Studie av Ofatumumab og ESHAP for behandling av Hodgkins lymfom
23. februar 2016 oppdatert av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Fase II-studie med Ofatumumab og ESHAP etterfulgt av autolog transplantasjon av hemopoietiske prekursorer for behandling av klassisk Hodgkins lymfom ved tilbakefall, delvis respons eller refraktær til førstelinjebehandling
Målet med denne studien er å analysere effekten av O-ESHAP-behandling for Hodgkins lymfompasienter som har en førstelinjebehandling med kjemoterapi på grunn av refraktæritet, delvis respons eller tilbakefall.
På samme måte vil også dødelighet, global overlevelse og friprogresjonsoverlevelse etter O-ESHAP behandling og TAPH analyseres.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I tillegg til ovenstående:
- For å vurdere den fullstendige svarprosenten etter O-ESHAP.
- For å vurdere toksisiteten til O-ESHAP-regimet
- For å vurdere stamcellemobiliseringskapasiteten til O-ESHAP-regimet
- For å evaluere de endelige resultatene av hele prosedyren (O-ESHAP etterfulgt av høydose kjemoterapi og ASCT): transplantasjonsrelatert dødelighet (TRM), total overlevelse (OS) og progresjonsfri overlevelse (PFS)
- For å undersøke korrelasjonen mellom den generelle responsen og CD20-ekspresjon av tumorceller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Spania, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet, Barcelona, Spania, 08907
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet residiv, partiell respons eller refraktær klassisk HL etter førstelinjekjemoterapi. De vil bli inkludert uavhengig av CD20-ekspresjon på HRS-celler. CD20-ekspresjon vil bli analysert på alle tilgjengelige biopsier og disse dataene vil bli registrert for videre evaluering.
- Alder 18 til 65 år. Pasient >65 og <70 år gammel med ECOG < 2 og fravær av komorbiditeter vil bli inkludert i studien hvis utrederen anser det som tilstrekkelig.
- Leukocytter > 3,0 x 109/L og blodplater > 100 x 109/L.
- ECOG < 2.
- Ingen større organdysfunksjon.
- Skriftlig informert samtykke.
- HIV-negativ.
- Ingen aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
- Tilgjengelighet av histologisk rapport om biopsi ved diagnose eller ved tilbakefall og tilgjengelighet av biopsi som skal revideres av referansepatologer.
- Fravær av annen neoplasi, unntatt basocellulær tumor eller karsinom i livmorhalsen in situ.
- Prevensjonstiltak hos fertile kvinner.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har nåværende aktiv lever- eller gallesykdom
- tilstedeværelse av patologi som ville kontraindisere administrering av kjemoterapi
- HIV-positiv
- Hepatitt B eller C infeksjon
- historie med andre maligniteter i tillegg til de som er spesifisert i inklusjonskriteriene
- informert samtykke ikke signert
- Voksne gravide og/eller ammende eller reproduktive voksne som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling og minst seks måneder senere. En effektiv metode er den som brukes minst én barrieremekanisme.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ofatumumab
Ofatumumab i tillegg til ESHAP-behandling
|
Ofatumumab i tillegg med ESHAP-behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyse av den globale responsraten (komplett respons + delvis respons) etter O-ESHAP behandling
Tidsramme: 4 års oppfølging
|
4 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å analysere den fullstendige responsraten etter O-ESHAP-behandling. Videre sekundære utfall som beskrevet i studiesammendrag
Tidsramme: 4 års oppfølging
|
4 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Carmen Martínez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
6. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- O-ESHAP-LH-2009
- 2009-016026-13 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .