Studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny Fluarix™ u dětí, které byly dříve očkovány vakcínou Pandemrix™

Experimentální: Skupina Fluarix 6-11 měsíců

Subjekty dříve očkované vakcínou Pandemrix dostanou jednu nebo dvě dávky vakcíny Fluarix

Biologický: Fluarix™

Jedna nebo dvě intramuskulární injekce

Experimentální: Fluarix 12-35 měsíců Skupina

Subjekty dříve očkované vakcínou Pandemrix dostanou jednu nebo dvě dávky vakcíny Fluarix

Biologický: Fluarix™

Jedna nebo dvě intramuskulární injekce

Experimentální: Skupina Fluarix 3-9 let

Subjekty dříve očkované vakcínou Pandemrix dostanou jednu nebo dvě dávky vakcíny Fluarix

Biologický: Fluarix™

Jedna nebo dvě intramuskulární injekce

Aktivní komparátor: Havrix Junior 6-11 měsíců Skupina

Subjekty dříve očkované vakcínou Pandemrix dostanou dvě dávky vakcíny Havrix Junior

Biologický: Havrix™ Junior

Dvě intramuskulární injekce

Aktivní komparátor: Havrix Junior 12-35 měsíců Skupina

Subjekty dříve očkované vakcínou Pandemrix dostanou dvě dávky vakcíny Havrix Junior

Biologický: Havrix™ Junior

Dvě intramuskulární injekce

Aktivní komparátor: Skupina Havrix Junior 3-9 let

Subjekty dříve očkované vakcínou Pandemrix dostanou dvě dávky vakcíny Havrix Junior

Biologický: Havrix™ Junior

Dvě intramuskulární injekce

Titry hemaglutinační inhibice (HI) protilátek proti H1N1 u všech subjektů, kterým je podávána vakcína Fluarix

Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické průměrné titry (GMT).

Počet subjektů séropozitivních na HI protilátky proti H1N1 u všech subjektů, kterým byla podávána vakcína Fluarix

Séropozitivita byla definována jako titry protilátek větší nebo rovné 1:10.

Počet subjektů sérochráněných na HI protilátky proti H1N1 u všech subjektů, kterým byla podávána vakcína Fluarix

Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany.

Počet subjektů sérokonvertovaných pro HI protilátky proti H1N1 u všech subjektů, které dostávají vakcínu Fluarix

Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako subjekt, který měl buď titr před vakcinací (den 0) nižší než 1:10 a titr po vakcinaci vyšší nebo rovný 1:40 nebo titr před vakcinací vyšší než nebo rovný 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru.

Střední geometrické zvýšení (MGI) titrů HI protilátek proti H1N1 u všech subjektů, kterým je podávána vakcína Fluarix

MGI je definován jako geometrický průměr poměrů mezi jednotlivými subjekty postvakcinačního (28. den) recipročního HI titru k recipročnímu HI titru před vakcinací (den 0).

HI titry protilátek proti všem kmenům vakcíny Fluarix

Titry protilátek byly vyjádřeny jako GMT. Vakcinační kmeny zahrnuté do analýzy byly Flu A/CAL/7/09 H1N1, FluB/Bri/60/08 Victoria a Flu A/Vic/210/09 H3N2, dále v tomto souhrnu označované jako kmeny H1N1, Victoria a H3N2, respektive.

HI titry protilátek proti H1N1 u subjektů, kterým byla podávána vakcína Havrix Junior

Titry protilátek byly vyjádřeny jako GMT. Vakcinační kmeny zahrnuté do analýzy byly kmeny H1N1, Victoria a H3N2 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Fluarix a kmen H1N1 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Havrix Junior.

Počet subjektů séropozitivních na HI protilátky proti všem kmenům vakcíny Fluarix

Séropozitivita byla definována jako titry protilátek větší nebo rovné 1:10. Vakcinační kmeny zahrnuté do analýzy byly kmeny H1N1, Victoria a H3N2.

Počet subjektů séropozitivních na HI protilátky proti H1N1 u subjektů, kterým byla podávána vakcína Havrix Junior

Séropozitivita byla definována jako titry protilátek větší nebo rovné 1:10. Vakcinační kmeny zahrnuté do analýzy byly kmeny H1N1, Victoria a H3N2 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Fluarix a kmen H1N1 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Havrix Junior.

Počet jedinců sérokonvertovaných na HI protilátky proti všem kmenům vakcíny Fluarix u všech jedinců, kteří dostávají vakcínu Fluarix

Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako subjekt, který měl buď titr před vakcinací (0. den) nižší než 1:10 a titr po vakcinaci vyšší nebo rovný 1:40 nebo titr před vakcinací vyšší než nebo rovný 1 :10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru.

Vakcinační kmeny zahrnuté do analýzy byly kmeny H1N1, Victoria a H3N2.

Počet subjektů sérokonvertovaných pro HI protilátky proti H1N1 u subjektů, kterým byla podávána vakcína Havrix Junior

Sérokonvertovaný subjekt byl definován jako subjekt, který měl buď titr před vakcinací (0. den) nižší než 1:10 a titr po vakcinaci vyšší nebo rovný 1:40 nebo titr před vakcinací vyšší než nebo rovný 1 :10 a alespoň 4násobné zvýšení postvakcinačního titru.

Vakcinační kmeny zahrnuté do analýzy byly kmeny H1N1, Victoria a H3N2 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Fluarix a kmen H1N1 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Havrix Junior.

Počet subjektů sérochráněných na HI protilátky proti všem kmenům vakcíny Fluarix

Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany. Vakcinační kmeny zahrnuté do analýzy byly kmeny H1N1, Victoria a H3N2.

Počet jedinců sérochráněných na HI protilátky proti H1N1 u jedinců, kteří dostávají vakcínu Havrix Junior

Sérochráněný subjekt byl definován jako subjekt se sérovým HI titrem vyšším než nebo rovným 1:40, což je obvykle akceptováno jako indikace ochrany. Vakcinační kmeny zahrnuté do analýzy byly kmeny H1N1, Victoria a H3N2 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Fluarix a kmen H1N1 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Havrix Junior.

Střední geometrické zvýšení (MGI) v titrech protilátek HI proti všem kmenům vakcíny Fluarix u všech subjektů, které dostávají vakcínu Fluarix

MGI je definován jako geometrický průměr poměrů mezi jednotlivými subjekty postvakcinačního (28. den) recipročního HI titru k recipročnímu HI titru před vakcinací (den 0). Vakcinační kmeny zahrnuté do analýzy byly kmeny H1N1, Victoria a H3N2.

Střední geometrické zvýšení (MGI) titrů HI protilátek proti H1N1 u subjektů, kterým byla podávána vakcína Havrix Junior

MGI je definován jako geometrický průměr poměrů mezi jednotlivými subjekty postvakcinačního (6. měsíc) recipročního HI titru k recipročnímu HI titru před vakcinací (den 0).

Vakcinační kmeny zahrnuté do analýzy byly kmeny H1N1, Victoria a H3N2 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Fluarix a kmen H1N1 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Havrix Junior.

Titry sérových neutralizačních protilátek proti všem kmenům vakcíny Fluarix

Titry protilátek byly vyjádřeny jako geometrické střední titry (GMT).

Titry sérových neutralizačních protilátek proti H1N1 u subjektů dostávajících vakcínu Havrix Junior

Titry protilátek byly vyjádřeny jako GMT.] Vakcinační kmeny zahrnuté do analýzy byly kmeny H1N1, Victoria a H3N2 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Fluarix a kmen H1N1 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Havrix Junior.

Počet subjektů séropozitivních na sérum neutralizující protilátky proti všem kmenům vakcíny Fluarix

Séropozitivita byla definována jako titry protilátek větší nebo rovné 1:28.

Počet subjektů séropozitivních na sérum neutralizující protilátky proti H1N1 u subjektů, které dostávají vakcínu Havrix Junior

Séropozitivita byla definována jako titry protilátek větší nebo rovné 1:28. Vakcinační kmeny zahrnuté do analýzy byly kmeny H1N1, Victoria a H3N2 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Fluarix a kmen H1N1 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Havrix Junior.

Počet subjektů sérokonvertovaných pro sérum neutralizujících protilátek proti všem kmenům vakcíny Fluarix u subjektů, které dostávají Fluarix

Sérokonvertovaný subjekt byl subjekt s minimálně 4násobným zvýšením titru po vakcinaci na neutralizační protilátkovou odpověď.

Počet subjektů sérokonvertovaných pro sérum neutralizujících protilátek proti H1N1 u subjektů, které dostávají vakcínu Havrix Junior

Sérokonvertovaný subjekt byl subjekt s minimálně 4násobným zvýšením titru po vakcinaci na neutralizační protilátkovou odpověď.

Vakcinační kmeny zahrnuté do analýzy byly kmeny H1N1, Victoria a H3N2 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Fluarix a kmen H1N1 pro subjekty ve skupinách dostávajících vakcínu Havrix Junior.

Počet subjektů hlásících jakékoli a 3. stupeň vyžádané místní příznaky

Mezi vyžádané místní symptomy patří: bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli je jakýkoli příznak bez ohledu na intenzitu. Stupeň 3 byl definován jako symptom, který bránil normální aktivitě.výše 50 milimetrů.

Trvání jakéhokoli vyžádaného místního symptomu

Doba trvání byla vyjádřena jako střední počet dní, kdy symptom přetrvával. Mezi vyžádané místní symptomy patří: bolest, zarudnutí a otok.

Počet subjektů mladších než 6 let, které hlásily jakékoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky

Mezi vyžádané celkové symptomy patří průjem, ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka. Jakýkoli byl definován jako jakýkoli symptom bez ohledu na intenzitu; jakákoli horečka byla axilární teplota vyšší nebo rovna 37,5 stupňům Celsia. Stupeň 3 byl příznakem bránícím normální každodenní aktivitě; ztráta chuti k jídlu 3. stupně vůbec nejedla; Horečka 3. stupně byla axilární teplota nad 39 stupňů Celsia. Související byly jakékoli symptomy hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.

Trvání jakéhokoli vyžádaného obecného symptomu, který zažívají subjekty mladší než 6 let

Doba trvání byla vyjádřena jako střední počet dní, kdy symptom přetrvával. Mezi vyžádané celkové symptomy patří průjem, ospalost, podrážděnost, ztráta chuti k jídlu a horečka.

Počet subjektů nad 6 let hlášených Jakýkoli, 3. stupeň a související vyžádané obecné příznaky

Vyžádané celkové hodnocené symptomy zahrnují artralgii, únavu, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy, myalgii, třes, pocení a horečku. Jakýkoli byl definován jako jakýkoli symptom bez ohledu na intenzitu; jakákoli horečka byla axilární teplota vyšší nebo rovna 37,5 stupňům Celsia. Stupeň 3 byl příznakem bránícím normální každodenní aktivitě; Horečka 3. stupně byla axilární teplota nad 39 stupňů Celsia. Související byly jakékoli symptomy hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.

Trvání jakéhokoli vyžádaného obecného příznaku, který zažívají subjekty starší 6 let

Doba trvání byla vyjádřena jako střední počet dní, kdy symptom přetrvával. Mezi požadované celkové symptomy patří únava, gastrointestinální symptomy, bolest hlavy, myalgie, třes a horečka.

Počet subjektů hlásících jakékoli, 3. stupeň a související nevyžádané nežádoucí příhody (AE)

Nevyžádaná AE zahrnuje všechny AE hlášené navíc k těm, které byly vyžádány během klinické studie, a jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů.

Jakýkoli byl definován jako jakýkoli příznak bez ohledu na intenzitu nebo vztah k očkování. Stupeň 3 byl příznakem bránícím normální každodenní aktivitě. Související byly jakékoli symptomy hodnocené výzkumným pracovníkem jako kauzálně související se studijní vakcinací.

Počet subjektů hlásících lékařsky navštěvované příhody (MAE), nežádoucí příhody specifického zájmu (AESI)/potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) a nežádoucí příhody (AE) zvláštního zájmu

MAE: subjektu byla poskytnuta lékařská péče definovaná jako hospitalizace, návštěva na pohotovosti nebo návštěva zdravotnického personálu (lékaře) nebo od lékařského personálu (lékaře) z jakéhokoli důvodu.

AESI/pIMD: zahrnuje jak jasně autoimunitní onemocnění, tak i jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii. Mezi nežádoucí účinky zvláštního zájmu patří jak křeče, tak anafylaxe.

Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)

SAE: lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.

Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)

SAE: lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.