Estudio de Mini-Chop más ofatumumab para tratar el linfoma difuso de células B grandes Cd 20+ en pacientes mayores de 80 años
ESTUDIO FASE II DE MINI-CHOP MÁS OFATUMUMAB (O) EN PACIENTES NO TRATADOS PREVIAMENTE MAYORES DE 80 AÑOS CON LINFOMA DIFUSO DE CÉLULAS B GRANDES CD 20+
Este estudio es un ensayo multicéntrico, de fase II, abierto, no aleatorizado que evalúa la eficacia de O-miniCHOP en pacientes mayores de 80 años con linfoma difuso de células B grandes CD20+ no tratados previamente (IPI ajustado por edad = 0 a 3) , estadio I, II, III o IV con un estado funcional ECOG de 0 a 4.
Las fechas previstas de estudio (inicio/fin) son: 2010 - 2013. El estudio evaluará una cohorte de 120 pacientes (aproximadamente 95 en Francia, 15 en Bélgica, 5 en Suiza y 5 en Portugal).
Los pacientes serán reclutados durante 30 meses y seguidos al menos un año después de que se haya incluido al último paciente.
La duración del período de tratamiento es de aproximadamente 20 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Baudour, Bélgica
- RHMS
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Bruges, Bélgica, 8000
- Az Sint Jan Av
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Ucl de Louvain St Luc
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Bruxelles, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gosselies, Bélgica, 6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
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Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hopital Jolimont
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Huy, Bélgica, 4500
- CH Hutois
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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Aix En Provence, Francia, 13616
- CH du Pays D'Aix
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Antibes, Francia, 06606
- Ch Antibes
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Avignon, Francia, 84902
- CH Henri Duffaut
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Bayonne, Francia, 64100
- Hopital de Bayonne
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Bobigny, Francia, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, Francia, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne sur Mer, Francia, 62321
- CH du Dr Duchenne
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Bourg en Bresse, Francia, 01000
- Ch de Bour En Bresse
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Brive la Gaillarde, Francia, 19190
- Chu de Brive
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Caen, Francia, 14033
- CHU côte de Nacre
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Caen, Francia, 14076
- Centre Henri Baclesse
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Cannes, Francia, 06401
- CH de Cannes
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Chalon sur Saone, Francia, 71100
- Hôpital de Chalon
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Chambery, Francia, 73011
- CH Chambéry
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Chartres, Francia, 28018
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Clamart, Francia, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clamart, Francia, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Colmar, Francia, 68024
- Hôpital Pasteur
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Compiegne, Francia, 60321
- Ch Compiege
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Ch Sud Francilien
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Creteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21034
- Chu Le Bocage
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Dunkerque, Francia, 59385
- CH Dunkerque
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Dunkerque, Francia, 59385
- CH de Dunkerque
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Frejus, Francia, 83608
- CH Fréjus St Raphaël
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Gueret, Francia, 23000
- CH GERET
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La Rochelle, Francia, 17019
- Hopital Saint Louis
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Le Chesnay, Francia, 78157
- Hôpital André Mignot
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Les Mureaux, Francia, 78250
- Ch de Meulan
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Lille, Francia, 59037
- CHU Claude Hurriez
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Lille, Francia, 59020
- Hôpital St Vincent de Paul
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Dupuytren
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Macon, Francia, 71018
- Hôpital des chanaux
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Marseille, Francia, 13015
- CHU Hopital Nord
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Marseille, Francia, 13723
- Institut Paoli Calmette
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Meaux, Francia, 77104
- Chu de Meaux
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Melun, Francia, 77011
- Chu Marc Jacquet
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Metz, Francia, 57019
- Hopital Bon secours
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Montpellier, Francia, 34298
- CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
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Mougins, Francia, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Neuilly sur Seine, Francia, 92200
- Hopital Americain de Paris
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Nice, Francia, 06003
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75743
- Hopital Necker
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital St Antoine
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Paris, Francia, 75475
- Hopital St Louis
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Paris, Francia, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, Francia, 75181
- Hôtel Dieu
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Paris, Francia, 75674
- Institut Curie
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Perpignan, Francia, 66046
- CH Maréchal Joffre
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- CHU Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86021
- Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
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Pontoise, Francia, 95301
- CH René Dubos
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Pringy, Francia, 74370
- CH Annecy
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Reims, Francia, 51092
- CHU Robert Debre
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Roubaix, Francia, 59100
- Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, Francia, 76000
- Clinique Mathilde
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Saint Cloud, Francia, 92210
- Centre Rene Hugenin
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Saint Germain en Laye, Francia, 78105
- CH de Saint Germain
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Toulon, Francia, 83056
- Hopital Font Pré
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Troyes, Francia, 10003
- CH de Troyes
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Valence, Francia, 26953
- Hôpital de Valence
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU Brabois
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) CD20+ comprobado histológicamente (clasificación de la OMS de 2008), incluidos los subtipos clínicos (mediastinal primitivo, intravascular, etc.) .) y DLBCL asociado con alguna infiltración de células pequeñas en la médula ósea
- O linfoma de células B CD20+, con características intermedias entre DLBCL y Burkitt o con características intermedias entre DLBCL y linfoma de Hodgkin clásico
- O CD20+ Linfoma folicular grado 3B
- O CD20+ Linfoma de células B agresivo inclasificable Edad mayor de 80 años. Etapa I, II, III o IV de Ann Arbor. Todos aaIPI Paciente no tratado previamente. Todo el estado funcional ECOG Con una esperanza de vida mínima de 3 meses. Prueba de serologías negativas para VIH, VHB y VHC < 4 semanas (excepto después de la vacunación). Paciente capaz de dar su consentimiento y haber firmado previamente un consentimiento informado por escrito.
Paciente afiliado al sistema de seguridad social, en su caso
Criterio de exclusión:
Cualquier otro tipo histológico de linfoma, incluido el de Burkitt. Cualquier antecedente de linfoma de células B pequeñas tratado o no tratado. Afectación del sistema nervioso central o meníngea por linfoma. Contraindicación de cualquier fármaco contenido en los regímenes de quimioterapia. Cualquier enfermedad activa grave (según decisión del investigador). Función renal deficiente (nivel de creatinina > 150 µmol/l), función hepática deficiente (nivel de bilirrubina total > 30 mmol/l, transaminasas > 2,5 del nivel normal máximo) a menos que estas anomalías estén relacionadas con el linfoma.
Poca reserva de médula ósea definida por neutrófilos <1,5 G/l o plaquetas <100 G/l, a menos que esté relacionado con infiltración de la médula ósea.
Cualquier antecedente de cáncer durante los últimos 5 años con la excepción de tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino en estadio 0 (in situ). Los pacientes previamente diagnosticados con cáncer de próstata son elegibles si (1) su enfermedad era T1-T2a, N0, M0, con una puntuación de Gleason <7 y un antígeno prostático específico (PSA) <10 ng/mL antes de la terapia inicial, (2 ) tenían terapia curativa definitiva (es decir, prostatectomía o radioterapia) > 2 años antes del Día 1 del Ciclo 1, y (3) al menos 2 años después de la terapia no tenían evidencia clínica de cáncer de próstata, y su PSA era indetectable si se sometieron a prostatectomía o <1 ng/mL si no se sometieron a prostatectomía.
Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo planificado de quimioterapia y durante el estudio.
Tratamiento previo con anticuerpo monoclonal anti-CD20 o alemtuzumab en los 3 meses previos al inicio de la terapia Paciente adulto bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ofatumumab
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solución para perfusión, 1000 mg por ciclo, 1 ciclo cada 3 semanas, total 6 ciclos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Peyrade Frederic, MD, Lymphoma Study Association
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LNH09-7B
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