Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af Fluarix™-vaccine hos børn, der tidligere er blevet vaccineret med Pandemrix™

22. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' sæsonbestemte (2010-2011) influenzavaccine Fluarix™ hos børn, der tidligere er vaccineret med GSK Biologicals' H1N1 Vaccine Pandemrix™

Denne undersøgelse er designet til at vurdere immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden efter vaccination med GSK Biologicals' Fluarix-vaccine hos børn, der tidligere er blevet vaccineret med to doser Pandemrix i en alder af 6 måneder-9 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Skellefteå, Sverige, SE-931 86
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Individer, der tidligere er blevet immuniseret med to 0,25 ml doser af Pandemrix, givet med mindst 21 dages mellemrum, i en alder af 6 måneder til 9 år inklusive på tidspunktet for første vaccination.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget den sidste dosis Pandemrix mindst seks måneder før studieindskrivningen.
  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at forældre/lovligt acceptable repræsentanter [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonernes forældre/LAR(e).
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
  • Forælder/LAR med adgang til en ensartet telefonkontakt, fastnet eller mobil, men IKKE en betalingstelefon eller anden flerbruger enhed.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv deltagelse i andre kliniske forsøg.
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration af enhver vaccine 30 dage før og 30 dage efter enhver undersøgelsesvaccineadministration.
  • Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før optagelse i denne undersøgelse eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for optagelsen i denne undersøgelse eller planlagt brug under undersøgelsen.
  • Enhver kendt eller formodet allergi over for en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; en historie med anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst bestanddel af influenzavacciner; eller en historie med alvorlige bivirkninger af en tidligere influenzavaccine.
  • Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en anden H1N1v pandemisk vaccine end Pandemrix eller har modtaget sæsoninfluenzavaccinen 2010/2011.
  • Barn i pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluarix 6-11 måneder Gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret med Pandemrix-vaccine, vil modtage en eller to doser Fluarix-vaccine
Biologisk: Fluarix™
En eller to intramuskulære injektioner
Eksperimentel: Fluarix 12-35 måneder Gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret med Pandemrix-vaccine, vil modtage en eller to doser Fluarix-vaccine
Biologisk: Fluarix™
En eller to intramuskulære injektioner
Eksperimentel: Fluarix 3-9 års gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret med Pandemrix-vaccine, vil modtage en eller to doser Fluarix-vaccine
Biologisk: Fluarix™
En eller to intramuskulære injektioner
Aktiv komparator: Havrix Junior 6-11 mdr. Gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret med Pandemrix-vaccine, vil modtage to doser Havrix Junior-vaccine
Biologisk: Havrix™ Junior
To intramuskulære injektioner
Aktiv komparator: Havrix Junior 12-35 mdr. Gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret med Pandemrix-vaccine, vil modtage to doser Havrix Junior-vaccine
Biologisk: Havrix™ Junior
To intramuskulære injektioner
Aktiv komparator: Havrix Junior 3-9 år Gruppe
Forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret med Pandemrix-vaccine, vil modtage to doser Havrix Junior-vaccine
Biologisk: Havrix™ Junior
To intramuskulære injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmagglutinationshæmning (HI) antistoftitre mod H1N1 hos alle forsøgspersoner, der får Fluarix-vaccine
Tidsramme: Dag 0 og 28
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
Dag 0 og 28
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for HI-antistoffer mod H1N1 hos alle forsøgspersoner, der modtager Fluarix-vaccine
Tidsramme: Dag 0-28
Seropositivitet blev defineret som antistoftitre større end eller lig med 1:10.
Dag 0-28
Antal forsøgspersoner, der er serobeskyttet for HI-antistoffer mod H1N1 hos alle forsøgspersoner, der får Fluarix-vaccine
Tidsramme: Dag 0-28
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med en serum HI-titer større end eller lig med 1:40, der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse.
Dag 0-28
Antal forsøgspersoner serokonverteret for HI-antistoffer mod H1N1 i alle forsøgspersoner, der modtog Fluarix-vaccine
Tidsramme: Dag 28
Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde enten en prævaccination (dag 0) titer under 1:10 og en post-vaccination titer større end eller lig med 1:40 eller en prævaccination titer større end eller lig med 1:10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter.
Dag 28
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) i HI-antistoftitre mod H1N1 hos alle forsøgspersoner, der modtager Fluarix-vaccine
Tidsramme: Dag 28
MGI er defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for forsøgspersonen af ​​den reciproke HI-titer efter vaccination (dag 28) og den reciproke HI-titer før vaccination (dag 0).
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HI antistoftitre mod alle Fluarix-vaccinestammer
Tidsramme: Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper, der modtager Fluarix)
Antistoftitre blev udtrykt som GMT'er. Vaccinestammer inkluderet i analysen var Flu A/CAL/7/09 H1N1, FluB/Bri/60/08 Victoria og Flu A/Vic/210/09 H3N2, yderligere i denne oversigt betegnet som H1N1, Victoria og H3N2 stammer, henholdsvis.
Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper, der modtager Fluarix)
HI-antistoftitere mod H1N1 hos forsøgspersoner, der modtager Havrix Junior-vaccine
Tidsramme: Dag 0 og måned 6
Antistoftitre blev udtrykt som GMT'er. Vaccinestammer inkluderet i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøgspersoner i grupper, der fik Fluarix-vaccine, og H1N1-stamme for forsøgspersoner i grupper, der fik Havrix Junior-vaccine.
Dag 0 og måned 6
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for HI-antistoffer mod alle Fluarix-vaccinestammer
Tidsramme: Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper, der modtager Fluarix)
Seropositivitet blev defineret som antistoftitre større end eller lig med 1:10. Vaccinestammer inkluderet i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer.
Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper, der modtager Fluarix)
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for HI-antistoffer mod H1N1 hos forsøgspersoner, der modtager Havrix juniorvaccine
Tidsramme: Dag 0 og måned 6
Seropositivitet blev defineret som antistoftitre større end eller lig med 1:10. Vaccinestammer inkluderet i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøgspersoner i grupper, der fik Fluarix-vaccine, og H1N1-stamme for forsøgspersoner i grupper, der fik Havrix Junior-vaccine.
Dag 0 og måned 6
Antal forsøgspersoner serokonverteret for HI-antistoffer mod alle Fluarix-vaccinestammer i alle forsøgspersoner, der fik Fluarix-vaccine
Tidsramme: Dag 28

Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccination (dag 0) titer under 1:10 og en post-vaccination titer større end eller lig med 1:40 eller en præ-vaccination titer større end eller lig med 1 :10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter.

Vaccinestammer inkluderet i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer.
Dag 28
Antal forsøgspersoner serokonverteret for HI-antistoffer mod H1N1 hos forsøgspersoner, der modtog Havrix juniorvaccine
Tidsramme: Måned 6

Et serokonverteret forsøgsperson blev defineret som et forsøgsperson, der havde enten en præ-vaccination (dag 0) titer under 1:10 og en post-vaccination titer større end eller lig med 1:40 eller en præ-vaccination titer større end eller lig med 1 :10 og mindst en 4-fold stigning i post-vaccinationstiter.

Vaccinestammer inkluderet i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøgspersoner i grupper, der fik Fluarix-vaccine, og H1N1-stamme for forsøgspersoner i grupper, der fik Havrix Junior-vaccine.
Måned 6
Antal forsøgspersoner serobeskyttet for HI-antistoffer mod alle Fluarix-vaccinestammer
Tidsramme: Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper, der modtager Fluarix)
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med en serum HI-titer større end eller lig med 1:40, der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse. Vaccinestammer inkluderet i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer.
Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper, der modtager Fluarix)
Antal forsøgspersoner, der er serobeskyttet for HI-antistoffer mod H1N1 hos forsøgspersoner, der modtager Havrix juniorvaccine
Tidsramme: Dag 0 og måned 6
Et serobeskyttet individ blev defineret som et individ med en serum HI-titer større end eller lig med 1:40, der sædvanligvis accepteres som indikerende beskyttelse. Vaccinestammer inkluderet i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøgspersoner i grupper, der fik Fluarix-vaccine, og H1N1-stamme for forsøgspersoner i grupper, der fik Havrix Junior-vaccine.
Dag 0 og måned 6
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) i HI-antistoftitre mod alle Fluarix-vaccinestammer hos alle forsøgspersoner, der modtager Fluarix-vaccine
Tidsramme: Dag 28
MGI er defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for forsøgspersonen af ​​den reciproke HI-titer efter vaccination (dag 28) og den reciproke HI-titer før vaccination (dag 0). Vaccinestammer inkluderet i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer.
Dag 28
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) i HI-antistoftitre mod H1N1 hos forsøgspersoner, der modtager Havrix Junior-vaccine
Tidsramme: Måned 6

MGI er defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet inden for forsøgspersonen af ​​den reciproke HI-titer efter vaccination (måned 6) og den reciproke HI-titer før vaccination (dag 0).

Vaccinestammer inkluderet i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøgspersoner i grupper, der fik Fluarix-vaccine, og H1N1-stamme for forsøgspersoner i grupper, der fik Havrix Junior-vaccine.
Måned 6
Serumneutraliserende antistoftitre mod alle Fluarix-vaccinestammer
Tidsramme: Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper, der modtager Fluarix)
Antistoftitre blev udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er).
Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper, der modtager Fluarix)
Serumneutraliserende antistoftitere mod H1N1 hos forsøgspersoner, der modtager Havrix Junior Vaccine
Tidsramme: Dag 0 og måned 6
Antistoftitre blev udtrykt som GMT'er.] Vaccinestammer inkluderet i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøgspersoner i grupper, der fik Fluarix-vaccine, og H1N1-stamme for forsøgspersoner i grupper, der fik Havrix Junior-vaccine.
Dag 0 og måned 6
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for serumneutraliserende antistoffer mod alle Fluarix-vaccinestammer
Tidsramme: Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper, der modtager Fluarix)
Seropositivitet blev defineret som antistoftitre større end eller lig med 1:28.
Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper, der modtager Fluarix)
Antal forsøgspersoner, der er seropositive for serumneutraliserende antistoffer mod H1N1 hos forsøgspersoner, der modtager Havrix Junior Vaccine
Tidsramme: Dag 0 og måned 6
Seropositivitet blev defineret som antistoftitre større end eller lig med 1:28. Vaccinestammer inkluderet i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøgspersoner i grupper, der fik Fluarix-vaccine, og H1N1-stamme for forsøgspersoner i grupper, der fik Havrix Junior-vaccine.
Dag 0 og måned 6
Antal forsøgspersoner serokonverteret til serumneutraliserende antistoffer mod alle Fluarix-vaccinestammer hos forsøgspersoner, der fik Fluarix
Tidsramme: Dag 28
Serokonverteret forsøgsperson var et forsøgsperson med en minimum 4-fold stigning i titer ved post-vaccination for neutraliserende antistofrespons.
Dag 28
Antal forsøgspersoner serokonverteret for serumneutraliserende antistoffer mod H1N1 hos forsøgspersoner, der modtog Havrix Junior Vaccine
Tidsramme: Måned 6

Serokonverteret forsøgsperson var et forsøgsperson med en minimum 4-fold stigning i titer ved post-vaccination for neutraliserende antistofrespons.

Vaccinestammer inkluderet i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøgspersoner i grupper, der fik Fluarix-vaccine, og H1N1-stamme for forsøgspersoner i grupper, der fik Havrix Junior-vaccine.
Måned 6
Antal emner, der rapporterer alle og Grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dag 0 - 6) efter vaccination
Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter: smerte, rødme og hævelse. Ethvert er ethvert symptom uanset intensitet. Grad 3 blev defineret som et symptom, der forhindrede normal aktivitet. ovenfor 50 millimeter.
I løbet af de 7 dage (dag 0 - 6) efter vaccination
Varighed af ethvert anmodet lokalt symptom
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0 - 6) efter vaccination
Varighed blev udtrykt som medianantal af dage, hvor symptomet varede. Opfordrede lokale symptomer vurderet omfatter: smerte, rødme og hævelse.
I løbet af de 7 dage (dage 0 - 6) efter vaccination
Antal emner under 6 år, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
De vurderede generelle symptomer omfatter diarré, døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber. Ethvert blev defineret som ethvert symptom uanset intensitet; enhver feber var aksillær temperatur større end eller lig med 37,5 grader celsius. Grad 3 var et symptom, der forhindrede normal hverdagsaktivitet; grad 3 tab af appetit spiste slet ikke; grad 3 feber var aksillær temperatur over 39 grader celsius. Relateret var ethvert symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination
Varigheden af ​​ethvert anmodet generelt symptom oplevet af forsøgspersoner under 6 år gamle
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 0-6) efter vaccination
Varighed blev udtrykt som medianantal af dage, hvor symptomet varede. De vurderede generelle symptomer omfatter diarré, døsighed, irritabilitet, appetitløshed og feber.
I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 0-6) efter vaccination
Antal emner over 6 år rapporteret alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 0-6) efter vaccination
Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter artralgi, træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser, svedtendens og feber. Ethvert blev defineret som ethvert symptom uanset intensitet; enhver feber var aksillær temperatur større end eller lig med 37,5 grader celsius. Grad 3 var et symptom, der forhindrede normal hverdagsaktivitet; grad 3 feber var aksillær temperatur over 39 grader celsius. Relateret var ethvert symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 0-6) efter vaccination
Varighed af ethvert anmodet generelt symptom oplevet af forsøgspersoner over 6 år
Tidsramme: I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 0-6) efter vaccination
Varighed blev udtrykt som medianantal af dage, hvor symptomet varede. Opfordrede generelle symptomer vurderet omfatter træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser og feber.
I en 7-dages opfølgningsperiode (dag 0-6) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alle, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I en 28 dages opfølgningsperiode (dag 0-27) efter vaccination

Uopfordret bivirkning dækker enhver bivirkning, der er rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer.

Enhver blev defineret som ethvert symptom uanset intensitet eller forhold til vaccination. Grad 3 var et symptom, der forhindrede normal hverdagsaktivitet. Relateret var ethvert symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til undersøgelsens vaccination.
I en 28 dages opfølgningsperiode (dag 0-27) efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterer lægeligt tilstedeværende hændelser (MAE'er), bivirkninger af specifik interesse (AESI'er)/potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er) og uønskede hændelser (AE'er) af særlig interesse
Tidsramme: I hele studieperioden (op til 6. måned)

MAE'er: forsøgsperson modtog lægehjælp defineret som hospitalsindlæggelse, skadestuebesøg eller besøg hos eller fra medicinsk personale (læge) uanset årsag.

AESI'er/pIMD: inkluderer både tydeligt autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som muligvis har en autoimmun ætiologi. Bivirkninger af særlig interesse omfatter både kramper og anafylaksi.
I hele studieperioden (op til 6. måned)
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til dag 28
SAE: medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Op til dag 28
Antal forsøgspersoner, der rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 6. måned
SAE: medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i handicap/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
Op til 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

15. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2010

Først opslået (Skøn)

8. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 114451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 114451
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 114451
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 114451
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Datasætspecifikation
    Informations-id: 114451
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 114451
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 114451
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Fluarix™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner