entre le départ et la semaine 3 avec le traitement XPF-002 par rapport au traitement placebo
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Proportion de sujets utilisant des médicaments analgésiques de secours pendant le traitement XPF-002 par rapport au traitement placebo
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Changement dans l'inventaire global des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI) de la ligne de base à la semaine 3 (avec LOCF)
Délai: 3 semaines
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Les sujets ont rempli le questionnaire NPSI à différents moments de l'étude. Un score NPSI global (la somme de 10 réponses quantitatives, chacune notée de 0 à 10, score max = 100) a été calculé chaque fois que le questionnaire NPSI a été rempli. Cette mesure est le score NPSI (Change in Neuropathic Pain Symptom Inventory) par rapport au départ entre la 3ème semaine de traitement XPF-002 et la 3ème semaine de traitement placebo pour chaque sujet. Si le score NPSI pour la semaine 3 était manquant, la dernière valeur de la même période de traitement a été utilisée (c'est-à-dire la dernière observation reportée (LOCF)). La réduction du NPSI pour chaque traitement par rapport à la ligne de base est rapportée sous la forme d'un nombre négatif. Un nombre négatif plus grand indique une plus grande réduction des symptômes de douleur neuropathique. (Un nombre positif indiquerait que les symptômes de douleur neuropathique ont augmenté par rapport à la ligne de base.) |
3 semaines
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Modification de l'échelle d'interférence quotidienne du sommeil (DSIS) entre le départ et la semaine 3 du traitement XPF-002 par rapport à la semaine 3 du traitement placebo (avec LOCF)
Délai: 3 semaines
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Les sujets ont enregistré leurs scores d'interférence du sommeil chaque matin pour le sommeil de la nuit précédente (à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique de Likert (NRS) à 11 points ; 0-10, où 0 = aucune interférence avec le sommeil et 10 = la douleur a complètement interféré avec le sommeil). Un score quotidien d'interférence du sommeil a été calculé. Cette mesure est la « modification du score DSIS par rapport au départ entre la 3ème semaine de traitement XPF-002 et la 3ème semaine de traitement placebo pour chaque sujet ». Tous les scores manquants ont été imputés à l'aide de la dernière observation reportée (LOCF). La réduction du DSIS sur chaque traitement par rapport à la ligne de base est rapportée comme un nombre négatif. Un nombre négatif plus grand indique une plus grande réduction des interférences du sommeil dues à la douleur. (Un nombre positif indiquerait que l'interférence du sommeil due à la douleur a augmenté par rapport à la valeur initiale.) |
3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XPF-002-201
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