Tutkimus Mini-Chop Plus ofatumumabista yli 80-vuotiaiden potilaiden diffuusin suuren B-solulymfooman hoitoon
VAIHE II TUTKIMUS MINI-CHOP PLUS OFATUMUMAB (O) -TUTKIMUKSESTA AIEMMIN HOIDOTTEILLA YLI 80 VUOTTAILLE POTILAILILLE, joilla on CD 20+ DIFFUUSI SUURI B-SOLUINEN LYMFOOMA
Tämä tutkimus on monikeskinen, vaiheen II, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan O-miniCHOP:n tehoa yli 80-vuotiailla potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma (ikäsovitettu IPI = 0–3). , vaihe I, II, III tai IV suorituskyvyn tilalla ECOG 0–4.
Arvioidut opiskelupäivät (alkamis/loppu) ovat: 2010 - 2013. Tutkimuksessa arvioidaan 120 potilaan kohortti (noin 95 Ranskassa, 15 Belgiassa, 5 Sveitsissä ja 5 Portugalissa).
Potilaat rekrytoidaan yli 30 kuukauden ajan ja niitä seurataan vähintään vuoden kuluttua viimeisen potilaan mukaan ottamisesta.
Hoitojakson kesto on noin 20 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Baudour, Belgia
- RHMS
-
Bruges, Belgia, 8000
- Az Sint Jan Av
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Ucl de Louvain St Luc
-
Bruxelles, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gosselies, Belgia, 6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Hopital Jolimont
-
Huy, Belgia, 4500
- CH Hutois
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
-
La Louvière, Belgia, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgia, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Ottignies, Belgia, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Ranska, 13616
- CH du Pays D'Aix
-
Antibes, Ranska, 06606
- Ch Antibes
-
Avignon, Ranska, 84902
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Ranska, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, Ranska, 62321
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg en Bresse, Ranska, 01000
- Ch de Bour En Bresse
-
Brive la Gaillarde, Ranska, 19190
- Chu de Brive
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU côte de Nacre
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Henri Baclesse
-
Cannes, Ranska, 06401
- CH de Cannes
-
Chalon sur Saone, Ranska, 71100
- Hôpital de Chalon
-
Chambery, Ranska, 73011
- CH Chambéry
-
Chartres, Ranska, 28018
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Clamart, Ranska, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Ranska, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colmar, Ranska, 68024
- Hôpital Pasteur
-
Compiegne, Ranska, 60321
- Ch Compiege
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque, Ranska, 59385
- CH Dunkerque
-
Dunkerque, Ranska, 59385
- CH de Dunkerque
-
Frejus, Ranska, 83608
- CH Fréjus St Raphaël
-
Gueret, Ranska, 23000
- CH GERET
-
La Rochelle, Ranska, 17019
- Hopital Saint Louis
-
Le Chesnay, Ranska, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Les Mureaux, Ranska, 78250
- Ch de Meulan
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU Claude Hurriez
-
Lille, Ranska, 59020
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Limoges, Ranska, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Macon, Ranska, 71018
- Hôpital des chanaux
-
Marseille, Ranska, 13015
- CHU Hopital Nord
-
Marseille, Ranska, 13723
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Ranska, 77104
- Chu de Meaux
-
Melun, Ranska, 77011
- Chu Marc Jacquet
-
Metz, Ranska, 57019
- Hopital Bon secours
-
Montpellier, Ranska, 34298
- CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Mougins, Ranska, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Neuilly sur Seine, Ranska, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Ranska, 06003
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Ranska, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, Ranska, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Ranska, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Ranska, 75181
- Hôtel Dieu
-
Paris, Ranska, 75674
- Institut Curie
-
Perpignan, Ranska, 66046
- CH Maréchal Joffre
-
Pierre Bénite, Ranska, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
-
Pontoise, Ranska, 95301
- CH René Dubos
-
Pringy, Ranska, 74370
- CH Annecy
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU Robert Debre
-
Roubaix, Ranska, 59100
- Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Ranska, 76000
- Clinique Mathilde
-
Saint Cloud, Ranska, 92210
- Centre Rene Hugenin
-
Saint Germain en Laye, Ranska, 78105
- CH de Saint Germain
-
Toulon, Ranska, 83056
- Hopital Font Pré
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
Troyes, Ranska, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, Ranska, 26953
- Hôpital de Valence
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on histologisesti todistettu CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (WHO:n luokitus 2008), mukaan lukien kliiniset alatyypit (primitiivinen välikarsina, intravaskulaarinen jne.) Voidaan myös sisällyttää: de Novo Transformed DLBCL matala-asteisesta lymfoomasta (follikulaarinen, muu. .) ja DLBCL liittyvät piensolujen infiltraatioon luuytimessä
- Tai CD20+ B-solulymfooma, jossa on DLBCL:n ja Burkittin välissä olevia piirteitä tai DLBCL:n ja klassisen Hodgkin-lymfooman välissä olevia piirteitä
- Tai CD20+ follikulaarinen lymfooma, luokka 3B
- Tai CD20+ Aggressiivinen B-solulymfooma luokittelematon Ikä yli 80 vuotta. Ann Arbor vaihe I, II, III tai IV. Kaikki aaIPI Potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu. Kaikki ECOG-suorituskykytilat Vähintään 3 kuukauden elinajanodote. Negatiivinen HIV-, HBV- ja HCV-serologinen testi < 4 viikkoa (paitsi rokotuksen jälkeen). Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksensa ja joka on aiemmin allekirjoittanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään, jos sellainen on
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa muu histologinen lymfooma, mukaan lukien Burkitt. Mikä tahansa aiempi hoidettu tai hoitamaton pieni-B-solulymfooma. Lymfooman aiheuttama keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen. Vasta-aihe kaikille kemoterapian sisältämille lääkkeille. Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus (tutkijan päätöksen mukaan). Huono munuaisten toiminta (kreatiniinitaso > 150 µmol/l), huono maksan toiminta (kokonaisbilirubiinitaso > 30 mmol/l, transaminaasit > 2,5 normaalin maksimitaso), elleivät nämä poikkeavuudet liity lymfoomaan.
Huono luuydinreservi, jonka neutrofiilit ovat <1,5 G/l tai verihiutaleet <100 G/l, ellei se liity luuytimen infiltraatioon.
Kaikki syöpää viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ihokasvaimia tai vaiheen 0 (in situ) kohdunkaulan karsinoomaa. Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu eturauhassyöpä, ovat kelvollisia, jos (1) heidän sairautensa oli T1-T2a, N0, M0, Gleason-pistemäärä <7 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) <10 ng/ml ennen hoitoa (2) ) heillä oli lopullinen parantava hoito (eli eturauhasen poisto tai sädehoito) > 2 vuotta ennen syklin 1 päivää 1, ja (3) vähintään 2 vuotta hoidon jälkeen heillä ei ollut kliinistä näyttöä eturauhassyövästä ja heidän PSA:ta ei voitu havaita, jos he joille tehtiin eturauhasen poisto tai <1 ng/ml, jos heille ei tehty eturauhasen poistoa.
Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen suunniteltua ensimmäistä kemoterapiajaksoa ja tutkimuksen aikana.
Aiempi hoito monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella tai alemtutsumabilla 3 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista Aikuinen potilas ohjauksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ofatumumabi
|
perfuusioliuos, 1000mg per sykli, 1 sykli 3 viikon välein, yhteensä 6 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peyrade Frederic, MD, Lymphoma Study Association
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LNH09-7B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .