Studio di Ofatumumab e ESHAP per il trattamento del linfoma di Hodgkin
23 febbraio 2016 aggiornato da: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Studio di fase II sull'uso di Ofatumumab e ESHAP seguito da trapianto autologo di precursori emopoietici per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico in recidiva, risposta parziale o refrattario al trattamento di prima linea
Lo scopo di questo studio è analizzare l'efficacia del trattamento con O-ESHAP per i pazienti con linfoma di Hodgkin che hanno un fallimento del trattamento chemioterapico di prima linea a causa di refrattarietà, risposta parziale o recidiva.
Allo stesso modo, verranno analizzate anche la mortalità, la sopravvivenza globale e la sopravvivenza in progressione libera dopo trattamento con O-ESHAP e TAPH.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In aggiunta a quanto sopra:
- Per valutare il tasso di risposta completo dopo O-ESHAP.
- Valutare la tossicità del regime O-ESHAP
- Valutare la capacità di mobilizzazione delle cellule staminali del regime O-ESHAP
- Valutare i risultati finali dell'intera procedura (O-ESHAP seguito da chemioterapia ad alte dosi e ASCT): mortalità correlata al trapianto (TRM), sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS)
- Indagare la correlazione tra la risposta complessiva e l'espressione di CD20 da parte delle cellule tumorali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital Sant Pau
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Malaga, Spagna, 29010
- Hospital Carlos Haya
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Murcia, Spagna, 30008
- Hospital Morales Messeguer
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
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Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
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Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Rio Hortega
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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L'Hospitalet, Barcelona, Spagna, 08907
- Instituto Catalán de Oncología
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07010
- Hospital Son Espases
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Hospital de Navarra
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con HL classico recidivato, con risposta parziale o refrattario confermato istologicamente dopo chemioterapia di prima linea. Saranno inclusi indipendentemente dall'espressione di CD20 sulle cellule HRS. L'espressione di CD20 sarà analizzata su tutte le biopsie disponibili e questi dati saranno registrati per un'ulteriore valutazione.
- Età da 18 a 65 anni. Pazienti di età >65 e <70 anni con ECOG <2 e assenza di comorbidità saranno inclusi nello studio se ritenuto adeguato dallo sperimentatore.
- Leucociti > 3,0 x 109/L e piastrine > 100 x 109/L.
- ECOG < 2.
- Nessuna disfunzione d'organo importante.
- Consenso informato scritto.
- HIV negativo.
- Nessuna infezione attiva da epatite B o C.
- Disponibilità del referto istologico della biopsia alla diagnosi o alla recidiva e disponibilità della biopsia da revisionare da parte dei patologi di riferimento.
- Assenza di altre neoplasie, eccetto tumore basocellulare o carcinoma della cervice uterina in situ.
- Misure contraccettive nelle femmine fertili.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti con malattia epatica o biliare attiva in corso
- presenza di patologia tale da controindicare la somministrazione di chemioterapia
- HIV positivo
- Infezione da epatite B o C
- storia di altri tumori maligni oltre a quelli specificati nei criteri di inclusione
- consenso informato non firmato
- Adulti in gravidanza e/o in allattamento o capacità riproduttiva che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento in studio e almeno sei mesi dopo. Un metodo efficace è quello che utilizza almeno un meccanismo di barriera.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ofatumumab
Ofatumumab in aggiunta alla terapia ESHAP
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Ofatumumab in aggiunta alla terapia ESHAP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analisi del tasso di risposta globale (risposte complete + risposte parziali) dopo il trattamento con O-ESHAP
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
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Follow-up a 4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Analizzare il tasso di risposta completo dopo il trattamento con O-ESHAP. Ulteriori esiti secondari come descritto nel sommario dello studio
Lasso di tempo: Follow-up a 4 anni
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Follow-up a 4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Carmen Martínez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2010
Primo Inserito (STIMA)
6 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- O-ESHAP-LH-2009
- 2009-016026-13 (EUDRACT_NUMBER)
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