Estudo de Ofatumumab e ESHAP para o Tratamento do Linfoma de Hodgkin
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Estudo de Fase II Utilizando Ofatumumabe e ESHAP Seguido de Transplante Autólogo de Precursores Hemopoiéticos para o Tratamento do Linfoma de Hodgkin Clássico em Recaída, Resposta Parcial ou Refratário ao Tratamento de Primeira Linha
O objetivo deste estudo é analisar a eficácia do tratamento com O-ESHAP para pacientes com linfoma de Hodgkin que falharam no tratamento quimioterápico de primeira linha devido à refratariedade, resposta parcial ou recaída.
Da mesma forma, a mortalidade, a sobrevida global e a sobrevida de progressão livre após tratamento com O-ESHAP e TAPH também serão analisadas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Além do acima:
- Para avaliar a taxa de resposta completa após O-ESHAP.
- Para avaliar a toxicidade do regime O-ESHAP
- Avaliar a capacidade de mobilização de células-tronco do regime O-ESHAP
- Avaliar os resultados finais de todo o procedimento (O-ESHAP seguido de altas doses de quimioterapia e ASCT): mortalidade relacionada ao transplante (TRM), sobrevida global (OS) e sobrevida livre de progressão (PFS)
- Investigar a correlação entre a resposta global e a expressão de CD20 por células tumorais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Espanha
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Espanha, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet, Barcelona, Espanha, 08907
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com recidiva confirmada histologicamente, resposta parcial ou LH clássico refratário após quimioterapia de primeira linha. Eles serão incluídos independentemente da expressão de CD20 em células HRS. A expressão de CD20 será analisada em todas as biópsias disponíveis e esses dados serão registrados para posterior avaliação.
- Idade 18 a 65 anos. Pacientes >65 e <70 anos com ECOG < 2 e ausência de comorbidades serão incluídos no estudo se considerado adequado pelo investigador.
- Leucócitos > 3,0 x 109/L e plaquetas > 100 x 109/L.
- ECOG < 2.
- Sem grandes disfunções orgânicas.
- Consentimento informado por escrito.
- HIV negativo.
- Sem infecção ativa por hepatite B ou C.
- Disponibilidade de laudo histológico da biópsia no momento do diagnóstico ou na recidiva e disponibilidade da biópsia para revisão por patologistas de referência.
- Ausência de outra neoplasia, exceto tumor basocelular ou carcinoma de colo uterino in situ.
- Medidas contraceptivas em mulheres férteis.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença hepática ou biliar ativa atual
- presença de patologia que contra-indicaria a administração de quimioterapia
- HIV positivo
- Infecção por hepatite B ou C
- história de outras neoplasias além das especificadas nos critérios de inclusão
- consentimento informado não assinado
- Grávidas e/ou lactantes ou adultos com capacidade reprodutiva que não usam um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento do estudo e pelo menos seis meses depois. Um método eficaz é aquele que utiliza pelo menos um mecanismo de barreira.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ofatumumabe
Ofatumumabe em adição à terapia ESHAP
|
Ofatumumabe em adição à terapia ESHAP
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análise da taxa de resposta global (respostas completas + respostas parciais) após o tratamento com O-ESHAP
Prazo: 4 anos de acompanhamento
|
4 anos de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Analisar a taxa de resposta completa após o tratamento com O-ESHAP. Resultados secundários adicionais, conforme descrito no resumo do estudo
Prazo: 4 anos de acompanhamento
|
4 anos de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Carmen Martínez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- O-ESHAP-LH-2009
- 2009-016026-13 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .