Estudo de imunogenicidade e segurança da vacina Fluarix™ em crianças previamente vacinadas com Pandemrix™
22 de agosto de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina contra Influenza Fluarix™ Sazonal (2010-2011) da GSK Biologicals em Crianças Previamente Vacinadas com a Vacina H1N1 Pandemrix™ da GSK Biologicals
Este estudo foi concebido para avaliar a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança após a vacinação com a vacina Fluarix da GSK Biologicals em crianças que foram previamente vacinadas com duas doses de Pandemrix na idade de 6 meses a 9 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3011 EN
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, Suécia, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Malmö, Suécia, SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Skellefteå, Suécia, SE-931 86
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Suécia, SE-118 83
- GSK Investigational Site
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Umeå, Suécia, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, Suécia, SE-702 11
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos previamente imunizados com duas doses de 0,25 mL de Pandemrix, administradas com pelo menos 21 dias de intervalo, com idade de 6 meses a 9 anos, inclusive, no momento da primeira vacinação.
- Indivíduos que receberam a última dose de Pandemrix pelo menos seis meses antes da inclusão no estudo.
- Indivíduos que o investigador acredita que os pais/Representantes Legalmente Aceitáveis [LAR(s)] podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do(s) pai(s)/LAR(s) dos sujeitos.
- Indivíduos saudáveis conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
- Pai/LAR com acesso a um meio consistente de contato telefônico, linha fixa ou celular, mas NÃO um telefone público ou outro dispositivo de vários usuários.
Critério de exclusão:
- Participação ativa em outros ensaios clínicos.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
- Administração planejada de qualquer vacina 30 dias antes e 30 dias após a administração de qualquer vacina do estudo.
- Administração crônica de imunossupressores ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de três meses antes da inclusão neste estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
- Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico e no exame físico.
- Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à inscrição neste estudo, ou uso planejado durante o estudo.
- Qualquer alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente das vacinas contra influenza; uma história de reação do tipo anafilático a qualquer constituinte das vacinas contra influenza; ou uma história de reação adversa grave a uma vacina contra influenza anterior.
- História de convulsões ou doença neurológica progressiva.
- Indivíduos que receberam uma vacina pandêmica H1N1v diferente de Pandemrix ou que receberam a vacina contra influenza sazonal 2010/2011.
- Criança sob cuidados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Fluarix 6-11 meses
Indivíduos previamente vacinados com a vacina Pandemrix receberão uma ou duas doses da vacina Fluarix
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Uma ou duas injeções intramusculares
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Experimental: Grupo Fluarix 12-35 meses
Indivíduos previamente vacinados com a vacina Pandemrix receberão uma ou duas doses da vacina Fluarix
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Uma ou duas injeções intramusculares
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Experimental: Grupo Fluarix 3-9 anos
Indivíduos previamente vacinados com a vacina Pandemrix receberão uma ou duas doses da vacina Fluarix
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Uma ou duas injeções intramusculares
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Comparador Ativo: Grupo Havrix Junior 6-11 meses
Indivíduos previamente vacinados com a vacina Pandemrix receberão duas doses da vacina Havrix Junior
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Duas injeções intramusculares
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Comparador Ativo: Grupo Havrix Junior 12-35 meses
Indivíduos previamente vacinados com a vacina Pandemrix receberão duas doses da vacina Havrix Junior
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Duas injeções intramusculares
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Comparador Ativo: Grupo Havrix Junior 3-9 anos
Indivíduos previamente vacinados com a vacina Pandemrix receberão duas doses da vacina Havrix Junior
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Duas injeções intramusculares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HI) contra H1N1 em todos os indivíduos que receberam a vacina Fluarix
Prazo: Dia 0 e 28
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Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs).
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Dia 0 e 28
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos HI contra H1N1 em todos os indivíduos que receberam a vacina Fluarix
Prazo: Dia 0-28
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A soropositividade foi definida como títulos de anticorpos maiores ou iguais a 1:10.
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Dia 0-28
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos HI contra H1N1 em todos os indivíduos que receberam a vacina Fluarix
Prazo: Dia 0-28
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com um título HI sérico maior ou igual a 1:40 que geralmente é aceito como indicando proteção.
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Dia 0-28
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos HI contra H1N1 em todos os indivíduos que receberam a vacina Fluarix
Prazo: Dia 28
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Um indivíduo soroconvertido foi definido como um indivíduo que tinha um título pré-vacinação (Dia 0) abaixo de 1:10 e um título pós-vacinação maior ou igual a 1:40 ou um título pré-vacinação maior ou igual a 1:10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinação.
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Dia 28
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Aumento geométrico médio (MGI) em títulos de anticorpos HI contra H1N1 em todos os indivíduos que receberam a vacina Fluarix
Prazo: Dia 28
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O MGI é definido como a média geométrica das razões dentro do sujeito do título de HI recíproco pós-vacinação (Dia 28) para o título de HI recíproco pré-vacinação (Dia 0).
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos HI contra todas as cepas de vacina Fluarix
Prazo: Dia 0 (para todos os grupos) e Dia 28 (para grupos que receberam apenas Fluarix)
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Os títulos de anticorpos foram expressos como GMTs.
As cepas de vacina incluídas na análise foram gripe A/CAL/7/09 H1N1 , FluB/Bri/60/08 Victoria e gripe A/Vic/210/09 H3N2, mais adiante neste resumo denotadas como cepas H1N1, Victoria e H3N2, respectivamente.
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Dia 0 (para todos os grupos) e Dia 28 (para grupos que receberam apenas Fluarix)
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Títulos de anticorpos HI contra H1N1 em indivíduos que receberam a vacina Havrix Junior
Prazo: Dia 0 e Mês 6
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Os títulos de anticorpos foram expressos como GMTs.
As cepas vacinais incluídas na análise foram as cepas H1N1, Victoria e H3N2 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Fluarix e a cepa H1N1 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Havrix Junior.
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Dia 0 e Mês 6
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos HI contra todas as cepas de vacina Fluarix
Prazo: Dia 0 (para todos os grupos) e Dia 28 (para grupos que receberam apenas Fluarix)
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A soropositividade foi definida como títulos de anticorpos maiores ou iguais a 1:10.
As cepas vacinais incluídas na análise foram as cepas H1N1, Victoria e H3N2.
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Dia 0 (para todos os grupos) e Dia 28 (para grupos que receberam apenas Fluarix)
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos HI contra H1N1 em indivíduos que receberam a vacina Havrix Junior
Prazo: Dia 0 e Mês 6
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A soropositividade foi definida como títulos de anticorpos maiores ou iguais a 1:10.
As cepas vacinais incluídas na análise foram as cepas H1N1, Victoria e H3N2 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Fluarix e a cepa H1N1 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Havrix Junior.
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Dia 0 e Mês 6
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos HI contra todas as cepas da vacina Fluarix em todos os indivíduos que receberam a vacina Fluarix
Prazo: Dia 28
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Um sujeito soroconvertido foi definido como um sujeito que tinha um título pré-vacinação (Dia 0) abaixo de 1:10 e um título pós-vacinação maior ou igual a 1:40 ou um título pré-vacinação maior ou igual a 1 :10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal. As cepas vacinais incluídas na análise foram as cepas H1N1, Victoria e H3N2. |
Dia 28
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos HI contra H1N1 em indivíduos que receberam a vacina Havrix Junior
Prazo: Mês 6
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Um sujeito soroconvertido foi definido como um sujeito que tinha um título pré-vacinação (Dia 0) abaixo de 1:10 e um título pós-vacinação maior ou igual a 1:40 ou um título pré-vacinação maior ou igual a 1 :10 e pelo menos um aumento de 4 vezes no título pós-vacinal. As cepas vacinais incluídas na análise foram as cepas H1N1, Victoria e H3N2 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Fluarix e a cepa H1N1 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Havrix Junior. |
Mês 6
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos HI contra todas as cepas de vacina Fluarix
Prazo: Dia 0 (para todos os grupos) e Dia 28 (para grupos que receberam apenas Fluarix)
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com um título HI sérico maior ou igual a 1:40 que geralmente é aceito como indicando proteção.
As cepas vacinais incluídas na análise foram as cepas H1N1, Victoria e H3N2.
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Dia 0 (para todos os grupos) e Dia 28 (para grupos que receberam apenas Fluarix)
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Número de indivíduos soroprotegidos para anticorpos HI contra H1N1 em indivíduos que receberam a vacina Havrix Junior
Prazo: Dia 0 e Mês 6
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Um indivíduo soroprotegido foi definido como um indivíduo com um título HI sérico maior ou igual a 1:40 que geralmente é aceito como indicando proteção.
As cepas vacinais incluídas na análise foram as cepas H1N1, Victoria e H3N2 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Fluarix e a cepa H1N1 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Havrix Junior.
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Dia 0 e Mês 6
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Aumento geométrico médio (MGI) nos títulos de anticorpos HI contra todas as cepas da vacina Fluarix em todos os indivíduos que receberam a vacina Fluarix
Prazo: Dia 28
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O MGI é definido como a média geométrica das razões dentro do sujeito do título de HI recíproco pós-vacinação (Dia 28) para o título de HI recíproco pré-vacinação (Dia 0).
As cepas vacinais incluídas na análise foram as cepas H1N1, Victoria e H3N2.
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Dia 28
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Aumento geométrico médio (MGI) em títulos de anticorpos HI contra H1N1 em indivíduos que receberam a vacina Havrix Junior
Prazo: Mês 6
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MGI é definido como a média geométrica das razões dentro do indivíduo do título de HI recíproco pós-vacinação (Mês 6) para o título de HI recíproco pré-vacinação (Dia 0). As cepas vacinais incluídas na análise foram as cepas H1N1, Victoria e H3N2 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Fluarix e a cepa H1N1 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Havrix Junior. |
Mês 6
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra todas as cepas da vacina Fluarix
Prazo: Dia 0 (para todos os grupos) e Dia 28 (para grupos que receberam apenas Fluarix)
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Os títulos de anticorpos foram expressos como títulos médios geométricos (GMTs).
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Dia 0 (para todos os grupos) e Dia 28 (para grupos que receberam apenas Fluarix)
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Títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra H1N1 em indivíduos que receberam a vacina Havrix Junior
Prazo: Dia 0 e Mês 6
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Os títulos de anticorpos foram expressos como GMTs.]
As cepas vacinais incluídas na análise foram as cepas H1N1, Victoria e H3N2 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Fluarix e a cepa H1N1 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Havrix Junior.
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Dia 0 e Mês 6
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos neutralizantes de soro contra todas as cepas de vacina Fluarix
Prazo: Dia 0 (para todos os grupos) e Dia 28 (para grupos que receberam apenas Fluarix)
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A soropositividade foi definida como títulos de anticorpos maiores ou iguais a 1:28.
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Dia 0 (para todos os grupos) e Dia 28 (para grupos que receberam apenas Fluarix)
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos séricos neutralizantes contra H1N1 em indivíduos que receberam a vacina Havrix Junior
Prazo: Dia 0 e Mês 6
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A soropositividade foi definida como títulos de anticorpos maiores ou iguais a 1:28.
As cepas vacinais incluídas na análise foram as cepas H1N1, Victoria e H3N2 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Fluarix e a cepa H1N1 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Havrix Junior.
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Dia 0 e Mês 6
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos neutralizantes séricos contra todas as cepas da vacina Fluarix em indivíduos recebendo Fluarix
Prazo: Dia 28
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O indivíduo soroconvertido foi um indivíduo com um aumento mínimo de 4 vezes no título pós-vacinação para neutralizar a resposta de anticorpos.
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Dia 28
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Número de indivíduos soroconvertidos para anticorpos neutralizantes séricos contra H1N1 em indivíduos que receberam a vacina Havrix Junior
Prazo: Mês 6
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O indivíduo soroconvertido foi um indivíduo com um aumento mínimo de 4 vezes no título pós-vacinação para neutralizar a resposta de anticorpos. As cepas vacinais incluídas na análise foram as cepas H1N1, Victoria e H3N2 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Fluarix e a cepa H1N1 para indivíduos em grupos que receberam a vacina Havrix Junior. |
Mês 6
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer e Grau 3 Solicitado Sintomas Locais
Prazo: Durante os 7 dias (Dia 0 - 6) após a vacinação
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Os sintomas locais solicitados avaliados incluem: dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer é qualquer sintoma independente da intensidade.
Grau 3 foi definido como um sintoma que impediu a atividade normal.acima
50 milímetros.
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Durante os 7 dias (Dia 0 - 6) após a vacinação
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Duração de qualquer sintoma local solicitado
Prazo: Durante os 7 dias (Dias 0 - 6) após a vacinação
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A duração foi expressa como o número médio de dias em que o sintoma persistiu.
Os sintomas locais solicitados avaliados incluem: dor, vermelhidão e inchaço.
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Durante os 7 dias (Dias 0 - 6) após a vacinação
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Número de indivíduos com menos de 6 anos relatando qualquer, grau 3 e sintomas gerais solicitados relacionados
Prazo: Durante os 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem diarreia, sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre.
Qualquer foi definido como qualquer sintoma independente da intensidade; qualquer febre era temperatura axilar maior ou igual a 37,5 graus Celsius.
Grau 3 foi um sintoma que impedia a atividade diária normal; perda de apetite de grau 3 era não comer nada; febre grau 3 foi temperatura axilar acima de 39 graus celsius.
Relacionado estava qualquer sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Durante os 7 dias (dias 0-6) após a vacinação
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Duração de qualquer sintoma geral solicitado experimentado por indivíduos com menos de 6 anos de idade
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 0-6) após a vacinação
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A duração foi expressa como o número médio de dias em que o sintoma persistiu.
Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem diarreia, sonolência, irritabilidade, perda de apetite e febre.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 0-6) após a vacinação
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Número de Indivíduos Acima de 6 Anos Relatados Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 0-6) após a vacinação
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Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem artralgia, fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia, mialgia, tremores, sudorese e febre.
Qualquer foi definido como qualquer sintoma independente da intensidade; qualquer febre era temperatura axilar maior ou igual a 37,5 graus Celsius.
Grau 3 foi um sintoma que impedia a atividade diária normal; febre grau 3 foi temperatura axilar acima de 39 graus celsius.
Relacionado estava qualquer sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 0-6) após a vacinação
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Duração de qualquer sintoma geral solicitado experimentado por indivíduos acima de 6 anos de idade
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 0-6) após a vacinação
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A duração foi expressa como o número médio de dias em que o sintoma persistiu.
Os sintomas gerais solicitados avaliados incluem fadiga, sintomas gastrointestinais, cefaléia, mialgia, tremores e febre.
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Durante um período de acompanhamento de 7 dias (dia 0-6) após a vacinação
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Número de Indivíduos Relatando Qualquer, Grau 3 e Eventos Adversos Não Solicitados Relacionados (EAs)
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 28 dias (dia 0-27) após a vacinação
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EA não solicitado cobre qualquer EA relatado além daqueles solicitados durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora do período especificado de acompanhamento para sintomas solicitados. Qualquer foi definido como qualquer sintoma, independentemente da intensidade ou relação com a vacinação. Grau 3 foi um sintoma que impedia a atividade diária normal. Relacionado estava qualquer sintoma avaliado pelo investigador como causalmente relacionado com a vacinação do estudo. |
Durante um período de acompanhamento de 28 dias (dia 0-27) após a vacinação
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Número de Indivíduos Relatando Eventos Assistidos Medicamente (MAEs), Eventos Adversos de Interesse Específico (AESIs)/Doenças Imunomediadas Potenciais (pIMDs) e Eventos Adversos (AEs) de Interesse Especial
Prazo: Durante todo o período de estudo (até o mês 6)
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MAEs: o sujeito recebeu atendimento médico definido como hospitalização, uma visita ao pronto-socorro ou uma visita de ou para pessoal médico (médico) por qualquer motivo. AESIs/pIMD: inclui tanto doenças claramente autoimunes como também outras doenças inflamatórias e/ou neurológicas que podem ou não ter uma etiologia autoimune. Eventos adversos de interesse especial incluem convulsão e anafilaxia. |
Durante todo o período de estudo (até o mês 6)
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até o dia 28
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SAEs: ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Até o dia 28
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Número de Sujeitos Relatando Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até o mês 6
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SAEs: ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, resultam em deficiência/incapacidade ou são uma anomalia congênita/defeito congênito na prole de um sujeito do estudo.
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Até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
15 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 114451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.
Dados/documentos do estudo
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Protocolo de estudo
Identificador de informação: 114451Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: 114451Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: 114451Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: 114451Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 114451Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: 114451Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
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