Исследование Mini-Chop Plus Ofatumumab для лечения Cd 20+ диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы у пациентов старше 80 лет
ФАЗА II ИССЛЕДОВАНИЯ MINI-CHOP PLUS OFATUMUMAB (O) У НЕ ЛЕЧЕННЫХ ПАЦИЕНТОВ В ВОЗРАСТЕ БОЛЕЕ 80 ЛЕТ С ДИФФУЗНОЙ В-КЛЕТОЧНОЙ ЛИМФОМОЙ CD 20+
Это исследование представляет собой многоцентровое открытое нерандомизированное исследование фазы II, в котором оценивается эффективность O-miniCHOP у пациентов в возрасте старше 80 лет с ранее не леченной CD20+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (IPI с поправкой на возраст = от 0 до 3). , стадия I, II, III или IV с рабочим статусом ECOG от 0 до 4.
Предполагаемые даты исследования (начало/окончание): 2010 - 2013 гг. В исследовании будет оцениваться когорта из 120 пациентов (примерно 95 во Франции, 15 в Бельгии, 5 в Швейцарии и 5 в Португалии).
Пациенты будут набираться в течение 30 месяцев и наблюдаться по крайней мере через год после включения последнего пациента.
Продолжительность периода лечения составляет примерно 20 недель.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Baudour, Бельгия
- RHMS
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Az Sint Jan Av
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Ucl de Louvain St Luc
-
Bruxelles, Бельгия, 4000
- CHU de Liege
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Gent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gosselies, Бельгия, 6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
-
Haine Saint Paul, Бельгия, 7100
- Hopital Jolimont
-
Huy, Бельгия, 4500
- CH Hutois
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
-
La Louvière, Бельгия, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Ottignies, Бельгия, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Франция, 13616
- CH du Pays D'Aix
-
Antibes, Франция, 06606
- Ch Antibes
-
Avignon, Франция, 84902
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Франция, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Bobigny, Франция, 93009
- Hopital Avicenne
-
Bordeaux, Франция, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, Франция, 62321
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg en Bresse, Франция, 01000
- Ch de Bour En Bresse
-
Brive la Gaillarde, Франция, 19190
- Chu de Brive
-
Caen, Франция, 14033
- CHU côte de Nacre
-
Caen, Франция, 14076
- Centre Henri Baclesse
-
Cannes, Франция, 06401
- CH de Cannes
-
Chalon sur Saone, Франция, 71100
- Hôpital de Chalon
-
Chambery, Франция, 73011
- CH Chambéry
-
Chartres, Франция, 28018
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Clamart, Франция, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Франция, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colmar, Франция, 68024
- Hôpital Pasteur
-
Compiegne, Франция, 60321
- Ch Compiege
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Creteil, Франция, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque, Франция, 59385
- CH Dunkerque
-
Dunkerque, Франция, 59385
- CH de Dunkerque
-
Frejus, Франция, 83608
- CH Fréjus St Raphaël
-
Gueret, Франция, 23000
- CH GERET
-
La Rochelle, Франция, 17019
- Hopital Saint Louis
-
Le Chesnay, Франция, 78157
- Hôpital André Mignot
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Les Mureaux, Франция, 78250
- Ch de Meulan
-
Lille, Франция, 59037
- CHU Claude Hurriez
-
Lille, Франция, 59020
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Macon, Франция, 71018
- Hôpital des chanaux
-
Marseille, Франция, 13015
- CHU Hopital Nord
-
Marseille, Франция, 13723
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Франция, 77104
- Chu de Meaux
-
Melun, Франция, 77011
- Chu Marc Jacquet
-
Metz, Франция, 57019
- Hopital Bon secours
-
Montpellier, Франция, 34298
- CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Mougins, Франция, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Neuilly sur Seine, Франция, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Франция, 06003
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Франция, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, Франция, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Франция, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpêtrière
-
Paris, Франция, 75181
- Hôtel Dieu
-
Paris, Франция, 75674
- Institut Curie
-
Perpignan, Франция, 66046
- CH Maréchal Joffre
-
Pierre Bénite, Франция, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Франция, 86021
- Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
-
Pontoise, Франция, 95301
- CH René Dubos
-
Pringy, Франция, 74370
- CH Annecy
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Robert Debre
-
Roubaix, Франция, 59100
- Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Франция, 76000
- Clinique Mathilde
-
Saint Cloud, Франция, 92210
- Centre Rene Hugenin
-
Saint Germain en Laye, Франция, 78105
- CH de Saint Germain
-
Toulon, Франция, 83056
- Hopital Font Pré
-
Toulouse, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
Troyes, Франция, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, Франция, 26953
- Hôpital de Valence
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациент с гистологически доказанной CD20+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ) (классификация ВОЗ 2008 г.), включая клинические подтипы (примитивная медиастинальная, внутрисосудистая и т. д.). .) и ДВККЛ, связанная с мелкоклеточной инфильтрацией в костном мозге
- Или CD20+ В-клеточная лимфома с промежуточными признаками между ДВККЛ и Беркитта или с промежуточными признаками между ДВККЛ и классической лимфомой Ходжкина
- Или CD20+ фолликулярная лимфома 3В степени
- Или CD20+ Агрессивная В-клеточная лимфома, не поддающаяся классификации Возраст старше 80 лет. Анн-Арбор этап I, II, III или IV. Все пациенты с ааИПИ, ранее не получавшие лечения. Все рабочие характеристики ECOG С минимальным ожидаемым сроком службы 3 месяца. Отрицательный серологический тест на ВИЧ, ВГВ и ВГС < 4 недель (кроме после вакцинации). Пациент, способный дать свое согласие и предварительно подписавший письменное информированное согласие.
Пациент, связанный с системой социального обеспечения, если применимо
Критерий исключения:
Любой другой гистологический тип лимфомы, включая Беркитта. Любая история леченной или нелеченной мелко-В-клеточной лимфомы. Поражение центральной нервной системы или мозговых оболочек лимфомой. Противопоказания к любому препарату, входящему в схемы химиотерапии. Любое серьезное активное заболевание (по решению следователя). Плохая функция почек (уровень креатинина> 150 мкмоль/л), плохая функция печени (уровень общего билирубина> 30 ммоль/л, уровень трансаминаз> 2,5 максимального нормального уровня), если эти нарушения не связаны с лимфомой.
Плохой резерв костного мозга, определяемый нейтрофилами <1,5 Г/л или тромбоцитами <100 Г/л, если только он не связан с инфильтрацией костного мозга.
Любой рак в анамнезе за последние 5 лет, за исключением немеланомных опухолей кожи или рака шейки матки стадии 0 (in situ). Пациенты, ранее диагностированные с раком предстательной железы, имеют право на участие, если (1) их заболевание было T1-T2a, N0, M0, с оценкой Глисона <7 и специфическим антигеном простаты (PSA) <10 нг/мл до начальной терапии, (2 ) они прошли радикальную лечебную терапию (например, простатэктомию или лучевую терапию) > за 2 года до 1-го дня цикла 1, и (3) как минимум через 2 года после терапии у них не было клинических признаков рака предстательной железы, а уровень ПСА был неопределяемым, если они подверглись простатэктомии или <1 нг/мл, если они не подвергались простатэктомии.
Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до запланированного первого цикла химиотерапии и во время исследования.
Предшествующее лечение моноклональными антителами к CD20 или алемтузумабом в течение 3 месяцев до начала терапии Взрослый пациент под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Офатумумаб
|
раствор для перфузии, 1000мг на цикл, 1 цикл каждые 3 недели, всего 6 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Peyrade Frederic, MD, Lymphoma Study Association
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Противоопухолевые агенты
- Офатумумаб
Другие идентификационные номера исследования
- LNH09-7B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .