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Studie zu Mini-Chop Plus Ofatumumab zur Behandlung von Cd 20+ -diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom bei Patienten über 80 Jahren

6. März 2018 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

PHASE-II-STUDIE MIT MINI-CHOP PLUS OFATUMUMAB (O) BEI NICHT ZUVOR BEHANDELTEN PATIENTEN ÜBER 80 JAHREN MIT CD 20+ DIFFUSE GROSSEM B-ZELL-LYMPHOM

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von O-miniCHOP bei Patienten im Alter von über 80 Jahren mit nicht vorbehandeltem CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (altersangepasster IPI = 0 bis 3). , Stufe I, II, III oder IV mit einem Leistungsstatus ECOG von 0 bis 4.

Die voraussichtlichen Studiendaten (Beginn / Ende) sind: 2010 - 2013. Die Studie wird eine Kohorte von 120 Patienten auswerten (ungefähr 95 in Frankreich, 15 in Belgien, 5 in der Schweiz und 5 in Portugal).

Die Patienten werden über einen Zeitraum von 30 Monaten rekrutiert und mindestens ein Jahr nach Aufnahme des letzten Patienten nachbeobachtet.

Die Behandlungsdauer beträgt ca. 20 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Baudour, Belgien
        • RHMS
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Az Sint Jan Av
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Ucl de Louvain St Luc
      • Bruxelles, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gosselies, Belgien, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, Belgien, 4500
        • CH Hutois
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Antibes, Frankreich, 06606
        • Ch Antibes
      • Avignon, Frankreich, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Hopital de Bayonne
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Frankreich, 62321
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Frankreich, 01000
        • Ch de Bour En Bresse
      • Brive la Gaillarde, Frankreich, 19190
        • Chu de Brive
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Henri Baclesse
      • Cannes, Frankreich, 06401
        • CH de Cannes
      • Chalon sur Saone, Frankreich, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Chambery, Frankreich, 73011
        • CH Chambéry
      • Chartres, Frankreich, 28018
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Compiegne, Frankreich, 60321
        • Ch Compiege
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Chu Le Bocage
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • CH Dunkerque
      • Dunkerque, Frankreich, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Frejus, Frankreich, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Gueret, Frankreich, 23000
        • CH GERET
      • La Rochelle, Frankreich, 17019
        • Hopital Saint Louis
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Les Mureaux, Frankreich, 78250
        • Ch de Meulan
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Macon, Frankreich, 71018
        • Hôpital des chanaux
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • CHU Hopital Nord
      • Marseille, Frankreich, 13723
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • Chu de Meaux
      • Melun, Frankreich, 77011
        • Chu Marc Jacquet
      • Metz, Frankreich, 57019
        • Hopital Bon secours
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
        • Hopital Americain de Paris
      • Nice, Frankreich, 06003
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital St Antoine
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75181
        • Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Institut Curie
      • Perpignan, Frankreich, 66046
        • CH Maréchal Joffre
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
      • Pontoise, Frankreich, 95301
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankreich, 74370
        • CH Annecy
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Hugenin
      • Saint Germain en Laye, Frankreich, 78105
        • CH de Saint Germain
      • Toulon, Frankreich, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankreich, 26953
        • Hôpital de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

81 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patient mit histologisch nachgewiesenem CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (WHO-Klassifikation 2008) einschließlich klinischer Subtypen (primitives mediastinales, intravaskuläres usw.). .) und DLBCL in Verbindung mit einer kleinen Zellinfiltration im Knochenmark

  • Oder CD20+ B-Zell-Lymphom mit intermediären Merkmalen zwischen DLBCL und Burkitt oder mit intermediären Merkmalen zwischen DLBCL und klassischem Hodgkin-Lymphom
  • Oder CD20+ follikuläres Lymphom Grad 3B
  • Oder CD20+ Aggressives B-Zell-Lymphom, nicht klassifizierbar Alter über 80 Jahre. Ann Arbor Stufe I, II, III oder IV. Alle aaIPI-Patienten, die nicht zuvor behandelt wurden. Alle ECOG-Leistungsstatus Mit einer Mindestlebenserwartung von 3 Monaten. Negativer HIV-, HBV- und HCV-Serologietest < 4 Wochen (außer nach Impfung). Patient, der seine Einwilligung geben kann und zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

Jede andere histologische Art von Lymphom, einschließlich Burkitt. Jede Geschichte von behandeltem oder nicht behandeltem kleinzelligem B-Zell-Lymphom. Beteiligung des zentralen Nervensystems oder der Meningen durch ein Lymphom. Kontraindikation für jedes Medikament, das in den Chemotherapieschemata enthalten ist. Jede schwere aktive Krankheit (nach Entscheidung des Prüfarztes). Schlechte Nierenfunktion (Kreatininspiegel > 150 µmol/l), schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 mmol/l, Transaminasen > 2,5 maximaler Normalwert), es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom.

Schlechte Knochenmarkreserve, definiert durch Neutrophile < 1,5 G/l oder Blutplättchen < 100 G/l, sofern nicht durch Knochenmarkinfiltration bedingt.

Jede Krebsvorgeschichte während der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ). Patienten, bei denen zuvor Prostatakrebs diagnostiziert wurde, sind geeignet, wenn (1) ihre Erkrankung T1-T2a, N0, M0 war, mit einem Gleason-Score < 7 und einem prostataspezifischen Antigen (PSA) < 10 ng/ml vor der Ersttherapie, (2 ) Sie hatten eine definitive kurative Therapie (d. h. Prostatektomie oder Strahlentherapie) > 2 Jahre vor Tag 1 von Zyklus 1 und (3) mindestens 2 Jahre nach der Therapie hatten sie keine klinischen Anzeichen von Prostatakrebs und ihr PSA war nicht nachweisbar, wenn sie Prostatektomie unterzogen wurden oder < 1 ng/ml, wenn sie sich keiner Prostatektomie unterzogen.

Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus und während der Studie.

Vorbehandlung mit monoklonalem Anti-CD20-Antikörper oder Alemtuzumab innerhalb von 3 Monaten vor Therapiebeginn Erwachsener Patient unter Anleitung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofatumumab
Arzneimittel: Ofatumumab
Perfusionslösung, 1000 mg pro Zyklus, 1 Zyklus alle 3 Wochen, insgesamt 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Ermittler

  • Studienstuhl: Peyrade Frederic, MD, Lymphoma Study Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LNH09-7B

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