Ofatumumab联合ESHAP治疗霍奇金淋巴瘤的研究
使用 Ofatumumab 和 ESHAP 随后进行造血前体自体移植治疗复发、部分反应或一线治疗难治的经典霍奇金淋巴瘤的 II 期研究
本研究的目的是分析 O-ESHAP 治疗因难治性、部分反应或复发而导致一线化疗失败的霍奇金淋巴瘤患者的疗效。
同样，还将分析 O-ESHAP 治疗和 TAPH 后的死亡率、总体生存率和自由进展生存率。
研究概览
详细说明
除了以上：
- 评估 O-ESHAP 后的完全缓解率。
- 评估O-ESHAP方案的毒性
- 评估O-ESHAP方案的干细胞动员能力
- 评估整个手术的最终结果（O-ESHAP 后进行大剂量化疗和 ASCT）：移植相关死亡率 (TRM)、总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)
- 研究肿瘤细胞的总体反应与 CD20 表达之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital Sant Pau
-
Madrid、西班牙
- Hospital Ramon Y Cajal
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia、西班牙、30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico De Salamanca
-
Tenerife、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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L'Hospitalet、Barcelona、西班牙、08907
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07010
- Hospital Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Hospital de Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实一线化疗后复发、部分反应或难治性经典 HL 的患者。 无论 HRS 细胞上的 CD20 表达如何，它们都将被包括在内。 将对所有可用的活组织检查分析 CD20 表达，并将记录该数据以供进一步评估。
- 年龄在 18 至 65 岁之间。 如果研究者认为足够，ECOG < 2 且无合并症的患者 >65 岁且 <70 岁将被纳入研究。
- 白细胞 > 3.0 x 109/L 和血小板 > 100 x 109/L。
- 心电图 < 2。
- 无主要脏器功能障碍。
- 书面知情同意书。
- 艾滋病毒阴性。
- 无活动性乙型或丙型肝炎感染。
- 诊断或复发时活检组织学报告的可用性以及活检的可用性将由参考病理学家修改。
- 没有其他肿瘤，除了基底细胞瘤或子宫颈原位癌。
- 生育女性的避孕措施。
排除标准：
- 当前患有活动性肝病或胆道疾病的受试者
- 存在禁忌化疗的病理学
- 艾滋病毒阳性
- 乙型或丙型肝炎感染
- 除了纳入标准中指定的那些之外，还有其他恶性肿瘤的病史
- 未签署知情同意书
- 在研究治疗期间和至少六个月后未使用有效节育方法的怀孕和/或哺乳或有生育能力的成年人。 一种有效的方法是使用至少一种屏障机制。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥法木单抗
Ofatumumab 除了 ESHAP 治疗
|
Ofatumumab 联合 ESHAP 疗法
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
O-ESHAP治疗后总体缓解率（完全缓解+部分缓解）分析
大体时间：4年随访
|
4年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
分析O-ESHAP治疗后的完全缓解率。研究总结中描述的其他次要结果
大体时间：4年随访
|
4年随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Carmen Martínez, MD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月3日
首次发布 (估计)
2010年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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