Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Fluarix™ u dzieci, które wcześniej były szczepione szczepionką Pandemrix™

22 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa sezonowej (2010-2011) szczepionki przeciw grypie Fluarix™ firmy GSK Biologicals u dzieci wcześniej zaszczepionych szczepionką GSK Biologicals H1N1 Pandemrix™

Niniejsze badanie ma na celu ocenę immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa po szczepieniu szczepionką Fluarix firmy GSK Biologicals u dzieci, które zostały wcześniej zaszczepione dwiema dawkami szczepionki Pandemrix w wieku od 6 miesięcy do 9 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Karlskrona, Szwecja, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Szwecja, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Skellefteå, Szwecja, SE-931 86
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Szwecja, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Szwecja, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które wcześniej zostały uodpornione dwiema dawkami szczepionki Pandemrix po 0,25 ml, podanymi w odstępie co najmniej 21 dni, w wieku od 6 miesięcy do 9 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Osoby, które otrzymały ostatnią dawkę szczepionki Pandemrix co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Osoby, co do których badacz uważa, że ​​rodzic(e)/uprawniony przedstawiciel(e) [LAR(y)] mogą i spełnią wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziców/LAR(ów) badanych.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Rodzic/LAR z dostępem do stałych środków kontaktu telefonicznego, stacjonarnego lub komórkowego, ale NIE do automatu telefonicznego ani innego urządzenia przeznaczonego dla wielu użytkowników.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny udział w innych badaniach klinicznych.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Planowane podanie dowolnej szczepionki 30 dni przed i 30 dni po podaniu jakiejkolwiek badanej szczepionki.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania lub planowanym podawaniem w okresie badania.
  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do tego badania lub planowanym użyciem podczas badania.
  • Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; historia reakcji typu anafilaktycznego na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie; lub ciężka reakcja niepożądana na poprzednią szczepionkę przeciw grypie.
  • Historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepionkę pandemiczną H1N1v inną niż Pandemrix lub otrzymali szczepionkę przeciw grypie sezonowej 2010/2011.
  • Dziecko pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluarix Grupa 6-11 miesięcy
Osoby szczepione wcześniej szczepionką Pandemrix otrzymają jedną lub dwie dawki szczepionki Fluarix
Biologiczny: Fluarix™
Jedno lub dwa wstrzyknięcia domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa Fluarix 12-35 miesięcy
Osoby szczepione wcześniej szczepionką Pandemrix otrzymają jedną lub dwie dawki szczepionki Fluarix
Biologiczny: Fluarix™
Jedno lub dwa wstrzyknięcia domięśniowe
Eksperymentalny: Grupa Fluarix 3-9 lat
Osoby szczepione wcześniej szczepionką Pandemrix otrzymają jedną lub dwie dawki szczepionki Fluarix
Biologiczny: Fluarix™
Jedno lub dwa wstrzyknięcia domięśniowe
Aktywny komparator: Havrix Junior Grupa 6-11 miesięcy
Osoby zaszczepione wcześniej szczepionką Pandemrix otrzymają dwie dawki szczepionki Havrix Junior
Biologiczny: Havrix™ Junior
Dwie iniekcje domięśniowe
Aktywny komparator: Havrix Junior Grupa 12-35 miesięcy
Osoby zaszczepione wcześniej szczepionką Pandemrix otrzymają dwie dawki szczepionki Havrix Junior
Biologiczny: Havrix™ Junior
Dwie iniekcje domięśniowe
Aktywny komparator: Grupa Havrix Junior 3-9 lat
Osoby zaszczepione wcześniej szczepionką Pandemrix otrzymają dwie dawki szczepionki Havrix Junior
Biologiczny: Havrix™ Junior
Dwie iniekcje domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko H1N1 u wszystkich pacjentów otrzymujących szczepionkę Fluarix
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie miana geometryczne (GMT).
Dzień 0 i 28
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał HI przeciwko H1N1 u wszystkich pacjentów otrzymujących szczepionkę Fluarix
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Seropozytywność zdefiniowano jako miana przeciwciał większe lub równe 1:10.
Dzień 0-28
Liczba pacjentów z seroprotekcją na przeciwciała HI przeciwko H1N1 u wszystkich pacjentów otrzymujących szczepionkę Fluarix
Ramy czasowe: Dzień 0-28
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik z mianem HI w surowicy większym lub równym 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę.
Dzień 0-28
Liczba pacjentów z serokonwersją w kierunku przeciwciał HI przeciwko H1N1 u wszystkich pacjentów otrzymujących szczepionkę Fluarix
Ramy czasowe: Dzień 28
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba, która miała miano przed szczepieniem (dzień 0) poniżej 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe 1:40 lub miano przed szczepieniem większe lub równe 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.
Dzień 28
Średni wzrost geometryczny (MGI) miana przeciwciał HI przeciwko H1N1 u wszystkich pacjentów otrzymujących szczepionkę Fluarix
Ramy czasowe: Dzień 28
MGI definiuje się jako średnią geometryczną stosunków wewnątrzosobniczych odwrotnego miana HI po szczepieniu (dzień 28) do odwrotnego miana HI przed szczepieniem (dzień 0).
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HI Miana przeciwciał przeciwko wszystkim szczepom szczepionki Fluarix
Ramy czasowe: Dzień 0 (dla wszystkich grup) i Dzień 28 (dla grup otrzymujących tylko szczepionkę Fluarix)
Miana przeciwciał wyrażono jako GMT. Szczepy szczepionkowe uwzględnione w analizie to Flu A/CAL/7/09 H1N1 , FluB/Bri/60/08 Victoria i Flu A/Vic/210/09 H3N2, dalej w tym podsumowaniu określane jako szczepy H1N1, Victoria i H3N2, odpowiednio.
Dzień 0 (dla wszystkich grup) i Dzień 28 (dla grup otrzymujących tylko szczepionkę Fluarix)
HI Miana przeciwciał przeciwko H1N1 u osób otrzymujących szczepionkę Havrix Junior
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 6
Miana przeciwciał wyrażono jako GMT. Szczepy szczepionkowe uwzględnione w analizie to szczepy H1N1, Victoria i H3N2 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Fluarix oraz szczep H1N1 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Havrix Junior.
Dzień 0 i miesiąc 6
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał HI przeciwko wszystkim szczepom szczepionki Fluarix
Ramy czasowe: Dzień 0 (dla wszystkich grup) i Dzień 28 (dla grup otrzymujących tylko szczepionkę Fluarix)
Seropozytywność zdefiniowano jako miana przeciwciał większe lub równe 1:10. Szczepy szczepionkowe uwzględnione w analizie to szczepy H1N1, Victoria i H3N2.
Dzień 0 (dla wszystkich grup) i Dzień 28 (dla grup otrzymujących tylko szczepionkę Fluarix)
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał HI przeciwko H1N1 u pacjentów otrzymujących szczepionkę Havrix Junior
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 6
Seropozytywność zdefiniowano jako miana przeciwciał większe lub równe 1:10. Szczepy szczepionkowe uwzględnione w analizie to szczepy H1N1, Victoria i H3N2 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Fluarix oraz szczep H1N1 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Havrix Junior.
Dzień 0 i miesiąc 6
Liczba pacjentów z serokonwersją w kierunku przeciwciał HI przeciwko wszystkim szczepom szczepionki Fluarix u wszystkich pacjentów otrzymujących szczepionkę Fluarix
Ramy czasowe: Dzień 28

Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba, która miała miano przed szczepieniem (dzień 0) poniżej 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe 1:40 lub miano przed szczepieniem większe lub równe 1 :10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.

Szczepy szczepionkowe uwzględnione w analizie to szczepy H1N1, Victoria i H3N2.
Dzień 28
Liczba pacjentów z serokonwersją w kierunku przeciwciał HI przeciwko H1N1 u pacjentów otrzymujących szczepionkę Havrix Junior
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba, która miała miano przed szczepieniem (dzień 0) poniżej 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe 1:40 lub miano przed szczepieniem większe lub równe 1 :10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu.

Szczepy szczepionkowe uwzględnione w analizie to szczepy H1N1, Victoria i H3N2 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Fluarix oraz szczep H1N1 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Havrix Junior.
Miesiąc 6
Liczba pacjentów z seroprotekcją dla przeciwciał HI przeciwko wszystkim szczepom szczepionki Fluarix
Ramy czasowe: Dzień 0 (dla wszystkich grup) i Dzień 28 (dla grup otrzymujących tylko szczepionkę Fluarix)
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik z mianem HI w surowicy większym lub równym 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę. Szczepy szczepionkowe uwzględnione w analizie to szczepy H1N1, Victoria i H3N2.
Dzień 0 (dla wszystkich grup) i Dzień 28 (dla grup otrzymujących tylko szczepionkę Fluarix)
Liczba pacjentów z seroprotekcją w kierunku przeciwciał HI przeciwko H1N1 u pacjentów otrzymujących szczepionkę Havrix Junior
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 6
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako osobnik z mianem HI w surowicy większym lub równym 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę. Szczepy szczepionkowe uwzględnione w analizie to szczepy H1N1, Victoria i H3N2 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Fluarix oraz szczep H1N1 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Havrix Junior.
Dzień 0 i miesiąc 6
Średni wzrost geometryczny (MGI) mian przeciwciał HI przeciwko wszystkim szczepom szczepionki Fluarix u wszystkich pacjentów otrzymujących szczepionkę Fluarix
Ramy czasowe: Dzień 28
MGI definiuje się jako średnią geometryczną stosunków wewnątrzosobniczych odwrotnego miana HI po szczepieniu (dzień 28) do odwrotnego miana HI przed szczepieniem (dzień 0). Szczepy szczepionkowe uwzględnione w analizie to szczepy H1N1, Victoria i H3N2.
Dzień 28
Średni wzrost geometryczny (MGI) mian przeciwciał HI przeciwko H1N1 u osób otrzymujących szczepionkę Havrix Junior
Ramy czasowe: Miesiąc 6

MGI definiuje się jako średnią geometryczną stosunków wewnątrzosobniczych odwrotnego miana HI po szczepieniu (miesiąc 6) do odwrotnego miana HI przed szczepieniem (dzień 0).

Szczepy szczepionkowe uwzględnione w analizie to szczepy H1N1, Victoria i H3N2 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Fluarix oraz szczep H1N1 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Havrix Junior.
Miesiąc 6
Miana przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko wszystkim szczepom szczepionki Fluarix
Ramy czasowe: Dzień 0 (dla wszystkich grup) i Dzień 28 (dla grup otrzymujących tylko szczepionkę Fluarix)
Miana przeciwciał wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Dzień 0 (dla wszystkich grup) i Dzień 28 (dla grup otrzymujących tylko szczepionkę Fluarix)
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko H1N1 u osób otrzymujących szczepionkę Havrix Junior
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 6
Miana przeciwciał wyrażono jako GMT.] Szczepy szczepionkowe uwzględnione w analizie to szczepy H1N1, Victoria i H3N2 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Fluarix oraz szczep H1N1 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Havrix Junior.
Dzień 0 i miesiąc 6
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko wszystkim szczepom szczepionki Fluarix
Ramy czasowe: Dzień 0 (dla wszystkich grup) i Dzień 28 (dla grup otrzymujących tylko szczepionkę Fluarix)
Seropozytywność zdefiniowano jako miana przeciwciał większe lub równe 1:28.
Dzień 0 (dla wszystkich grup) i Dzień 28 (dla grup otrzymujących tylko szczepionkę Fluarix)
Liczba pacjentów seropozytywnych w kierunku przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko H1N1 u pacjentów otrzymujących szczepionkę Havrix Junior
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 6
Seropozytywność zdefiniowano jako miana przeciwciał większe lub równe 1:28. Szczepy szczepionkowe uwzględnione w analizie to szczepy H1N1, Victoria i H3N2 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Fluarix oraz szczep H1N1 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Havrix Junior.
Dzień 0 i miesiąc 6
Liczba pacjentów z serokonwersją w kierunku przeciwciał neutralizujących w surowicy przeciwko wszystkim szczepom szczepionki Fluarix u pacjentów otrzymujących szczepionkę Fluarix
Ramy czasowe: Dzień 28
Osobnik z serokonwersją był osobnikiem z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących po szczepieniu.
Dzień 28
Liczba pacjentów z serokonwersją w kierunku przeciwciał neutralizujących surowicę przeciwko H1N1 u pacjentów otrzymujących szczepionkę Havrix Junior
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Osobnik z serokonwersją był osobnikiem z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących po szczepieniu.

Szczepy szczepionkowe uwzględnione w analizie to szczepy H1N1, Victoria i H3N2 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Fluarix oraz szczep H1N1 dla osób z grup otrzymujących szczepionkę Havrix Junior.
Miesiąc 6
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek objawy miejscowe i oczekiwane objawy miejscowe stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dzień 0 - 6) po szczepieniu
Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują: ból, zaczerwienienie i obrzęk. Każdy jest jakimkolwiek objawem niezależnie od intensywności. Stopień 3 zdefiniowano powyżej jako objaw uniemożliwiający normalną aktywność 50 milimetrów.
W ciągu 7 dni (dzień 0 - 6) po szczepieniu
Czas trwania dowolnego zamówionego lokalnego objawu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0 - 6) po szczepieniu
Czas trwania wyrażono jako medianę liczby dni utrzymywania się objawu. Oczekiwane objawy miejscowe oceniane obejmują: ból, zaczerwienienie i obrzęk.
W ciągu 7 dni (dni 0 - 6) po szczepieniu
Liczba pacjentów w wieku poniżej 6 lat zgłaszających jakiekolwiek objawy ogólne stopnia 3. i powiązane objawy ogólne
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Oczekiwane objawy ogólne oceniane obejmują biegunkę, senność, drażliwość, utratę apetytu i gorączkę. Dowolny zdefiniowano jako dowolny objaw niezależnie od nasilenia; jakakolwiek gorączka była temperaturą pod pachą wyższą lub równą 37,5 stopnia Celsjusza. Stopień 3 był objawem uniemożliwiającym normalną codzienną aktywność; utrata apetytu stopnia 3 polegała na całkowitym braku jedzenia; gorączka 3 stopnia to temperatura pod pachą powyżej 39 stopni Celsjusza. Powiązany był każdy objaw oceniony przez badacza jako przyczynowo związany z badanym szczepieniem.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania wszelkich oczekiwanych objawów ogólnych doświadczanych przez osoby w wieku poniżej 6 lat
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
Czas trwania wyrażono jako medianę liczby dni utrzymywania się objawu. Oczekiwane objawy ogólne oceniane obejmują biegunkę, senność, drażliwość, utratę apetytu i gorączkę.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
Liczba zgłoszonych pacjentów w wieku powyżej 6 lat Jakiekolwiek, stopień 3 i powiązane objawy ogólne
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
Oczekiwane objawy ogólne obejmowały ból stawów, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączkę. Dowolny zdefiniowano jako dowolny objaw niezależnie od nasilenia; jakakolwiek gorączka była temperaturą pod pachą wyższą lub równą 37,5 stopnia Celsjusza. Stopień 3 był objawem uniemożliwiającym normalną codzienną aktywność; gorączka 3 stopnia to temperatura pod pachą powyżej 39 stopni Celsjusza. Powiązany był każdy objaw oceniony przez badacza jako przyczynowo związany z badanym szczepieniem.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
Czas trwania wszelkich oczekiwanych objawów ogólnych doświadczanych przez osoby w wieku powyżej 6 lat
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
Czas trwania wyrażono jako medianę liczby dni utrzymywania się objawu. Oczekiwane oceniane objawy ogólne obejmują zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i gorączkę.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niezamówione zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-27) po szczepieniu

Niezamówione AE obejmuje wszelkie AE zgłoszone oprócz tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego, oraz wszelkie oczekiwane objawy, które wystąpiły poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów.

Każdy zdefiniowano jako dowolny objaw, niezależnie od intensywności lub związku ze szczepieniem. Stopień 3 był objawem uniemożliwiającym normalną codzienną aktywność. Powiązany był każdy objaw oceniony przez badacza jako przyczynowo związany z badanym szczepieniem.
Podczas 28-dniowego okresu obserwacji (dzień 0-27) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia medyczne (MAE), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)/potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) i zdarzenia niepożądane (AE) o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 6. miesiąca)

MAE: podmiot otrzymał pomoc medyczną zdefiniowaną jako hospitalizacja, wizyta w izbie przyjęć lub wizyta personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu.

AESI/pIMD: obejmuje zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną. Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu obejmują zarówno konwulsje, jak i anafilaksję.
Przez cały okres badania (do 6. miesiąca)
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 28
SAE: zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Do dnia 28
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do miesiąca 6
SAE: zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta.
Do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

15 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 114451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 114451
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 114451
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 114451
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 114451
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 114451
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 114451
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj