Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Mini-Chop Plus Ofatumumab voor de behandeling van Cd 20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom bij patiënten ouder dan 80 jaar

6 maart 2018 bijgewerkt door: The Lymphoma Academic Research Organisation

FASE II-ONDERZOEK VAN MINI-CHOP PLUS OFATUMUMAB (O) BIJ NIET EERDER BEHANDELDE PATIËNTEN OUDER DAN 80 JAAR MET CD 20+ DIFFUS GROOT B-CELLYMFOMA

Deze studie is een multicentrische, fase II, open-label, niet-gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van O-miniCHOP bij patiënten ouder dan 80 jaar met niet eerder behandeld CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (voor leeftijd aangepaste IPI=0 tot 3) , stadium I, II, III of IV met een prestatiestatus ECOG van 0 tot 4.

De voorziene studiedata (start/einde) zijn: 2010 - 2013. De studie zal een cohort van 120 patiënten evalueren (ongeveer 95 in Frankrijk, 15 in België, 5 in Zwitserland en 5 in Portugal).

Patiënten worden geworven gedurende 30 maanden en gevolgd ten minste een jaar nadat de laatste patiënt is geïncludeerd.

De duur van de behandelingsperiode is ongeveer 20 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Baudour, België
        • RHMS
      • Bruges, België, 8000
        • Az Sint Jan Av
      • Bruxelles, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, België, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Bruxelles, België, 1200
        • Ucl de Louvain St Luc
      • Bruxelles, België, 4000
        • CHU de Liege
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gosselies, België, 6041
        • Clinique Notre Dame de Grâce
      • Haine Saint Paul, België, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Huy, België, 4500
        • CH Hutois
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • La Louvière, België, 7100
        • CHU Tivoli
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Yvoir, België, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Frankrijk
      • Aix En Provence, Frankrijk, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Antibes, Frankrijk, 06606
        • Ch Antibes
      • Avignon, Frankrijk, 84902
        • CH Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Hopital de Bayonne
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux, Frankrijk, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, Frankrijk, 62321
        • CH du Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, Frankrijk, 01000
        • Ch de Bour En Bresse
      • Brive la Gaillarde, Frankrijk, 19190
        • Chu de Brive
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU côte de Nacre
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Henri Baclesse
      • Cannes, Frankrijk, 06401
        • CH de Cannes
      • Chalon sur Saone, Frankrijk, 71100
        • Hôpital de Chalon
      • Chambery, Frankrijk, 73011
        • CH Chambéry
      • Chartres, Frankrijk, 28018
        • CH de Chartres - Hôpital Louis Pasteur
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpital Pasteur
      • Compiegne, Frankrijk, 60321
        • Ch Compiege
      • Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Chu Le Bocage
      • Dunkerque, Frankrijk, 59385
        • CH Dunkerque
      • Dunkerque, Frankrijk, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Frejus, Frankrijk, 83608
        • CH Fréjus St Raphaël
      • Gueret, Frankrijk, 23000
        • CH GERET
      • La Rochelle, Frankrijk, 17019
        • Hopital Saint Louis
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Hôpital André Mignot
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk, 94275
        • Hôpital Bicêtre
      • Les Mureaux, Frankrijk, 78250
        • Ch de Meulan
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU Claude Hurriez
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Hôpital St Vincent de Paul
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Macon, Frankrijk, 71018
        • Hôpital des chanaux
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • CHU Hopital Nord
      • Marseille, Frankrijk, 13723
        • Institut Paoli Calmette
      • Meaux, Frankrijk, 77104
        • Chu de Meaux
      • Melun, Frankrijk, 77011
        • Chu Marc Jacquet
      • Metz, Frankrijk, 57019
        • Hopital Bon secours
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle - Paul Lamarque
      • Mougins, Frankrijk, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Neuilly sur Seine, Frankrijk, 92200
        • Hopital Americain de Paris
      • Nice, Frankrijk, 06003
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital St Antoine
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital St Louis
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75181
        • Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Institut Curie
      • Perpignan, Frankrijk, 66046
        • CH Maréchal Joffre
      • Pierre Bénite, Frankrijk, 69495
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Chu de Poitiers - Hopital de Miletrie
      • Pontoise, Frankrijk, 95301
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankrijk, 74370
        • CH Annecy
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • Ch de Roubaix - Hopital Victor Provo
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Cloud, Frankrijk, 92210
        • Centre Rene Hugenin
      • Saint Germain en Laye, Frankrijk, 78105
        • CH de Saint Germain
      • Toulon, Frankrijk, 83056
        • Hopital Font Pré
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Troyes, Frankrijk, 10003
        • CH de Troyes
      • Valence, Frankrijk, 26953
        • Hôpital de Valence
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHU Brabois
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

81 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt met histologisch bewezen CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (WHO-classificatie 2008) inclusief klinische subtypes (primitief mediastinaal, intravasculair, enz.) Kan ook worden opgenomen: de Novo Getransformeerd DLBCL van laaggradig lymfoom (folliculair, ander.. .) en DLBCL geassocieerd met enige infiltratie van kleine cellen in het beenmerg

  • Of CD20+ B-cellymfoom, met intermediaire kenmerken tussen DLBCL en Burkitt of met intermediaire kenmerken tussen DLBCL en klassiek Hodgkin-lymfoom
  • Of CD20+ folliculair lymfoom graad 3B
  • Of CD20+ Agressief B-cellymfoom niet classificeerbaar Ouder dan 80 jaar. Ann Arbor stadium I, II, III of IV. Alle niet eerder behandelde aaIPI-patiënten. Alle ECOG-prestatiestatus Met een minimale levensverwachting van 3 maanden. Negatieve HIV-, HBV- en HCV-serologietest < 4 weken (behalve na vaccinatie). Patiënt die zijn toestemming kan geven en vooraf een schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.

Patiënt is eventueel aangesloten bij het sociale zekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

Elk ander histologisch type lymfoom, inclusief Burkitt. Elke voorgeschiedenis van behandeld of onbehandeld klein-B-cellymfoom. Centrale zenuwstelsel of meningeale betrokkenheid door lymfoom. Contra-indicatie voor elk geneesmiddel in de chemotherapieregimes. Elke ernstige actieve ziekte (volgens de beslissing van de onderzoeker). Slechte nierfunctie (creatininegehalte >150 µmol/l), slechte leverfunctie (totaal bilirubinegehalte >30 mmol/l, transaminasen >2,5 maximaal normaal niveau) tenzij deze afwijkingen verband houden met het lymfoom.

Slechte beenmergreserve zoals gedefinieerd door neutrofielen <1,5 G/l of bloedplaatjes <100 G/l, tenzij gerelateerd aan beenmerginfiltratie.

Elke voorgeschiedenis van kanker gedurende de laatste 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidtumoren of stadium 0 (in situ) cervicaal carcinoom. Patiënten bij wie eerder prostaatkanker is vastgesteld, komen in aanmerking als (1) hun ziekte T1-T2a, N0, M0 was, met een Gleason-score <7 en een prostaatspecifiek antigeen (PSA) <10 ng/ml voorafgaand aan de initiële therapie, (2 ) zij hadden een definitieve curatieve therapie (d.w.z. prostatectomie of radiotherapie) >2 jaar vóór dag 1 van cyclus 1, en (3) zij hadden minimaal 2 jaar na de therapie geen klinisch bewijs van prostaatkanker en hun PSA was ondetecteerbaar als zij prostatectomie ondergingen of <1 ng/ml als ze geen prostatectomie ondergingen.

Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór de geplande eerste chemokuur en tijdens het onderzoek.

Eerdere behandeling met anti-CD20 monoklonaal antilichaam of alemtuzumab binnen 3 maanden voor aanvang van de therapie Volwassen patiënt onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ofatumumab
Geneesmiddel: Ofatumumab
oplossing voor perfusie, 1000 mg per cyclus, 1 cyclus elke 3 weken, totaal 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Onderzoekers

  • Studie stoel: Peyrade Frederic, MD, Lymphoma Study Association

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LNH09-7B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren