Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'ofatumumab et de l'ESHAP pour le traitement du lymphome de Hodgkin

Étude de phase II utilisant l'ofatumumab et l'ESHAP suivis d'une greffe autologue de précurseurs hémopoïétiques pour le traitement du lymphome de Hodgkin classique en rechute, en réponse partielle ou réfractaire au traitement de première ligne

L'objectif de cette étude est d'analyser l'efficacité du traitement O-ESHAP chez les patients atteints de lymphome hodgkinien qui présentent un échec du traitement de chimiothérapie de première ligne en raison d'une réfractaire, d'une réponse partielle ou d'une rechute.

De la même manière, la mortalité, la survie globale et la survie en progression libre après traitement O-ESHAP et TAPH seront également analysées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En plus de ce qui précède:

  • Évaluer le taux de réponse complète après O-ESHAP.
  • Évaluer la toxicité du régime O-ESHAP
  • Évaluer la capacité de mobilisation des cellules souches du régime O-ESHAP
  • Évaluer les résultats finaux de l'ensemble de la procédure (O-ESHAP suivi d'une chimiothérapie à haute dose et d'une ASCT) : mortalité liée à la greffe (TRM), survie globale (OS) et survie sans progression (PFS)
  • Étudier la corrélation entre la réponse globale et l'expression de CD20 par les cellules tumorales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital Sant Pau
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Carlos Haya
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital Morales Messeguer
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Rio Hortega
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • L'Hospitalet, Barcelona, Espagne, 08907
        • Instituto Catalan de Oncologia
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07010
        • Hospital Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Hospital de Navarra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un LH classique en rechute, à réponse partielle ou réfractaire confirmé histologiquement après une chimiothérapie de première ligne. Ils seront inclus quelle que soit l'expression de CD20 sur les cellules HRS. L'expression de CD20 sera analysée sur toutes les biopsies disponibles et ces données seront enregistrées pour une évaluation plus approfondie.
  • Âgé de 18 à 65 ans. Les patients > 65 et < 70 ans avec ECOG < 2 et absence de comorbidités seront inclus dans l'étude s'ils sont jugés adéquats par l'investigateur.
  • Leucocytes > 3,0 x 109/L et plaquettes > 100 x 109/L.
  • ECOG < 2.
  • Pas de dysfonctionnement majeur des organes.
  • Consentement éclairé écrit.
  • VIH négatif.
  • Aucune infection active par l'hépatite B ou C.
  • Disponibilité du rapport histologique de la biopsie au diagnostic ou à la rechute et disponibilité de la biopsie à réviser par les pathologistes de référence.
  • Absence d'autre néoplasie, sauf tumeur basocellulaire ou carcinome du col utérin in situ.
  • Mesures de contraception chez les femmes fertiles.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une maladie hépatique ou biliaire active actuelle
  • présence d'une pathologie qui contre-indiquerait l'administration d'une chimiothérapie
  • séropositif
  • Infection par l'hépatite B ou C
  • antécédents d'autres tumeurs malignes en plus de celles spécifiées dans les critères d'inclusion
  • consentement éclairé non signé
  • Adultes enceintes et / ou allaitantes ou ayant la capacité de procréer qui n'utilisent pas de méthode efficace de contraception pendant le traitement à l'étude et au moins six mois plus tard. Une méthode efficace est celle qui utilise au moins un mécanisme de barrière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ofatumumab
Ofatumumab en complément de la thérapie ESHAP
Ofatumumab en complément de la thérapie ESHAP
Autres noms:
  • ARZERRA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse du taux de réponse global (réponses complètes + réponses partielles) après traitement O-ESHAP
Délai: 4 ans de suivi
4 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyser le taux de réponse complète après traitement O-ESHAP. Autres critères de jugement secondaires tels que décrits dans le résumé de l'étude
Délai: 4 ans de suivi
4 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carmen Martínez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

6 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • O-ESHAP-LH-2009
  • 2009-016026-13 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Hodgkin

Essais cliniques sur Ofatumumab

3
S'abonner