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Fluarix™ 疫苗对先前接种过 Pandemrix™ 疫苗的儿童的免疫原性和安全性研究

2018年8月22日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的季节性 (2010-2011) 流感疫苗 Fluarix™ 对先前接种 GSK Biologicals 的 H1N1 疫苗 Pandemrix™ 的儿童的免疫原性和安全性研究

本研究旨在评估在 6 个月至 9 岁期间接种过两剂 Pandemrix 疫苗的儿童接种 GSK Biologicals 的 Fluarix 疫苗后的免疫原性、反应原性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

162

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Karlskrona、瑞典、SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö、瑞典、SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Skellefteå、瑞典、SE-931 86
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Umeå、瑞典、SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro、瑞典、SE-702 11
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3011 EN
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者在第一次接种疫苗时年龄在 6 个月至 9 岁之间，之前接种过两次 0.25 mL 剂量的 Pandemrix，间隔至少 21 天。
  • 在研究登记前至少六个月接受过最后一剂 Pandemrix 的受试者。
  • 研究者认为父母/合法可接受的代表 [LAR(s)] 能够并将遵守方案要求的受试者。
  • 从受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书。
  • 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
  • 家长/LAR 可以使用一致的电话联系方式、固定电话或移动电话，但不能使用付费电话或其他多用户设备。

排除标准：

  • 积极参与其他临床试验。
  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品或计划在研究期间使用。
  • 计划在任何研究疫苗接种前 30 天和接种后 30 天接种任何疫苗。
  • 在参加本研究前三个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物或在研究期间计划服用。
  • 入组时患有急性疾病和/或发烧。
  • 根据病史和体检，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷的情况。
  • 根据病史和体格检查确定的急性或慢性、有临床意义的肺、心血管、肝或肾功能异常。
  • 在参加本研究前三个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品，或计划在研究期间使用过。
  • 任何已知或怀疑对流感疫苗的任何成分过敏；对流感疫苗的任何成分有过敏反应史；或对以前的流感疫苗有严重不良反应史。
  • 癫痫发作或进行性神经系统疾病的病史。
  • 受试者已接种 Pandemrix 以外的 H1N1v 大流行疫苗或已接种 2010/2011 季节性流感疫苗。
  • 孩子在照顾。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Fluarix 6-11 个月组
先前接种过 Pandemrix 疫苗的受试者将接受一剂或两剂 Fluarix 疫苗
生物：Fluarix™
一到两次肌内注射
实验性的：Fluarix 12-35 个月组
先前接种过 Pandemrix 疫苗的受试者将接受一剂或两剂 Fluarix 疫苗
生物：Fluarix™
一到两次肌内注射
实验性的：Fluarix 3-9 岁组
先前接种过 Pandemrix 疫苗的受试者将接受一剂或两剂 Fluarix 疫苗
生物：Fluarix™
一到两次肌内注射
有源比较器：Havrix Junior 6-11 个月组
先前接种过 Pandemrix 疫苗的受试者将接受两剂 Havrix Junior 疫苗
生物：Havrix™ 少年
两次肌肉注射
有源比较器：Havrix Junior 12-35 个月组
先前接种过 Pandemrix 疫苗的受试者将接受两剂 Havrix Junior 疫苗
生物：Havrix™ 少年
两次肌肉注射
有源比较器：Havrix Junior 3-9 岁组
先前接种过 Pandemrix 疫苗的受试者将接受两剂 Havrix Junior 疫苗
生物：Havrix™ 少年
两次肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有接受 Fluarix 疫苗的受试者的 H1N1 血凝抑制 (HI) 抗体滴度
大体时间：第 0 天和第 28 天
抗体效价表示为几何平均效价(GMT)。
第 0 天和第 28 天
在所有接受 Fluarix 疫苗的受试者中 H1N1 HI 抗体血清阳性的受试者人数
大体时间：第 0-28 天
血清阳性定义为抗体滴度大于或等于 1:10。
第 0-28 天
在所有接受 Fluarix 疫苗的受试者中，针对 H1N1 的 HI 抗体受到血清保护的受试者人数
大体时间：第 0-28 天
血清保护的受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 1:40 的受试者，通常被认为表明有保护作用。
第 0-28 天
在所有接受 Fluarix 疫苗的受试者中针对 H1N1 的 HI 抗体发生血清转化的受试者人数
大体时间：第28天
血清转化受试者定义为接种前（第 0 天）滴度低于 1:10 且接种后滴度大于或等于 1:40 或接种前滴度大于或等于 1:10 的受试者疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。
第28天
所有接受 Fluarix 疫苗的受试者抗 H1N1 的 HI 抗体滴度的平均几何增加 (MGI)
大体时间：第28天
MGI 定义为接种后（第 28 天）倒数 HI 滴度与接种前（第 0 天）倒数 HI 滴度的受试者内比率的几何平均值。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
针对所有 Fluarix 疫苗株的 HI 抗体效价
大体时间：第 0 天（所有组）和第 28 天（仅接受 Fluarix 的组）
抗体滴度表示为 GMT。 分析中包括的疫苗株是 Flu A/CAL/7/09 H1N1、FluB/Bri/60/08 Victoria 和 Flu A/Vic/210/09 H3N2，在本摘要中进一步表示为 H1N1、Victoria 和 H3N2 株，分别。
第 0 天（所有组）和第 28 天（仅接受 Fluarix 的组）
接种 Havrix Junior 疫苗的受试者中针对 H1N1 的 HI 抗体滴度
大体时间：第 0 天和第 6 个月
抗体滴度表示为 GMT。 分析中包括的疫苗毒株是 H1N1、Victoria 和 H3N2 毒株，用于接受 Fluarix 疫苗的组中的受试者，以及用于接受 Havrix Junior 疫苗组中受试者的 H1N1 毒株。
第 0 天和第 6 个月
针对所有 Fluarix 疫苗株的 HI 抗体血清阳性的受试者数量
大体时间：第 0 天（所有组）和第 28 天（仅接受 Fluarix 的组）
血清阳性定义为抗体滴度大于或等于 1:10。 分析中包括的疫苗株是 H1N1、Victoria 和 H3N2 株。
第 0 天（所有组）和第 28 天（仅接受 Fluarix 的组）
接受 Havrix Junior 疫苗的受试者中 H1N1 HI 抗体血清阳性的受试者人数
大体时间：第 0 天和第 6 个月
血清阳性定义为抗体滴度大于或等于 1:10。 分析中包括的疫苗毒株是 H1N1、Victoria 和 H3N2 毒株，用于接受 Fluarix 疫苗的组中的受试者，以及用于接受 Havrix Junior 疫苗组中受试者的 H1N1 毒株。
第 0 天和第 6 个月
在接受 Fluarix 疫苗的所有受试者中针对所有 Fluarix 疫苗株的 HI 抗体发生血清转化的受试者人数
大体时间：第28天

血清转化受试者定义为接种前（第 0 天）滴度低于 1:10 且接种后滴度大于或等于 1:40 或接种前滴度大于或等于 1 的受试者:10 并且疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。

分析中包括的疫苗株是 H1N1、Victoria 和 H3N2 株。
第28天
接受 Havrix Junior 疫苗的受试者中针对 H1N1 的 HI 抗体发生血清转化的受试者人数
大体时间：第 6 个月

血清转化受试者定义为接种前（第 0 天）滴度低于 1:10 且接种后滴度大于或等于 1:40 或接种前滴度大于或等于 1 的受试者:10 并且疫苗接种后滴度至少增加 4 倍。

分析中包括的疫苗毒株是 H1N1、Victoria 和 H3N2 毒株，用于接受 Fluarix 疫苗的组中的受试者，以及用于接受 Havrix Junior 疫苗组中受试者的 H1N1 毒株。
第 6 个月
针对所有 Fluarix 疫苗株的 HI 抗体受到血清保护的受试者人数
大体时间：第 0 天（所有组）和第 28 天（仅接受 Fluarix 的组）
血清保护的受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 1:40 的受试者，通常被认为表明有保护作用。 分析中包括的疫苗株是 H1N1、Victoria 和 H3N2 株。
第 0 天（所有组）和第 28 天（仅接受 Fluarix 的组）
接受 Havrix Junior 疫苗的受试者中针对 H1N1 的 HI 抗体受到血清保护的受试者人数
大体时间：第 0 天和第 6 个月
血清保护的受试者被定义为血清 HI 滴度大于或等于 1:40 的受试者，通常被认为表明有保护作用。 分析中包括的疫苗毒株是 H1N1、Victoria 和 H3N2 毒株，用于接受 Fluarix 疫苗的组中的受试者，以及用于接受 Havrix Junior 疫苗组中受试者的 H1N1 毒株。
第 0 天和第 6 个月
在接受 Fluarix 疫苗的所有受试者中针对所有 Fluarix 疫苗株的 HI 抗体滴度的平均几何增加 (MGI)
大体时间：第28天
MGI 定义为接种后（第 28 天）倒数 HI 滴度与接种前（第 0 天）倒数 HI 滴度的受试者内比率的几何平均值。 分析中包括的疫苗株是 H1N1、Victoria 和 H3N2 株。
第28天
接受 Havrix Junior 疫苗的受试者抗 H1N1 的 HI 抗体滴度的平均几何增加 (MGI)
大体时间：第 6 个月

MGI 定义为接种后（第 6 个月）倒数 HI 滴度与接种前（第 0 天）倒数 HI 滴度的受试者内比率的几何平均值。

分析中包括的疫苗毒株是 H1N1、Victoria 和 H3N2 毒株，用于接受 Fluarix 疫苗的组中的受试者，以及用于接受 Havrix Junior 疫苗组中受试者的 H1N1 毒株。
第 6 个月
针对所有 Fluarix 疫苗株的血清中和抗体效价
大体时间：第 0 天（所有组）和第 28 天（仅接受 Fluarix 的组）
抗体滴度表示为几何平均滴度 (GMT)。
第 0 天（所有组）和第 28 天（仅接受 Fluarix 的组）
接受 Havrix Junior 疫苗的受试者的 H1N1 血清中和抗体滴度
大体时间：第 0 天和第 6 个月
抗体滴度表示为 GMT。] 分析中包括的疫苗毒株是 H1N1、Victoria 和 H3N2 毒株，用于接受 Fluarix 疫苗的组中的受试者，以及用于接受 Havrix Junior 疫苗组中受试者的 H1N1 毒株。
第 0 天和第 6 个月
针对所有 Fluarix 疫苗株的血清中和抗体呈血清反应阳性的受试者人数
大体时间：第 0 天（所有组）和第 28 天（仅接受 Fluarix 的组）
血清阳性定义为抗体滴度大于或等于 1:28。
第 0 天（所有组）和第 28 天（仅接受 Fluarix 的组）
接受 Havrix Junior 疫苗的受试者中 H1N1 血清中和抗体呈血清反应阳性的受试者人数
大体时间：第 0 天和第 6 个月
血清阳性定义为抗体滴度大于或等于 1:28。 分析中包括的疫苗毒株是 H1N1、Victoria 和 H3N2 毒株，用于接受 Fluarix 疫苗的组中的受试者，以及用于接受 Havrix Junior 疫苗组中受试者的 H1N1 毒株。
第 0 天和第 6 个月
在接受 Fluarix 的受试者中针对所有 Fluarix 疫苗株的血清中和抗体发生血清转化的受试者人数
大体时间：第28天
血清转化的受试者是在中和抗体反应的疫苗接种后滴度至少增加 4 倍的受试者。
第28天
在接受 Havrix Junior 疫苗的受试者中针对 H1N1 血清中和抗体发生血清转化的受试者人数
大体时间：第 6 个月

血清转化的受试者是在中和抗体反应的疫苗接种后滴度至少增加 4 倍的受试者。

分析中包括的疫苗毒株是 H1N1、Victoria 和 H3N2 毒株，用于接受 Fluarix 疫苗的组中的受试者，以及用于接受 Havrix Junior 疫苗组中受试者的 H1N1 毒株。
第 6 个月
报告任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天内（第 0 - 6 天）
评估的征求性局部症状包括：疼痛、发红和肿胀。 无论强度如何，任何都是任何症状。 3 级被定义为妨碍正常活动的症状。以上 50 毫米。
接种疫苗后 7 天内（第 0 - 6 天）
任何自发的局部症状的持续时间
大体时间：接种疫苗后 7 天内（第 0 至 6 天）
持续时间表示为症状持续天数的中位数。 评估的征求性局部症状包括：疼痛、发红和肿胀。
接种疫苗后 7 天内（第 0 至 6 天）
报告任何 3 级和相关自发全身症状的 6 岁以下受试者人数
大体时间：接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）
评估的一般症状包括腹泻、嗜睡、易怒、食欲不振和发烧。 任何定义为任何症状，无论强度如何；任何发烧是腋窝温度大于或等于 37.5 摄氏度。 3 级是妨碍正常日常活动的症状； 3级食欲不振是根本不进食； 3级发烧是腋窝温度超过39摄氏度。 相关的是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的任何症状。
接种疫苗后 7 天内（第 0-6 天）
6 岁以下受试者经历的任何主动征求的一般症状的持续时间
大体时间：在接种疫苗后的 7 天随访期间（第 0-6 天）
持续时间表示为症状持续天数的中位数。 评估的一般症状包括腹泻、嗜睡、易怒、食欲不振和发烧。
在接种疫苗后的 7 天随访期间（第 0-6 天）
6 岁以上报告任何 3 级和相关自发全身症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 7 天随访期间（第 0-6 天）
评估的一般症状包括关节痛、疲劳、胃肠道症状、头痛、肌痛、颤抖、出汗和发烧。 任何定义为任何症状，无论强度如何；任何发烧是腋窝温度大于或等于 37.5 摄氏度。 3 级是妨碍正常日常活动的症状； 3级发烧是腋窝温度超过39摄氏度。 相关的是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的任何症状。
在接种疫苗后的 7 天随访期间（第 0-6 天）
6 岁以上受试者经历的任何主动征求的一般症状的持续时间
大体时间：在接种疫苗后的 7 天随访期间（第 0-6 天）
持续时间表示为症状持续天数的中位数。 评估的一般症状包括疲劳、胃肠道症状、头痛、肌痛、颤抖和发烧。
在接种疫苗后的 7 天随访期间（第 0-6 天）
报告任何 3 级和相关主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 28 天随访期间（第 0-27 天）

未经请求的 AE 涵盖除临床研究期间征求的 AE 之外的任何报告的 AE 以及在针对征求的症状的指定随访期之外发作的任何征求的症状。

任何定义为任何症状，无论强度或与疫苗接种的关系如何。 3 级是妨碍正常日常活动的症状。 相关的是研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的任何症状。
在接种疫苗后的 28 天随访期间（第 0-27 天）
报告医疗事件 (MAE)、特殊利益不良事件 (AESI)/潜在免疫介导疾病 (pIMD) 和特殊利益不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：在整个学习期间（直到第 6 个月）

MAE：受试者因任何原因接受定义为住院、急诊室就诊或医务人员（医生）就诊或就医。

AESIs/pIMD：既包括明显的自身免疫性疾病，也包括可能具有或不具有自身免疫性病因的其他炎症和/或神经系统疾病。 特别关注的不良事件包括惊厥和过敏反应。
在整个学习期间（直到第 6 个月）
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：直到第 28 天
SAE：导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
直到第 28 天
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：直到第 6 个月
SAE：导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间、导致残疾/无行为能力或研究对象后代存在先天性异常/出生缺陷的医疗事件。
直到第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月15日

初级完成 (实际的)

2011年5月26日

研究完成 (实际的)

2011年5月26日

研究注册日期

首次提交

2010年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月3日

首次发布 (估计)

2010年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月22日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 114451

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 研究协议
    信息标识符：114451
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 个人参与者数据集
    信息标识符：114451
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 知情同意书
    信息标识符：114451
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 数据集规范
    信息标识符：114451
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 临床研究报告
    信息标识符：114451
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 统计分析计划
    信息标识符：114451
    信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册

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