以前に Pandemrix™ のワクチン接種を受けた小児における Fluarix™ ワクチンの免疫原性と安全性の研究
2018年8月22日 更新者：GlaxoSmithKline
以前に GSK Biologicals の H1N1 ワクチン Pandemrix™ を接種した小児における、GSK Biologicals の季節性 (2010 ～ 2011 年) インフルエンザ ワクチン Fluarix™ の免疫原性と安全性の研究
この研究は、生後6か月から9歳でパンデムリックスを2回接種した小児を対象に、GSKバイオロジカルズのFluarixワクチン接種後の免疫原性、反応原性、安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3011 EN
- GSK Investigational Site
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Karlskrona、スウェーデン、SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Malmö、スウェーデン、SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Skellefteå、スウェーデン、SE-931 86
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-118 83
- GSK Investigational Site
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Umeå、スウェーデン、SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro、スウェーデン、SE-702 11
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初のワクチン接種時に生後6か月以上9歳以下で、少なくとも21日の間隔を置いてパンデムリックス0.25mLを2回接種したことのある対象。
- -研究登録の少なくとも6か月前にパンデムリックスの最後の投与を受けた被験者。
- 親/法定代理人[LAR]が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると治験責任医師が信じる被験者。
- 被験者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
- 親/LAR は電話、固定電話、携帯電話などの一貫した連絡手段にアクセスできますが、公衆電話やその他のマルチユーザー デバイスにはアクセスできません。
除外基準:
- 他の臨床試験への積極的な参加。
- -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
- -治験ワクチン投与の30日前および30日後のワクチンの計画投与。
- -この研究への登録前の3か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与、または研究期間中の計画された投与。
- 登録時の急性疾患および/または発熱。
- 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
- 病歴および身体検査によって判定される、急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- -この研究への登録前の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究中に計画された使用。
- インフルエンザワクチンの成分に対するアレルギーが既知または疑われる場合。インフルエンザワクチンの成分に対するアナフィラキシー型反応の病歴;または以前のインフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- 発作または進行性の神経疾患の病歴。
- -Pandemrix以外のH1N1vパンデミックワクチンを受けたことのある被験者、または2010/2011年の季節性インフルエンザワクチンを受けた被験者。
- 保育中の子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fluarix 6～11 か月グループ
以前にPandemrixワクチンを接種した対象者は、Fluarixワクチンを1回または2回接種します。
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1～2回の筋肉注射
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実験的：Fluarix 12～35 か月グループ
以前にPandemrixワクチンを接種した対象者は、Fluarixワクチンを1回または2回接種します。
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1～2回の筋肉注射
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実験的：Fluarix 3～9 歳グループ
以前にPandemrixワクチンを接種した対象者は、Fluarixワクチンを1回または2回接種します。
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1～2回の筋肉注射
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アクティブコンパレータ：ハブリックス ジュニア 6～11 か月グループ
以前にパンデムリックスワクチンを接種した対象者は、ハブリックスジュニアワクチンを2回接種します。
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2回の筋肉注射
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アクティブコンパレータ：Havrix ジュニア 12 ～ 35 か月のグループ
以前にパンデムリックスワクチンを接種した対象者は、ハブリックスジュニアワクチンを2回接種します。
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2回の筋肉注射
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アクティブコンパレータ：ハブリックス ジュニア 3～9 歳グループ
以前にパンデムリックスワクチンを接種した対象者は、ハブリックスジュニアワクチンを2回接種します。
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2回の筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Fluarix ワクチン接種を受けたすべての被験者における H1N1 に対する血球凝集抑制 (HI) 抗体力価
時間枠：0日目と28日目
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抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。
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0日目と28日目
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Fluarixワクチン接種を受けた全被験者におけるH1N1に対するHI抗体血清陽性の被験者の数
時間枠：0～28日目
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血清陽性は、1:10 以上の抗体力価として定義されました。
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0～28日目
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Fluarixワクチン接種を受けた全被験者において、H1N1に対するHI抗体の血清防御が得られた被験者の数
時間枠：0～28日目
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血清保護された対象は、通常保護を示すものとして受け入れられる1:40以上の血清HI力価を有する対象として定義された。
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0～28日目
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Fluarixワクチン接種を受けた全被験者においてH1N1に対するHI抗体の血清変換が認められた被験者の数
時間枠：28日目
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血清転換した対象は、ワクチン接種前（0日目）の力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1:10以上のいずれかを有する対象として定義された。ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。
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28日目
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Fluarixワクチン接種を受けた全被験者におけるH1N1に対するHI抗体力価の平均幾何学的増加(MGI)
時間枠：28日目
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ＭＧＩは、ワクチン接種前（０日目）の逆ＨＩ力価に対するワクチン接種後（２８日目）の逆ＨＩ力価の被験者内比の幾何平均として定義される。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての Fluarix ワクチン株に対する HI 抗体力価
時間枠：0 日目 (すべてのグループの場合) および 28 日目 (Fluarix を投与されたグループのみ)
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抗体力価はGMTとして表されました。
分析に含まれたワクチン株は、Flu A/CAL/7/09 H1N1、FluB/Bri/60/08 Victoria、および Flu A/Vic/210/09 H3N2 であり、この概要ではさらに H1N1、Victoria、および H3N2 株として示されています。それぞれ。
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0 日目 (すべてのグループの場合) および 28 日目 (Fluarix を投与されたグループのみ)
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Havrixジュニアワクチン接種を受けた被験者におけるH1N1に対するHI抗体力価
時間枠：0日目と6か月目
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抗体力価はGMTとして表されました。
分析に含まれたワクチン株は、Fluarix ワクチン接種グループの被験者では H1N1、Victoria、および H3N2 株であり、Havrix ジュニアワクチン接種グループでは H1N1 株でした。
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0日目と6か月目
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すべての Fluarix ワクチン株に対する HI 抗体の血清陽性の被験者の数
時間枠：0 日目 (すべてのグループの場合) および 28 日目 (Fluarix を投与されたグループのみ)
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血清陽性は、1:10 以上の抗体力価として定義されました。
分析に含まれたワクチン株は、H1N1、Victoria、および H3N2 株でした。
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0 日目 (すべてのグループの場合) および 28 日目 (Fluarix を投与されたグループのみ)
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Havrixジュニアワクチン接種対象者におけるH1N1に対するHI抗体血清陽性の対象者の数
時間枠：0日目と6か月目
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血清陽性は、1:10 以上の抗体力価として定義されました。
分析に含まれたワクチン株は、Fluarix ワクチン接種グループの被験者では H1N1、Victoria、および H3N2 株であり、Havrix ジュニアワクチン接種グループでは H1N1 株でした。
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0日目と6か月目
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Fluarix ワクチン接種を受けた全被験者において、すべての Fluarix ワクチン株に対する HI 抗体の血清変換が認められた被験者の数
時間枠：28日目
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血清転換した対象は、ワクチン接種前（0日目）の力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1以上のいずれかを有する対象として定義された。 :10、ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。 分析に含まれたワクチン株は、H1N1、Victoria、および H3N2 株でした。 |
28日目
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Havrixジュニアワクチン接種対象者においてH1N1に対するHI抗体の血清変換が認められた対象者の数
時間枠：6ヶ月目
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血清転換した対象は、ワクチン接種前（0日目）の力価が1:10未満でワクチン接種後力価が1:40以上、またはワクチン接種前力価が1以上のいずれかを有する対象として定義された。 :10、ワクチン接種後の力価は少なくとも 4 倍増加します。 分析に含まれたワクチン株は、Fluarix ワクチン接種グループの被験者では H1N1、Victoria、および H3N2 株であり、Havrix ジュニアワクチン接種グループでは H1N1 株でした。 |
6ヶ月目
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すべての Fluarix ワクチン株に対する HI 抗体の血清保護を受けた被験者の数
時間枠：0 日目 (すべてのグループの場合) および 28 日目 (Fluarix を投与されたグループのみ)
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血清保護された対象は、通常保護を示すものとして受け入れられる1:40以上の血清HI力価を有する対象として定義された。
分析に含まれたワクチン株は、H1N1、Victoria、および H3N2 株でした。
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0 日目 (すべてのグループの場合) および 28 日目 (Fluarix を投与されたグループのみ)
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Havrixジュニアワクチン接種対象者におけるH1N1に対するHI抗体の血清防御が得られた対象者の数
時間枠：0日目と6か月目
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血清保護された対象は、通常保護を示すものとして受け入れられる1:40以上の血清HI力価を有する対象として定義された。
分析に含まれたワクチン株は、Fluarix ワクチン接種グループの被験者では H1N1、Victoria、および H3N2 株であり、Havrix ジュニアワクチン接種グループでは H1N1 株でした。
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0日目と6か月目
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Fluarix ワクチン接種を受けたすべての被験者におけるすべての Fluarix ワクチン株に対する HI 抗体力価の平均幾何学的増加 (MGI)
時間枠：28日目
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ＭＧＩは、ワクチン接種前（０日目）の逆ＨＩ力価に対するワクチン接種後（２８日目）の逆ＨＩ力価の被験者内比の幾何平均として定義される。
分析に含まれたワクチン株は、H1N1、Victoria、および H3N2 株でした。
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28日目
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Havrixジュニアワクチン接種対象におけるH1N1に対するHI抗体力価の平均幾何学的増加(MGI)
時間枠：6ヶ月目
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ＭＧＩは、ワクチン接種前（０日目）の逆ＨＩ力価に対するワクチン接種後（６ヶ月目）の逆ＨＩ力価の被験者内比の幾何平均として定義される。 分析に含まれたワクチン株は、Fluarix ワクチン接種グループの被験者では H1N1、Victoria、および H3N2 株であり、Havrix ジュニアワクチン接種グループでは H1N1 株でした。 |
6ヶ月目
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すべての Fluarix ワクチン株に対する血清中和抗体力価
時間枠：0 日目 (すべてのグループの場合) および 28 日目 (Fluarix を投与されたグループのみ)
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抗体力価は幾何平均力価（GMT）として表されました。
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0 日目 (すべてのグループの場合) および 28 日目 (Fluarix を投与されたグループのみ)
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ハブリックスジュニアワクチン接種対象におけるH1N1に対する血清中和抗体力価
時間枠：0日目と6か月目
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抗体力価はGMTとして表されました。]
分析に含まれたワクチン株は、Fluarix ワクチン接種グループの被験者では H1N1、Victoria、および H3N2 株であり、Havrix ジュニアワクチン接種グループでは H1N1 株でした。
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0日目と6か月目
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すべての Fluarix ワクチン株に対する血清中和抗体の血清陽性の被験者の数
時間枠：0 日目 (すべてのグループの場合) および 28 日目 (Fluarix を投与されたグループのみ)
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血清陽性は、1:28 以上の抗体力価として定義されました。
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0 日目 (すべてのグループの場合) および 28 日目 (Fluarix を投与されたグループのみ)
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Havrixジュニアワクチン接種対象者におけるH1N1に対する血清中和抗体の血清陽性の対象者の数
時間枠：0日目と6か月目
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血清陽性は、1:28 以上の抗体力価として定義されました。
分析に含まれたワクチン株は、Fluarix ワクチン接種グループの被験者では H1N1、Victoria、および H3N2 株であり、Havrix ジュニアワクチン接種グループでは H1N1 株でした。
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0日目と6か月目
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Fluarixの投与を受けた被験者において、すべてのFluarixワクチン株に対する血清中和抗体の陽性反応が認められた被験者の数
時間枠：28日目
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血清変換された対象は、ワクチン接種後に中和抗体反応の力価が最小で４倍増加した対象であった。
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28日目
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ハブリックスジュニアワクチン接種対象者において、H1N1に対する血清中和抗体の陽性反応が認められた対象者の数
時間枠：6ヶ月目
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血清変換された対象は、ワクチン接種後に中和抗体反応の力価が最小で４倍増加した対象であった。 分析に含まれたワクチン株は、Fluarix ワクチン接種グループの被験者では H1N1、Victoria、および H3N2 株であり、Havrix ジュニアワクチン接種グループでは H1N1 株でした。 |
6ヶ月目
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何らかの症状およびグレード3の要請された局所症状を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）
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評価される局所症状には、痛み、発赤、腫れが含まれます。
Any とは、強度に関係なく、あらゆる症状を指します。
グレード 3 は、通常の活動を妨げる症状として定義されました。上記
50ミリメートル。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）
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局所症状の持続期間
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）
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期間は、症状が持続した日数の中央値として表されました。
評価される局所症状には、痛み、発赤、腫れが含まれます。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）
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グレード3および関連する一般症状を報告した6年未満の被験者の数
時間枠：ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）
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評価される一般症状には、下痢、眠気、過敏症、食欲不振、発熱などが含まれます。
「任意」は、強度に関係なく、あらゆる症状として定義されます。発熱は腋窩温が摂氏 37.5 度以上であった。
グレード 3 は、通常の日常活動を妨げる症状でした。グレード 3 の食欲不振はまったく食べませんでした。グレード 3 の発熱は、腋窩温度が摂氏 39 度を超えていました。
研究者が研究ワクチン接種と因果関係があると評価した症状は関連していた。
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ワクチン接種後7日間（0日目～6日目）
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6歳未満の被験者が経験した一般症状の持続期間
時間枠：ワクチン接種後7日間の追跡期間中（0～6日目）
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期間は、症状が持続した日数の中央値として表されました。
評価される一般症状には、下痢、眠気、過敏症、食欲不振、発熱などが含まれます。
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ワクチン接種後7日間の追跡期間中（0～6日目）
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6 歳以上の被験者の数 グレード 3 および関連する一般症状を報告
時間枠：ワクチン接種後7日間の追跡期間中（0～6日目）
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評価される一般症状には、関節痛、疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、震え、発汗、発熱が含まれます。
「任意」は、強度に関係なく、あらゆる症状として定義されます。発熱は腋窩温が摂氏 37.5 度以上であった。
グレード 3 は、通常の日常活動を妨げる症状でした。グレード 3 の発熱は、腋窩温度が摂氏 39 度を超えていました。
研究者が研究ワクチン接種と因果関係があると評価した症状は関連していた。
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ワクチン接種後7日間の追跡期間中（0～6日目）
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6歳以上の被験者が経験する一般症状の持続期間
時間枠：ワクチン接種後7日間の追跡期間中（0～6日目）
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期間は、症状が持続した日数の中央値として表されました。
評価される一般症状には、疲労、胃腸症状、頭痛、筋肉痛、震え、発熱が含まれます。
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ワクチン接種後7日間の追跡期間中（0～6日目）
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グレード 3 および関連する迷惑有害事象 (AE) を報告した被験者の数
時間枠：ワクチン接種後28日間の追跡期間中（0日目～27日目）
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非請求型 AE には、臨床試験中に請求された AE に加えて報告されたすべての AE、および請求された症状の追跡調査の指定期間外に発症した請求された症状が含まれます。 「任意」は、強度やワクチン接種との関係に関係なく、任意の症状として定義されました。 グレード 3 は、通常の日常生活を妨げる症状でした。 研究者が研究ワクチン接種と因果関係があると評価した症状は関連していた。 |
ワクチン接種後28日間の追跡期間中（0日目～27日目）
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医療関連事象（MAE）、特定の有害事象（AESI）/潜在的な免疫介在性疾患（pIMD）および特別な関心のある有害事象（AE）を報告した被験者の数
時間枠：学習期間全体（6か月目まで）
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MAE：対象は、何らかの理由で入院、救急外来、または医療従事者（医師）との往診として定義される医療を受けた。 AESI/pIMD: 明らかに自己免疫疾患と、自己免疫の病因がある場合とない場合がある他の炎症性および/または神経障害の両方が含まれます。 特に興味深い有害事象には、けいれんとアナフィラキシーの両方が含まれます。 |
学習期間全体（6か月目まで）
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重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：28日目まで
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SAE: 死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天性欠損を引き起こす医学的出来事。
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28日目まで
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重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：6ヶ月目まで
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SAE: 死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、障害/無能力をもたらす、または研究対象者の子孫の先天異常/先天性欠損を引き起こす医学的出来事。
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6ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月15日
一次修了 (実際)
2011年5月26日
研究の完了 (実際)
2011年5月26日
試験登録日
最初に提出
2010年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月3日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 114451
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：114451情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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個人参加者データセット
情報識別子：114451情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114451情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：114451情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：114451情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：114451情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。