Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение иммуногенности и безопасности вакцины Fluarix™ у детей, ранее вакцинированных Pandemrix™

22 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности сезонной (2010-2011 гг.) вакцины против гриппа Fluarix™ от GSK Biologicals у детей, ранее вакцинированных вакциной Pandemrix™ от H1N1 от GSK Biologicals

Это исследование предназначено для оценки иммуногенности, реактогенности и безопасности после вакцинации вакциной GSK Biologicals Fluarix у детей, которые ранее были вакцинированы двумя дозами Pandemrix в возрасте от 6 месяцев до 9 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

162

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Швеция
      • Karlskrona, Швеция, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Швеция, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Skellefteå, Швеция, SE-931 86
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Швеция, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Швеция, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, ранее иммунизированные двумя дозами Пандемрикса по 0,25 мл с интервалом не менее 21 дня, в возрасте от 6 месяцев до 9 лет включительно на момент первой вакцинации.
  • Субъекты, получившие последнюю дозу Пандемрикса не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, родитель(и)/законно приемлемый представитель(и) [LAR(s)] могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от родителя (-ей) / LAR (-ей) субъектов.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Родитель/LAR с доступом к постоянным средствам связи по телефону, стационарному или мобильному телефону, но НЕ к телефону-автомату или другому многопользовательскому устройству.

Критерий исключения:

  • Активное участие в других клинических исследованиях.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Запланированное введение любой вакцины за 30 дней до и через 30 дней после введения любой исследуемой вакцины.
  • Хроническое введение иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение трех месяцев до включения в это исследование или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре.
  • Острая или хроническая, клинически значимая легочная, сердечно-сосудистая, печеночная или почечная функциональная аномалия, определяемая анамнезом и физикальным обследованием.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев до включения в это исследование или запланированное использование во время исследования.
  • Любая известная или предполагаемая аллергия на любой компонент противогриппозных вакцин; наличие в анамнезе реакции анафилактического типа на любой компонент противогриппозных вакцин; или история тяжелой неблагоприятной реакции на предыдущую вакцину против гриппа.
  • История судорог или прогрессирующего неврологического заболевания.
  • Субъекты, получившие пандемическую вакцину H1N1v, отличную от Pandemrix, или получившие вакцину против сезонного гриппа 2010/2011 гг.
  • Ребенок на попечении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флюарикс 6-11 месяцев Группа
Субъекты, ранее вакцинированные вакциной Pandemrix, получат одну или две дозы вакцины Fluarix.
Биологический: Флюарикс™
Одна или две внутримышечные инъекции
Экспериментальный: Fluarix 12-35 месяцев Группа
Субъекты, ранее вакцинированные вакциной Pandemrix, получат одну или две дозы вакцины Fluarix.
Биологический: Флюарикс™
Одна или две внутримышечные инъекции
Экспериментальный: Fluarix 3-9 лет Группа
Субъекты, ранее вакцинированные вакциной Pandemrix, получат одну или две дозы вакцины Fluarix.
Биологический: Флюарикс™
Одна или две внутримышечные инъекции
Активный компаратор: Хаврикс Юниор 6-11 месяцев Группа
Субъекты, ранее вакцинированные вакциной Pandemrix, получат две дозы вакцины Havrix Junior.
Биологический: Хаврикс™ Юниор
Две внутримышечные инъекции
Активный компаратор: Хаврикс Юниор 12-35 месяцев Группа
Субъекты, ранее вакцинированные вакциной Pandemrix, получат две дозы вакцины Havrix Junior.
Биологический: Хаврикс™ Юниор
Две внутримышечные инъекции
Активный компаратор: Хаврикс Юниор 3-9 лет Группа
Субъекты, ранее вакцинированные вакциной Pandemrix, получат две дозы вакцины Havrix Junior.
Биологический: Хаврикс™ Юниор
Две внутримышечные инъекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ингибирование гемагглютинации (HI) Титры антител против H1N1 у всех субъектов, получающих вакцину Fluarix
Временное ограничение: День 0 и 28
Титры антител выражали как средние геометрические титры (GMT).
День 0 и 28
Количество субъектов, серопозитивных на антитела HI против H1N1, у всех субъектов, получающих вакцину Fluarix
Временное ограничение: День 0-28
Серопозитивность определяли как титры антител выше или равные 1:10.
День 0-28
Количество субъектов, серозащищенных по антителам HI против H1N1, у всех субъектов, получающих вакцину Fluarix
Временное ограничение: День 0-28
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титром HI в сыворотке выше или равным 1:40, что обычно считается показателем защиты.
День 0-28
Количество субъектов с сероконверсией по антителам HI против H1N1 у всех субъектов, получающих вакцину Fluarix
Временное ограничение: День 28
Субъект с сероконверсией определялся как субъект, который имел титр до вакцинации (день 0) ниже 1:10 и титр после вакцинации больше или равен 1:40 или титр до вакцинации больше или равен 1:10. и не менее чем 4-кратное увеличение поствакцинального титра.
День 28
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титров антител HI против H1N1 у всех субъектов, получающих вакцину Fluarix
Временное ограничение: День 28
MGI определяется как среднее геометрическое внутрисубъектных отношений обратного титра HI после вакцинации (день 28) к обратному титру HI до вакцинации (день 0).
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры антител HI против всех вакцинных штаммов Fluarix
Временное ограничение: День 0 (для всех групп) и День 28 (для групп, получающих только Fluarix)
Титры антител выражали в виде GMT. Штаммы вакцины, включенные в анализ, представляли собой Flu A/CAL/7/09 H1N1, FluB/Bri/60/08 Victoria и Flu A/Vic/210/09 H3N2, далее в этом резюме обозначаемые как штаммы H1N1, Victoria и H3N2, соответственно.
День 0 (для всех групп) и День 28 (для групп, получающих только Fluarix)
Титры антител HI против H1N1 у субъектов, получающих вакцину Havrix Junior
Временное ограничение: День 0 и месяц 6
Титры антител выражали в виде GMT. Штаммы вакцины, включенные в анализ, представляли собой штаммы H1N1, Victoria и H3N2 для субъектов в группах, получавших вакцину Fluarix, и штамм H1N1 для субъектов в группах, получавших вакцину Havrix Junior.
День 0 и месяц 6
Количество субъектов, серопозитивных на антитела HI ко всем вакцинным штаммам Fluarix
Временное ограничение: День 0 (для всех групп) и День 28 (для групп, получающих только Fluarix)
Серопозитивность определяли как титры антител выше или равные 1:10. Вакцинные штаммы, включенные в анализ, представляли собой штаммы H1N1, Victoria и H3N2.
День 0 (для всех групп) и День 28 (для групп, получающих только Fluarix)
Количество субъектов, серопозитивных на антитела HI против H1N1 у субъектов, получающих вакцину Havrix Junior
Временное ограничение: День 0 и месяц 6
Серопозитивность определяли как титры антител выше или равные 1:10. Штаммы вакцины, включенные в анализ, представляли собой штаммы H1N1, Victoria и H3N2 для субъектов в группах, получавших вакцину Fluarix, и штамм H1N1 для субъектов в группах, получавших вакцину Havrix Junior.
День 0 и месяц 6
Количество субъектов с сероконверсией по антителам HI против всех вакцинных штаммов Fluarix у всех субъектов, получающих вакцину Fluarix
Временное ограничение: День 28

Субъект с сероконверсией определялся как субъект, у которого титр до вакцинации (день 0) был ниже 1:10 и титр после вакцинации больше или равен 1:40, или титр до вакцинации больше или равен 1. :10 и как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального титра.

Вакцинные штаммы, включенные в анализ, представляли собой штаммы H1N1, Victoria и H3N2.
День 28
Количество субъектов с сероконверсией по антителам HI против H1N1 у субъектов, получавших вакцину Havrix Junior
Временное ограничение: Месяц 6

Субъект с сероконверсией определялся как субъект, у которого титр до вакцинации (день 0) был ниже 1:10 и титр после вакцинации больше или равен 1:40, или титр до вакцинации больше или равен 1. :10 и как минимум 4-кратное увеличение поствакцинального титра.

Штаммы вакцины, включенные в анализ, представляли собой штаммы H1N1, Victoria и H3N2 для субъектов в группах, получавших вакцину Fluarix, и штамм H1N1 для субъектов в группах, получавших вакцину Havrix Junior.
Месяц 6
Количество субъектов, серозащищенных по антителам HI ко всем вакцинным штаммам Fluarix
Временное ограничение: День 0 (для всех групп) и День 28 (для групп, получающих только Fluarix)
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титром HI в сыворотке выше или равным 1:40, что обычно считается показателем защиты. Вакцинные штаммы, включенные в анализ, представляли собой штаммы H1N1, Victoria и H3N2.
День 0 (для всех групп) и День 28 (для групп, получающих только Fluarix)
Количество субъектов, серозащищенных по антителам HI против H1N1, у субъектов, получающих вакцину Havrix Junior
Временное ограничение: День 0 и месяц 6
Серозащищенный субъект определялся как субъект с титром HI в сыворотке выше или равным 1:40, что обычно считается показателем защиты. Штаммы вакцины, включенные в анализ, представляли собой штаммы H1N1, Victoria и H3N2 для субъектов в группах, получавших вакцину Fluarix, и штамм H1N1 для субъектов в группах, получавших вакцину Havrix Junior.
День 0 и месяц 6
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титров антител HI против всех вакцинных штаммов Fluarix у всех субъектов, получающих вакцину Fluarix
Временное ограничение: День 28
MGI определяется как среднее геометрическое внутрисубъектных отношений обратного титра HI после вакцинации (день 28) к обратному титру HI до вакцинации (день 0). Вакцинные штаммы, включенные в анализ, представляли собой штаммы H1N1, Victoria и H3N2.
День 28
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титров антител HI против H1N1 у субъектов, получающих вакцину Havrix Junior
Временное ограничение: Месяц 6

MGI определяется как среднее геометрическое внутрисубъектных отношений обратного титра HI после вакцинации (месяц 6) к обратному титру HI до вакцинации (день 0).

Штаммы вакцины, включенные в анализ, представляли собой штаммы H1N1, Victoria и H3N2 для субъектов в группах, получавших вакцину Fluarix, и штамм H1N1 для субъектов в группах, получавших вакцину Havrix Junior.
Месяц 6
Титры сывороточных нейтрализующих антител против всех вакцинных штаммов Fluarix
Временное ограничение: День 0 (для всех групп) и День 28 (для групп, получающих только Fluarix)
Титры антител выражали в виде средних геометрических титров (GMT).
День 0 (для всех групп) и День 28 (для групп, получающих только Fluarix)
Титры сывороточных нейтрализующих антител против H1N1 у субъектов, получающих вакцину Havrix Junior
Временное ограничение: День 0 и месяц 6
Титры антител выражали в виде GMT.] Штаммы вакцины, включенные в анализ, представляли собой штаммы H1N1, Victoria и H3N2 для субъектов в группах, получавших вакцину Fluarix, и штамм H1N1 для субъектов в группах, получавших вакцину Havrix Junior.
День 0 и месяц 6
Количество субъектов, серопозитивных на сывороточные нейтрализующие антитела ко всем вакцинным штаммам Fluarix
Временное ограничение: День 0 (для всех групп) и День 28 (для групп, получающих только Fluarix)
Серопозитивность определяли как титры антител выше или равные 1:28.
День 0 (для всех групп) и День 28 (для групп, получающих только Fluarix)
Количество субъектов, серопозитивных на сывороточные нейтрализующие антитела против H1N1 у субъектов, получающих вакцину Havrix Junior
Временное ограничение: День 0 и месяц 6
Серопозитивность определяли как титры антител выше или равные 1:28. Штаммы вакцины, включенные в анализ, представляли собой штаммы H1N1, Victoria и H3N2 для субъектов в группах, получавших вакцину Fluarix, и штамм H1N1 для субъектов в группах, получавших вакцину Havrix Junior.
День 0 и месяц 6
Количество субъектов с сероконверсией по сывороточным нейтрализующим антителам против всех вакцинных штаммов Fluarix у субъектов, получающих Fluarix
Временное ограничение: День 28
Сероконвертированный субъект был субъектом с минимальным 4-кратным увеличением титра после вакцинации для нейтрализующего гуморального ответа.
День 28
Количество субъектов с сероконверсией по сывороточным нейтрализующим антителам против H1N1 у субъектов, получавших вакцину Havrix Junior
Временное ограничение: Месяц 6

Сероконвертированный субъект был субъектом с минимальным 4-кратным увеличением титра после вакцинации для нейтрализующего гуморального ответа.

Штаммы вакцины, включенные в анализ, представляли собой штаммы H1N1, Victoria и H3N2 для субъектов в группах, получавших вакцину Fluarix, и штамм H1N1 для субъектов в группах, получавших вакцину Havrix Junior.
Месяц 6
Количество субъектов, сообщивших о каких-либо нежелательных местных симптомах 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7 дней (день 0-6) после вакцинации
Запрашиваемые местные симптомы включают: боль, покраснение и припухлость. Любой – это любой симптом, независимо от интенсивности. Степень 3 была определена как симптом, препятствующий нормальной активности. 50 миллиметров.
В течение 7 дней (день 0-6) после вакцинации
Продолжительность любого запрашиваемого местного симптома
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
Продолжительность выражали как среднее количество дней, в течение которых сохранялся симптом. Запрашиваемые местные симптомы включают: боль, покраснение и припухлость.
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
Количество субъектов в возрасте менее 6 лет, сообщивших о любых симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними предполагаемых общих симптомах
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
Оцениваемые общие симптомы включают диарею, сонливость, раздражительность, потерю аппетита и лихорадку. Любой был определен как любой симптом, независимо от интенсивности; любая лихорадка была подмышечной температурой выше или равной 37,5 градусам Цельсия. 3 степень — симптом, препятствующий нормальной повседневной деятельности; 3 степень потери аппетита вообще не ел; 3 степень лихорадки – температура в подмышечной впадине выше 39 градусов Цельсия. Связанным был любой симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 7 дней (дни 0-6) после вакцинации
Продолжительность любого запрошенного общего симптома у субъектов младше 6 лет
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0-6) после вакцинации
Продолжительность выражали как среднее количество дней, в течение которых сохранялся симптом. Оцениваемые общие симптомы включают диарею, сонливость, раздражительность, потерю аппетита и лихорадку.
В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0-6) после вакцинации
Количество субъектов старше 6 лет, сообщивших о любых симптомах 3-й степени тяжести и связанных с ними предполагаемых общих симптомах
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0-6) после вакцинации
Запрашиваемые общие симптомы включают артралгию, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головную боль, миалгию, озноб, потливость и лихорадку. Любой был определен как любой симптом, независимо от интенсивности; любая лихорадка была подмышечной температурой выше или равной 37,5 градусам Цельсия. 3 степень — симптом, препятствующий нормальной повседневной деятельности; 3 степень лихорадки – температура в подмышечной впадине выше 39 градусов Цельсия. Связанным был любой симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0-6) после вакцинации
Продолжительность любого запрашиваемого общего симптома у субъектов старше 6 лет
Временное ограничение: В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0-6) после вакцинации
Продолжительность выражали как среднее количество дней, в течение которых сохранялся симптом. Запрашиваемые общие симптомы включают утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головную боль, миалгию, озноб и лихорадку.
В течение 7-дневного периода наблюдения (день 0-6) после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о любых нежелательных явлениях (НЯ) степени 3 и связанных с ними нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: В течение 28-дневного периода наблюдения (0-27-й день) после вакцинации

Незапрашиваемые НЯ включают любые НЯ, о которых сообщалось в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любые запрошенные симптомы с началом за пределами указанного периода наблюдения за запрошенными симптомами.

Любой был определен как любой симптом, независимо от интенсивности или связи с вакцинацией. 3 степень — симптом, препятствующий нормальной повседневной деятельности. Связанным был любой симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 28-дневного периода наблюдения (0-27-й день) после вакцинации
Количество субъектов, сообщивших о явлениях, вызванных медицинским вмешательством (MAE), нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI),/потенциальных иммуноопосредованных заболеваниях (pIMD) и нежелательных явлениях (AE), представляющих особый интерес
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (до 6 месяцев)

MAE: субъект получил медицинскую помощь, определяемую как госпитализация, посещение отделения неотложной помощи или посещение медицинского персонала (врача) по любой причине.

AESI/pIMD: включает как явно аутоиммунные заболевания, так и другие воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию. Побочные эффекты, представляющие особый интерес, включают как судороги, так и анафилаксию.
В течение всего периода обучения (до 6 месяцев)
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 дня
СНЯ: медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
До 28 дня
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: До 6 месяца
СНЯ: медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации, приводят к инвалидности/нетрудоспособности или являются врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования.
До 6 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

15 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114451

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114451
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114451
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114451
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114451
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114451
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114451
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться