Studie Ofatumumab a ESHAP pro léčbu Hodgkinova lymfomu
23. února 2016 aktualizováno: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Studie fáze II využívající ofatumumab a ESHAP s následnou autologní transplantací hemopoetických prekurzorů pro léčbu klasického Hodgkinova lymfomu při relapsu, částečné odpovědi nebo refrakterním na léčbu první linie
Cílem této studie je analyzovat účinnost léčby O-ESHAP u pacientů s Hodgkinovým lymfomem, u kterých selhala chemoterapie první linie v důsledku refrakternosti, částečné odpovědi nebo relapsu.
Stejným způsobem bude také analyzována mortalita, globální přežití a přežití volné progrese po léčbě O-ESHAP a TAPH.
Přehled studie
Detailní popis
Kromě výše uvedeného:
- K posouzení úplné míry odezvy po O-ESHAP.
- Posoudit toxicitu režimu O-ESHAP
- Posoudit mobilizační kapacitu kmenových buněk režimu O-ESHAP
- Zhodnotit konečné výsledky celého postupu (O-ESHAP následovaný vysokodávkovanou chemoterapií a ASCT): transplantační mortalita (TRM), celkové přežití (OS) a přežití bez progrese (PFS)
- Prozkoumat korelaci mezi celkovou odpovědí a expresí CD20 nádorovými buňkami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Španělsko, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet, Barcelona, Španělsko, 08907
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky potvrzeným relapsem, parciální odpovědí nebo refrakterní klasickou HL po chemoterapii první linie. Budou zahrnuty bez ohledu na expresi CD20 na buňkách HRS. Exprese CD20 bude analyzována na všech dostupných biopsiích a tato data budou zaznamenána pro další hodnocení.
- Věk 18 až 65 let. Do studie bude zařazen pacient >65 a <70 let s ECOG < 2 a nepřítomností komorbidit, pokud to zkoušející bude považovat za vhodné.
- Leukocyty > 3,0 x 109/l a krevní destičky > 100 x 109/l.
- ECOG < 2.
- Žádná velká orgánová dysfunkce.
- Písemný informovaný souhlas.
- HIV negativní.
- Žádná aktivní infekce hepatitidou B nebo C.
- Dostupnost histologické zprávy o biopsii při diagnóze nebo relapsu a dostupnost biopsie, která má být revidována referenčními patology.
- Absence jiné neoplazie, kromě bazocelulárního tumoru nebo karcinomu děložního čípku in situ.
- Antikoncepční opatření u fertilních žen.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají v současnosti aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest
- přítomnost patologie, která by kontraindikovala podávání chemoterapie
- HIV pozitivní
- Infekce hepatitidou B nebo C
- anamnéza jiných malignit kromě těch, které jsou uvedeny v kritériích pro zařazení
- informovaný souhlas nepodepsán
- Těhotné a/nebo kojící dospělí nebo dospělí s reprodukční schopností, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce během studijní léčby a nejméně šest měsíců poté. Účinnou metodou je použití alespoň jednoho bariérového mechanismu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ofatumumab
Ofatumumab jako doplněk k terapii ESHAP
|
Ofatumumab navíc s terapií ESHAP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analýza míry globální odpovědi (kompletní odpovědi + částečné odpovědi) po léčbě O-ESHAP
Časové okno: 4 roky sledování
|
4 roky sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analyzovat míru kompletní odpovědi po léčbě O-ESHAP. Další sekundární výstupy jsou popsány v souhrnu studie
Časové okno: 4 roky sledování
|
4 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Carmen Martínez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2010
První zveřejněno (ODHAD)
6. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- O-ESHAP-LH-2009
- 2009-016026-13 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .