Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino Fluarix™ nei bambini precedentemente vaccinati con Pandemrix™

Sperimentale: Gruppo Fluarix 6-11 mesi

I soggetti precedentemente vaccinati con il vaccino Pandemrix riceveranno una o due dosi di vaccino Fluarix

Biologico: Fluarix®

Una o due iniezioni intramuscolari

Sperimentale: Gruppo Fluarix 12-35 mesi

I soggetti precedentemente vaccinati con il vaccino Pandemrix riceveranno una o due dosi di vaccino Fluarix

Biologico: Fluarix®

Una o due iniezioni intramuscolari

Sperimentale: Gruppo Fluarix 3-9 anni

I soggetti precedentemente vaccinati con il vaccino Pandemrix riceveranno una o due dosi di vaccino Fluarix

Biologico: Fluarix®

Una o due iniezioni intramuscolari

Comparatore attivo: Gruppo Havrix Junior 6-11 mesi

I soggetti precedentemente vaccinati con il vaccino Pandemrix riceveranno due dosi di vaccino Havrix Junior

Biologico: Havrix Junior

Due iniezioni intramuscolari

Comparatore attivo: Gruppo Havrix Junior 12-35 mesi

I soggetti precedentemente vaccinati con il vaccino Pandemrix riceveranno due dosi di vaccino Havrix Junior

Biologico: Havrix Junior

Due iniezioni intramuscolari

Comparatore attivo: Gruppo Havrix Junior 3-9 anni

I soggetti precedentemente vaccinati con il vaccino Pandemrix riceveranno due dosi di vaccino Havrix Junior

Biologico: Havrix Junior

Due iniezioni intramuscolari

Titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) contro H1N1 in tutti i soggetti che ricevono il vaccino Fluarix

I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT).

Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi HI contro H1N1 in tutti i soggetti che hanno ricevuto il vaccino Fluarix

La sieropositività è stata definita come titoli anticorpali maggiori o uguali a 1:10.

Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi HI contro H1N1 in tutti i soggetti che hanno ricevuto il vaccino Fluarix

Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione.

Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro H1N1 in tutti i soggetti che hanno ricevuto il vaccino Fluarix

Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che aveva un titolo pre-vaccinazione (giorno 0) inferiore a 1:10 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a 1:40 o un titolo pre-vaccinazione maggiore o uguale a 1:10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinale.

Aumento geometrico medio (MGI) dei titoli anticorpali HI contro H1N1 in tutti i soggetti che ricevono il vaccino Fluarix

MGI è definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione (giorno 28) rispetto al titolo HI reciproco pre-vaccinazione (giorno 0).

Titoli anticorpali HI contro tutti i ceppi di vaccino Fluarix

I titoli anticorpali sono stati espressi come GMT. I ceppi di vaccino inclusi nell'analisi erano Flu A/CAL/7/09 H1N1 , FluB/Bri/60/08 Victoria e Flu A/Vic/210/09 H3N2, più avanti in questo sommario indicati come ceppi H1N1, Victoria e H3N2, rispettivamente.

Titoli anticorpali HI contro H1N1 in soggetti che ricevono il vaccino Havrix Junior

I titoli anticorpali sono stati espressi come GMT. I ceppi di vaccino inclusi nell'analisi erano i ceppi H1N1, Victoria e H3N2 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Fluarix e il ceppo H1N1 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Havrix Junior.

Numero di soggetti sieropositivi per gli anticorpi HI contro tutti i ceppi del vaccino Fluarix

La sieropositività è stata definita come titoli anticorpali maggiori o uguali a 1:10. I ceppi vaccinali inclusi nell'analisi erano i ceppi H1N1, Victoria e H3N2.

Numero di soggetti sieropositivi per anticorpi HI contro H1N1 in soggetti che ricevono il vaccino Havrix Junior

La sieropositività è stata definita come titoli anticorpali maggiori o uguali a 1:10. I ceppi di vaccino inclusi nell'analisi erano i ceppi H1N1, Victoria e H3N2 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Fluarix e il ceppo H1N1 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Havrix Junior.

Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro tutti i ceppi del vaccino Fluarix in tutti i soggetti che hanno ricevuto il vaccino Fluarix

Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che aveva un titolo pre-vaccinazione (giorno 0) inferiore a 1:10 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a 1:40 o un titolo pre-vaccinazione maggiore o uguale a 1 :10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinazione.

I ceppi vaccinali inclusi nell'analisi erano i ceppi H1N1, Victoria e H3N2.

Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi HI contro H1N1 nei soggetti che ricevono il vaccino Havrix Junior

Un soggetto sieroconvertito è stato definito come un soggetto che aveva un titolo pre-vaccinazione (giorno 0) inferiore a 1:10 e un titolo post-vaccinazione maggiore o uguale a 1:40 o un titolo pre-vaccinazione maggiore o uguale a 1 :10 e un aumento di almeno 4 volte del titolo post-vaccinazione.

I ceppi di vaccino inclusi nell'analisi erano i ceppi H1N1, Victoria e H3N2 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Fluarix e il ceppo H1N1 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Havrix Junior.

Numero di soggetti sieroprotetti per gli anticorpi HI contro tutti i ceppi del vaccino Fluarix

Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione. I ceppi vaccinali inclusi nell'analisi erano i ceppi H1N1, Victoria e H3N2.

Numero di soggetti sieroprotetti per anticorpi HI contro H1N1 nei soggetti che ricevono il vaccino Havrix Junior

Un soggetto sieroprotetto è stato definito come un soggetto con un titolo sierico di HI maggiore o uguale a 1:40 che di solito è accettato come indice di protezione. I ceppi di vaccino inclusi nell'analisi erano i ceppi H1N1, Victoria e H3N2 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Fluarix e il ceppo H1N1 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Havrix Junior.

Aumento geometrico medio (MGI) dei titoli anticorpali HI contro tutti i ceppi del vaccino Fluarix in tutti i soggetti che ricevono il vaccino Fluarix

MGI è definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione (giorno 28) rispetto al titolo HI reciproco pre-vaccinazione (giorno 0). I ceppi vaccinali inclusi nell'analisi erano i ceppi H1N1, Victoria e H3N2.

Aumento geometrico medio (MGI) dei titoli anticorpali HI contro H1N1 nei soggetti che ricevono il vaccino Havrix Junior

MGI è definito come la media geometrica dei rapporti all'interno del soggetto del titolo HI reciproco post-vaccinazione (mese 6) rispetto al titolo HI reciproco pre-vaccinazione (giorno 0).

I ceppi di vaccino inclusi nell'analisi erano i ceppi H1N1, Victoria e H3N2 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Fluarix e il ceppo H1N1 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Havrix Junior.

Titoli anticorpali sierici neutralizzanti contro tutti i ceppi di vaccino Fluarix

I titoli anticorpali sono stati espressi come titoli medi geometrici (GMT).

Titoli anticorpali neutralizzanti sierici contro H1N1 in soggetti che ricevono il vaccino Havrix Junior

I titoli anticorpali sono stati espressi come GMT.] I ceppi di vaccino inclusi nell'analisi erano i ceppi H1N1, Victoria e H3N2 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Fluarix e il ceppo H1N1 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Havrix Junior.

Numero di soggetti sieropositivi per gli anticorpi neutralizzanti del siero contro tutti i ceppi del vaccino Fluarix

La sieropositività è stata definita come titoli anticorpali maggiori o uguali a 1:28.

Numero di soggetti sieropositivi per gli anticorpi neutralizzanti del siero contro l'H1N1 nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino Havrix Junior

La sieropositività è stata definita come titoli anticorpali maggiori o uguali a 1:28. I ceppi di vaccino inclusi nell'analisi erano i ceppi H1N1, Victoria e H3N2 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Fluarix e il ceppo H1N1 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Havrix Junior.

Numero di soggetti sieroconvertiti per gli anticorpi neutralizzanti del siero contro tutti i ceppi del vaccino Fluarix nei soggetti che ricevono Fluarix

Il soggetto sieroconvertito era un soggetto con un aumento del titolo minimo di 4 volte dopo la vaccinazione per la risposta anticorpale neutralizzante.

Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi sierici neutralizzanti contro H1N1 nei soggetti che ricevono il vaccino Havrix Junior

Il soggetto sieroconvertito era un soggetto con un aumento del titolo minimo di 4 volte dopo la vaccinazione per la risposta anticorpale neutralizzante.

I ceppi di vaccino inclusi nell'analisi erano i ceppi H1N1, Victoria e H3N2 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Fluarix e il ceppo H1N1 per i soggetti nei gruppi che ricevevano il vaccino Havrix Junior.

Numero di soggetti che hanno riportato sintomi locali provocati e di grado 3

I sintomi locali sollecitati valutati includono: dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi è qualsiasi sintomo indipendentemente dall'intensità. Il grado 3 è stato definito come un sintomo che ha impedito la normale attività 50 millimetri.

Durata di qualsiasi sintomo locale sollecitato

La durata è stata espressa come numero mediano di giorni in cui il sintomo persisteva. I sintomi locali sollecitati valutati includono: dolore, arrossamento e gonfiore.

Numero di soggetti di età inferiore a 6 anni che riportano qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati

I sintomi generali sollecitati valutati includono diarrea, sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo indipendentemente dall'intensità; qualsiasi febbre era temperatura ascellare maggiore o uguale a 37,5 gradi Celsius. Il grado 3 era un sintomo che impediva la normale attività quotidiana; la perdita di appetito di grado 3 non stava mangiando affatto; la febbre di grado 3 era una temperatura ascellare superiore a 39 gradi Celsius. Correlato era qualsiasi sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.

Durata di qualsiasi sintomo generale sollecitato sperimentato da soggetti di età inferiore a 6 anni

La durata è stata espressa come numero mediano di giorni in cui il sintomo persisteva. I sintomi generali sollecitati valutati includono diarrea, sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre.

Il numero di soggetti di età superiore a 6 anni ha riportato qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato

I sintomi generali sollecitati valutati includono artralgia, affaticamento, sintomi gastrointestinali, cefalea, mialgia, brividi, sudorazione e febbre. Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo indipendentemente dall'intensità; qualsiasi febbre era temperatura ascellare maggiore o uguale a 37,5 gradi Celsius. Il grado 3 era un sintomo che impediva la normale attività quotidiana; la febbre di grado 3 era una temperatura ascellare superiore a 39 gradi Celsius. Correlato era qualsiasi sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.

Durata di qualsiasi sintomo generale sollecitato sperimentato da soggetti di età superiore ai 6 anni

La durata è stata espressa come numero mediano di giorni in cui il sintomo persisteva. I sintomi generali sollecitati valutati includono affaticamento, sintomi gastrointestinali, cefalea, mialgia, brividi e febbre.

Numero di soggetti che hanno segnalato qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlato

Gli eventi avversi non richiesti coprono qualsiasi evento avverso segnalato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati.

Qualsiasi è stato definito come qualsiasi sintomo indipendentemente dall'intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Il grado 3 era un sintomo che impediva la normale attività quotidiana. Correlato era qualsiasi sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.

Numero di soggetti che hanno riportato eventi con assistenza medica (MAE), eventi avversi di interesse specifico (AESI)/potenziali malattie immunomediate (pIMD) ed eventi avversi (AE) di interesse speciale

MAE: il soggetto ha ricevuto cure mediche definite come ricovero, visita al pronto soccorso o visita da parte di personale medico (medico) per qualsiasi motivo.

AESIs/pIMD: include sia malattie chiaramente autoimmuni sia altri disturbi infiammatori e/o neurologici che possono avere o meno un'eziologia autoimmune. Gli eventi avversi di particolare interesse comprendono sia le convulsioni che l'anafilassi.

Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)

SAE: eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.

Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)

SAE: eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, provocano disabilità/incapacità o sono un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.