Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Mini-Chop Plus Ofatumumab for å behandle Cd 20+ diffust stort B-cellet lymfom hos pasienter over 80 år

6. mars 2018 oppdatert av: The Lymphoma Academic Research Organisation

FASE II-STUDIE AV MINI-CHOP PLUSS OFATUMUMAB (O) HOS IKKE TIDLIGERE BEHANDLEDE PASIENTER OVER 80 ÅR MED CD 20+ DIFFUSE STOR B-CELLET LYMFOM

Denne studien er en multisentrisk, fase II, åpen, ikke-randomisert studie som evaluerer effekten av O-miniCHOP hos pasienter over 80 år med ikke tidligere behandlet CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (aldersjustert IPI=0 til 3) , trinn I, II, III eller IV med en ytelsesstatus ECOG fra 0 til 4.

De forventede studiedatoene (start/slutt) er: 2010 - 2013. Studien vil evaluere en kohort på 120 pasienter (omtrent 95 i Frankrike, 15 i Belgia, 5 i Sveits og 5 i Portugal).

Pasienter skal rekrutteres over 30 måneder og følges minst ett år etter at siste pasient er inkludert.

Varigheten av behandlingsperioden er ca. 20 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Baudour, Belgia
        • RHMS
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Az Sint Jan Av
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Ucl de Louvain St Luc
      • Bruxelles, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gosselies, Belgia, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, Belgia, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, Belgia, 4500
        • CH Hutois
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Université Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13616
        • CH du Pays d'Aix
      • Antibes, Frankrike, 06606
        • CH Antibes
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Hopital de BAYONNE
      • Bobigny, Frankrike, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrike, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Frankrike, 62321
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Frankrike, 01000
        • Ch de Bour En Bresse
      • Brive la Gaillarde, Frankrike, 19190
        • Chu de Brive
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre Henri Baclesse
      • Cannes, Frankrike, 06401
        • CH de Cannes
      • Chalon sur Saone, Frankrike, 71100
        • Hôpital de Châlon
      • Chambery, Frankrike, 73011
        • CH Chambery
      • Chartres, Frankrike, 28018
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Compiegne, Frankrike, 60321
        • Ch Compiege
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • CH SUd Francilien
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • CHU Le Bocage
      • Dunkerque, Frankrike, 59385
        • Ch Dunkerque
      • Dunkerque, Frankrike, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Frejus, Frankrike, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Gueret, Frankrike, 23000
        • CH GERET
      • La Rochelle, Frankrike, 17019
        • Hôpital Saint louis
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Les Mureaux, Frankrike, 78250
        • Ch de Meulan
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Macon, Frankrike, 71018
        • Hôpital des chanaux
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • CHU Hôpital Nord
      • Marseille, Frankrike, 13723
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • Chu de Meaux
      • Melun, Frankrike, 77011
        • Chu Marc Jacquet
      • Metz, Frankrike, 57019
        • Hôpital Bon Secours
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Mougins, Frankrike, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, Frankrike, 06003
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankrike, 75181
        • Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75674
        • Institut Curie
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH Maréchal Joffre
      • Pierre Bénite, Frankrike, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
      • Pontoise, Frankrike, 95301
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrike, 74370
        • CH Annecy
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre Rene Hugenin
      • Saint Germain en Laye, Frankrike, 78105
        • CH de Saint Germain
      • Toulon, Frankrike, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Troyes, Frankrike, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankrike, 26953
        • Hôpital de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

81 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient med histologisk påvist CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (WHO klassifisering 2008) inkludert kliniske subtyper (primitiv mediastinal, intravaskulær, etc.) Kan også inkluderes: de Novo Transformed DLBCL fra lavgradig lymfom (follikulær, andre. .) og DLBCL assosiert med noen småcelleinfiltrasjon i benmarg

  • Eller CD20+ B-celle lymfom, med mellomliggende trekk mellom DLBCL og Burkitt eller med mellomliggende trekk mellom DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom
  • Eller CD20+ follikulært lymfom grad 3B
  • Eller CD20+ Aggressiv B-celle lymfom uklassifiserbar Eldret over 80 år. Ann Arbor trinn I, II, III eller IV. Alle aaIPI-pasienter som ikke tidligere er behandlet. All ECOG ytelsesstatus Med en forventet levetid på minimum 3 måneder. Negativ HIV-, HBV- og HCV-serologitest < 4 uker (unntatt etter vaksinasjon). Pasienten kan gi sitt samtykke og har tidligere signert et skriftlig informert samtykke.

Pasient tilknyttet trygdesystemet, hvis aktuelt

Ekskluderingskriterier:

Enhver annen histologisk type lymfom, inkludert Burkitt. Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet små-B-celle lymfom. Sentralnervesystemet eller meningeal involvering av lymfom. Kontraindikasjon til ethvert legemiddel som finnes i kjemoterapiregimene. Enhver alvorlig aktiv sykdom (i henhold til etterforskerens avgjørelse). Dårlig nyrefunksjon (kreatininnivå>150µmol/l), dårlig leverfunksjon (totalt bilirubinnivå>30mmol/l, transaminaser>2,5 maksimalt normalt nivå) med mindre disse abnormitetene er relatert til lymfomet.

Dårlig benmargsreserve som definert av nøytrofiler <1,5 G/l eller blodplater <100 G/l, med mindre det er relatert til benmargsinfiltrasjon.

Enhver historie med kreft i løpet av de siste 5 årene med unntak av ikke-melanom hudsvulster eller stadium 0 (in situ) livmorhalskreft. Pasienter som tidligere er diagnostisert med prostatakreft er kvalifisert hvis (1) sykdommen deres var T1-T2a, N0, M0, med en Gleason-skåre <7 og et prostataspesifikt antigen (PSA) <10 ng/ml før første behandling, (2 ) de hadde definitiv kurativ terapi (dvs. prostatektomi eller strålebehandling) >2 år før dag 1 av syklus 1, og (3) minst 2 år etter behandlingen hadde de ingen kliniske bevis for prostatakreft, og deres PSA var uoppdagelig hvis de gjennomgikk prostatektomi eller <1 ng/ml hvis de ikke gjennomgikk prostatektomi.

Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 30 dager før planlagt første syklus med kjemoterapi og under studien.

Tidligere behandling med anti-CD20 monoklonalt antistoff eller alemtuzumab innen 3 måneder før behandlingsstart Voksen pasient under veiledning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ofatumumab
Legemiddel: Ofatumumab
oppløsning for perfusjon, 1000 mg per syklus, 1 syklus hver 3. uke, totalt 6 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Etterforskere

  • Studiestol: Peyrade Frederic, MD, Lymphoma Study Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LNH09-7B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke tidligere behandlet CD20+ diffust stort B-cellet lymfom

Kliniske studier på Ofatumumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere