Estudio de Ofatumumab y ESHAP para el tratamiento del linfoma de Hodgkin
23 de febrero de 2016 actualizado por: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Estudio de fase II con ofatumumab y ESHAP seguido de trasplante autólogo de precursores hematopoyéticos para el tratamiento del linfoma de Hodgkin clásico en recaída, respuesta parcial o refractario al tratamiento de primera línea
El objetivo de este estudio es analizar la eficacia del tratamiento con O-ESHAP en pacientes con linfoma de Hodgkin que presentan un fracaso del tratamiento quimioterápico de primera línea por refractariedad, respuesta parcial o recidiva.
Del mismo modo, también se analizará la mortalidad, la supervivencia global y la supervivencia de progresión libre tras el tratamiento con O-ESHAP y TAPH.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Además de lo anterior:
- Evaluar la tasa de respuesta completa tras O-ESHAP.
- Evaluar la toxicidad del régimen O-ESHAP
- Evaluar la capacidad de movilización de células madre del régimen O-ESHAP
- Evaluar los resultados finales de todo el procedimiento (O-ESHAP seguido de quimioterapia de dosis alta y ASCT): mortalidad relacionada con el trasplante (TRM), supervivencia general (OS) y supervivencia libre de progresión (PFS)
- Investigar la correlación entre la respuesta global y la expresión de CD20 por células tumorales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, España, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, España, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, España, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet, Barcelona, España, 08907
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LH clásico en recaída, respuesta parcial o refractario confirmado histológicamente después de la quimioterapia de primera línea. Se incluirán independientemente de la expresión de CD20 en células HRS. La expresión de CD20 se analizará en todas las biopsias disponibles y estos datos se registrarán para su posterior evaluación.
- Edad 18 a 65 años. Pacientes >65 y <70 años con ECOG < 2 y ausencia de comorbilidades serán incluidos en el estudio si el investigador lo considera adecuado.
- Leucocitos > 3,0 x 109/L y plaquetas > 100 x 109/L.
- ECOG < 2.
- Sin disfunción de órganos importantes.
- Consentimiento informado por escrito.
- VIH negativo.
- Sin infección activa por hepatitis B o C.
- Disponibilidad de informe histológico de biopsia al diagnóstico o en recaída y disponibilidad de biopsia para revisión por patólogos de referencia.
- Ausencia de otras neoplasias, excepto tumor basocelular o carcinoma de cérvix uterino in situ.
- Medidas anticonceptivas en hembras fértiles.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen enfermedad hepática o biliar activa actual
- presencia de patología que contraindicaría la administración de quimioterapia
- VIH positivo
- Infección por hepatitis B o C
- antecedentes de otras neoplasias malignas además de las especificadas en los criterios de inclusión
- consentimiento informado no firmado
- Adultos embarazadas y/o en período de lactancia o con capacidad reproductiva que no utilicen un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio y al menos seis meses después. Un método eficaz es el que utiliza al menos un mecanismo de barrera.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ofatumumab
Ofatumumab además de la terapia ESHAP
|
Ofatumumab además de la terapia ESHAP
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis de la tasa de respuesta global (respuestas completas + respuestas parciales) tras el tratamiento con O-ESHAP
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
|
4 años de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Analizar la tasa de respuesta completa tras el tratamiento con O-ESHAP. Otros resultados secundarios como se describe en el resumen del estudio
Periodo de tiempo: 4 años de seguimiento
|
4 años de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Carmen Martínez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- O-ESHAP-LH-2009
- 2009-016026-13 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .