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Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Fluarix™ en niños que han sido vacunados previamente con Pandemrix™

22 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Fluarix™ contra la influenza estacional (2010-2011) de GSK Biologicals en niños previamente vacunados con la vacuna Pandemrix™ H1N1 de GSK Biologicals

Este estudio está diseñado para evaluar la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad después de la vacunación con la vacuna Fluarix de GSK Biologicals en niños que han sido vacunados previamente con dos dosis de Pandemrix a la edad de 6 meses a 9 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

162

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Karlskrona, Suecia, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Suecia, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Skellefteå, Suecia, SE-931 86
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Suecia, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Suecia, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que hayan sido inmunizados previamente con dos dosis de 0,25 ml de Pandemrix, administradas con al menos 21 días de diferencia, a la edad de 6 meses a 9 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
  • Sujetos que hayan recibido la última dosis de Pandemrix al menos seis meses antes de la inscripción en el estudio.
  • Sujetos de los que el investigador cree que los padres/representantes legalmente aceptables [LAR(s)] pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/LAR(s) de los sujetos.
  • Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
  • Padre/LAR con acceso a un medio consistente de contacto telefónico, línea fija o móvil, pero NO un teléfono público u otro dispositivo de múltiples usuarios.

Criterio de exclusión:

  • Participación activa en otros ensayos clínicos.
  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o el uso planificado durante el período del estudio.
  • Administración planificada de cualquier vacuna 30 días antes y 30 días después de la administración de cualquier vacuna del estudio.
  • Administración crónica de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en este estudio o administración planificada durante el período de estudio.
  • Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico y el examen físico.
  • Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente significativa, según lo determinado por la historia clínica y el examen físico.
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en este estudio, o uso planificado durante el estudio.
  • Cualquier alergia conocida o sospechada a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; antecedentes de reacción de tipo anafiláctico a cualquier componente de las vacunas contra la influenza; o antecedentes de reacciones adversas graves a una vacuna anterior contra la influenza.
  • Antecedentes de convulsiones o enfermedad neurológica progresiva.
  • Sujetos que hayan recibido una vacuna contra la pandemia H1N1v que no sea Pandemrix o que hayan recibido la vacuna contra la influenza estacional 2010/2011.
  • Niño en cuidado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Fluarix 6-11 meses
Los sujetos previamente vacunados con la vacuna Pandemrix, recibirán una o dos dosis de la vacuna Fluarix
Biológico: Fluarix™
Una o dos inyecciones intramusculares
Experimental: Grupo Fluarix 12-35 meses
Los sujetos previamente vacunados con la vacuna Pandemrix, recibirán una o dos dosis de la vacuna Fluarix
Biológico: Fluarix™
Una o dos inyecciones intramusculares
Experimental: Grupo Fluarix 3-9 años
Los sujetos previamente vacunados con la vacuna Pandemrix, recibirán una o dos dosis de la vacuna Fluarix
Biológico: Fluarix™
Una o dos inyecciones intramusculares
Comparador activo: Grupo Havrix Junior 6-11 meses
Los sujetos previamente vacunados con la vacuna Pandemrix recibirán dos dosis de la vacuna Havrix Junior
Biológico: Havrix™ Junior
Dos inyecciones intramusculares
Comparador activo: Grupo Havrix Junior 12-35 meses
Los sujetos previamente vacunados con la vacuna Pandemrix recibirán dos dosis de la vacuna Havrix Junior
Biológico: Havrix™ Junior
Dos inyecciones intramusculares
Comparador activo: Grupo Havrix Junior 3-9 años
Los sujetos previamente vacunados con la vacuna Pandemrix recibirán dos dosis de la vacuna Havrix Junior
Biológico: Havrix™ Junior
Dos inyecciones intramusculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HI) contra H1N1 en todos los sujetos que recibieron la vacuna Fluarix
Periodo de tiempo: Día 0 y 28
Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
Día 0 y 28
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos HI contra H1N1 en todos los sujetos que recibieron la vacuna Fluarix
Periodo de tiempo: Día 0-28
La seropositividad se definió como títulos de anticuerpos mayores o iguales a 1:10.
Día 0-28
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos HI contra H1N1 en todos los sujetos que recibieron la vacuna Fluarix
Periodo de tiempo: Día 0-28
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con un título sérico de HI mayor o igual a 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección.
Día 0-28
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra H1N1 en todos los sujetos que recibieron la vacuna Fluarix
Periodo de tiempo: Día 28
Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto que tenía un título previo a la vacunación (día 0) inferior a 1:10 y un título posterior a la vacunación mayor o igual a 1:40 o un título anterior a la vacunación mayor o igual a 1:10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación.
Día 28
Aumento geométrico medio (MGI) en los títulos de anticuerpos HI contra H1N1 en todos los sujetos que recibieron la vacuna Fluarix
Periodo de tiempo: Día 28
MGI se define como la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título de HI recíproco posterior a la vacunación (Día 28) al título de HI recíproco anterior a la vacunación (Día 0).
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos HI contra todas las cepas de la vacuna Fluarix
Periodo de tiempo: Día 0 (para todos los grupos) y Día 28 (para grupos que reciben solo Fluarix)
Los títulos de anticuerpos se expresaron como GMT. Las cepas de vacuna incluidas en el análisis fueron Flu A/CAL/7/09 H1N1, FluB/Bri/60/08 Victoria y Flu A/Vic/210/09 H3N2, más adelante en este resumen indicado como cepas H1N1, Victoria y H3N2, respectivamente.
Día 0 (para todos los grupos) y Día 28 (para grupos que reciben solo Fluarix)
Títulos de anticuerpos HI contra H1N1 en sujetos que recibieron la vacuna Havrix Junior
Periodo de tiempo: Día 0 y Mes 6
Los títulos de anticuerpos se expresaron como GMT. Las cepas vacunales incluidas en el análisis fueron las cepas H1N1, Victoria y H3N2 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Fluarix y la cepa H1N1 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Havrix Junior.
Día 0 y Mes 6
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos HI contra todas las cepas de la vacuna Fluarix
Periodo de tiempo: Día 0 (para todos los grupos) y Día 28 (para grupos que reciben solo Fluarix)
La seropositividad se definió como títulos de anticuerpos mayores o iguales a 1:10. Las cepas vacunales incluidas en el análisis fueron las cepas H1N1, Victoria y H3N2.
Día 0 (para todos los grupos) y Día 28 (para grupos que reciben solo Fluarix)
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos HI contra H1N1 en sujetos que recibieron la vacuna Havrix Junior
Periodo de tiempo: Día 0 y Mes 6
La seropositividad se definió como títulos de anticuerpos mayores o iguales a 1:10. Las cepas vacunales incluidas en el análisis fueron las cepas H1N1, Victoria y H3N2 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Fluarix y la cepa H1N1 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Havrix Junior.
Día 0 y Mes 6
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra todas las cepas de la vacuna Fluarix en todos los sujetos que recibieron la vacuna Fluarix
Periodo de tiempo: Día 28

Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto que tenía un título previo a la vacunación (día 0) inferior a 1:10 y un título posterior a la vacunación mayor o igual a 1:40 o un título previo a la vacunación mayor o igual a 1 :10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación.

Las cepas vacunales incluidas en el análisis fueron las cepas H1N1, Victoria y H3N2.
Día 28
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos HI contra H1N1 en sujetos que recibieron la vacuna Havrix Junior
Periodo de tiempo: Mes 6

Un sujeto seroconvertido se definió como un sujeto que tenía un título previo a la vacunación (día 0) inferior a 1:10 y un título posterior a la vacunación mayor o igual a 1:40 o un título previo a la vacunación mayor o igual a 1 :10 y al menos un aumento de 4 veces en el título posterior a la vacunación.

Las cepas vacunales incluidas en el análisis fueron las cepas H1N1, Victoria y H3N2 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Fluarix y la cepa H1N1 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Havrix Junior.
Mes 6
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos HI contra todas las cepas de la vacuna Fluarix
Periodo de tiempo: Día 0 (para todos los grupos) y Día 28 (para grupos que reciben solo Fluarix)
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con un título sérico de HI mayor o igual a 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección. Las cepas vacunales incluidas en el análisis fueron las cepas H1N1, Victoria y H3N2.
Día 0 (para todos los grupos) y Día 28 (para grupos que reciben solo Fluarix)
Número de sujetos seroprotegidos para anticuerpos HI contra H1N1 en sujetos que recibieron la vacuna Havrix Junior
Periodo de tiempo: Día 0 y Mes 6
Un sujeto seroprotegido se definió como un sujeto con un título sérico de HI mayor o igual a 1:40 que generalmente se acepta como indicador de protección. Las cepas vacunales incluidas en el análisis fueron las cepas H1N1, Victoria y H3N2 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Fluarix y la cepa H1N1 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Havrix Junior.
Día 0 y Mes 6
Aumento geométrico medio (MGI) en los títulos de anticuerpos HI contra todas las cepas de la vacuna Fluarix en todos los sujetos que recibieron la vacuna Fluarix
Periodo de tiempo: Día 28
MGI se define como la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título de HI recíproco posterior a la vacunación (Día 28) al título de HI recíproco anterior a la vacunación (Día 0). Las cepas vacunales incluidas en el análisis fueron las cepas H1N1, Victoria y H3N2.
Día 28
Aumento geométrico medio (MGI) en los títulos de anticuerpos HI contra H1N1 en sujetos que recibieron la vacuna Havrix Junior
Periodo de tiempo: Mes 6

MGI se define como la media geométrica de las proporciones dentro del sujeto del título de HI recíproco posterior a la vacunación (mes 6) al título de HI recíproco anterior a la vacunación (día 0).

Las cepas vacunales incluidas en el análisis fueron las cepas H1N1, Victoria y H3N2 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Fluarix y la cepa H1N1 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Havrix Junior.
Mes 6
Títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra todas las cepas de la vacuna Fluarix
Periodo de tiempo: Día 0 (para todos los grupos) y Día 28 (para grupos que reciben solo Fluarix)
Los títulos de anticuerpos se expresaron como títulos medios geométricos (GMT).
Día 0 (para todos los grupos) y Día 28 (para grupos que reciben solo Fluarix)
Títulos de anticuerpos neutralizantes en suero contra H1N1 en sujetos que recibieron la vacuna Havrix Junior
Periodo de tiempo: Día 0 y Mes 6
Los títulos de anticuerpos se expresaron como GMT.] Las cepas vacunales incluidas en el análisis fueron las cepas H1N1, Victoria y H3N2 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Fluarix y la cepa H1N1 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Havrix Junior.
Día 0 y Mes 6
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos neutralizantes en suero contra todas las cepas de la vacuna Fluarix
Periodo de tiempo: Día 0 (para todos los grupos) y Día 28 (para grupos que reciben solo Fluarix)
La seropositividad se definió como títulos de anticuerpos mayores o iguales a 1:28.
Día 0 (para todos los grupos) y Día 28 (para grupos que reciben solo Fluarix)
Número de sujetos seropositivos para anticuerpos séricos neutralizantes contra H1N1 en sujetos que recibieron la vacuna Havrix Junior
Periodo de tiempo: Día 0 y Mes 6
La seropositividad se definió como títulos de anticuerpos mayores o iguales a 1:28. Las cepas vacunales incluidas en el análisis fueron las cepas H1N1, Victoria y H3N2 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Fluarix y la cepa H1N1 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Havrix Junior.
Día 0 y Mes 6
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos séricos neutralizantes contra todas las cepas de la vacuna Fluarix en sujetos que recibieron Fluarix
Periodo de tiempo: Día 28
El sujeto seroconvertido era un sujeto con un aumento mínimo de 4 veces en el título después de la vacunación para la respuesta de anticuerpos neutralizantes.
Día 28
Número de sujetos seroconvertidos para anticuerpos séricos neutralizantes contra H1N1 en sujetos que recibieron la vacuna Havrix Junior
Periodo de tiempo: Mes 6

El sujeto seroconvertido era un sujeto con un aumento mínimo de 4 veces en el título después de la vacunación para la respuesta de anticuerpos neutralizantes.

Las cepas vacunales incluidas en el análisis fueron las cepas H1N1, Victoria y H3N2 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Fluarix y la cepa H1N1 para sujetos en grupos que recibieron la vacuna Havrix Junior.
Mes 6
Número de sujetos que informan cualquier síntoma local solicitado y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (Día 0 - 6) posteriores a la vacunación
Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen: dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera es cualquier síntoma independientemente de la intensidad. El grado 3 se definió como un síntoma que impedía la actividad normal. arriba 50 milímetros.
Durante los 7 días (Día 0 - 6) posteriores a la vacunación
Duración de cualquier síntoma local solicitado
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (Días 0 - 6) posteriores a la vacunación
La duración se expresó como la mediana del número de días que persistió el síntoma. Los síntomas locales solicitados evaluados incluyen: dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Durante los 7 días (Días 0 - 6) posteriores a la vacunación
Número de sujetos menores de 6 años que informaron cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores a la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen diarrea, somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre. Cualquiera se definió como cualquier síntoma independientemente de la intensidad; cualquier fiebre fue temperatura axilar mayor o igual a 37,5 grados centígrados. El grado 3 era un síntoma que impedía la actividad diaria normal; la pérdida de apetito de grado 3 fue no comer nada; la fiebre de grado 3 fue una temperatura axilar superior a 39 grados centígrados. Relacionado estaba cualquier síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante los 7 días (Días 0-6) posteriores a la vacunación
Duración de cualquier síntoma general solicitado experimentado por sujetos menores de 6 años
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
La duración se expresó como la mediana del número de días que persistió el síntoma. Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen diarrea, somnolencia, irritabilidad, pérdida de apetito y fiebre.
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
Número de Sujetos Mayores de 6 Años Reportados Cualquiera, Grado 3 y Síntomas Generales Solicitados Relacionados
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen artralgia, fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos, sudoración y fiebre. Cualquiera se definió como cualquier síntoma independientemente de la intensidad; cualquier fiebre fue temperatura axilar mayor o igual a 37,5 grados centígrados. El grado 3 era un síntoma que impedía la actividad diaria normal; la fiebre de grado 3 fue una temperatura axilar superior a 39 grados centígrados. Relacionado estaba cualquier síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
Duración de cualquier síntoma general solicitado experimentado por sujetos mayores de 6 años
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
La duración se expresó como la mediana del número de días que persistió el síntoma. Los síntomas generales solicitados evaluados incluyen fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos y fiebre.
Durante un período de seguimiento de 7 días (Día 0-6) después de la vacunación
Número de sujetos que informaron cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 28 días (Día 0-27) después de la vacunación

Los EA no solicitados cubren cualquier EA notificado además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera del período de seguimiento especificado para los síntomas solicitados.

Cualquiera se definió como cualquier síntoma independientemente de la intensidad o la relación con la vacunación. El grado 3 era un síntoma que impedía la actividad diaria normal. Relacionado estaba cualquier síntoma evaluado por el investigador como causalmente relacionado con la vacunación del estudio.
Durante un período de seguimiento de 28 días (Día 0-27) después de la vacunación
Número de sujetos que informaron eventos atendidos médicamente (MAE), eventos adversos de interés específico (AESI)/enfermedades inmunomediadas potenciales (pIMD) y eventos adversos (AE) de interés especial
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 6)

MAEs: sujeto que recibió atención médica definida como hospitalización, visita a urgencias o visita a o de personal médico (médico) por cualquier motivo.

AESIs/pIMD: incluye tanto enfermedades claramente autoinmunes como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que pueden tener o no una etiología autoinmune. Los eventos adversos de especial interés incluyen convulsiones y anafilaxia.
Durante todo el período de estudio (hasta el Mes 6)
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
SAE: eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Hasta el día 28
Número de sujetos que informaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
SAE: eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, resultan en discapacidad/incapacidad o son una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia de un sujeto de estudio.
Hasta el Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

15 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 114451

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 114451
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 114451
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 114451
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 114451
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 114451
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 114451
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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