80세 이상의 환자에서 Cd 20+ 미만성 거대 B세포 림프종을 치료하기 위한 Mini-Chop 플러스 Ofatumumab 연구
이전에 치료를 받지 않은 CD 20+ 미만성 큰 B세포 림프종을 앓고 있는 80세 이상의 환자에서 Mini-CHOP PLUS OFATUMUMAB(O)의 2상 연구
이 연구는 이전에 치료받지 않은 CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종(연령 조정 IPI=0~3)이 있는 80세 이상의 환자에서 O-miniCHOP의 효능을 평가하는 다심, 제2상, 공개 라벨, 비무작위 임상시험입니다. , 수행 상태 ECOG가 0에서 4인 I, II, III 또는 IV기.
예상 연구 날짜(시작/종료): 2010 - 2013. 이 연구는 120명의 환자 코호트를 평가할 것입니다(약 프랑스 95명, 벨기에 15명, 스위스 5명, 포르투갈 5명).
환자는 30개월에 걸쳐 모집되고 마지막 환자가 포함된 후 최소 1년 후에 추적됩니다.
치료 기간은 약 20주입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Baudour, 벨기에
- RHMS
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Bruges, 벨기에, 8000
- Az Sint Jan Av
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Ucl de Louvain St Luc
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Bruxelles, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Gent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gosselies, 벨기에, 6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
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Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
- Hopital Jolimont
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Huy, 벨기에, 4500
- CH Hutois
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
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La Louvière, 벨기에, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, 벨기에, 4000
- CHR de la Citadelle
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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Aix En Provence, 프랑스, 13616
- CH du Pays D'Aix
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Antibes, 프랑스, 06606
- Ch Antibes
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Avignon, 프랑스, 84902
- CH Henri Duffaut
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Bayonne, 프랑스, 64100
- Hopital de Bayonne
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Bobigny, 프랑스, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, 프랑스, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne sur Mer, 프랑스, 62321
- CH du Dr Duchenne
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Bourg en Bresse, 프랑스, 01000
- Ch de Bour En Bresse
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Brive la Gaillarde, 프랑스, 19190
- Chu de Brive
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU côte de Nacre
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Henri Baclesse
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Cannes, 프랑스, 06401
- CH de Cannes
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Chalon sur Saone, 프랑스, 71100
- Hôpital de Chalon
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Chambery, 프랑스, 73011
- CH Chambéry
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Chartres, 프랑스, 28018
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Colmar, 프랑스, 68024
- Hôpital Pasteur
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Compiegne, 프랑스, 60321
- Ch Compiege
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Ch Sud Francilien
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Creteil, 프랑스, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21034
- Chu Le Bocage
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Dunkerque, 프랑스, 59385
- CH Dunkerque
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Dunkerque, 프랑스, 59385
- CH de Dunkerque
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Frejus, 프랑스, 83608
- CH Fréjus St Raphaël
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Gueret, 프랑스, 23000
- CH GERET
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La Rochelle, 프랑스, 17019
- Hopital Saint Louis
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Hôpital André Mignot
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Les Mureaux, 프랑스, 78250
- Ch de Meulan
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU Claude Hurriez
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Lille, 프랑스, 59020
- Hôpital St Vincent de Paul
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Limoges, 프랑스, 87042
- CHU Dupuytren
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard
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Macon, 프랑스, 71018
- Hôpital des chanaux
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Marseille, 프랑스, 13015
- CHU Hopital Nord
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Marseille, 프랑스, 13723
- Institut Paoli Calmette
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Meaux, 프랑스, 77104
- Chu de Meaux
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Melun, 프랑스, 77011
- Chu Marc Jacquet
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Metz, 프랑스, 57019
- Hopital Bon secours
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Montpellier, 프랑스, 34298
- CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
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Mougins, 프랑스, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Neuilly sur Seine, 프랑스, 92200
- Hopital Americain de Paris
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Nice, 프랑스, 06003
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75743
- Hopital Necker
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital St Antoine
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital St Louis
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Paris, 프랑스, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, 프랑스, 75181
- Hôtel Dieu
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Paris, 프랑스, 75674
- Institut Curie
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Perpignan, 프랑스, 66046
- CH Maréchal Joffre
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Pierre Bénite, 프랑스, 69495
- CHU Lyon Sud
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
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Pontoise, 프랑스, 95301
- CH René Dubos
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Pringy, 프랑스, 74370
- CH Annecy
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Reims, 프랑스, 51092
- CHU Robert Debre
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Roubaix, 프랑스, 59100
- Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, 프랑스, 76000
- Clinique Mathilde
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Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Centre Rene Hugenin
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Saint Germain en Laye, 프랑스, 78105
- CH de Saint Germain
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Toulon, 프랑스, 83056
- Hopital Font Pré
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Toulouse, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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Troyes, 프랑스, 10003
- CH de Troyes
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Valence, 프랑스, 26953
- Hôpital de Valence
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Brabois
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 입증된 CD20+ 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)(WHO 분류 2008)(임상적 하위 유형(원시 종격동, 혈관 내 등) 포함) 환자도 포함될 수 있습니다. .) 및 골수에서 일부 소세포 침윤과 관련된 DLBCL
- 또는 CD20+ B 세포 림프종, DLBCL과 Burkitt 사이의 중간 특징 또는 DLBCL과 고전적 Hodgkin 림프종 사이의 중간 특징
- 또는 CD20+ 여포성 림프종 등급 3B
- 또는 분류할 수 없는 CD20+ 공격성 B 세포 림프종 80세 이상. 앤아버 단계 I, II, III 또는 IV. 이전에 치료받지 않은 모든 aaIPI 환자. 모든 ECOG 수행 상태 최소 기대 수명이 3개월입니다. 음성 HIV, HBV 및 HCV 혈청 검사 < 4주(백신 접종 후 제외). 동의를 할 수 있고 사전에 서면 동의서에 서명한 환자.
해당되는 경우 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준:
다른 조직학적 유형의 림프종, Burkitt 포함. 치료 또는 치료되지 않은 소B 세포 림프종의 모든 병력. 림프종에 의한 중추 신경계 또는 수막 침범. 화학 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기. 모든 심각한 활동성 질병(조사자의 결정에 따름). 신장 기능 불량(크레아티닌 수치>150µmol/l), 불량한 간 기능(총 빌리루빈 수치>30mmol/l, 트랜스아미나제>최대 정상 수치 2.5).
골수 침윤과 관련이 없는 한, 호중구 <1.5G/l 또는 혈소판 <100G/l로 정의되는 불량한 골수 보유량.
비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 암 병력. 이전에 전립선암 진단을 받은 환자는 (1) 초기 치료 전에 질병이 T1-T2a, N0, M0이고 Gleason 점수가 <7이고 전립선 특이 항원(PSA)이 <10 ng/mL인 경우 자격이 있습니다. (2 ) 그들은 주기 1의 1일 2년 이상 전에 최종 치료 요법(즉, 전립선 절제술 또는 방사선 요법)을 받았고, (3) 치료 후 최소 2년에 전립선암의 임상적 증거가 없었고 다음과 같은 경우 PSA를 검출할 수 없었습니다. 전립선절제술을 받았거나 전립선절제술을 받지 않은 경우 <1 ng/mL.
계획된 화학 요법의 첫 번째 주기 전 30일 이내 및 연구 기간 동안 임의의 조사 약물을 사용한 치료.
치료 시작 전 3개월 이내에 항-CD20 단클론 항체 또는 알렘투주맙으로 치료를 받은 적이 있는 성인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오파투무맙
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관류 용액, 주기당 1000mg, 3주마다 1주기, 총 6주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Peyrade Frederic, MD, Lymphoma Study Association
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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