Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ofatumumabu i ESHAP w leczeniu chłoniaka Hodgkina

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Badanie fazy II z zastosowaniem ofatumumabu i ESHAP, a następnie autologicznego przeszczepu prekursorów układu krwiotwórczego w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina w przypadku nawrotu, częściowej odpowiedzi lub oporności na leczenie pierwszego rzutu

Celem tego badania jest analiza skuteczności leczenia O-ESHAP u pacjentów z chłoniakiem Hodgkina, u których chemioterapia pierwszego rzutu zakończyła się niepowodzeniem z powodu oporności, częściowej odpowiedzi lub nawrotu choroby.

W ten sam sposób przeanalizowana zostanie również śmiertelność, całkowite przeżycie i przeżycie wolnej progresji po leczeniu O-ESHAP i TAPH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W dodatku do powyższego:

  • Ocena pełnego wskaźnika odpowiedzi po O-ESHAP.
  • Ocena toksyczności schematu O-ESHAP
  • Ocena zdolności mobilizacji komórek macierzystych schematu O-ESHAP
  • Ocena końcowych wyników całej procedury (O-ESHAP, a następnie wysokodawkowa chemioterapia i ASCT): śmiertelność związana z przeszczepem (TRM), przeżycie całkowite (OS) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
  • Zbadanie korelacji między ogólną odpowiedzią a ekspresją CD20 przez komórki nowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Hospital de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nawrotem, częściową odpowiedzią lub opornym na leczenie klasycznym HL po chemioterapii pierwszego rzutu. Zostaną włączone niezależnie od ekspresji CD20 na komórkach HRS. Ekspresja CD20 będzie analizowana we wszystkich dostępnych biopsjach i dane te będą rejestrowane do dalszej oceny.
  • Wiek od 18 do 65 lat. Pacjenci w wieku >65 i <70 lat z ECOG < 2 i bez chorób współistniejących zostaną włączeni do badania, jeśli badacz uzna to za odpowiednie.
  • Leukocyty > 3,0 x 109/L i płytki krwi > 100 x 109/L.
  • ECOG < 2.
  • Brak poważnych dysfunkcji narządowych.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • HIV-ujemny.
  • Brak aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Dostępność raportu histologicznego z biopsji w momencie rozpoznania lub nawrotu choroby oraz dostępność biopsji do weryfikacji przez patologów referencyjnych.
  • Brak innych nowotworów, z wyjątkiem guza podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  • Środki antykoncepcyjne u płodnych samic.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których obecnie występuje czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych
  • obecność patologii, która byłaby przeciwwskazaniem do podania chemioterapii
  • HIV pozytywny
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  • historia innych nowotworów złośliwych oprócz tych określonych w kryteriach włączenia
  • świadoma zgoda niepodpisana
  • Dorosłe kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią lub zdolne do reprodukcji, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia w ramach badania i co najmniej sześć miesięcy później. Skuteczna metoda to taka, która wykorzystuje co najmniej jeden mechanizm barierowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ofatumumab
Ofatumumab jako dodatek do terapii ESHAP
Lek: Ofatumumab
Ofatumumab dodatkowo z terapią ESHAP
Inne nazwy:
  • ARZERA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza ogólnego wskaźnika odpowiedzi (odpowiedzi całkowite + odpowiedzi częściowe) po leczeniu O-ESHAP
Ramy czasowe: 4 lata obserwacji
4 lata obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza całkowitego wskaźnika odpowiedzi po leczeniu O-ESHAP. Dalsze drugorzędne wyniki, jak opisano w podsumowaniu badania
Ramy czasowe: 4 lata obserwacji
4 lata obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carmen Martínez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • O-ESHAP-LH-2009
  • 2009-016026-13 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hodgkina

Badania kliniczne na Ofatumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj