이전에 Pandemrix™로 예방접종을 받은 소아에서 Fluarix™ 백신의 면역원성 및 안전성 연구
2018년 8월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 H1N1 백신 Pandemrix™로 이전에 예방접종을 받은 소아에서 GSK Biologicals의 계절(2010-2011) 인플루엔자 백신 Fluarix™의 면역원성 및 안전성 연구
이 연구는 이전에 6개월-9세에 판뎀릭스 2회 접종을 받은 소아에서 GSK Biologicals의 Fluarix 백신 접종 후 면역원성, 반응원성 및 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
162
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 EN
- GSK Investigational Site
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Karlskrona, 스웨덴, SE-371 41
- GSK Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Skellefteå, 스웨덴, SE-931 86
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-118 83
- GSK Investigational Site
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Umeå, 스웨덴, SE-901 85
- GSK Investigational Site
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Örebro, 스웨덴, SE-702 11
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 백신 접종 시점에 6개월에서 9세 사이에 최소 21일 간격으로 Pandemrix 0.25mL 용량을 2회 접종한 피험자.
- 연구 등록 최소 6개월 전에 Pandemrix의 마지막 용량을 받은 피험자.
- 부모(들)/법적으로 수락 가능한 대리인(들)[LAR(s)]이 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 전화 연락, 유선 또는 모바일의 일관된 수단에 액세스할 수 있는 부모/LAR이지만 공중 전화 또는 기타 다중 사용자 장치는 사용할 수 없습니다.
제외 기준:
- 다른 임상 시험에 적극적으로 참여합니다.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 임의의 연구 백신 투여 전 30일 및 후 30일에 임의의 백신의 계획된 투여.
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(병력 및 신체 검사에 의해 결정됨).
- 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 투여 또는 연구 동안 계획된 사용.
- 인플루엔자 백신의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 인플루엔자 백신의 구성 성분에 대한 아나필락시스 유형 반응의 병력; 또는 이전 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
- Pandemrix 이외의 H1N1v 대유행 백신을 접종했거나 2010/2011 계절 인플루엔자 백신을 접종받은 피험자.
- 돌보고 있는 아이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fluarix 6-11개월 그룹
이전에 Pandemrix 백신을 접종한 피험자는 Fluarix 백신을 1회 또는 2회 투여받게 됩니다.
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1~2회 근육주사
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실험적: Fluarix 12-35개월 그룹
이전에 Pandemrix 백신을 접종한 피험자는 Fluarix 백신을 1회 또는 2회 투여받게 됩니다.
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1~2회 근육주사
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실험적: Fluarix 3-9세 그룹
이전에 Pandemrix 백신을 접종한 피험자는 Fluarix 백신을 1회 또는 2회 투여받게 됩니다.
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1~2회 근육주사
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활성 비교기: Havrix 주니어 6-11개월 그룹
이전에 Pandemrix 백신을 접종한 피험자는 Havrix Junior 백신을 2회 접종받게 됩니다.
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2회 근육주사
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활성 비교기: Havrix 주니어 12-35개월 그룹
이전에 Pandemrix 백신을 접종한 피험자는 Havrix Junior 백신을 2회 접종받게 됩니다.
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2회 근육주사
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활성 비교기: Havrix 주니어 3-9세 그룹
이전에 Pandemrix 백신을 접종한 피험자는 Havrix Junior 백신을 2회 접종받게 됩니다.
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2회 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Fluarix 백신을 접종한 모든 피험자에서 H1N1에 대한 혈구응집 억제(HI) 항체 역가
기간: 0일 및 28일
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항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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0일 및 28일
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Fluarix 백신을 접종하는 모든 피험자에서 H1N1에 대한 HI 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수
기간: 0-28일
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혈청 양성은 항체 역가가 1:10 이상인 것으로 정의되었습니다.
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0-28일
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Fluarix 백신을 접종받은 모든 피험자에서 H1N1에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된 피험자의 수
기간: 0-28일
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혈청 보호 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 피험자로 정의되었습니다.
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0-28일
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Fluarix 백신을 투여받은 모든 피험자에서 H1N1에 대한 HI 항체에 대해 혈청전환된 피험자의 수
기간: 28일
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혈청전환 피험자는 예방접종 전(0일) 역가가 1:10 미만이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상이거나 예방접종 전 역가가 1:10 이상인 피험자로 정의되었습니다. 백신 접종 후 역가가 4배 이상 증가합니다.
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28일
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Fluarix 백신을 투여받은 모든 피험자에서 H1N1에 대한 HI 항체 역가의 평균 기하학적 증가(MGI)
기간: 28일
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MGI는 백신 접종 전(0일) 역 HI 역가에 대한 백신 접종 후(28일) 역 HI 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 Fluarix 백신 균주에 대한 HI 항체 역가
기간: 0일(모든 그룹) 및 28일(Fluarix만 받는 그룹)
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항체 역가는 GMT로 표현하였다.
분석에 포함된 백신 균주는 Flu A/CAL/7/09 H1N1, FluB/Bri/60/08 Victoria 및 Flu A/Vic/210/09 H3N2였으며, 이 요약에서는 추가로 H1N1, Victoria 및 H3N2 균주로 표시했습니다. 각기.
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0일(모든 그룹) 및 28일(Fluarix만 받는 그룹)
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Havrix 주니어 백신을 접종받은 피험자의 H1N1에 대한 HI 항체 역가
기간: 0일 및 6월
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항체 역가는 GMT로 표현하였다.
분석에 포함된 백신 균주는 Fluarix 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1, Victoria 및 H3N2 균주와 Havrix Junior 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1 균주였습니다.
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0일 및 6월
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모든 Fluarix 백신 균주에 대한 HI 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보인 피험자의 수
기간: 0일(모든 그룹) 및 28일(Fluarix만 받는 그룹)
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혈청 양성은 항체 역가가 1:10 이상인 것으로 정의되었습니다.
분석에 포함된 백신 균주는 H1N1, Victoria 및 H3N2 균주였다.
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0일(모든 그룹) 및 28일(Fluarix만 받는 그룹)
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Havrix 주니어 백신을 접종받은 피험자에서 H1N1에 대한 HI 항체에 대한 혈청양성 피험자의 수
기간: 0일 및 6월
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혈청 양성은 항체 역가가 1:10 이상인 것으로 정의되었습니다.
분석에 포함된 백신 균주는 Fluarix 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1, Victoria 및 H3N2 균주와 Havrix Junior 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1 균주였습니다.
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0일 및 6월
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Fluarix 백신을 투여받은 모든 대상체에서 모든 Fluarix 백신 균주에 대한 HI 항체에 대해 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 28일
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혈청전환 피험자는 예방접종 전(0일) 역가가 1:10 미만이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상이거나 예방접종 전 역가가 1 이상인 피험자로 정의되었습니다. :10 및 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다. 분석에 포함된 백신 균주는 H1N1, Victoria 및 H3N2 균주였다. |
28일
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Havrix 주니어 백신을 투여받은 피험자에서 H1N1에 대한 HI 항체에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 6개월
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혈청전환 피험자는 예방접종 전(0일) 역가가 1:10 미만이고 예방접종 후 역가가 1:40 이상이거나 예방접종 전 역가가 1 이상인 피험자로 정의되었습니다. :10 및 백신 접종 후 역가가 최소 4배 증가합니다. 분석에 포함된 백신 균주는 Fluarix 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1, Victoria 및 H3N2 균주와 Havrix Junior 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1 균주였습니다. |
6개월
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모든 Fluarix 백신 균주에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된 피험자의 수
기간: 0일(모든 그룹) 및 28일(Fluarix만 받는 그룹)
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혈청 보호 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 피험자로 정의되었습니다.
분석에 포함된 백신 균주는 H1N1, Victoria 및 H3N2 균주였다.
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0일(모든 그룹) 및 28일(Fluarix만 받는 그룹)
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Havrix 주니어 백신을 접종받은 피험자의 H1N1에 대한 HI 항체에 대해 혈청 보호된 피험자의 수
기간: 0일 및 6월
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혈청 보호 피험자는 일반적으로 보호를 나타내는 것으로 받아들여지는 혈청 HI 역가가 1:40 이상인 피험자로 정의되었습니다.
분석에 포함된 백신 균주는 Fluarix 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1, Victoria 및 H3N2 균주와 Havrix Junior 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1 균주였습니다.
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0일 및 6월
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Fluarix 백신을 투여받은 모든 피험자에서 모든 Fluarix 백신 균주에 대한 HI 항체 역가의 평균 기하학적 증가(MGI)
기간: 28일
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MGI는 백신 접종 전(0일) 역 HI 역가에 대한 백신 접종 후(28일) 역 HI 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
분석에 포함된 백신 균주는 H1N1, Victoria 및 H3N2 균주였다.
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28일
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Havrix 주니어 백신을 접종받은 대상체에서 H1N1에 대한 HI 항체 역가의 평균 기하학적 증가(MGI)
기간: 6개월
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MGI는 백신 접종 전(0일) 역 HI 역가에 대한 백신 접종 후(6개월) 역 HI 역가의 개체 내 비율의 기하 평균으로 정의됩니다. 분석에 포함된 백신 균주는 Fluarix 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1, Victoria 및 H3N2 균주와 Havrix Junior 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1 균주였습니다. |
6개월
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모든 Fluarix 백신 균주에 대한 혈청 중화 항체 역가
기간: 0일(모든 그룹) 및 28일(Fluarix만 받는 그룹)
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항체 역가는 기하학적 평균 역가(GMT)로 표현되었습니다.
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0일(모든 그룹) 및 28일(Fluarix만 받는 그룹)
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Havrix 주니어 백신을 접종받은 피험자의 H1N1에 대한 혈청 중화 항체 역가
기간: 0일 및 6월
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항체 역가는 GMT로 표시하였다.]
분석에 포함된 백신 균주는 Fluarix 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1, Victoria 및 H3N2 균주와 Havrix Junior 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1 균주였습니다.
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0일 및 6월
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모든 Fluarix 백신 균주에 대한 혈청 중화 항체에 대해 혈청 양성인 피험자의 수
기간: 0일(모든 그룹) 및 28일(Fluarix만 받는 그룹)
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혈청 양성은 항체 역가가 1:28 이상인 것으로 정의되었습니다.
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0일(모든 그룹) 및 28일(Fluarix만 받는 그룹)
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Havrix 주니어 백신을 접종받은 피험자에서 H1N1에 대한 혈청 중화 항체에 대해 혈청 양성 반응을 보인 피험자 수
기간: 0일 및 6월
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혈청 양성은 항체 역가가 1:28 이상인 것으로 정의되었습니다.
분석에 포함된 백신 균주는 Fluarix 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1, Victoria 및 H3N2 균주와 Havrix Junior 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1 균주였습니다.
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0일 및 6월
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Fluarix를 투여받은 피험자의 모든 Fluarix 백신 균주에 대한 혈청 중화 항체에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 28일
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혈청전환 피험자는 백신 접종 후 중화 항체 반응에 대한 역가가 최소 4배 증가한 피험자였습니다.
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28일
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Havrix 주니어 백신을 접종받은 피험자에서 H1N1에 대한 혈청 중화 항체에 대해 혈청 전환된 피험자의 수
기간: 6개월
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혈청전환 피험자는 백신 접종 후 중화 항체 반응에 대한 역가가 최소 4배 증가한 피험자였습니다. 분석에 포함된 백신 균주는 Fluarix 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1, Victoria 및 H3N2 균주와 Havrix Junior 백신을 투여받은 그룹의 피험자에 대한 H1N1 균주였습니다. |
6개월
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임의 및 등급 3 요청된 국소 증상을 보고한 피험자의 수
기간: 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
Any는 강도에 관계없이 모든 증상입니다.
3등급은 정상적인 활동을 방해하는 증상으로 정의되었습니다.위
50밀리미터.
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접종 후 7일(0~6일) 동안
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모든 요청된 로컬 증상의 기간
기간: 접종 후 7일(0~6일) 동안
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기간은 증상이 지속된 평균 일수로 표현되었습니다.
평가된 요청된 국소 증상에는 통증, 발적 및 부기가 포함됩니다.
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접종 후 7일(0~6일) 동안
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3등급 및 관련 요청된 일반 증상을 보고한 6년 미만의 피험자 수
기간: 접종 후 7일(0~6일) 동안
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평가된 요청된 일반 증상에는 설사, 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 열이 포함됩니다.
모든 것은 강도에 관계없이 모든 증상으로 정의되었습니다. 모든 열은 섭씨 37.5도 이상의 겨드랑이 온도였습니다.
3등급은 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상이었고; 3등급 식욕 상실은 전혀 먹지 않았으며; 3등급 발열은 겨드랑이 온도가 섭씨 39도 이상이었습니다.
관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 모든 증상이었습니다.
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접종 후 7일(0~6일) 동안
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6세 미만의 피험자가 경험한 요청된 일반 증상의 지속 시간
기간: 백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0-6일) 동안
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기간은 증상이 지속된 평균 일수로 표현되었습니다.
평가된 요청된 일반 증상에는 설사, 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 열이 포함됩니다.
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백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0-6일) 동안
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6세 이상 보고된 피험자의 수 모두, 3등급 및 관련 요청된 일반 증상
기간: 백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0-6일) 동안
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평가된 일반 증상에는 관절통, 피로, 위장관 증상, 두통, 근육통, 떨림, 발한 및 열이 포함됩니다.
모든 것은 강도에 관계없이 모든 증상으로 정의되었습니다. 모든 열은 섭씨 37.5도 이상의 겨드랑이 온도였습니다.
3등급은 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상이었고; 3등급 발열은 겨드랑이 온도가 섭씨 39도 이상이었습니다.
관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 모든 증상이었습니다.
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백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0-6일) 동안
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6세 이상의 피험자가 경험한 요청된 일반 증상의 지속 시간
기간: 백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0-6일) 동안
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기간은 증상이 지속된 평균 일수로 표현되었습니다.
평가된 일반 증상에는 피로, 위장 증상, 두통, 근육통, 오한 및 열이 포함됩니다.
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백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0-6일) 동안
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임의, 3등급 및 관련된 원치 않는 유해 사례(AE)를 보고한 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 28일의 추적 기간(0-27일) 동안
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원치 않는 AE는 임상 연구 동안 요청된 것 외에 보고된 모든 AE 및 요청된 증상에 대한 지정된 후속 조치 기간 외에 개시된 요청된 증상을 포함합니다. 모두(any)는 강도나 예방접종과의 관계에 관계없이 모든 증상으로 정의되었습니다. 3등급은 정상적인 일상 활동을 방해하는 증상이었습니다. 관련은 연구 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 조사자가 평가한 모든 증상이었습니다. |
백신 접종 후 28일의 추적 기간(0-27일) 동안
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의료 참석 사건(MAE), 특정 관심의 부작용(AESI)/잠재적 면역 매개 질병(pIMD) 및 특별한 관심의 부작용(AE)을 보고하는 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(최대 6개월)
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MAE: 피험자는 어떤 이유로든 입원, 응급실 방문 또는 의료진(의사) 방문으로 정의된 의료 조치를 받았습니다. AESIs/pIMD: 자가면역 질환과 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함합니다. 특별한 관심이 있는 부작용에는 경련과 아나필락시스가 모두 포함됩니다. |
전체 학습 기간 동안(최대 6개월)
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 28일까지
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SAE: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건.
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28일까지
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심각한 부작용(SAE)을 보고한 피험자 수
기간: 6개월까지
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SAE: 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건.
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6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 3일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114451
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114451정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114451정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114451정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114451정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114451정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114451정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플루아릭스™에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKline완전한인플루엔자미국, 독일, 폴란드, 스페인, 체코, 방글라데시, 프랑스
-
GlaxoSmithKline완전한
-
GlaxoSmithKline완전한