ホジキンリンパ腫の治療のためのオファツムマブと ESHAP の研究
再発、部分反応、または一次治療に抵抗性の古典的ホジキンリンパ腫の治療のため、オファツムマブと ESHAP に続く造血前駆体の自家移植を使用する第 II 相研究
この研究の目的は、難治性、部分反応または再発により第一選択の化学療法治療が失敗したホジキンリンパ腫患者に対する O-ESHAP 治療の有効性を分析することです。
同様に、O-ESHAP治療およびTAPH後の死亡率、全生存率、および無増悪生存率も分析されます。
調査の概要
詳細な説明
上記に加えて:
- O-ESHAP 後の完全奏効率を評価します。
- O-ESHAPレジメンの毒性を評価するため
- O-ESHAPレジメンの幹細胞動員能力を評価する
- 全処置（O-ESHAP、それに続く高用量化学療法およびASCT）の最終結果を評価する：移植関連死亡率（TRM）、全生存期間（OS）、および無増悪生存期間（PFS）
- 全体的な応答と腫瘍細胞による CD20 発現の間の相関関係を調査するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Sant Pau
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Madrid、スペイン
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Carlos Haya
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Morales Messeguer
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Rio Hortega
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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L'Hospitalet、Barcelona、スペイン、08907
- Instituto Catalán de Oncología
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Mallorca
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Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07010
- Hospital Son Espases
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Hospital de Navarra
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -第一選択の化学療法後に組織学的に再発、部分奏効、または難治性の古典的HLが確認された患者。 これらは、HRS 細胞上の CD20 発現に関係なく含まれます。 CD20 発現は入手可能なすべての生検材料で分析され、このデータはさらなる評価のために記録されます。
- 年齢は18歳から65歳まで。 65歳以上70歳未満でECOG<2であり、併存疾患がない患者は、研究者が適切と判断した場合には研究に含まれる。
- 白血球 > 3.0 x 109/L、血小板 > 100 x 109/L。
- ECOG < 2。
- 重大な臓器障害はありません。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- HIV陰性。
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎感染はありません。
- 診断時または再発時の生検の組織学的レポートの入手可能性、および参照病理学者によって改訂される生検の入手可能性。
- 子宮頸部上皮内癌または基底細胞腫瘍を除く他の腫瘍の欠如。
- 妊娠可能な女性の避妊対策。
除外基準:
- 現在活動性の肝臓疾患または胆管疾患を患っている被験者
- 化学療法の投与を禁忌とする病理の存在
- HIV陽性
- B型またはC型肝炎感染症
- 包含基準で指定されたものに加えて、他の悪性腫瘍の病歴
- インフォームドコンセントに署名されていない
- 妊娠中および/または授乳中の成人、または治験治療中および少なくとも6か月後に効果的な避妊方法を使用していない成人。 効果的な方法は、少なくとも 1 つのバリア機構を使用することです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オファツムマブ
ESHAP療法に加えてオファツムマブ
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オファツムマブと ESHAP 療法の併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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O-ESHAP 治療後の全体的な奏効率（完全奏効 + 部分奏効）の分析
時間枠：4年間の追跡調査
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4年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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O-ESHAP治療後の完全奏効率を分析するため。研究概要に記載されているさらなる副次的結果
時間枠：4年間の追跡調査
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4年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Carmen Martínez, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。