Изучение офатумумаба и ESHAP для лечения лимфомы Ходжкина
23 февраля 2016 г. обновлено: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Исследование фазы II с использованием офатумумаба и ESHAP с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических предшественников для лечения классической лимфомы Ходжкина при рецидиве, частичном ответе или рефрактерности к терапии первой линии
Целью этого исследования является анализ эффективности лечения O-ESHAP у пациентов с лимфомой Ходжкина, у которых химиотерапия первой линии неэффективна из-за рефрактерности, частичного ответа или рецидива.
Таким же образом будут проанализированы смертность, общая выживаемость и выживаемость со свободным прогрессированием после лечения O-ESHAP и TAPH.
Обзор исследования
Подробное описание
В дополнение к вышеперечисленному:
- Чтобы оценить скорость полного ответа после O-ESHAP.
- Для оценки токсичности режима O-ESHAP
- Оценить мобилизационную способность стволовых клеток режима O-ESHAP.
- Для оценки окончательных результатов всей процедуры (O-ESHAP с последующей высокодозной химиотерапией и ASCT): смертность, связанная с трансплантацией (TRM), общая выживаемость (OS) и выживаемость без прогрессирования (PFS).
- Исследовать корреляцию между общим ответом и экспрессией CD20 опухолевыми клетками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Испания
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet, Barcelona, Испания, 08907
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным рецидивом, частичным ответом или рефрактерной классической ЛХ после химиотерапии первой линии. Они будут включены независимо от экспрессии CD20 на клетках HRS. Экспрессия CD20 будет проанализирована во всех доступных биоптатах, и эти данные будут записаны для дальнейшей оценки.
- Возраст от 18 до 65 лет. Пациенты старше 65 и моложе 70 лет с ECOG < 2 и отсутствием сопутствующих заболеваний будут включены в исследование, если исследователь сочтет их адекватными.
- Лейкоциты > 3,0 х 109/л и тромбоциты > 100 х 109/л.
- ЭКОГ < 2.
- Нет серьезной органной дисфункции.
- Письменное информированное согласие.
- ВИЧ отрицательный.
- Нет активной инфекции гепатита В или С.
- Наличие гистологического отчета о биопсии при постановке диагноза или при рецидиве, а также наличие биопсии для проверки референтными патологоанатомами.
- Отсутствие других неоплазий, кроме базоцеллюлярной опухоли или карциномы шейки матки in situ.
- Меры контрацепции у фертильных женщин.
Критерий исключения:
- Субъекты с текущим активным заболеванием печени или желчевыводящих путей
- наличие патологии, которая противопоказала бы назначение химиотерапии
- ВИЧ положительный
- Заражение гепатитом В или С
- история других злокачественных новообразований в дополнение к тем, которые указаны в критериях включения
- информированное согласие не подписано
- Беременные и/или кормящие грудью или детородные взрослые, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения и по крайней мере через шесть месяцев. Эффективным методом является то, что используется хотя бы один барьерный механизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Офатумумаб
Офатумумаб в дополнение к терапии ESHAP
|
Офатумумаб в дополнение к терапии ESHAP
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анализ общей частоты ответов (полные ответы + частичные ответы) после лечения O-ESHAP
Временное ограничение: 4 года наблюдения
|
4 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проанализировать частоту полного ответа после лечения O-ESHAP. Дополнительные вторичные исходы, как описано в кратком изложении исследования
Временное ограничение: 4 года наблюдения
|
4 года наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Carmen Martínez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- O-ESHAP-LH-2009
- 2009-016026-13 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .