Fluarix™-rokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu Pandemrix™-rokotteella
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin kausittaisen (2010–2011) influenssarokotteen Fluarix™ immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu GSK Biologicalsin H1N1 Pandemrix™ -rokotteella
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan immunogeenisuutta, reaktogeenisyyttä ja turvallisuutta GSK Biologicalsin Fluarix-rokotteella rokotuksen jälkeen lapsilla, jotka on aiemmin rokotettu kahdella Pandemrix-annoksella 6 kuukauden–9 vuoden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011 EN
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Karlskrona, Ruotsi, SE-371 41
- GSK Investigational Site
-
Malmö, Ruotsi, SE-205 02
- GSK Investigational Site
-
Skellefteå, Ruotsi, SE-931 86
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE-118 83
- GSK Investigational Site
-
Umeå, Ruotsi, SE-901 85
- GSK Investigational Site
-
Örebro, Ruotsi, SE-702 11
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on aiemmin immunisoitu kahdella 0,25 ml:n Pandemrix-annoksella vähintään 21 päivän välein 6 kuukauden - 9 vuoden iässä ensimmäisen rokotuksen ajankohta mukaan lukien.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet viimeisen Pandemrix-annoksen vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että vanhemmat/laillisesti hyväksyttävät edustajat [LAR(s)] voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Vanhemmalla/LAR:lla on pääsy johdonmukaiseen puhelin-, lanka- tai matkapuhelimeen, mutta EI maksupuhelinta tai muuta usean käyttäjän laitetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa rokotteen suunniteltu anto 30 päivää ennen ja 30 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen annon jälkeen.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty allergia jollekin influenssarokotteen aineosalle; aiempi anafylaktinen reaktio jollekin influenssarokotteen aineosalle; tai jos sinulla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus aikaisemmasta influenssarokotteesta.
- Aiempi kouristuskohtaus tai etenevä neurologinen sairaus.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet muun H1N1v-pandemiarokotteen kuin Pandemrixin tai jotka ovat saaneet kausi-influenssarokotteen 2010/2011.
- Lapsi hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluarix 6-11 kuukautta ryhmä
Aiemmin Pandemrix-rokotteella rokotetut henkilöt saavat yhden tai kaksi annosta Fluarix-rokotetta
|
Yksi tai kaksi lihaksensisäistä injektiota
|
|
Kokeellinen: Fluarix 12-35 kk ryhmä
Aiemmin Pandemrix-rokotteella rokotetut henkilöt saavat yhden tai kaksi annosta Fluarix-rokotetta
|
Yksi tai kaksi lihaksensisäistä injektiota
|
|
Kokeellinen: Fluarix 3-9 vuotta ryhmä
Aiemmin Pandemrix-rokotteella rokotetut henkilöt saavat yhden tai kaksi annosta Fluarix-rokotetta
|
Yksi tai kaksi lihaksensisäistä injektiota
|
|
Active Comparator: Havrix Junior 6-11 kk ryhmä
Aiemmin Pandemrix-rokotteella rokotetut henkilöt saavat kaksi annosta Havrix Junior -rokotetta
|
Kaksi lihaksensisäistä injektiota
|
|
Active Comparator: Havrix Junior 12-35 kk ryhmä
Aiemmin Pandemrix-rokotteella rokotetut henkilöt saavat kaksi annosta Havrix Junior -rokotetta
|
Kaksi lihaksensisäistä injektiota
|
|
Active Comparator: Havrix Junior 3-9 v ryhmä
Aiemmin Pandemrix-rokotteella rokotetut henkilöt saavat kaksi annosta Havrix Junior -rokotetta
|
Kaksi lihaksensisäistä injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit H1N1:tä vastaan kaikilla Fluarix-rokotteen saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMTs).
|
Päivä 0 ja 28
|
|
HI-vasta-aineille seropositiivisten H1N1-vasta-aineiden määrä kaikilla Fluarix-rokotteen saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 0-28
|
Seropositiivisuus määriteltiin vasta-ainetiittereiksi, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:10.
|
Päivä 0-28
|
|
H1N1-vasta-aineille serosuojattujen potilaiden määrä kaikilla Fluarix-rokotteen saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 0-28
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
|
Päivä 0-28
|
|
H1N1-vasta-aineiden HI-vasta-aineiden serokonversioiden määrä kaikilla Fluarix-rokotteen saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jolla oli joko rokotustiitteri (päivä 0) alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
|
Päivä 28
|
|
Keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) H1N1-vasta-ainetiittereissä kaikilla Fluarix-rokotteen saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
MGI määritellään rokotuksen jälkeisen (päivä 28) vastavuoroisen HI-tiitterin ja rokotusta edeltävän (päivä 0) vastavuoroisen HI-tiitterin välisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HI-vasta-ainetiitterit kaikkia Fluarix-rokotekantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 0 (kaikille ryhmille) ja päivä 28 (vain Fluarixia saaville ryhmille)
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä.
Analyysissä mukana olleet rokotekannat olivat Flu A/CAL/7/09 H1N1, FluB/Bri/60/08 Victoria ja Flu A/Vic/210/09 H3N2, tässä yhteenvedossa edelleen nimitetään H1N1-, Victoria- ja H3N2-kannat, vastaavasti.
|
Päivä 0 (kaikille ryhmille) ja päivä 28 (vain Fluarixia saaville ryhmille)
|
|
HI-vasta-ainetiitterit H1N1:tä vastaan potilailla, jotka ovat saaneet Havrix Junior -rokotteen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 6
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT:inä.
Analyysissä mukana olleet rokotekannat olivat H1N1-, Victoria- ja H3N2-kannat Fluarix-rokotetta saaneiden ryhmien osalta ja H1N1-kanta Havrix Junior -rokotetta saaneiden ryhmien osalta.
|
Päivä 0 ja kuukausi 6
|
|
Kaikkia Fluarix-rokotekantoja vastaan kohdistuvien HI-vasta-aineiden suhteen seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 (kaikille ryhmille) ja päivä 28 (vain Fluarixia saaville ryhmille)
|
Seropositiivisuus määriteltiin vasta-ainetiittereiksi, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:10.
Analyysissä mukana olleet rokotekannat olivat H1N1-, Victoria- ja H3N2-kannat.
|
Päivä 0 (kaikille ryhmille) ja päivä 28 (vain Fluarixia saaville ryhmille)
|
|
HI-vasta-aineille seropositiivisten H1N1-vasta-aineiden määrä potilailla, jotka ovat saaneet Havrix Junior -rokotteen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 6
|
Seropositiivisuus määriteltiin vasta-ainetiittereiksi, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:10.
Analyysissä mukana olleet rokotekannat olivat H1N1-, Victoria- ja H3N2-kannat Fluarix-rokotetta saaneiden ryhmien osalta ja H1N1-kanta Havrix Junior -rokotetta saaneiden ryhmien osalta.
|
Päivä 0 ja kuukausi 6
|
|
Kaikkia Fluarix-rokotekantoja vastaan kohdistuvien HI-vasta-aineiden serokonversioiden lukumäärä kaikilla Fluarix-rokotteen saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä (päivä 0) tiitteri alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri tiitteri kuin 1 :10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. Analyysissä mukana olleet rokotekannat olivat H1N1-, Victoria- ja H3N2-kannat. |
Päivä 28
|
|
Havrix Junior -rokotteen saaneiden koehenkilöiden serokonversioiden määrä H1N1:n vastaisten HI-vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Serokonvertoitunut henkilö määriteltiin henkilöksi, jolla oli joko rokotusta edeltävä (päivä 0) tiitteri alle 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40 tai ennen rokotusta suurempi tai yhtä suuri tiitteri kuin 1 :10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. Analyysissä mukana olleet rokotekannat olivat H1N1-, Victoria- ja H3N2-kannat Fluarix-rokotetta saaneiden ryhmien osalta ja H1N1-kanta Havrix Junior -rokotetta saaneiden ryhmien osalta. |
Kuukausi 6
|
|
Kaikkia Fluarix-rokotekantoja vastaan kohdistetuille HI-vasta-aineille serosuojattujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 (kaikille ryhmille) ja päivä 28 (vain Fluarixia saaville ryhmille)
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Analyysissä mukana olleet rokotekannat olivat H1N1-, Victoria- ja H3N2-kannat.
|
Päivä 0 (kaikille ryhmille) ja päivä 28 (vain Fluarixia saaville ryhmille)
|
|
H1N1-vasta-aineiden HI-vasta-aineiden serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä Havrix Junior -rokotteen saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 6
|
Serosuojattu kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40, joka yleensä hyväksytään osoittavan suojan.
Analyysissä mukana olleet rokotekannat olivat H1N1-, Victoria- ja H3N2-kannat Fluarix-rokotetta saaneiden ryhmien osalta ja H1N1-kanta Havrix Junior -rokotetta saaneiden ryhmien osalta.
|
Päivä 0 ja kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) HI-vasta-ainetiittereissä kaikkia Fluarix-rokotekantoja vastaan kaikilla Fluarix-rokotteen saaneilla henkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
MGI määritellään rokotuksen jälkeisen (päivä 28) vastavuoroisen HI-tiitterin ja rokotusta edeltävän (päivä 0) vastavuoroisen HI-tiitterin välisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi.
Analyysissä mukana olleet rokotekannat olivat H1N1-, Victoria- ja H3N2-kannat.
|
Päivä 28
|
|
Keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) HI-vasta-ainetiittereissä H1N1:tä vastaan potilailla, jotka saavat Havrix Junior -rokotteen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
MGI määritellään rokotuksen jälkeisen (kuukausi 6) vastavuoroisen HI-tiitterin ja rokotusta edeltävän (päivä 0) vastavuoroisen HI-tiitterin välisten suhteiden geometriseksi keskiarvoksi. Analyysissä mukana olleet rokotekannat olivat H1N1-, Victoria- ja H3N2-kannat Fluarix-rokotetta saaneiden ryhmien osalta ja H1N1-kanta Havrix Junior -rokotetta saaneiden ryhmien osalta. |
Kuukausi 6
|
|
Seerumin neutraloivat vasta-ainetiitterit kaikkia Fluarix-rokotekantoja vastaan
Aikaikkuna: Päivä 0 (kaikille ryhmille) ja päivä 28 (vain Fluarixia saaville ryhmille)
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin geometrisina keskitiittereinä (GMT).
|
Päivä 0 (kaikille ryhmille) ja päivä 28 (vain Fluarixia saaville ryhmille)
|
|
Seerumin neutraloivien vasta-ainetiitterit H1N1:tä vastaan potilailla, jotka saavat Havrix Junior -rokotteen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 6
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistiin GMT-arvoina.]
Analyysissä mukana olleet rokotekannat olivat H1N1-, Victoria- ja H3N2-kannat Fluarix-rokotetta saaneiden ryhmien osalta ja H1N1-kanta Havrix Junior -rokotetta saaneiden ryhmien osalta.
|
Päivä 0 ja kuukausi 6
|
|
Kaikkia Fluarix-rokotekantoja vastaan kohdistuvien seerumin neutraloivien vasta-aineiden seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 0 (kaikille ryhmille) ja päivä 28 (vain Fluarixia saaville ryhmille)
|
Seropositiivisuus määriteltiin vasta-ainetiittereiksi, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:28.
|
Päivä 0 (kaikille ryhmille) ja päivä 28 (vain Fluarixia saaville ryhmille)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä H1N1-vasta-aineille seerumia neutraloiville potilaille, jotka ovat saaneet Havrix Junior -rokotteen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja kuukausi 6
|
Seropositiivisuus määriteltiin vasta-ainetiittereiksi, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:28.
Analyysissä mukana olleet rokotekannat olivat H1N1-, Victoria- ja H3N2-kannat Fluarix-rokotetta saaneiden ryhmien osalta ja H1N1-kanta Havrix Junior -rokotetta saaneiden ryhmien osalta.
|
Päivä 0 ja kuukausi 6
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka on serokonversion saaneet seerumin neutraloivien vasta-aineiden kaikkia Fluarix-rokotekantoja vastaan Fluarixia saavilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Serokonvertoitunut kohde oli henkilö, jonka tiitteri oli vähintään 4-kertainen rokotuksen jälkeen neutraloivan vasta-ainevasteen vuoksi.
|
Päivä 28
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka on serokonversion saaneet seerumin neutraloivien vasta-aineiden H1N1:tä vastaan potilailla, jotka ovat saaneet Havrix Junior -rokotteen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Serokonvertoitunut kohde oli henkilö, jonka tiitteri oli vähintään 4-kertainen rokotuksen jälkeen neutraloivan vasta-ainevasteen vuoksi. Analyysissä mukana olleet rokotekannat olivat H1N1-, Victoria- ja H3N2-kannat Fluarix-rokotetta saaneiden ryhmien osalta ja H1N1-kanta Havrix Junior -rokotetta saaneiden ryhmien osalta. |
Kuukausi 6
|
|
Kaikista ja luokan 3 paikallisista oireista ilmoittaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja paikallisia oireita ovat: kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa on mikä tahansa oire intensiteetistä riippumatta.
Aste 3 määriteltiin oireeksi, joka esti normaalia toimintaa.yllä
50 millimetriä.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Kaikkien pyydettyjen paikallisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Kesto ilmaistiin päivien mediaanimääränä, jolloin oire jatkui.
Arvioituja paikallisia oireita ovat: kipu, punoitus ja turvotus.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Alle 6 vuoden ikäisten koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kaikista, luokka 3 ja niihin liittyvistä pyydetyistä yleisistä oireista
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat ripuli, uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume.
Mikä tahansa määriteltiin mille tahansa oireeksi intensiteetistä riippumatta; mikä tahansa kuume oli kainaloiden lämpötila yli tai yhtä suuri kuin 37,5 celsiusastetta.
Aste 3 oli oire, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa; luokan 3 ruokahaluttomuus oli syömättä ollenkaan; asteen 3 kuume oli kainalossa yli 39 astetta.
Tähän liittyi mikä tahansa oire, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Alle 6-vuotiaiden koettujen kokemien yleisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Kesto ilmaistiin päivien mediaanimääränä, jolloin oire jatkui.
Arvioituja yleisoireita ovat ripuli, uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Yli 6-vuotiaiden koehenkilöiden määrä, joista on raportoitu kaikista, asteen 3 ja niihin liittyvistä pyydettyistä yleisistä oireista
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Arvioituja yleisoireita ovat nivelsärky, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, hikoilu ja kuume.
Mikä tahansa määriteltiin mille tahansa oireeksi intensiteetistä riippumatta; mikä tahansa kuume oli kainaloiden lämpötila yli tai yhtä suuri kuin 37,5 celsiusastetta.
Aste 3 oli oire, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa; asteen 3 kuume oli kainalossa yli 39 astetta.
Tähän liittyi mikä tahansa oire, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Kaikkien yli 6-vuotiaiden kokemien yleisten oireiden kesto
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
Kesto ilmaistiin päivien mediaanimääränä, jolloin oire jatkui.
Arvioituja yleisoireita ovat väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset ja kuume.
|
7 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-6) rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, jotka raportoivat kaikista, luokan 3 ja niihin liittyvistä ei-toivotuista haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: 28 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-27) rokotuksen jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, ja kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat pyydettyjen oireiden määritetyn seuranta-ajan ulkopuolella. Mikä tahansa määriteltiin mille tahansa oireeksi riippumatta sen voimakkuudesta tai suhteesta rokotukseen. Aste 3 oli oire, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa. Tähän liittyi mikä tahansa oire, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen. |
28 päivän seurantajakson aikana (päivät 0-27) rokotuksen jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti läsnä olevista tapahtumista (MAE), erityistä kiinnostavista haittatapahtumista (AESI:t) / mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD:t) ja erityistä kiinnostavista haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (6 kuukauteen asti)
|
MAE: kohde sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä. AESIs/pIMD: sisältää sekä selvästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunisairautta. Erityisen kiinnostavia haittatapahtumia ovat sekä kouristukset että anafylaksia. |
Koko opintojakson ajan (6 kuukauteen asti)
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
SAE: lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
Päivään 28 asti
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukauteen asti
|
SAE: lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa, johtavat työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
|
6 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 15. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114451Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114451Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114451Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114451Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114451Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114451Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .