Estudo do Mini-Chop Plus Ofatumumab para tratar o linfoma difuso de grandes células B Cd 20+ em pacientes com mais de 80 anos
ESTUDO DE FASE II DO MINI-CHOP PLUS OFATUMUMAB (O) EM PACIENTES NÃO TRATADOS PREVIAMENTE COM MAIS DE 80 ANOS COM LINFOMA DIFUSO DE GRANDES CÉLULAS B CD 20+
Este estudo é um estudo multicêntrico, de fase II, aberto, não randomizado, avaliando a eficácia do O-miniCHOP em pacientes com mais de 80 anos com linfoma difuso de grandes células B CD20+ não tratado anteriormente (IPI ajustado por idade = 0 a 3) , estágio I, II, III ou IV com um status de desempenho ECOG de 0 a 4.
As datas previstas para o estudo (início/fim) são: 2010 - 2013. O estudo avaliará uma coorte de 120 pacientes (aproximadamente 95 na França, 15 na Bélgica, 5 na Suíça e 5 em Portugal).
Os pacientes serão recrutados ao longo de 30 meses e acompanhados pelo menos um ano após a inclusão do último paciente.
A duração do período de tratamento é de aproximadamente 20 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerpen, Bélgica, 2060
- ZNA Stuivenberg
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Baudour, Bélgica
- RHMS
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Bruges, Bélgica, 8000
- Az Sint Jan Av
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Ucl de Louvain St Luc
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Bruxelles, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gosselies, Bélgica, 6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
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Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
- Hopital Jolimont
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Huy, Bélgica, 4500
- CH Hutois
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli
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Liège, Bélgica, 4000
- CHR de la Citadelle
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint Pierre
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Yvoir, Bélgica, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
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Aix En Provence, França, 13616
- CH du Pays D'Aix
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Antibes, França, 06606
- Ch Antibes
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Avignon, França, 84902
- CH Henri Duffaut
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Bayonne, França, 64100
- Hopital de Bayonne
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Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne
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Bordeaux, França, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Boulogne sur Mer, França, 62321
- CH du Dr Duchenne
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Bourg en Bresse, França, 01000
- Ch de Bour En Bresse
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Brive la Gaillarde, França, 19190
- Chu de Brive
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Caen, França, 14033
- CHU côte de Nacre
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Caen, França, 14076
- Centre Henri Baclesse
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Cannes, França, 06401
- CH de Cannes
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Chalon sur Saone, França, 71100
- Hôpital de Chalon
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Chambery, França, 73011
- CH Chambéry
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Chartres, França, 28018
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
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Clamart, França, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Clamart, França, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Colmar, França, 68024
- Hôpital Pasteur
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Compiegne, França, 60321
- Ch Compiege
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Ch Sud Francilien
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Dijon, França, 21034
- Chu Le Bocage
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Dunkerque, França, 59385
- CH Dunkerque
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Dunkerque, França, 59385
- CH de Dunkerque
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Frejus, França, 83608
- CH Fréjus St Raphaël
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Gueret, França, 23000
- CH GERET
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La Rochelle, França, 17019
- Hopital Saint Louis
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Le Chesnay, França, 78157
- Hôpital André Mignot
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Le Kremlin-Bicêtre, França, 94275
- Hôpital Bicêtre
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Les Mureaux, França, 78250
- Ch de Meulan
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Lille, França, 59037
- CHU Claude Hurriez
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Lille, França, 59020
- Hôpital St Vincent de Paul
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Limoges, França, 87042
- CHU Dupuytren
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Macon, França, 71018
- Hôpital des chanaux
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Marseille, França, 13015
- CHU Hopital Nord
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Marseille, França, 13723
- Institut Paoli Calmette
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Meaux, França, 77104
- Chu de Meaux
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Melun, França, 77011
- Chu Marc Jacquet
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Metz, França, 57019
- Hopital Bon secours
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Montpellier, França, 34298
- CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
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Mougins, França, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Neuilly sur Seine, França, 92200
- Hopital Americain de Paris
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Nice, França, 06003
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75743
- Hopital Necker
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Paris, França, 75012
- Hôpital St Antoine
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Paris, França, 75475
- Hopital St Louis
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Paris, França, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
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Paris, França, 75181
- Hôtel Dieu
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Paris, França, 75674
- Institut Curie
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Perpignan, França, 66046
- CH Maréchal Joffre
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Pierre Bénite, França, 69495
- CHU Lyon Sud
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Poitiers, França, 86021
- Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
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Pontoise, França, 95301
- CH René Dubos
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Pringy, França, 74370
- CH Annecy
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Reims, França, 51092
- CHU Robert Debre
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Roubaix, França, 59100
- Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Rouen, França, 76000
- Clinique Mathilde
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Saint Cloud, França, 92210
- Centre Rene Hugenin
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Saint Germain en Laye, França, 78105
- CH de Saint Germain
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Toulon, França, 83056
- Hopital Font Pré
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Toulouse, França, 31059
- CHU de Toulouse
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Troyes, França, 10003
- CH de Troyes
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Valence, França, 26953
- Hôpital de Valence
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- CHU Brabois
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) CD20+ histologicamente comprovado (classificação da OMS 2008), incluindo subtipos clínicos (mediastinal primitivo, intravascular, etc.) .) e DLBCL associado a alguma infiltração de pequenas células na medula óssea
- Ou linfoma de células B CD20+, com características intermediárias entre DLBCL e Burkitt ou com características intermediárias entre DLBCL e linfoma de Hodgkin clássico
- Ou linfoma folicular CD20+ grau 3B
- Ou CD20+ Linfoma Agressivo de Células B inclassificável Idade acima de 80 anos. Ann Arbor estágio I, II, III ou IV. Todos os pacientes aaIPI não tratados anteriormente. Todos os status de desempenho ECOG Com uma expectativa de vida mínima de 3 meses. Sorologias HIV, HBV e HCV negativas < 4 semanas (exceto após vacinação). Paciente capaz de dar o seu consentimento e tendo previamente assinado um consentimento informado por escrito.
Paciente filiado ao sistema de previdência social, se aplicável
Critério de exclusão:
Qualquer outro tipo histológico de linfoma, incluindo Burkitt. Qualquer história de linfoma de pequenas células B tratado ou não tratado. Envolvimento do sistema nervoso central ou meníngeo por linfoma. Contra-indicação a qualquer medicamento contido nos regimes quimioterápicos. Qualquer doença ativa grave (de acordo com a decisão do investigador). Função renal deficiente (nível de creatinina>150µmol/l), função hepática deficiente (nível de bilirrubina total>30mmol/l, transaminases>2,5 nível normal máximo), a menos que essas anormalidades estejam relacionadas ao linfoma.
Pouca reserva de medula óssea definida por neutrófilos <1,5 G/l ou plaquetas <100 G/l, a menos que esteja relacionado à infiltração da medula óssea.
Qualquer história de câncer durante os últimos 5 anos, com exceção de tumores cutâneos não melanoma ou carcinoma cervical estágio 0 (in situ). Pacientes previamente diagnosticados com câncer de próstata são elegíveis se (1) sua doença for T1-T2a, N0, M0, com um escore de Gleason <7 e um antígeno prostático específico (PSA) <10 ng/mL antes da terapia inicial, (2 ) eles tiveram terapia curativa definitiva (ou seja, prostatectomia ou radioterapia) > 2 anos antes do dia 1 do ciclo 1 e (3) no mínimo 2 anos após a terapia, eles não tinham evidência clínica de câncer de próstata e seu PSA era indetectável se eles foram submetidos à prostatectomia ou <1 ng/mL se não foram submetidos à prostatectomia.
Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes do primeiro ciclo planejado de quimioterapia e durante o estudo.
Tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-CD20 ou alemtuzumab dentro de 3 meses antes do início da terapia Paciente adulto sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ofatumumabe
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solução para perfusão, 1000mg por ciclo, 1 ciclo a cada 3 semanas, total de 6 ciclos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peyrade Frederic, MD, Lymphoma Study Association
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LNH09-7B
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