Studie zu Ofatumumab und ESHAP zur Behandlung des Hodgkin-Lymphoms
23. Februar 2016 aktualisiert von: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Phase-II-Studie mit Ofatumumab und ESHAP, gefolgt von einer autologen Transplantation hämatopoetischer Vorläufer zur Behandlung des klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Rückfall, partiellem Ansprechen oder Refraktärität gegenüber der Erstlinienbehandlung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der O-ESHAP-Behandlung bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom zu analysieren, bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie aufgrund von Refraktärität, partiellem Ansprechen oder Rückfall fehlschlägt.
Ebenso werden Mortalität, globales Überleben und Überleben bei freier Progression nach O-ESHAP-Behandlung und TAPH analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusätzlich zum oben genannten:
- Zur Beurteilung der vollständigen Rücklaufquote nach O-ESHAP.
- Zur Beurteilung der Toxizität des O-ESHAP-Regimes
- Zur Beurteilung der Stammzellmobilisierungskapazität des O-ESHAP-Regimes
- Bewertung der Endergebnisse des gesamten Verfahrens (O-ESHAP gefolgt von Hochdosis-Chemotherapie und ASCT): transplantationsbedingte Mortalität (TRM), Gesamtüberleben (OS) und progressionsfreies Überleben (PFS)
- Es sollte die Korrelation zwischen der Gesamtreaktion und der CD20-Expression durch Tumorzellen untersucht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Spanien
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet, Barcelona, Spanien, 08907
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch bestätigtem Rückfall, partiellem Ansprechen oder refraktärem klassischem HL nach Erstlinien-Chemotherapie. Sie werden unabhängig von der CD20-Expression auf HRS-Zellen einbezogen. Die CD20-Expression wird in allen verfügbaren Biopsien analysiert und diese Daten werden zur weiteren Auswertung aufgezeichnet.
- Alter 18 bis 65 Jahre. Patienten >65 und <70 Jahre alt mit ECOG < 2 und ohne Komorbiditäten werden in die Studie einbezogen, wenn der Prüfer dies für angemessen hält.
- Leukozyten > 3,0 x 109/L und Blutplättchen > 100 x 109/L.
- ECOG < 2.
- Keine größeren Organstörungen.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- HIV-negativ.
- Keine aktive Hepatitis-B- oder C-Infektion.
- Verfügbarkeit eines histologischen Biopsieberichts bei Diagnose oder Rückfall und Verfügbarkeit einer Biopsie zur Überarbeitung durch Referenzpathologen.
- Fehlen anderer Neoplasien, außer basozellulärem Tumor oder Karzinom des Gebärmutterhalses in situ.
- Verhütungsmaßnahmen bei fruchtbaren Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die derzeit an einer aktiven Leber- oder Gallenerkrankung leiden
- Vorliegen einer Pathologie, die die Verabreichung einer Chemotherapie kontraindizieren würde
- HIV-positiv
- Hepatitis B- oder C-Infektion
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen zusätzlich zu den in den Einschlusskriterien genannten
- Einverständniserklärung nicht unterzeichnet
- Schwangere und/oder stillende oder reproduktionsfähige Erwachsene, die während der Studienbehandlung und mindestens sechs Monate später keine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Eine wirksame Methode besteht darin, mindestens einen Barrieremechanismus zu verwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ofatumumab
Ofatumumab zusätzlich zur ESHAP-Therapie
|
Ofatumumab zusätzlich zur ESHAP-Therapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Analyse der globalen Ansprechrate (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen) nach O-ESHAP-Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
|
4 Jahre Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Analyse der vollständigen Ansprechrate nach der O-ESHAP-Behandlung. Weitere sekundäre Ergebnisse wie in der Studienzusammenfassung beschrieben
Zeitfenster: 4 Jahre Follow-up
|
4 Jahre Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Carmen Martínez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- O-ESHAP-LH-2009
- 2009-016026-13 (EUDRACT_NUMBER)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .