Badanie Mini-Chop Plus Ofatumumabu w leczeniu rozlanego chłoniaka z dużych komórek B Cd 20+ u pacjentów w wieku powyżej 80 lat
FAZA II BADANIE MINI-CHOP PLUS OFATUMUMAB (O) U NIELECZONYCH WCZEŚNIEJ PACJENTÓW W WIEKU PONAD 80 LAT Z CD 20+ ROZLEWANYM CHŁONIAKIEM Z DUŻYCH KOMÓREK B
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem II fazy, otwartym, nierandomizowanym, oceniającym skuteczność O-miniCHOP u pacjentów w wieku powyżej 80 lat z nieleczonym wcześniej chłoniakiem rozlanym z dużych limfocytów B CD20+ (IPI skorygowany o wiek = 0 do 3) , etap I, II, III lub IV ze stanem sprawności ECOG od 0 do 4.
Przewidywane terminy studiów (rozpoczęcie/zakończenie) to: 2010 - 2013. Badanie obejmie kohortę 120 pacjentów (około 95 we Francji, 15 w Belgii, 5 w Szwajcarii i 5 w Portugalii).
Pacjenci będą rekrutowani przez 30 miesięcy i obserwowani przez co najmniej rok po włączeniu ostatniego pacjenta.
Czas trwania leczenia wynosi około 20 tygodni.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Baudour, Belgia
- RHMS
-
Bruges, Belgia, 8000
- Az Sint Jan Av
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Ucl de Louvain St Luc
-
Bruxelles, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gosselies, Belgia, 6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Hopital Jolimont
-
Huy, Belgia, 4500
- CH Hutois
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Francja, 13616
- CH du Pays D'Aix
-
Antibes, Francja, 06606
- Ch Antibes
-
Avignon, Francja, 84902
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Francja, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Bobigny, Francja, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Francja, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, Francja, 62321
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg en Bresse, Francja, 01000
- Ch de Bour En Bresse
-
Brive la Gaillarde, Francja, 19190
- Chu de Brive
-
Caen, Francja, 14033
- CHU côte de Nacre
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Henri Baclesse
-
Cannes, Francja, 06401
- CH de Cannes
-
Chalon sur Saone, Francja, 71100
- Hôpital de Chalon
-
Chambery, Francja, 73011
- CH Chambéry
-
Chartres, Francja, 28018
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Clamart, Francja, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Francja, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colmar, Francja, 68024
- Hôpital Pasteur
-
Compiegne, Francja, 60321
- Ch Compiege
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Creteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francja, 21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque, Francja, 59385
- CH Dunkerque
-
Dunkerque, Francja, 59385
- CH de Dunkerque
-
Frejus, Francja, 83608
- CH Fréjus St Raphaël
-
Gueret, Francja, 23000
- CH GERET
-
La Rochelle, Francja, 17019
- Hopital Saint Louis
-
Le Chesnay, Francja, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Les Mureaux, Francja, 78250
- Ch de Meulan
-
Lille, Francja, 59037
- CHU Claude Hurriez
-
Lille, Francja, 59020
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Macon, Francja, 71018
- Hôpital des chanaux
-
Marseille, Francja, 13015
- CHU Hopital Nord
-
Marseille, Francja, 13723
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Francja, 77104
- Chu de Meaux
-
Melun, Francja, 77011
- Chu Marc Jacquet
-
Metz, Francja, 57019
- Hopital Bon secours
-
Montpellier, Francja, 34298
- CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Mougins, Francja, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Neuilly sur Seine, Francja, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Francja, 06003
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, Francja, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Francja, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francja, 75181
- Hôtel Dieu
-
Paris, Francja, 75674
- Institut Curie
-
Perpignan, Francja, 66046
- CH Maréchal Joffre
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Francja, 86021
- Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
-
Pontoise, Francja, 95301
- CH René Dubos
-
Pringy, Francja, 74370
- CH Annecy
-
Reims, Francja, 51092
- CHU Robert Debre
-
Roubaix, Francja, 59100
- Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Francja, 76000
- Clinique Mathilde
-
Saint Cloud, Francja, 92210
- Centre Rene Hugenin
-
Saint Germain en Laye, Francja, 78105
- CH de Saint Germain
-
Toulon, Francja, 83056
- Hopital Font Pré
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
Troyes, Francja, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, Francja, 26953
- Hôpital de Valence
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B CD20+ (DLBCL) (klasyfikacja WHO 2008), w tym podtypami klinicznymi (pierwotny śródpiersie, wewnątrznaczyniowy itp.). .) i DLBCL związane z pewnym naciekiem małych komórek w szpiku kostnym
- Lub chłoniak z komórek B CD20+, z cechami pośrednimi między DLBCL a Burkitta lub z cechami pośrednimi między DLBCL a klasycznym chłoniakiem Hodgkina
- Lub CD20+ Chłoniak grudkowy stopnia 3B
- Lub CD20+ Agresywny chłoniak z komórek B nieklasyfikowalny Wiek powyżej 80 lat. Ann Arbor etap I, II, III lub IV. Wszyscy pacjenci aaIPI nieleczeni wcześniej. Wszystkie stany wydajności ECOG Z minimalną oczekiwaną żywotnością 3 miesiące. Ujemny wynik testu serologicznego na HIV, HBV i HCV < 4 tygodni (z wyjątkiem okresu po szczepieniu). Pacjent zdolny do wyrażenia zgody, który wcześniej podpisał pisemną świadomą zgodę.
Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego, jeśli dotyczy
Kryteria wyłączenia:
Każdy inny typ histologiczny chłoniaka, włączając Burkitta. Jakakolwiek historia leczonego lub nieleczonego chłoniaka z małych komórek B. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego lub opon mózgowych przez chłoniaka. Przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leku wchodzącego w skład schematów chemioterapii. Każda poważna aktywna choroba (zgodnie z decyzją badacza). Słaba czynność nerek (stężenie kreatyniny >150 µmol/l), słaba czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >30 mmol/l, aminotransferaz >2,5 maksymalnego normalnego poziomu), chyba że te nieprawidłowości są związane z chłoniakiem.
Słaba rezerwa szpiku kostnego określona przez neutrofile <1,5 G/l lub płytki krwi <100 G/l, chyba że jest związana z naciekiem szpiku kostnego.
Jakakolwiek historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych guzów skóry lub raka szyjki macicy w stadium 0 (in situ). Pacjenci, u których wcześniej zdiagnozowano raka gruczołu krokowego, kwalifikują się, jeśli (1) ich choroba była T1-T2a, N0, M0, z wynikiem Gleasona <7 i antygenem swoistym dla prostaty (PSA) <10 ng/ml przed terapią początkową, (2 ) mieli definitywnie wyleczoną terapię (tj. prostatektomię lub radioterapię) >2 lata przed 1. dniem cyklu 1 oraz (3) przez co najmniej 2 lata po terapii nie mieli klinicznych objawów raka prostaty, a ich PSA było niewykrywalne, jeśli przeszli prostatektomię lub <1 ng/ml, jeśli nie zostali poddani prostatektomii.
Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii oraz w trakcie badania.
Wcześniejsze leczenie przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20 lub alemtuzumabem w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem terapii Dorosły pacjent pod opieką.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ofatumumab
|
roztwór do perfuzji, 1000 mg na cykl, 1 cykl co 3 tygodnie, łącznie 6 cykli
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peyrade Frederic, MD, Lymphoma Study Association
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LNH09-7B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .