- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01195766
Étude de l'ofatumumab et de l'ESHAP pour le traitement du lymphome de Hodgkin
Étude de phase II utilisant l'ofatumumab et l'ESHAP suivis d'une greffe autologue de précurseurs hémopoïétiques pour le traitement du lymphome de Hodgkin classique en rechute, en réponse partielle ou réfractaire au traitement de première ligne
L'objectif de cette étude est d'analyser l'efficacité du traitement O-ESHAP chez les patients atteints de lymphome hodgkinien qui présentent un échec du traitement de chimiothérapie de première ligne en raison d'une réfractaire, d'une réponse partielle ou d'une rechute.
De la même manière, la mortalité, la survie globale et la survie en progression libre après traitement O-ESHAP et TAPH seront également analysées.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En plus de ce qui précède:
- Évaluer le taux de réponse complète après O-ESHAP.
- Évaluer la toxicité du régime O-ESHAP
- Évaluer la capacité de mobilisation des cellules souches du régime O-ESHAP
- Évaluer les résultats finaux de l'ensemble de la procédure (O-ESHAP suivi d'une chimiothérapie à haute dose et d'une ASCT) : mortalité liée à la greffe (TRM), survie globale (OS) et survie sans progression (PFS)
- Étudier la corrélation entre la réponse globale et l'expression de CD20 par les cellules tumorales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Espagne
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Espagne, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Espagne, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico De Salamanca
-
Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Espagne, 46010
- Hospital Clinico de Valencia
-
Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
L'Hospitalet, Barcelona, Espagne, 08907
- Instituto Catalan de Oncologia
-
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Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un LH classique en rechute, à réponse partielle ou réfractaire confirmé histologiquement après une chimiothérapie de première ligne. Ils seront inclus quelle que soit l'expression de CD20 sur les cellules HRS. L'expression de CD20 sera analysée sur toutes les biopsies disponibles et ces données seront enregistrées pour une évaluation plus approfondie.
- Âgé de 18 à 65 ans. Les patients > 65 et < 70 ans avec ECOG < 2 et absence de comorbidités seront inclus dans l'étude s'ils sont jugés adéquats par l'investigateur.
- Leucocytes > 3,0 x 109/L et plaquettes > 100 x 109/L.
- ECOG < 2.
- Pas de dysfonctionnement majeur des organes.
- Consentement éclairé écrit.
- VIH négatif.
- Aucune infection active par l'hépatite B ou C.
- Disponibilité du rapport histologique de la biopsie au diagnostic ou à la rechute et disponibilité de la biopsie à réviser par les pathologistes de référence.
- Absence d'autre néoplasie, sauf tumeur basocellulaire ou carcinome du col utérin in situ.
- Mesures de contraception chez les femmes fertiles.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une maladie hépatique ou biliaire active actuelle
- présence d'une pathologie qui contre-indiquerait l'administration d'une chimiothérapie
- séropositif
- Infection par l'hépatite B ou C
- antécédents d'autres tumeurs malignes en plus de celles spécifiées dans les critères d'inclusion
- consentement éclairé non signé
- Adultes enceintes et / ou allaitantes ou ayant la capacité de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception pendant le traitement à l'étude et au moins six mois plus tard. Une méthode efficace est celle qui utilise au moins un mécanisme de barrière.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Ofatumumab
Ofatumumab en complément de la thérapie ESHAP
|
Ofatumumab en complément de la thérapie ESHAP
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Analyse du taux de réponse global (réponses complètes + réponses partielles) après traitement O-ESHAP
Délai: 4 ans de suivi
|
4 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Analyser le taux de réponse complète après traitement O-ESHAP. Autres critères de jugement secondaires tels que décrits dans le résumé de l'étude
Délai: 4 ans de suivi
|
4 ans de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carmen Martínez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- O-ESHAP-LH-2009
- 2009-016026-13 (EUDRACT_NUMBER)
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