Undersøgelse af Ofatumumab og ESHAP til behandling af Hodgkins lymfom
23. februar 2016 opdateret af: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Fase II-studie med Ofatumumab og ESHAP efterfulgt af autolog transplantation af hæmopoietiske prækursorer til behandling af klassisk Hodgkins lymfom ved tilbagefald, delvis respons eller refraktær over for førstelinjebehandling
Formålet med denne undersøgelse er at analysere effektiviteten af O-ESHAP-behandling til Hodgkins lymfompatienter, som har en førstelinjes kemoterapibehandlingssvigt på grund af refraktæritet, delvis respons eller tilbagefald.
På samme måde vil dødelighed, global overlevelse og fri-progressionsoverlevelse efter O-ESHAP behandling og TAPH også analyseres.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ud over ovenstående:
- At vurdere den komplette svarprocent efter O-ESHAP.
- For at vurdere toksiciteten af O-ESHAP-regimen
- At vurdere stamcellernes mobiliseringskapacitet af O-ESHAP regime
- For at evaluere de endelige resultater af hele proceduren (O-ESHAP efterfulgt af højdosis kemoterapi og ASCT): transplantationsrelateret dødelighed (TRM), samlet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS)
- At undersøge sammenhængen mellem det overordnede respons og CD20-ekspression af tumorceller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk bekræftet recidiv, partielt respons eller refraktær klassisk HL efter førstelinje kemoterapi. De vil blive inkluderet uanset CD20-ekspression på HRS-celler. CD20-ekspression vil blive analyseret på alle tilgængelige biopsier, og disse data vil blive registreret til yderligere evaluering.
- Alder 18 til 65 år. Patient >65 og <70 år med ECOG < 2 og fravær af komorbiditeter vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis investigator anser det for tilstrækkeligt.
- Leukocytter > 3,0 x 109/L og blodplader > 100 x 109/L.
- ØKOG < 2.
- Ingen større organdysfunktion.
- Skriftligt informeret samtykke.
- HIV negativ.
- Ingen aktiv hepatitis B eller C infektion.
- Tilgængelighed af histologisk rapport om biopsi ved diagnose eller ved tilbagefald og tilgængelighed af biopsi, der skal revideres af referencepatologer.
- Fravær af anden neoplasi, undtagen basocellulær tumor eller karcinom i livmoderhalsen in situ.
- Præventionsforanstaltninger hos fertile kvinder.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har aktuel aktiv lever- eller galdesygdom
- tilstedeværelse af patologi, der ville kontraindicere administration af kemoterapi
- HIV-positiv
- Hepatitis B eller C infektion
- anamnese med andre maligne sygdomme ud over dem, der er specificeret i inklusionskriterierne
- informeret samtykke ikke underskrevet
- Gravide og/eller ammende eller reproduktionsevne voksne, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen og mindst seks måneder senere. En effektiv metode er den, der benytter mindst én barrieremekanisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ofatumumab
Ofatumumab som supplement til ESHAP-behandling
|
Ofatumumab i tillæg med ESHAP-behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse af den globale responsrate (komplette responser + delvise responser) efter O-ESHAP behandling
Tidsramme: 4 års opfølgning
|
4 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At analysere den komplette responsrate efter O-ESHAP-behandling. Yderligere sekundære resultater som beskrevet i undersøgelsesresumé
Tidsramme: 4 års opfølgning
|
4 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Carmen Martínez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2010
Først opslået (SKØN)
6. september 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
24. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- O-ESHAP-LH-2009
- 2009-016026-13 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .