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Étude de Mini-Chop Plus Ofatumumab pour traiter le lymphome diffus à grandes cellules B Cd 20+ chez des patients âgés de plus de 80 ans

6 mars 2018 mis à jour par: The Lymphoma Academic Research Organisation

ÉTUDE DE PHASE II DE MINI-CHOP PLUS OFATUMUMAB (O) CHEZ DES PATIENTS NON TRAITÉS AUPARAVANT ÂGÉS DE PLUS DE 80 ANS AVEC CD 20+ LYMPHOME DIFFUS À GRANDES CELLULES B

Cette étude est un essai multicentrique, de phase II, ouvert et non randomisé évaluant l'efficacité d'O-miniCHOP chez des patients âgés de plus de 80 ans atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ non préalablement traité (IPI ajusté selon l'âge = 0 à 3) , stade I, II, III ou IV avec un statut de performance ECOG de 0 à 4.

Les dates prévues de l'étude (début/fin) sont : 2010 - 2013. L'étude évaluera une cohorte de 120 patients (environ 95 en France, 15 en Belgique, 5 en Suisse et 5 au Portugal).

Les patients seront recrutés sur 30 mois et suivis au moins un an après l'inclusion du dernier patient.

La durée de la période de traitement est d'environ 20 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Baudour, Belgique
        • RHMS
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Az Sint Jan Av
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Ucl de Louvain St Luc
      • Bruxelles, Belgique, 4000
        • CHU de Liège
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gosselies, Belgique, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, Belgique, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, Belgique, 4500
        • CH Hutois
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Chu Tivoli
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR de la CITADELLE
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Université Catholique de Louvain Mont Godinne
  • France
      • Aix En Provence, France, 13616
        • CH du Pays d'Aix
      • Antibes, France, 06606
        • CH Antibes
      • Avignon, France, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, France, 64100
        • Hopital de BAYONNE
      • Bobigny, France, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, France, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, France, 62321
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, France, 01000
        • Ch de Bour En Bresse
      • Brive la Gaillarde, France, 19190
        • Chu de Brive
      • Caen, France, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Caen, France, 14076
        • Centre Henri Baclesse
      • Cannes, France, 06401
        • CH de Cannes
      • Chalon sur Saone, France, 71100
        • Hôpital de Châlon
      • Chambery, France, 73011
        • CH Chambery
      • Chartres, France, 28018
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées PERCY
      • Clamart, France, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colmar, France, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Compiegne, France, 60321
        • Ch Compiege
      • Corbeil-Essonnes, France, 91106
        • CH SUd Francilien
      • Creteil, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, France, 21034
        • CHU Le Bocage
      • Dunkerque, France, 59385
        • Ch Dunkerque
      • Dunkerque, France, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Frejus, France, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Gueret, France, 23000
        • CH GERET
      • La Rochelle, France, 17019
        • Hôpital Saint louis
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-Bicêtre, France, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Les Mureaux, France, 78250
        • Ch de Meulan
      • Lille, France, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • Lille, France, 59020
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Limoges, France, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lyon, France, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Macon, France, 71018
        • Hôpital des chanaux
      • Marseille, France, 13015
        • CHU Hôpital Nord
      • Marseille, France, 13723
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, France, 77104
        • Chu de Meaux
      • Melun, France, 77011
        • Chu Marc Jacquet
      • Metz, France, 57019
        • Hôpital Bon Secours
      • Montpellier, France, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Mougins, France, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Neuilly sur Seine, France, 92200
        • Hôpital Américain de Paris
      • Nice, France, 06003
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, France, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, France, 75012
        • Hopital St Antoine
      • Paris, France, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, France, 75651
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, France, 75181
        • Hotel Dieu
      • Paris, France, 75674
        • Institut Curie
      • Perpignan, France, 66046
        • CH Maréchal Joffre
      • Pierre Bénite, France, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, France, 86021
        • Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
      • Pontoise, France, 95301
        • CH René Dubos
      • Pringy, France, 74370
        • CH Annecy
      • Reims, France, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Roubaix, France, 59100
        • Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, France, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, France, 92210
        • Centre Rene Hugenin
      • Saint Germain en Laye, France, 78105
        • CH de Saint Germain
      • Toulon, France, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Troyes, France, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, France, 26953
        • Hôpital de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

81 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) CD20+ histologiquement prouvé (classification OMS 2008) incluant les sous-types cliniques (médiastinal primitif, intravasculaire, etc.). .) et DLBCL associé à une infiltration de petites cellules dans la moelle osseuse

  • Ou lymphome à cellules B CD20+, avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et Burkitt ou avec des caractéristiques intermédiaires entre le DLBCL et le lymphome de Hodgkin classique
  • Ou Lymphome folliculaire CD20+ grade 3B
  • Ou CD20+ Lymphome B agressif inclassable Âgé de plus de 80 ans. Stade Ann Arbor I, II, III ou IV. Tous les patients aaIPI non traités auparavant. Tous les statuts de performance ECOG Avec une espérance de vie minimale de 3 mois. Sérologies VIH, VHB et VHC négatives < 4 semaines (sauf après vaccination). Patient en mesure de donner son consentement et ayant préalablement signé un consentement éclairé écrit.

Patient affilié au système de sécurité sociale, le cas échéant

Critère d'exclusion:

Tout autre type histologique de lymphome, Burkitt inclus. Tout antécédent de lymphome à petites cellules B traité ou non traité. Atteinte du système nerveux central ou des méninges par un lymphome. Contre-indication à tout médicament contenu dans les schémas de chimiothérapie. Toute maladie active grave (selon la décision de l'investigateur). Mauvaise fonction rénale (taux de créatinine > 150 µmol/l), mauvaise fonction hépatique (taux de bilirubine totale > 30 mmol/l, transaminases > 2,5 niveau normal maximum) sauf si ces anomalies sont liées au lymphome.

Mauvaise réserve de moelle osseuse définie par des neutrophiles < 1,5 G/l ou des plaquettes < 100 G/l, sauf si elle est liée à une infiltration de la moelle osseuse.

Tout antécédent de cancer au cours des 5 dernières années à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques ou du carcinome cervical de stade 0 (in situ). Les patients ayant déjà reçu un diagnostic de cancer de la prostate sont éligibles si (1) leur maladie était T1-T2a, N0, M0, avec un score de Gleason <7 et un antigène spécifique de la prostate (PSA) <10 ng/mL avant le traitement initial, (2 ) ils ont eu un traitement curatif définitif (c.-à-d. prostatectomie ou radiothérapie) > 2 ans avant le jour 1 du cycle 1, et (3) au moins 2 ans après le traitement, ils n'avaient aucun signe clinique de cancer de la prostate et leur PSA était indétectable s'ils ont subi une prostatectomie ou <1 ng/mL s'ils n'ont pas subi de prostatectomie.

Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le premier cycle de chimiothérapie prévu et pendant l'étude.

Traitement antérieur par anticorps monoclonal anti-CD20 ou alemtuzumab dans les 3 mois précédant le début du traitement Patient adulte sous tutelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ofatumumab
Médicament: Ofatumumab
solution pour perfusion, 1000mg par cycle, 1 cycle toutes les 3 semaines, total 6 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Lymphoma Academic Research Organisation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Peyrade Frederic, MD, Lymphoma Study Association

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2010

Première publication (Estimation)

6 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LNH09-7B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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