80 歳以上の患者の Cd 20+ びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫を治療するためのミニチョップとオファツムマブの研究
CD 20+ びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫を有する 80 歳以上の未治療患者における MINI-CHOP とオフツムマブ (O) の第 II 相試験
この試験は、未治療の CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (年齢調整 IPI=0 ～3) を有する 80 歳以上の患者における O-miniCHOP の有効性を評価する多中心、第 II 相、非盲検、非無作為化試験です。ステージ I、II、III、または IV で、パフォーマンス ステータス ECOG が 0 ～ 4 の場合。
予想される調査日 (開始/終了) は、2010 年から 2013 年です。 この研究では、120 人の患者のコホートを評価します (フランスで約 95 人、ベルギーで 15 人、スイスで 5 人、ポルトガルで 5 人)。
患者は30か月以上募集され、最後の患者が含まれてから少なくとも1年後に追跡されます。
治療期間は約20週間です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aix En Provence、フランス、13616
- CH du Pays D'Aix
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Antibes、フランス、06606
- Ch Antibes
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Avignon、フランス、84902
- CH Henri Duffaut
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Bayonne、フランス、64100
- Hopital de Bayonne
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux、フランス、33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne sur Mer、フランス、62321
- CH du Dr Duchenne
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Bourg en Bresse、フランス、01000
- Ch de Bour En Bresse
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Brive la Gaillarde、フランス、19190
- Chu de Brive
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Caen、フランス、14033
- CHU côte de Nacre
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Caen、フランス、14076
- Centre Henri Baclesse
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Cannes、フランス、06401
- CH de Cannes
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Chalon sur Saone、フランス、71100
- Hôpital de Chalon
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Chambery、フランス、73011
- CH Chambéry
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Chartres、フランス、28018
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Clamart、フランス、92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clamart、フランス、92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Colmar、フランス、68024
- Hôpital Pasteur
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Compiegne、フランス、60321
- Ch Compiege
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Ch Sud Francilien
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21034
- Chu Le Bocage
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Dunkerque、フランス、59385
- CH Dunkerque
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Dunkerque、フランス、59385
- CH de Dunkerque
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Frejus、フランス、83608
- CH Fréjus St Raphaël
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Gueret、フランス、23000
- CH GERET
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La Rochelle、フランス、17019
- Hopital Saint Louis
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Le Chesnay、フランス、78157
- Hôpital André Mignot
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94275
- Hôpital Bicêtre
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Les Mureaux、フランス、78250
- Ch de Meulan
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Lille、フランス、59037
- CHU Claude Hurriez
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Lille、フランス、59020
- Hôpital St Vincent de Paul
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Limoges、フランス、87042
- CHU Dupuytren
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Macon、フランス、71018
- Hôpital des chanaux
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Marseille、フランス、13015
- CHU Hopital Nord
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Marseille、フランス、13723
- Institut Paoli Calmette
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Meaux、フランス、77104
- Chu de Meaux
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Melun、フランス、77011
- Chu Marc Jacquet
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Metz、フランス、57019
- Hopital Bon secours
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Montpellier、フランス、34298
- CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
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Mougins、フランス、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Neuilly sur Seine、フランス、92200
- Hopital Americain de Paris
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Nice、フランス、06003
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75743
- Hopital Necker
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Paris、フランス、75012
- Hôpital St Antoine
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Paris、フランス、75475
- Hopital St Louis
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Paris、フランス、75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris、フランス、75181
- Hôtel Dieu
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Paris、フランス、75674
- Institut Curie
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Perpignan、フランス、66046
- CH Maréchal Joffre
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Pierre Bénite、フランス、69495
- CHU Lyon Sud
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Poitiers、フランス、86021
- Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
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Pontoise、フランス、95301
- CH René Dubos
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Pringy、フランス、74370
- CH Annecy
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Reims、フランス、51092
- CHU Robert Debre
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Roubaix、フランス、59100
- Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen、フランス、76000
- Clinique Mathilde
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Saint Cloud、フランス、92210
- Centre Rene Hugenin
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Saint Germain en Laye、フランス、78105
- CH de Saint Germain
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Toulon、フランス、83056
- Hopital Font Pré
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Toulouse、フランス、31059
- CHU de Toulouse
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Troyes、フランス、10003
- CH de Troyes
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Valence、フランス、26953
- Hôpital de Valence
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- CHU Brabois
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Antwerpen、ベルギー、2060
- ZNA Stuivenberg
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Baudour、ベルギー
- RHMS
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Bruges、ベルギー、8000
- Az Sint Jan Av
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Ucl de Louvain St Luc
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Bruxelles、ベルギー、4000
- CHU de Liege
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gosselies、ベルギー、6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
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Haine Saint Paul、ベルギー、7100
- Hopital Jolimont
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Huy、ベルギー、4500
- CH Hutois
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
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La Louvière、ベルギー、7100
- CHU Tivoli
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Liège、ベルギー、4000
- CHR de la Citadelle
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir、ベルギー、5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的に証明された CD20+ びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL) (WHO 分類 2008) の患者 臨床サブタイプ (原始縦隔、血管内など) を含む 含まれる場合もあります: 低悪性度リンパ腫 (濾胞性、その他.. .) および骨髄への小細胞浸潤に関連する DLBCL
- または CD20+ B細胞リンパ腫、DLBCLとバーキットの中間の特徴、またはDLBCLと古典的ホジキンリンパ腫の中間の特徴
- またはCD20+濾胞性リンパ腫グレード3B
- または CD20+ Aggressive B-cell lymphoma unclassifiable 80 歳以上の高齢者。 アナーバー病期 I、II、III、または IV。 以前に治療されていないすべてのaaIPI患者。 すべての ECOG パフォーマンス ステータス 最低余命は 3 か月です。 HIV、HBV、およびHCVの血清学的検査が陰性で、4週間未満（ワクチン接種後を除く）。 -同意を与えることができ、以前に書面によるインフォームドコンセントに署名した患者。
該当する場合、社会保障制度に加入している患者
除外基準:
バーキットを含むその他の組織型のリンパ腫。 -治療済みまたは未治療の小B細胞リンパ腫の病歴。 リンパ腫による中枢神経系または髄膜病変。 -化学療法レジメンに含まれる薬物に対する禁忌。 -深刻な活動性疾患（調査官の決定による）。 腎機能の低下（クレアチニンレベル>150µmol/l）、肝機能の低下（総ビリルビンレベル>30mmol/l、トランスアミナーゼ>2.5最大正常レベル） これらの異常がリンパ腫に関連していない場合。
-骨髄浸潤に関連しない限り、1.5 G / l未満の好中球または100 G / l未満の血小板によって定義される骨髄予備能の低下。
-非黒色腫皮膚腫瘍またはステージ0（in situ）子宮頸がんを除く、過去5年間のがんの病歴。 以前に前立腺癌と診断された患者は、(1) 疾患が T1-T2a、N0、M0 であり、グリソンスコアが 7 未満で、初回治療前の前立腺特異抗原 (PSA) が 10 ng/mL 未満である、(2) ) 彼らは根治的治癒療法 (すなわち、前立腺切除術または放射線療法) をサイクル 1 の 1 日目より 2 年以上前に受けており、(3) 治療後最低 2 年間は前立腺癌の臨床的証拠はなく、PSA は検出されませんでした。前立腺摘除術を受けたか、前立腺摘除術を受けなかった場合は <1 ng/mL。
-化学療法の計画された最初のサイクルの30日前および研究中の30日以内の治験薬による治療。
-治療開始前の3か月以内の抗CD20モノクローナル抗体またはアレムツズマブによる以前の治療 -指導を受けている成人患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オファツムマブ
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灌流用溶液、1サイクルあたり1000mg、3週間ごとに1サイクル、合計6サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Peyrade Frederic, MD、Lymphoma Study Association
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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