Undersøgelse af Mini-Chop Plus Ofatumumab til behandling af Cd 20+ diffust stort B-cellet lymfom hos patienter over 80 år
FASE II-UNDERSØGELSE AF MINI-CHOP PLUS OFATUMUMAB (O) I IKKE TIDLIGERE BEHANDLEDE PATIENTER I alderen OVER 80 ÅR MED CD 20+ DIFFUSE STOR B-CELLET LYMFOM
Dette studie er et multicentrisk, fase II, åbent, ikke-randomiseret forsøg, der evaluerer effektiviteten af O-miniCHOP hos patienter i alderen over 80 år med ikke tidligere behandlet CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (aldersjusteret IPI=0 til 3) , trin I, II, III eller IV med en præstationsstatus ECOG fra 0 til 4.
De forventede undersøgelsesdatoer (start/slut) er: 2010 - 2013. Studiet vil evaluere en kohorte på 120 patienter (ca. 95 i Frankrig, 15 i Belgien, 5 i Schweiz og 5 i Portugal).
Patienterne vil blive rekrutteret over 30 måneder og følges mindst et år efter, at den sidste patient er inkluderet.
Behandlingsperiodens varighed er cirka 20 uger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2060
- ZNA Stuivenberg
-
Baudour, Belgien
- RHMS
-
Bruges, Belgien, 8000
- Az Sint Jan Av
-
Bruxelles, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Ucl de Louvain St Luc
-
Bruxelles, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gosselies, Belgien, 6041
- Clinique Notre Dame de Grâce
-
Haine Saint Paul, Belgien, 7100
- Hopital Jolimont
-
Huy, Belgien, 4500
- CH Hutois
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
-
La Louvière, Belgien, 7100
- CHU Tivoli
-
Liège, Belgien, 4000
- CHR de la Citadelle
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Frankrig, 13616
- CH du Pays D'Aix
-
Antibes, Frankrig, 06606
- Ch Antibes
-
Avignon, Frankrig, 84902
- CH Henri Duffaut
-
Bayonne, Frankrig, 64100
- Hopital de Bayonne
-
Bobigny, Frankrig, 93009
- Hôpital Avicenne
-
Bordeaux, Frankrig, 33300
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Boulogne sur Mer, Frankrig, 62321
- CH du Dr Duchenne
-
Bourg en Bresse, Frankrig, 01000
- Ch de Bour En Bresse
-
Brive la Gaillarde, Frankrig, 19190
- Chu de Brive
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU côte de Nacre
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre Henri Baclesse
-
Cannes, Frankrig, 06401
- CH de Cannes
-
Chalon sur Saone, Frankrig, 71100
- Hôpital de Chalon
-
Chambery, Frankrig, 73011
- CH Chambéry
-
Chartres, Frankrig, 28018
- CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
-
Clamart, Frankrig, 92141
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
-
Colmar, Frankrig, 68024
- Hopital Pasteur
-
Compiegne, Frankrig, 60321
- Ch Compiege
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrig, 21034
- Chu Le Bocage
-
Dunkerque, Frankrig, 59385
- CH Dunkerque
-
Dunkerque, Frankrig, 59385
- CH de Dunkerque
-
Frejus, Frankrig, 83608
- CH Fréjus St Raphaël
-
Gueret, Frankrig, 23000
- CH GERET
-
La Rochelle, Frankrig, 17019
- Hôpital Saint Louis
-
Le Chesnay, Frankrig, 78157
- Hopital Andre Mignot
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94275
- Hôpital Bicêtre
-
Les Mureaux, Frankrig, 78250
- Ch de Meulan
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHU Claude Hurriez
-
Lille, Frankrig, 59020
- Hôpital St Vincent de Paul
-
Limoges, Frankrig, 87042
- CHU Dupuytren
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Macon, Frankrig, 71018
- Hôpital des chanaux
-
Marseille, Frankrig, 13015
- CHU Hopital Nord
-
Marseille, Frankrig, 13723
- Institut Paoli Calmette
-
Meaux, Frankrig, 77104
- Chu de Meaux
-
Melun, Frankrig, 77011
- Chu Marc Jacquet
-
Metz, Frankrig, 57019
- Hopital Bon secours
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Mougins, Frankrig, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
- Hopital Americain de Paris
-
Nice, Frankrig, 06003
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Frankrig, 75743
- Hopital Necker
-
Paris, Frankrig, 75012
- Hôpital St Antoine
-
Paris, Frankrig, 75475
- Hopital St Louis
-
Paris, Frankrig, 75651
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
-
Paris, Frankrig, 75181
- Hôtel Dieu
-
Paris, Frankrig, 75674
- Institut CURIE
-
Perpignan, Frankrig, 66046
- CH Maréchal Joffre
-
Pierre Bénite, Frankrig, 69495
- CHU Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
-
Pontoise, Frankrig, 95301
- CH René Dubos
-
Pringy, Frankrig, 74370
- CH Annecy
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU Robert Debre
-
Roubaix, Frankrig, 59100
- Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Clinique Mathilde
-
Saint Cloud, Frankrig, 92210
- Centre Rene Hugenin
-
Saint Germain en Laye, Frankrig, 78105
- CH de Saint Germain
-
Toulon, Frankrig, 83056
- Hopital Font Pré
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- CHU de Toulouse
-
Troyes, Frankrig, 10003
- CH de Troyes
-
Valence, Frankrig, 26953
- Hôpital de Valence
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
- CHU Brabois
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient med histologisk dokumenteret CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) (WHO klassifikation 2008) inklusive kliniske subtyper (primitiv mediastinal, intravaskulær, etc.) Kan også inkluderes: de Novo Transformed DLBCL fra lavgradig lymfom (follikulær, andre. .) og DLBCL forbundet med en vis infiltration af små celler i knoglemarven
- Eller CD20+ B-celle lymfom, med mellemliggende træk mellem DLBCL og Burkitt eller med mellemliggende træk mellem DLBCL og klassisk Hodgkin lymfom
- Eller CD20+ follikulært lymfom grad 3B
- Eller CD20+ Aggressiv B-celle lymfom uklassificeret Ældret over 80 år. Ann Arbor trin I, II, III eller IV. Alle aaIPI-patienter, der ikke tidligere er behandlet. Alle ECOG-ydelsesstatus Med en forventet levetid på minimum 3 måneder. Negativ HIV-, HBV- og HCV-serologitest < 4 uger (undtagen efter vaccination). Patienten kan give sit samtykke og har tidligere underskrevet et skriftligt informeret samtykke.
Patient tilknyttet socialsikringssystemet, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
Enhver anden histologisk type lymfom, inklusive Burkitt. Enhver historie med behandlet eller ikke-behandlet små-B-celle lymfom. Centralnervesystemet eller meningeal involvering af lymfom. Kontraindikation til ethvert lægemiddel, der er indeholdt i kemoterapiregimerne. Enhver alvorlig aktiv sygdom (ifølge efterforskerens beslutning). Dårlig nyrefunktion (kreatininniveau >150µmol/l), dårlig leverfunktion (totalt bilirubinniveau >30mmol/l, transaminaser >2,5 maksimalt normalt niveau), medmindre disse abnormiteter er relateret til lymfomet.
Dårlig knoglemarvsreserve som defineret af neutrofiler <1,5 G/l eller blodplader <100 G/l, medmindre det er relateret til knoglemarvsinfiltration.
Enhver historie med kræft inden for de sidste 5 år med undtagelse af ikke-melanom hudtumorer eller stadium 0 (in situ) cervikal carcinom. Patienter, der tidligere er diagnosticeret med prostatacancer, er kvalificerede, hvis (1) deres sygdom var T1-T2a, N0, M0, med en Gleason-score <7 og et prostataspecifikt antigen (PSA) <10 ng/ml før den indledende behandling, (2 ) de havde endelig helbredende behandling (dvs. prostatektomi eller strålebehandling) >2 år før dag 1 i cyklus 1, og (3) mindst 2 år efter behandlingen havde de ingen kliniske beviser for prostatacancer, og deres PSA var uopdagelig, hvis de gennemgik prostatektomi eller <1 ng/ml, hvis de ikke fik foretaget prostatektomi.
Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt første kemoterapicyklus og under undersøgelsen.
Forudgående behandling med anti-CD20 monoklonalt antistof eller alemtuzumab inden for 3 måneder før start af behandlingen Voksen patient under vejledning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ofatumumab
|
opløsning til perfusion, 1000 mg pr. cyklus, 1 cyklus hver 3. uge, i alt 6 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Peyrade Frederic, MD, Lymphoma Study Association
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LNH09-7B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .