Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av Fluarix™-vaksine hos barn som tidligere har blitt vaksinert med Pandemrix™

22. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GSK Biologicals' sesongbaserte (2010-2011) influensavaksine Fluarix™ hos barn som tidligere er vaksinert med GSK Biologicals' H1N1-vaksine Pandemrix™

Denne studien er designet for å vurdere immunogenisitet, reaktogenisitet og sikkerhet etter vaksinasjon med GSK Biologicals' Fluarix-vaksine hos barn som tidligere har blitt vaksinert med to doser Pandemrix i en alder av 6 måneder-9 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3011 EN
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 41
        • GSK Investigational Site
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Skellefteå, Sverige, SE-931 86
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-118 83
        • GSK Investigational Site
      • Umeå, Sverige, SE-901 85
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Sverige, SE-702 11
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som tidligere har blitt immunisert med to 0,25 ml doser av Pandemrix, gitt med minst 21 dagers mellomrom, i en alder av 6 måneder til og med 9 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Personer som har fått den siste dosen av Pandemrix minst seks måneder før studieregistrering.
  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldre/rettslig akseptable representant(er) [LAR(e)] kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra foresatte/LAR(e) til forsøkspersonene.
  • Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
  • Foreldre/LAR med tilgang til en konsekvent måte for telefonkontakt, fasttelefon eller mobil, men IKKE betalingstelefon eller annen flerbrukerenhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv deltakelse i andre kliniske studier.
  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Planlagt administrasjon av enhver vaksine 30 dager før og 30 dager etter administrasjon av studievaksine.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før registrering i denne studien eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før registreringen i denne studien, eller planlagt bruk under studien.
  • Enhver kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner; en historie med anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst bestanddel av influensavaksiner; eller en historie med alvorlig bivirkning på en tidligere influensavaksine.
  • Historie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.
  • Personer som har mottatt en annen H1N1v pandemisk vaksine enn Pandemrix eller som har mottatt sesonginfluensavaksine 2010/2011.
  • Barn i omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluarix 6-11 måneder Gruppe
Personer som tidligere er vaksinert med Pandemrix-vaksine, vil få en eller to doser Fluarix-vaksine
Biologisk: Fluarix™
En eller to intramuskulære injeksjoner
Eksperimentell: Fluarix 12-35 måneder Gruppe
Personer som tidligere er vaksinert med Pandemrix-vaksine, vil få en eller to doser Fluarix-vaksine
Biologisk: Fluarix™
En eller to intramuskulære injeksjoner
Eksperimentell: Fluarix 3-9 år Gruppe
Personer som tidligere er vaksinert med Pandemrix-vaksine, vil få en eller to doser Fluarix-vaksine
Biologisk: Fluarix™
En eller to intramuskulære injeksjoner
Aktiv komparator: Havrix Junior 6-11 mnd Gruppe
Personer som tidligere er vaksinert med Pandemrix-vaksine vil få to doser Havrix Junior-vaksine
Biologisk: Havrix™ Junior
To intramuskulære injeksjoner
Aktiv komparator: Havrix Junior 12-35 mnd Gruppe
Personer som tidligere er vaksinert med Pandemrix-vaksine vil få to doser Havrix Junior-vaksine
Biologisk: Havrix™ Junior
To intramuskulære injeksjoner
Aktiv komparator: Havrix Junior 3-9 år Gruppe
Personer som tidligere er vaksinert med Pandemrix-vaksine vil få to doser Havrix Junior-vaksine
Biologisk: Havrix™ Junior
To intramuskulære injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot H1N1 hos alle pasienter som får Fluarix-vaksine
Tidsramme: Dag 0 og 28
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Dag 0 og 28
Antall forsøkspersoner som er seropositive for HI-antistoffer mot H1N1 hos alle forsøkspersoner som får Fluarix-vaksine
Tidsramme: Dag 0-28
Seropositivitet ble definert som antistofftitere større enn eller lik 1:10.
Dag 0-28
Antall forsøkspersoner serobeskyttet for HI-antistoffer mot H1N1 hos alle forsøkspersoner som får Fluarix-vaksine
Tidsramme: Dag 0-28
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med en serum HI-titer større enn eller lik 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerende beskyttelse.
Dag 0-28
Antall forsøkspersoner serokonvertert for HI-antistoffer mot H1N1 hos alle forsøkspersoner som mottok Fluarix-vaksine
Tidsramme: Dag 28
Et serokonvertert forsøksperson ble definert som et forsøksperson som enten hadde en prevaksinasjonstiter (dag 0) under 1:10 og en postvaksinasjonstiter større enn eller lik 1:40 eller en prevaksinasjonstiter større enn eller lik 1:10 og minst en 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter.
Dag 28
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) i HI-antistofftitere mot H1N1 hos alle forsøkspersoner som får Fluarix-vaksine
Tidsramme: Dag 28
MGI er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor forsøkspersonen for den resiproke HI-titeren etter vaksinasjon (dag 28) og den resiproke HI-titeren før vaksinasjon (dag 0).
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HI antistofftitere mot alle Fluarix-vaksinestammer
Tidsramme: Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper som mottar Fluarix)
Antistofftitere ble uttrykt som GMT. Vaksinestammer inkludert i analysen var Flu A/CAL/7/09 H1N1 , FluB/Bri/60/08 Victoria og Flu A/Vic/210/09 H3N2, videre i denne oppsummeringen betegnet som H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer, hhv.
Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper som mottar Fluarix)
HI antistofftitere mot H1N1 hos forsøkspersoner som får Havrix juniorvaksine
Tidsramme: Dag 0 og måned 6
Antistofftitere ble uttrykt som GMT. Vaksinestammer inkludert i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøkspersoner i grupper som fikk Fluarix-vaksine og H1N1-stamme for forsøkspersoner i grupper som fikk Havrix Junior-vaksine.
Dag 0 og måned 6
Antall forsøkspersoner seropositive for HI-antistoffer mot alle Fluarix-vaksinestammer
Tidsramme: Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper som mottar Fluarix)
Seropositivitet ble definert som antistofftitere større enn eller lik 1:10. Vaksinestammer inkludert i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer.
Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper som mottar Fluarix)
Antall forsøkspersoner som er seropositive for HI-antistoffer mot H1N1 hos forsøkspersoner som mottok Havrix juniorvaksine
Tidsramme: Dag 0 og måned 6
Seropositivitet ble definert som antistofftitere større enn eller lik 1:10. Vaksinestammer inkludert i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøkspersoner i grupper som fikk Fluarix-vaksine og H1N1-stamme for forsøkspersoner i grupper som fikk Havrix Junior-vaksine.
Dag 0 og måned 6
Antall forsøkspersoner serokonvertert for HI-antistoffer mot alle Fluarix-vaksinestammer hos alle forsøkspersoner som får Fluarix-vaksine
Tidsramme: Dag 28

Et serokonvertert forsøksperson ble definert som et forsøksperson som hadde enten en pre-vaksinasjon (dag 0) titer under 1:10 og en post-vaksinasjon titer større enn eller lik 1:40 eller en pre-vaksinasjon titer større enn eller lik 1 :10 og minst en 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter.

Vaksinestammer inkludert i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer.
Dag 28
Antall forsøkspersoner serokonvertert for HI-antistoffer mot H1N1 hos forsøkspersoner som mottok Havrix juniorvaksine
Tidsramme: Måned 6

Et serokonvertert forsøksperson ble definert som et forsøksperson som hadde enten en pre-vaksinasjon (dag 0) titer under 1:10 og en post-vaksinasjon titer større enn eller lik 1:40 eller en pre-vaksinasjon titer større enn eller lik 1 :10 og minst en 4 ganger økning i postvaksinasjonstiter.

Vaksinestammer inkludert i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøkspersoner i grupper som fikk Fluarix-vaksine og H1N1-stamme for forsøkspersoner i grupper som fikk Havrix Junior-vaksine.
Måned 6
Antall forsøkspersoner serobeskyttet for HI-antistoffer mot alle Fluarix-vaksinestammer
Tidsramme: Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper som mottar Fluarix)
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med en serum HI-titer større enn eller lik 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerende beskyttelse. Vaksinestammer inkludert i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer.
Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper som mottar Fluarix)
Antall forsøkspersoner serobeskyttet for HI-antistoffer mot H1N1 hos forsøkspersoner som mottok Havrix juniorvaksine
Tidsramme: Dag 0 og måned 6
Et serobeskyttet individ ble definert som et individ med en serum HI-titer større enn eller lik 1:40 som vanligvis er akseptert som indikerende beskyttelse. Vaksinestammer inkludert i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøkspersoner i grupper som fikk Fluarix-vaksine og H1N1-stamme for forsøkspersoner i grupper som fikk Havrix Junior-vaksine.
Dag 0 og måned 6
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) i HI-antistofftitere mot alle Fluarix-vaksinestammer hos alle forsøkspersoner som får Fluarix-vaksine
Tidsramme: Dag 28
MGI er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor forsøkspersonen for den resiproke HI-titeren etter vaksinasjon (dag 28) og den resiproke HI-titeren før vaksinasjon (dag 0). Vaksinestammer inkludert i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer.
Dag 28
Gjennomsnittlig geometrisk økning (MGI) i HI-antistofftitere mot H1N1 hos forsøkspersoner som får Havrix juniorvaksine
Tidsramme: Måned 6

MGI er definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet innenfor forsøkspersonen for den resiproke HI-titeren etter vaksinasjon (måned 6) og den resiproke HI-titeren før vaksinasjon (dag 0).

Vaksinestammer inkludert i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøkspersoner i grupper som fikk Fluarix-vaksine og H1N1-stamme for forsøkspersoner i grupper som fikk Havrix Junior-vaksine.
Måned 6
Serumnøytraliserende antistofftitere mot alle Fluarix-vaksinestammer
Tidsramme: Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper som mottar Fluarix)
Antistofftitere ble uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper som mottar Fluarix)
Serumnøytraliserende antistofftitere mot H1N1 hos forsøkspersoner som får Havrix juniorvaksine
Tidsramme: Dag 0 og måned 6
Antistofftitere ble uttrykt som GMT.] Vaksinestammer inkludert i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøkspersoner i grupper som fikk Fluarix-vaksine og H1N1-stamme for forsøkspersoner i grupper som fikk Havrix Junior-vaksine.
Dag 0 og måned 6
Antall forsøkspersoner seropositive for serumnøytraliserende antistoffer mot alle Fluarix-vaksinestammer
Tidsramme: Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper som mottar Fluarix)
Seropositivitet ble definert som antistofftitere større enn eller lik 1:28.
Dag 0 (for alle grupper) og dag 28 (kun for grupper som mottar Fluarix)
Antall forsøkspersoner seropositive for serumnøytraliserende antistoffer mot H1N1 hos forsøkspersoner som mottok Havrix juniorvaksine
Tidsramme: Dag 0 og måned 6
Seropositivitet ble definert som antistofftitere større enn eller lik 1:28. Vaksinestammer inkludert i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøkspersoner i grupper som fikk Fluarix-vaksine og H1N1-stamme for forsøkspersoner i grupper som fikk Havrix Junior-vaksine.
Dag 0 og måned 6
Antall forsøkspersoner serokonvertert for serumnøytraliserende antistoffer mot alle Fluarix-vaksinestammer hos forsøkspersoner som får Fluarix
Tidsramme: Dag 28
Serokonvertert individ var et individ med en minimum 4 ganger økning i titer etter vaksinasjon for nøytraliserende antistoffrespons.
Dag 28
Antall forsøkspersoner serokonvertert for serumnøytraliserende antistoffer mot H1N1 hos forsøkspersoner som mottok Havrix juniorvaksine
Tidsramme: Måned 6

Serokonvertert individ var et individ med en minimum 4 ganger økning i titer etter vaksinasjon for nøytraliserende antistoffrespons.

Vaksinestammer inkludert i analysen var H1N1-, Victoria- og H3N2-stammer for forsøkspersoner i grupper som fikk Fluarix-vaksine og H1N1-stamme for forsøkspersoner i grupper som fikk Havrix Junior-vaksine.
Måned 6
Antall emner som rapporterer alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (dag 0 - 6) etter vaksinasjon
Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer: smerte, rødhet og hevelse. Ethvert er ethvert symptom uavhengig av intensitet. Grad 3 ble definert som et symptom som hindret normal aktivitet. ovenfor 50 millimeter.
I løpet av de 7 dagene (dag 0 - 6) etter vaksinasjon
Varighet av ethvert ønsket lokalt symptom
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (dager 0 - 6) etter vaksinasjon
Varighet ble uttrykt som median antall dager symptomet vedvarte. Påkrevde lokale symptomer som er vurdert inkluderer: smerte, rødhet og hevelse.
I løpet av de 7 dagene (dager 0 - 6) etter vaksinasjon
Antall emner mindre enn 6 år som rapporterer alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av de 7 dagene (dager 0-6) etter vaksinasjon
Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer diaré, døsighet, irritabilitet, tap av matlyst og feber. Enhver ble definert som ethvert symptom uavhengig av intensitet; eventuell feber var aksillær temperatur høyere enn eller lik 37,5 grader celsius. Grad 3 var et symptom som forhindret normal hverdagsaktivitet; grad 3 tap av appetitt spiste ikke i det hele tatt; grad 3 feber var aksillær temperatur over 39 grader celsius. Relatert var ethvert symptom vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
I løpet av de 7 dagene (dager 0-6) etter vaksinasjon
Varigheten av ethvert oppfordret generelt symptom som oppleves av forsøkspersoner under 6 år gamle
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
Varighet ble uttrykt som median antall dager symptomet vedvarte. Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer diaré, døsighet, irritabilitet, tap av matlyst og feber.
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
Antall emner over 6 år rapportert alle, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
Anmodede generelle symptomer som er vurdert inkluderer artralgi, tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, skjelving, svette og feber. Enhver ble definert som ethvert symptom uavhengig av intensitet; eventuell feber var aksillær temperatur høyere enn eller lik 37,5 grader celsius. Grad 3 var et symptom som forhindret normal hverdagsaktivitet; grad 3 feber var aksillær temperatur over 39 grader celsius. Relatert var ethvert symptom vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
Varigheten av ethvert oppfordret generelt symptom som oppleves av personer over 6 år
Tidsramme: I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
Varighet ble uttrykt som median antall dager symptomet vedvarte. Påkrevde generelle symptomer som er vurdert inkluderer tretthet, gastrointestinale symptomer, hodepine, myalgi, skjelving og feber.
I løpet av en 7-dagers oppfølgingsperiode (dag 0-6) etter vaksinasjon
Antall emner som rapporterer alle, grad 3 og relaterte uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av en 28 dagers oppfølgingsperiode (dag 0-27) etter vaksinasjon

Uoppfordret bivirkning dekker alle bivirkninger som er rapportert i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og alle etterspurte symptomer med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.

Enhver ble definert som ethvert symptom uavhengig av intensitet eller forhold til vaksinasjon. Grad 3 var et symptom som hindret normal hverdagsaktivitet. Relatert var ethvert symptom vurdert av etterforskeren som årsakssammenheng med studievaksinasjonen.
I løpet av en 28 dagers oppfølgingsperiode (dag 0-27) etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner som rapporterer medisinsk tilstedeværende hendelser (MAEs), Adverse Events of Specific Interest (AESIs)/ Potensial Immune Mediated Diseases (pIMDs) og Adverse Events (AEs) av spesiell interesse
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (opp til måned 6)

MAEs: forsøksperson mottok legehjelp definert som sykehusinnleggelse, akuttmottak eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett årsak.

AESIs/pIMD: inkluderer både tydelige autoimmune sykdommer og også andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser som kan ha en autoimmun etiologi eller ikke. Bivirkninger av spesiell interesse inkluderer både kramper og anafylaksi.
Gjennom hele studieperioden (opp til måned 6)
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til dag 28
SAE: medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Frem til dag 28
Antall personer som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opp til måned 6
SAE: medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, resulterer i funksjonshemming/uførhet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos avkom til en studieperson.
Opp til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

15. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 114451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 114451
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 114451
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 114451
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 114451
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 114451
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 114451
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere