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Studio su Mini-Chop Plus Ofatumumab per il trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B Cd 20+ in pazienti di età superiore a 80 anni

6 marzo 2018 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

STUDIO DI FASE II DI MINI-CHOP PLUS OFATUMUMAB (O) IN PAZIENTI NON PRECEDENTEMENTE TRATTATI DI ETÀ OLTRE 80 ANNI CON LINFOMA A GRANDI CELLULE B CD 20+ DIFFUSO

Questo studio è uno studio multicentrico, di fase II, in aperto, non randomizzato che valuta l'efficacia di O-miniCHOP in pazienti di età superiore a 80 anni con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ non trattato in precedenza (IPI aggiustato per età = da 0 a 3) , stage I, II, III o IV con un performance status ECOG da 0 a 4.

Le date di studio previste (inizio / fine) sono: 2010 - 2013. Lo studio valuterà una coorte di 120 pazienti (circa 95 in Francia, 15 in Belgio, 5 in Svizzera e 5 in Portogallo).

I pazienti verranno reclutati nell'arco di 30 mesi e seguiti almeno un anno dopo l'inclusione dell'ultimo paziente.

La durata del periodo di trattamento è di circa 20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Baudour, Belgio
        • RHMS
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Az Sint Jan Av
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Ucl de Louvain St Luc
      • Bruxelles, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gosselies, Belgio, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, Belgio, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, Belgio, 4500
        • CH Hutois
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Antibes, Francia, 06606
        • Ch Antibes
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Hopital de Bayonne
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Francia, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Francia, 62321
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Francia, 01000
        • Ch de Bour En Bresse
      • Brive la Gaillarde, Francia, 19190
        • Chu de Brive
      • Caen, Francia, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Henri Baclesse
      • Cannes, Francia, 06401
        • CH de Cannes
      • Chalon sur Saone, Francia, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Chambery, Francia, 73011
        • CH Chambéry
      • Chartres, Francia, 28018
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital Pasteur
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Ch Compiege
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • Chu Le Bocage
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • CH Dunkerque
      • Dunkerque, Francia, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Frejus, Francia, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Gueret, Francia, 23000
        • CH GERET
      • La Rochelle, Francia, 17019
        • Hôpital Saint Louis
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Hopital Andre Mignot
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Les Mureaux, Francia, 78250
        • Ch de Meulan
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • Lille, Francia, 59020
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Macon, Francia, 71018
        • Hôpital des chanaux
      • Marseille, Francia, 13015
        • CHU Hopital Nord
      • Marseille, Francia, 13723
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Francia, 77104
        • Chu de Meaux
      • Melun, Francia, 77011
        • Chu Marc Jacquet
      • Metz, Francia, 57019
        • Hopital Bon secours
      • Montpellier, Francia, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92200
        • Hopital Americain de Paris
      • Nice, Francia, 06003
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital St Antoine
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris, Francia, 75181
        • Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut CURIE
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Maréchal Joffre
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
      • Pontoise, Francia, 95301
        • CH René Dubos
      • Pringy, Francia, 74370
        • CH Annecy
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Francia, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre Rene Hugenin
      • Saint Germain en Laye, Francia, 78105
        • CH de Saint Germain
      • Toulon, Francia, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Troyes, Francia, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Francia, 26953
        • Hôpital de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

81 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) CD20+ istologicamente provato (classificazione OMS 2008) compresi i sottotipi clinici (mediastinico primitivo, intravascolare, ecc.) .) e DLBCL associati ad alcune infiltrazioni di piccole cellule nel midollo osseo

  • Oppure linfoma a cellule B CD20+, con caratteristiche intermedie tra DLBCL e Burkitt o con caratteristiche intermedie tra DLBCL e linfoma di Hodgkin classico
  • O linfoma follicolare di grado 3B CD20+
  • Oppure CD20+ Linfoma aggressivo a cellule B non classificabile Età superiore a 80 anni. Ann Arbor stadio I, II, III o IV. Tutti aaIPI Pazienti non precedentemente trattati. Tutti gli ECOG performance status Con un'aspettativa di vita minima di 3 mesi. Test sierologico HIV, HBV e HCV negativo < 4 settimane (eccetto dopo la vaccinazione). Paziente in grado di prestare il proprio consenso e che abbia preventivamente firmato un consenso informato scritto.

Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale, se applicabile

Criteri di esclusione:

Qualsiasi altro tipo istologico di linfoma, incluso Burkitt. Qualsiasi storia di linfoma a piccole cellule B trattato o non trattato. Sistema nervoso centrale o coinvolgimento meningeo da linfoma. Controindicazione a qualsiasi farmaco contenuto nei regimi chemioterapici. Qualsiasi grave malattia attiva (secondo la decisione dello sperimentatore). Scarsa funzionalità renale (livello di creatinina > 150 µmol/l), scarsa funzionalità epatica (livello di bilirubina totale > 30 mmol/l, transaminasi > 2,5 livello massimo normale) a meno che queste anomalie non siano correlate al linfoma.

Scarsa riserva di midollo osseo come definita da neutrofili <1,5 G/l o piastrine <100 G/l, a meno che non sia correlata all'infiltrazione del midollo osseo.

Qualsiasi storia di cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o del carcinoma cervicale allo stadio 0 (in situ). I pazienti con precedente diagnosi di cancro alla prostata sono idonei se (1) la loro malattia era T1-T2a, N0, M0, con un punteggio di Gleason <7 e un antigene prostatico specifico (PSA) <10 ng/mL prima della terapia iniziale, (2 ) avevano ricevuto una terapia curativa definitiva (cioè, prostatectomia o radioterapia) >2 anni prima del Giorno 1 del Ciclo 1, e (3) almeno 2 anni dopo la terapia non avevano evidenza clinica di cancro alla prostata, e il loro PSA non era rilevabile se avevano sottoposti a prostatectomia o <1 ng/mL se non sottoposti a prostatectomia.

Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del primo ciclo programmato di chemioterapia e durante lo studio.

Precedente trattamento con anticorpo monoclonale anti-CD20 o alemtuzumab entro 3 mesi prima dell'inizio della terapia Paziente adulto sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ofatumumab
Droga: Ofatumumab
soluzione per perfusione, 1000 mg per ciclo, 1 ciclo ogni 3 settimane, totale 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Peyrade Frederic, MD, Lymphoma Study Association

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LNH09-7B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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