Ofatumumabin ja ESHAPin tutkimus Hodgkinin lymfooman hoitoon
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin Ofatumumabia ja ESHAPia, jota seurasi hemopoieettisten esiasteiden autologinen siirto klassisen Hodgkinin lymfooman hoitoon relapsin, osittaisen vasteen tai ensimmäisen linjan hoitoon reagoimattomana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida O-ESHAP-hoidon tehokkuutta Hodgkinin lymfoomipotilailla, joilla on ensilinjan kemoterapiahoito epäonnistunut refraktorikyvyn, osittaisen vasteen tai uusiutumisen vuoksi.
Samalla tavalla analysoidaan myös kuolleisuus, globaali eloonjääminen ja eloonjääminen vapaan etenemisen aikana O-ESHAP-hoidon ja TAPH:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Edellä mainittujen lisäksi:
- Arvioi täydellinen vastausprosentti O-ESHAPin jälkeen.
- O-ESHAP-hoidon toksisuuden arvioimiseksi
- Arvioida O-ESHAP-hoidon kantasolujen mobilisaatiokykyä
- Koko toimenpiteen (O-ESHAP, jota seuraa suuriannoksinen kemoterapia ja ASCT) lopullisten tulosten arvioiminen: siirtoon liittyvä kuolleisuus (TRM), kokonaiseloonjääminen (OS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
- Tutkia korrelaatiota kokonaisvasteen ja kasvainsolujen CD20-ilmentymisen välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital Sant Pau
-
Madrid, Espanja
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Carlos Haya
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Morales Messeguer
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
L'Hospitalet, Barcelona, Espanja, 08907
- Instituto Catalán de Oncología
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07010
- Hospital Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Hospital de Navarra
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu uusiutunut, osittainen vaste tai refraktaarinen klassinen HL ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen. Ne sisällytetään riippumatta CD20-ilmentymisestä HRS-soluissa. CD20:n ilmentyminen analysoidaan kaikista saatavilla olevista biopsioista ja nämä tiedot tallennetaan lisäarviointia varten.
- Ikä 18-65 vuotta. Yli 65- ja <70-vuotiaat potilaat, joiden ECOG-arvo on < 2 ja joilla ei ole muita sairauksia, otetaan mukaan tutkimukseen, jos tutkija katsoo sen olevan riittävä.
- Leukosyytit > 3,0 x 109/l ja verihiutaleet > 100 x 109/l.
- ECOG < 2.
- Ei merkittäviä elinten toimintahäiriöitä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- HIV negatiivinen.
- Ei aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota.
- Biopsian histologisen raportin saatavuus diagnoosin tai uusiutumisen yhteydessä ja biopsian saatavuus referenssipatologien tarkistettavaksi.
- Muiden neoplasioiden puuttuminen, paitsi kohdunkaulan basosellulaarinen kasvain tai karsinooma in situ.
- Ehkäisymenetelmät hedelmällisillä naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivinen maksa- tai sappisairaus
- patologian esiintyminen, joka olisi vasta-aiheinen kemoterapian antamiselle
- HIV-positiivinen
- Hepatiitti B tai C -infektio
- anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia sisällyttämiskriteereissä määriteltyjen lisäksi
- tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
- Raskaana olevat ja/tai imettävät tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen. Tehokas menetelmä on käyttää vähintään yhtä estemekanismia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ofatumumabi
Ofatumumabi ESHAP-hoidon lisäksi
|
Ofatumumabi ESHAP-hoidon lisäksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analyysi kokonaisvastesuhteesta (täydelliset vasteet + osittaiset vasteet) O-ESHAP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
|
4 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analysoidaksesi täydellisen vastesuhteen O-ESHAP-hoidon jälkeen. Muita toissijaisia tuloksia tutkimuksen yhteenvedossa kuvatulla tavalla
Aikaikkuna: 4 vuoden seuranta
|
4 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carmen Martínez, MD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- O-ESHAP-LH-2009
- 2009-016026-13 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .