이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Hodgkin 림프종 치료를 위한 Ofatumumab 및 ESHAP 연구

2016년 2월 23일 업데이트: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

재발, 부분 반응 또는 1차 치료에 불응성인 전형적인 Hodgkin 림프종 치료를 위한 조혈 전구체의 자가 이식 후 Ofatumumab 및 ESHAP를 사용한 2상 연구

이 연구의 목적은 불응성, 부분 반응 또는 재발로 인해 1차 화학 요법 치료 실패가 있는 Hodgkin 림프종 환자에 대한 O-ESHAP 치료의 효능을 분석하는 것입니다.

같은 방식으로 O-ESHAP 및 TAPH 치료 후 사망률, 전체 생존 및 자유 진행 생존도 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위의 사항 외에도:

  • O-ESHAP 후 완전 반응률을 평가합니다.
  • O-ESHAP 요법의 독성 평가
  • O-ESHAP 요법의 줄기 세포 동원 능력 평가
  • 전체 절차(O-ESHAP에 이어 고용량 화학요법 및 ASCT)의 최종 결과 평가: 이식 관련 사망률(TRM), 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)
  • 종양 세포에 의한 전체 반응과 CD20 발현 사이의 상관관계를 조사하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valladolid, 스페인, 47012
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet, Barcelona, 스페인, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital De Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 화학요법 후 조직학적으로 확인된 재발, 부분 반응 또는 불응성 고전적 HL 환자. 그들은 HRS 세포에서 CD20 발현에 관계없이 포함될 것입니다. CD20 발현은 모든 이용 가능한 생검에서 분석될 것이며 이 데이터는 추가 평가를 위해 기록될 것입니다.
  • 18~65세. ECOG < 2이고 동반이환이 없는 65세 이상 및 70세 미만의 환자는 조사자가 적절하다고 판단하는 경우 연구에 포함될 것입니다.
  • 백혈구 > 3,0 x 109/L 및 혈소판 > 100 x 109/L.
  • ECOG < 2.
  • 주요 장기 기능 장애 없음.
  • 서면 동의서.
  • HIV 음성.
  • 활성 B형 또는 C형 간염 감염이 없습니다.
  • 진단 또는 재발 시 생검의 조직학적 보고서의 가용성 및 참조 병리학자에 의해 수정될 생검의 가용성.
  • 기저세포 종양 또는 자궁경부 상피내 암종을 제외한 다른 신생물의 부재.
  • 가임 여성의 피임 조치.

제외 기준:

  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자
  • 화학 요법의 투여를 금하는 병리학의 존재
  • HIV 양성
  • B형 또는 C형 간염 감염
  • 포함 기준에 명시된 것 외에 다른 악성 종양의 병력
  • 서명되지 않은 동의서
  • 연구 치료 중 및 적어도 6개월 이후에 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 임신 및/또는 모유 수유 또는 생식 능력이 있는 성인. 효과적인 방법은 적어도 하나의 장벽 메커니즘을 사용하는 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오파투무맙
ESHAP 요법에 추가되는 오파투무맙
의약품: 오파투무맙
ESHAP 요법에 추가되는 오파투무맙
다른 이름들:
  • 아르제라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
O-ESHAP 치료 후 전체 반응률(완전 반응 + 부분 반응) 분석
기간: 4년 추적
4년 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
O-ESHAP 치료 후 완전관해율을 분석하기 위함. 연구 요약에 설명된 추가 이차 결과
기간: 4년 추적
4년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

수사관

  • 연구 책임자: Carmen Martínez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • O-ESHAP-LH-2009
  • 2009-016026-13 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호지킨병에 대한 임상 시험

오파투무맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다